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유바이오로직스, '장티푸스 백신' "국내 허가신청"
유바이오로직스는 15일 자체개발한 장티푸스 백신 '유티프-씨주'(EuTYPH-C Inj.)에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 유티프-씨주는 수인성 전염병인 장티푸스에 대한 예방백신으로 유바이오로직스가 개발한 단백 접합백신 플랫폼 EuVCT®을 적용해 세균의 외막 당질항원과 유전자재조합 유래 운반단백질인 CRM197을 접합해 만들었다. 접합백신은 기존의 당질항원만 있는 백신과 달리 면역 B세포뿐만 아니라 T세포 면역반응을 유도하는 특징을 가진다. 유바이오로직스는 지난해 필리핀에서 완료한 임상 3상에서 대조약물과

서윤석 기자 2022-03-15 16:05
동화약품-심플렉스, AI기반 면역질환 신약 공동개발
동화약품이 인공지능(AI) 기반 신약개발 벤처 심플렉스(CIMPLRX)와 면역질환 치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 심플렉스가 설명가능한 인공지능(Explainable AI) 플랫폼인 ‘CEEK-CURE’를 활용해 면역질환 치료제 유효물질 탐색 및 최적화를 통한 최적의 신약 후보물질을 발굴하게 된다. 동화약품은 유효물질 및 후보물질의 합성과 검증을 진행해 파이프라인을 확보하는 것을 협력 목표로 한다. 이번 협력을 통해 산출된 공동연구 결과물은 양사가 공동 소유하되 동화약품이

김성민 기자 2022-03-15 14:03
압타머사이언스, BBB투과 ‘TfR 압타머’ 국제학회 발표
압타머사이언스(Aptamer sciences)가 15일 올리고뉴클레오타이드 및 정밀치료 학회(OPT Congress, Oligonucleotide & Precision Therapeutics)에서 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 압타머의 범용성과 결합특이성 등 주요 연구성과를 발표한다고 밝혔다. OPT Congress는 핵산물질 기반의 표적(정밀)치료제 개발관련 전문학회로, 아이오니스(Ionis pharmaceuticals), 앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals) 등 핵산의약품 개발 전문 글로벌 바이오텍 및 제약사가 참석

노신영 기자 2022-03-15 11:12
뉴클릭스-파멥신, 원형 mRNA 기반 항체 개발계약
원형 mRNA 치료제 개발기업 뉴클릭스바이오는 14일 파멥신과 원형 mRNA 기반 항체치료제 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따르면 양사는 뉴클릭스바이오의 원형 mRNA 플랫폼 ringRNA™을 이용해 파멥신의 Human Tie-2 타깃 항체를 체내에서 발현시키는 기전의 mRNA 기반 항체의 공동개발을 진행한다. 회사측에 따르면 원형 mRNA는 기존의 선형 mRNA에 비해 반감기가 길고 반복투여가 가능한 장점을 가진다. 양사는 원형 mRNA를 통해 치료용 항체를 체내에서 발현시키면 약물 반감기가 늘어나 치료

서윤석 기자 2022-03-14 11:01
제넥신, DNA 치료백신 '삼중병용' 연구자 2상 IND 승인
제넥신(Genexine)이 식품의약품안전처로부터 DNA 암 치료백신 후보물질 'GX-188E', IL-7 약물 'GX-I7(efineptakin alfa)'과 BMS의 '옵디보(니볼루맙)'의 삼중병용요법이 연구자 주도 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. GX-188E는 HPV-16, HPV-18 유전자 E6, E7를 암호화하는 DNA 백신으로 전기천공법(electroporation) 기반 TDS-IM을 통해 근육주사(IM)로 투여한다. GX-I7는 반감기를 늘린 IL-7 약물로 면역항암제로 개발하고 있다

