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셀트리온, '프롤리아 시밀러' 3상 FDA "IND 신청"
셀트리온(Celltrion)은 14일 바이오시밀러 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. CT-P41은 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, denosumab)’의 바이오시밀러다. 발표에 따르면 셀트리온의 CT-P41 임상 3상은 5개국에서 416명을 대상으로 진행되며 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 임상 3상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에

서윤석 기자 2021-01-14 15:21
종근당, 코로나19 2상 "고위험군, 회복기간 4일 단축”
종근당이 코로나19 치료제로 개발중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 회복기간을 표준치료군보다 4일 단축한 결과를 내놨다. 종근당은 14일 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행된 러시아 임상 2상에서 다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다고 밝혔다. 발표에 따르면, 종근당은 코로나19 환자 100여명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 나눠 임상을 진행했다. 먼저, 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 환자 36명을 분석한 결과, 나파벨탄 투여군에서

서윤석 기자 2021-01-14 11:22
Autotelic Bio deals with Clinigen for supply of IL-2 'Proleukin'
Autotelic Bio announced that they have entered into an agreement with Clinigen Group, the British global pharmaceutical product and services company, January 14th, for the supply of IL-2 for investigational purposes. Under this agreement, IL-2, currently marketed globally by Clinigen under the bran

by Sungmin Kim 2021-01-14 10:03
오토텔릭, 英 클리니젠과 IL-2 '프로류킨' "임상 공급계약"
오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 자체개발중인 면역표적이중기능 항암치료 신약 ‘ATB-301’에 대해 영국 글로벌 제약사 클리니젠(Clinigen Group)과 항암신약 임상시험을 위한 계약을 체결하였다고 14일 밝혔다. 이번 계약을 통해 클리니젠은 글로벌 상표명 프로류킨(Proleukin®, Aldesleukin)인 IL-2 제제를 오토텔릭바이오의 다양한 임상시험을 위해 공급하기로 하였다. 자세한 계약 구조는 공개되지 않았다. 오토텔릭바이오는 이번 클리니젠과 계약을 통해 면역표적이중기능 신약인 'ATB-301'의 국내

김성민 기자 2021-01-14 10:02
Eubiologics Jumps into the ‘Next-generation Vaccine Platform’ Beyond the Current ‘Platform of Cholera Vaccine’
Eubiologics, which has been leading the extermination of cholera through the supplying of the cholera vaccine to developing countries, now challenges the development of premium vaccines through its new platform. Eubiologics succeeded in the development of cholera vaccine for the third time in the w

by Yoonseok Suh 2021-01-14 09:58
대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가.."CDMO 사업"
대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation) 사업에 진출하겠다고 나섰다. 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건이다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취

김성민 기자 2021-01-14 09:47
셀트리온, ‘코로나19 항체’ 2상 ”회복속도 3일이상 단축”
셀트리온이 '코로나19' 항체 치료제의 임상 2상에서 위약군대비 회복속도가 3일 이상 단축된 결과를 내놨다. 셀트리온은 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(Regdanvimab, CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 셀트리온은 렉키로나주를 식품의약품안전처에 조건부허가 신청한 상태로, 승인 즉시 의료현장에 공급할 계획이다. 이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다. 또, 한국에 이어 미국 1

서윤석 기자 2021-01-13 19:36
뷰노, 'AD진단 보조 AI 솔루션' "식약처 3등급 허가"
뷰노(Vuno)는 13일 ‘뷰노메드 딥브레인 AD™ (VUNO Med®-DeepBrain AD™)’이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다. 뷰노메드 딥브레인 AD™는 뇌 MRI 영상을 분석해 알츠하이머의 가능성을 계산하고 수치로 알려주는 AI기반 소프트웨어다. 회사에 따르면 뷰노메드 딥브레인 AD™는 국내 대형 의료기관에서 진행된 임상시험에서 AUC(Area Under the Curve) 0.88 이상으로 알츠하이머 진단 정확도를 입증했다. AUC는 민감도와 특이도의 상관관계를 나타내는 값으로 1에 가까

