바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

美FDA, LOXO의 TRK 저해제 ‘라로트렉티닙(LOXO-101)' 내주 승인여부 결정..'막 오른' 바이오마커 기반 항암제 개발 경쟁, 로슈 블루프린트 등 TRK 및 RET 저해제 글로벌 경쟁상황과 임상결과는?

미국 식품의약국(FDA)이 바이오마커 기반의 두번째 항암제에 대한 승인 여부를 다음주에 결정한다. 전통적으로 암종에 따라 항암제를 승인하는 방식과는 달리 암종과는 무관하게 종양에서 발현되는 특정 바이오마커의 유무에 따라 약물을 투여하는(tissue/site agnostic) 개념이다.

키트루다가 지난 2017년 MSI-H(microsatellite instability-hugh) 혹은 dMMR(mismatch repair deficient) 바이오마커 기반 항암제로 첫 승인 받으면서, 항암제 개발에 새로운 패러다임을 열었다. 그러나 키트루다는 면역항암제로 개발하는 도중에 하위 그룹에서 약물 반응이 높은 바이오마커를 발굴했다면 이번에는 첫 시작부터 바이오마커 기반 항암제로 개발된 약물이라는 점이 다르다. 바이오마커 기반 항암제 시장이 본격적으로 열린다고 해석할 수 있는 이유다.

두번째 바이오마커 기반 항암제로 승인 받을 것으로 기대되는 약물은 록소 온콜로지(LOXO Oncology)의 TRK 저해제인 ‘라로트렉티닙(Larotrectinib, LOXO-101)’이다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 26일에 라로트렉티닙 승인 여부를 결정한다. 록소 온콜로지는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)에도 라로트렉티닙의 시판허가 신청서(MAA)를 제출했다.

록소 온콜로지는 바이오마커 기반 항암제 개발을 선도하고 있다. 록소 온콜로지는 2013년 설립한 회사로 지난해부터 임상 결과를 발표하면서 꾸준히 몸값을 올려왔다. 록소 온콜로지 주가는 28.39 달러(2016년 11월 20일, 종가 기준)→147.52 달러(2018년 11월 21일)로 5.2배로 올랐다. 현재 시가 총액은 약 5조 1050억원이다.... <계속>