김성민 기자 2022-03-14 10:58
지노믹트리, ‘얼리텍 대장암검사’ 임상결과 美DDW 발표
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 14일 ‘얼리텍® 대장암검사’ 임상시험 결과가 미국소화기학회(Digestive Disease Week, DDW)에서 구두발표로 채택됐다고 밝혔다. 오는 5월 미국 샌디에이고에서 개최될 예정인 ‘DDW 2022’에서 지노믹트리는 대한대장항문학회와 공동으로 전향적, 다기관 연구로 진행한 얼리텍® 대장암검사의 임상결과를 발표한다. 발표는 미국 현지시간으로 5월 22일에 진행될 예정이다. 얼리텍® 대장암검사는 지노믹트리의 분변 시료 속 바이오마커인 신데칸-2(

노신영 기자 2022-03-14 10:38
온코빅스, '4세대 EGFR TKI' 전임상 데이터 AACR 공개
온코빅스(Oncobix)가 내달 8일부터 열리는 미국 암연구학회(AACR)에서 비소세폐암 치료내성을 일으키는 EGFR C797S 변이를 표적하는 4세대 EGFR TKI 후보물질 ‘OBX02-011’의 전임상 데이터를 첫 공개한다고 13일 밝혔다. 온코빅스는 올해 상반기내 식품의약품안전처에 OBX02-11의 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. OBX02-011은 EGFR C797S 변이를 억제하는 가역적(reversible) 삼중저해제다. 온코빅스는 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 표준치료제로 자리잡아가고 있는 비가역적 3세

김성민 기자 2022-03-14 10:09
뷰노, ‘폐 CT 정량화’ AI솔루션 식약처 허가
글로벌 의료인공지능 솔루션기업 뷰노는 지난 11일 AI 기반 폐 CT 정량화 솔루션 ‘뷰노메드 렁퀀트™(VUNO Med®-LungQuant™)’에 대해 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. 뷰노메드 렁퀀트™는 폐 CT 영상을 자동으로 분석해 특징적인 영역을 분할하고, 세부 영역별 시각화 및 정량화 정보를 제공하는 솔루션이다. 의료진이 폐질환의 종류와 심각도를 판단하는 데 도움을 준다. 제품의 허가사항에 따르면 해당 솔루션과 흉부영상의학과 전문의와의 폐 CT 영상 내 관심영역표시 일치도는 90% 이상으로 나타났다. 뷰노

서윤석 기자 2022-03-14 09:47
올리패스, SCN9A 안티센스 진통제 “유럽특허 취득”
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(OliPass)는 유럽 특허청으로부터 SCN9A 유전자의 활성을 억제해 진통효능을 나타내는 OliPass PNA 인공유전자에 대한 물질 특허를 취득하였다고 14일 밝혔다. 해당 특허는 전세계 주요 국가들에 출원되어 심사가 진행 중이며, 이번 유럽특허 취득은 러시아와 일본에 이어 3번째에 해당된다. SCN9A 유전자는 Nav1.7 소듐 이온 채널을 발현하는데, SCN9A 유전자 기능이 상실된 사람들은 통증을 느끼지 못하지만 특별한 이상은 없는 것으로 잘 알려져 있다. OliPass PNA 인공유전

김성민 기자 2022-03-14 09:25
'회계위반' 셀트리온 임원해임 권고.."거래중지 모면"
증권선물위원회(증선위)는 11일 제7차 임시회의를 개최해 회계처리기준을 위반해 재무제표를 작성·공시한 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약에 대해 담당임원 해임권고와 감사인 지정조치를 의결했다고 밝혔다. 이날 감리결과 조치 의결에 따라 셀트리온 등 3사는 상장적격성실질심사(거래정지) 대상이 되는 것을 피했다. 거래소의 상장적격성실질심사는 회계처리기준위반으로 인해 회사 또는 임직원이 검찰에 고발·통보되는 경우에 대상으로 선정된다. 발표에 따르면 증선위는 지난해 11월부터 14차례의 감리위원회 회의를 포함해 총 19차례 임시회의를

서윤석 기자 2022-03-11 18:11
제넥신, '코로나 백신' 인도네시아 2/3상 "자진철회"
제넥신(Genexine)이 코로나19 예방 DNA백신 'GX-19N'의 인도네시아 임상2/3상을 자진철회하기로 결정했다고 11일 공시했다. 이는 지난해 7월 코로나19 백신 인도네시아 식약처로부터 GX-19N의 임상2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았던 시험이다. 제넥신은 한달뒤인 8월말 GX-19N을 코로나19 감염예방을 위한 예방백신이 아닌 기존 백신을 맞은 접종자를 대상으로 한 부스터샷으로 임상개발 포로토콜을 변경한다고 밝힌 바 있다. 제넥신은 공시를 통해 자진철회 결정에 대해 “인도네시아의 1차백신 및 부스터 접종이

