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버텍스, ‘카스게비’ 불임지원 제한 “美정부에 訴제기”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 CRISPR-Cas9 유전자편집 치료제인 ‘카스게비(Casgevy)’의 불임지원 프로그램에 대한 공보험 적용이 위법하지 않다며, 미국 보건복지부(HHA)를 상대로 소송을 제기했다. 버텍스가 제공하는 카스게비의 불임지원 프로그램에 대한 보험적용이 ‘불법적인 리베이트 금지규정(Anti-Kickback Statute, AKS)’을 위반할 수 있다는 HHA 산하 감찰관실(Office of Inspector General, OIG)의 의견이 카스게비에 대한 환자의 접근성을 상당

신창민 기자 2024-07-22 15:23
스콜피온, 시리즈C 1.5억弗..'PI3Kα 저해제’ 임상개발유료
스콜피온 테라퓨틱스(Scorpion Therapeutics)가 지난 16일(현지시간) 시리즈C로 1억5000만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 프레이저라이프사이언스(Frazier Life Sciences)와 라이트스피드벤처파트너스(Frazier Life Sciences)가 공동으로 리드했으며, 오메가펀드(Omega Funds), 비다벤처스(Vida Ventures) 등 16개 투자사가 참여했다. 스콜피온은 이번 투자금을 리드 후보물질인 PI3Kα 변이형 저해제 ‘STX-478’의 고형암 임상1/2상에 사용할 예정이다. 추가로

구민정 기자 2024-07-22 14:01
와이바이오-지아이셀, 고형암 ‘CAR-NK’ 공동연구 MOU
와이바이오로직스(Y-Biologics)는 22일 지아이이노베이션(GI Innovation)의 관계사 지아이셀(GI Cell)과 동종유래(allogeneic) CAR-NK를 이용한 항암 치료제 후보물질 개발을 위한 업무제휴협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력을 통해 와이바이오로직스의 항체 발굴 플랫폼 기술과 나노바디 라이브러리를 통해 항체를 발굴하고, 이를 지아이셀의 CAR-NK 세포 개발 및 대량 배양기술을 융합하여 고형암 표적 CAR-NK 세포치료제의 신규 타깃 발굴 공동개발을 추진한다. 와이바이오로직스는 최근 완전 인

신창민 기자 2024-07-22 11:29
루닛, “중동 첫” ‘카타르 국가 암검진’ AI 솔루션 공급
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 글로벌 B2G(기업-정부 간 거래) 사업을 확장하고 있다. 루닛은 카타르 공중보건부(The Primary Health Care Corporation, PHCC)가 주관하는 ‘국가 유방암 검진 프로젝트’에 AI 유방암 검진 솔루션 루닛 인사이트 MMG를 공급한다고 22일 밝혔다. 이번 카타르 수주는 루닛이 중동 국가 중 최초로 국가 전체 유방암 검진에 AI 기술을 전면 도입한 첫 번째 사례이다. 카타르 PHCC는 ‘국가 유방암 검진 프로그램(Screen for Life)’을 통해 45~

김성민 기자 2024-07-22 10:15
NGM, '상장폐지後' 시리즈A 1.22억弗..FGF19 "재도전"유료
NGM 바이오(NGM Bio)가 시리즈A로 1억2200만달러 규모의 투자금을 유치했다. 나스닥 시장에서 자진 상장폐지한지 3개월만이다. NGM은 지난 2021년 대사장애 관련 지방간염(MASH) 치료제로 기대받던 FGF19 유사체(analog) ‘알다페르민(aldafermin)’의 임상2b과 2022년 C3항체 ‘NGM621’의 지도모양위축증(GA) 임상2상에서 연달아 실패하며 어려움을 겪어왔다. 이에 대한 여파로 NGM은 지난해 인력 33%를 감축하기도 했으나 자금난을 이기지 못하고 올해 2월 최대주주 VC인 TCG(The Co