김성민 기자 2022-03-11 16:01
북경한미약품, '복합제' 아모잘탄 中허가.."10월 출시"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)을 대표하는 제품 ‘아모잘탄’이 중국 대륙에 진출한다. 중국 고혈압치료제 시장에 들어가는 국내 제약기업의 복합제 제품은 아모잘탄이 최초 사례라고 회사측은 설명했다. 한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품은 지난달 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄 시판허가 승인을 받았으며, 마케팅 전략수립 등 준비를 거쳐 오는 10월 중국 전역에서 판매를 시작한다고 11일 밝혔다. 이번에 승인받은 용량은 고혈압치료 CCB성분인 암로디핀과 ARB성분인 로잘탄을 각각 5/50mg과 5/1

김성민 기자 2022-03-11 09:06
휴온스글로벌, 러시아 로코나19 백신 "CMO 중단"
휴온스글로벌은 10일 휴온스글로벌 컨소시엄의 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산(CMO) 사업중단을 결정했다고 밝혔다. 발표에 따르면 휴온스글로벌은 러시아-우크라이나 전쟁에 따른 국제 정세와 국제 사회 제제에 따라 수출 및 대금 수급 등 사업지속성에 대한 우려가 제기됐으며, 불안정한 국제정세를 고려해 계약효력 유지가 불가능할 것으로 판단해 사업중단을 결정했다. 휴온스글로벌 관계사인 휴메딕스는 약 100억원의 시설투자비용을 투입해 스푸트니크V 백신 충진을 위한 바이알라인 증설을 마친 바 있다. 현재 생산라인은 가동이

서윤석 기자 2022-03-10 17:27
한올바이오, 100억 규모 자사주 취득결정
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 총 100억원 규모의 자사주 취득 결정을 10일 공시했다. 취득예정 주식은 발행주식총수의 약 1%에 이르는 54만3479주로, 장내매수를 통해 자사주를 취득할 예정이다. 한올바이오파마는 이번 자사주 매입을 주주가치 제고, 인재 영입을 위한 스톡옵션 확보 등을 위해 진행했다고 설명했다. 취득한 자사주는 추후 신약 R&D 인재 유치를 위한 스톡옵션 부여에도 활용될 예정이다. 글로벌 전문 인력을 확보하고 인센티브를 제공하기 위함이다. 한올은 최근 미국 자회사 HPI에 안과·신경과학분야 신

김성민 기자 2022-03-10 16:20
한미, 'GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제' 유럽 ODD 추가
한미약품은 10일 유럽의약품청(EMA)으로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)를 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받았다고 밝혔다. 이번 희귀의약품 추가지정으로 LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3건, EMA로부터 2건 등 총 5건의 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 원발담즙성담관염, 원발경화성담관염(PSC) 적응증으로 FDA와 EMA로부터 각각 희귀의약품 지정을 받았으며 특발성폐섬유증(IPF) 적응

윤소영 기자 2022-03-10 15:14
종근당바이오, 인핸스드와 ‘이온화지질’ CMO계약
종근당바이오(ChongKunDang Bio)는 10일 인핸스드바이오(EnhancedBio)와 지질나노입자 기술 'EN-LNP'의 핵심소재인 이온화지질에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번에 위탁생산 계약을 맺은 이온화지질은 EN-LNP의 핵심물질로 mRNA, siRNA, CRISPR 등 다양한 분야에 적용이 가능한 범용소재다. EN-LNP는 인핸스드바이오의 지질나노입자 플랫폼 기술로 이혁진 이화여대 교수팀으로부터 라이선스인했다. 이번 계약으로 종근당바이오는 이온화지질을 10년간 독점으로 생산 및 공급을 담당한다

서윤석 기자 2022-03-10 11:56

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