서윤석 기자 2024-07-22 10:10
GC셀, 대만 루카스와 ‘세포치료제’ 전략적 협력 계약
지씨셀(GC Cell)은 22일 대만 루카스 바이오메디칼(Lukas Biomedical)과 면역 세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력계약을 체결했다고 밝혔다. 지씨셀은 루카스 바이오메디칼과의 이번 협력계약을 통해 자가면역 세포치료제 작용기전과 임상 데이터 공동연구를 추진하고, T세포치료제의 글로벌 인지도 강화에 나선다는 계획이다. 이를 통해 회사는 자가 면역 세포치료제의 임상적 효능, 안전성에 대한 홍보와 함께 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다. 이번 계약에 따라 지씨셀은 이뮨셀엘씨주의 국내

신창민 기자 2024-07-22 09:35
패썸, ‘P-CAB’ 위식도역류 적응증 확대 “FDA 승인”유료
패썸 파마슈티컬(Phathom Pharmaceuticals)의 P-CAB 제제 ‘보퀘즈나(Voquezna, vonoprazan)’가 비미란성 위식도역류질환(Non-erosive GERD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 적응증을 확대했다. 보퀘즈나는 지난해 11월 미국에서 첫 P-CAB 제제이자 30년만에 새로운 미란성 위식도역류질환(Erosive GERD) 치료제로 미국에서 시판된 약물이다. 그 다음달에는 헬리코박터파일로리(H. pylori) 감염 치료를 위한 항생제 병용치료제로도 시판됐다. 패썸은 지난 18일

구민정 기자 2024-07-22 09:14
아제너스, ‘CTLA-4+PD-1’ 대장암 “美가속승인 신청 불발”유료
아제너스(Agenus)가 CTLA-4 항체와 PD-1 항체 병용요법을 MSS 대장암 치료제로 가속승인(accelerated approval) 절차를 밟으려던 계획이 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절당했다. 아제너스는 CTLA-4 항체인 ‘보텐실리맙(botensilimab)’과 PD-1 항체 ‘발스틸리맙(balstilimab)’ 병용요법으로 진행한 고형암 임상1상에서, MSS 대장암 환자군을 대상으로 긍정적인 효능 데이터를 확보하며 약물의 가속승인을 추진할 계획이었다. 아제너스는 표준치료제(SoC)와 직접 비교하는 추가적인

신창민 기자 2024-07-22 07:18
아티바, 나스닥 1.67억弗 IPO..“자가면역 NK 임상속도”
지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 2년만에 나스닥 시장 기업공개(IPO)를 재추진해 마침내 상장에 성공했다. 아티바는 이번 나스닥 IPO를 통해 1억6700만달러를 유치했으며, 이는 올해 나스닥에 상장한 바이오텍중 5번째로 높은 규모이다. 아티바는 지난 18일(현지시간) 미국 나스닥(Nasdaq) 시장 IPO를 통해 주당 12달러의 가격으로 총 1392만주를 발행해 1억6700만달러를 조달했다고 밝혔다. 아티바의 주식은 ‘ARTV’라는 티커로 19일부터 거래된

신창민 기자 2024-07-19 18:57
GC, 베트남에 '유전자·암 건강검진센터' 설립
GC(녹십자홀딩스)는 19일 베트남 페니카(Phenikaa) 그룹과 베트남 최초의 유전자·암 전문 종합 진단·판독기관을 설립하기로 하며, GC녹십자의료재단과 양자간 주주간계약서(Shareholders Agreement, SHA)를 체결했다고 밝혔다. GC녹십자의료재단이 진단검사실(commercial laboratory)을 구축하고, 종합 건강검진 전문기관인 GC녹십자아이메드가 베트남 현지 중상류층을 타깃으로 하는 프리미엄 건강검진센터(health check-up center)를 설립하는 것이 사업의 골자다. GC는 진단검사실에 고

신창민 기자 2024-07-19 17:37
제넥신, ‘GX-188E+PD-1’ 자궁경부암 국내 2상 "논문”
제넥신(Genexine)은 19일 인유두종바이러스(HPV) DNA 항암백신 후보물질 ‘GX-188E’와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’를 병용투여한 자궁경부암 임상2상(NCT03444376) 최종 효능, 안전성 분석결과를 국제학술지 ‘e클리니컬메디신(eClinicalMedicine)’에 게재했다고 밝혔다. 제넥신은 지난 2018년 6월부터 2021년 12월24일까지 65명의 환자를 등록해 GX-188E와 키트루다 병용 임상2상을 진행했다. 임상정보사이트 Clinicaltrials.gov에 따르면 현재 해당임상은 완료된

서윤석 기자 2024-07-19 16:00
에이프릴-美에보뮨, 4.75억弗 L/O 딜 “성공 포인트는”유료
박현선 에이프릴바이오(AprilBio) 부사장(COO)은 지난 17일 “부족했던 데이터 갭(gap)을 메우고, 성공확률이 높은 방향으로 나아가는 길을 찾기 위해 에보뮨과 끊임없이 대화했으며, 이는 짧은기간에 성공적인 파트너십 구축으로 이어졌다”고 말했다. 에이프릴은 지난달 미국 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제로 개발중이던 IL-18 결합단백질(BP) ‘APB-R3’의 전세계 권리를 계약금 1500만달러(한화 207억원) 포함 총 4억7500만달러(한화 6558억원) 규모로 라이선스아웃(L/O)했다. 특히 이번 딜은

서윤석 기자 2024-07-19 14:14
‘방사성의약품’ 셀비온, 코스닥 상장예심 “통과”
한국거래소는 18일 셀비온(Cellbion)이 코스닥 시장 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다고 밝혔다. 셀비온의 예정 공모주식수는 191만824주로 상장주관사는 대신증권이다. 셀비온은 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT)을 개발중인 바이오텍이다. 현재 리드 프로그램인 PSMA 타깃 ‘177Lu-DGUL’의 전립선암 임상2상을 진행하고 있다. 177Lu-DGUL은 방사성동위원소인 루테튬-177에 PSMA를 타깃하는 리간드 DGUL을 결합한 형태다. 이외에도 방사성동위원소 악티늄(Actinium)

서윤석 기자 2024-07-19 14:13
LG Chem's Aveo faces setback as first kidney cancer combo phase 3 trial fails
AVEO Oncology, an LG Chem company, announced on July 18th that the TiNivo-2 Phase 3 clinical trial in patients with advanced metastatic renal cell carcinoma (RCC) whose tumors had progressed following prior immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment did not meet the primary endpoint of increasing

by Sungmin Kim 2024-07-19 13:51
베링거 "전략변경", 92% 할인 ‘휴미라 시밀러’ 美출시
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 오리지널 제품 정가(list price)보다 92% 할인된 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 바이오시밀러를 미국에 출시했다. 베링거는 18일(현지시간) 미국 처방약 플랫폼인 GoodRx과 함께 고농도/저농도 휴미라 바이오시밀러 주사제(Adalimumab-adbm injection)를 저가에 현금으로 판매하는 환자 비용절감 이니셔티브를 시작한다고 밝혔다. 이날부터 GoodRx는 베링거의 휴미라 바이오시밀러 고농도와 저농도 시트르산염 무첨가 제형에 대한 프리필드시린지

서윤석 기자 2024-07-19 11:47
LG화학 ‘5.7억弗 인수‘ 아베오, 신장암서 “첫” 3상 실패유료
LG화학(LG Chem)이 2년전 아베오 온콜로지(AVEO Oncology)를 43%의 프리미엄을 얹은 5억6600만달러에 인수한 이후, 핵심 에셋 ‘포티브다(FOTIVDA®, tivozani)’의 적응증 확대를 위한 첫 임상3상에서 실패했다. 포티브다는 VEGFR TKI이며, 2021년 미국에서 신장암 3차치료제로 시판허가를 받았다. 2022년 매출액은 3890만달러를 기록했다. LG화학은 2022년 10월 아베오 인수를 결정할 당시, 포티브다가 오는 2027년까지 매출액 5000억원을 올릴 것으로 전망했다. 이를 위한 발걸음으

김성민 기자 2024-07-19 10:44

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