윤소영 기자 2021-01-13 15:27
유바, 피토맵과 MOU.."그린바이오 기반 의약품 개발"
유바이오로직스는 13일 피토맵과 그린바이오 기반의 백신 및 바이오의약품 생산 시스템 연구개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU로 피토맵이 보유한 인간화 식물체 및 세포주 생산 기술과 유바이오로직스의 백신 연구개발 경험 및 GMP(Good Manufacturing Practice) 제조 역량을 결합해 그린바이오 기반의 백신 및 바이오의약품 제품 개발을 목표로 한다. 최석근 유바이오로직스 대표는 “식물줄기세포주에 대한 원천기술을 가지고 있는 피토맵과 협력하게 되어서 기쁘다”며 “춘천2공장(V Plant)에 신

박동영 기자 2021-01-13 14:32
지놈앤컴퍼니, 폐암서 'PD-1 시너지' 마이크로바이옴 밝혀
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)와 광주과학기술원(GIST) 연구팀의 면역항암 마이크로바이옴의 작용 메커니즘을 밝힌 연구결과를 네이처 마이크로바이올로지(Nature Microbiology IF=15.54)에 발표했다. 논문은 12일 오전 1시(국내시간) 온라인판에 게재됐다. 이번 연구에서 지놈앤컴퍼니와 GIST 연구팀은 총 235명의 삼성서울병원 폐암환자와 정상인을 대상으로 한 연구에서 장내 유익균으로 알려진 비피도박테리움 비피덤(Bifidobacterium bifidum, 이하 비피덤)의 동일한 종(specie)이라도

김성민 기자 2021-01-12 14:27
GI이노베이션, ‘GI-101'고형암 1/2상 "이달중 韓.美 IND"유료
지아이이노베이션(GI innovation)의 리드 프로그램 'GI-101'이 조만간 임상시험에 들어간다. 자체 플랫폼 기술 ‘GI-SMART™’으로 발굴한 파이프라인 중 첫번째 임상개발에 진입하는 파이프라인으로, 지난 2019년 중국 심시어(Simcere)에 총 7억9000만 달러(약 8600억원)에 기술이전한 면역항암제 후보물질이다. 장명호 GI이노베이션 대표는 지난 6일 여의도 콘래드호텔 6층에서 열린 '데일리 유망 바이오 IPO컨퍼런스'에서 “이번달 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에 GI-101의 임상시험계획

서윤석 기자 2021-01-11 11:40
에스티팜, 유럽제약사와 '올리고' 108억 공급계약
에스티팜(ST Pharm)은 지난 8일 유럽 소재 제약사에 임상 3상용 만성질환 핵산치료제 원료의약품(oligonucleotide)을 공급하는 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금액은 990만4910달러(약 108억원)으로, 이는 최근 매출액 932억5682만원 대비 11.6%에 해당한다. 계약기간은 내년 6월 30일까지다. 회사에 따르면 해당 원료의약품은 글로벌 임상 3상 중인 만성질환용 핵산치료제의 원료인 올리고뉴클레오타이드를 공급하는 것으로, 에스티팜이 단독 공급사다.

서윤석 기자 2021-01-11 11:15
압타바이오, 혈액암 신약 "국내 1상 IND 승인"
압타바이오가 11일 삼진제약과 공동연구 중인 혈액암 치료후보물질 ‘Apta-16(SJP1604)’의 국내 임상1상 시험계획(IND)이 승인됐다고 밝혔다. Apta-16(SJP1604)은 압타바이오의 원천기술인 ‘Apta-DC(Aptamer Drug Conjugate)’ 플랫폼을 기반으로 한 급성골수성백혈병 신약이다. 이번 승인으로 두 회사는 서울아산병원을 통해 급성골수성백혈병(AML) 환자 54명을 대상으로 Apta-16(SJP1604)의 약물동태학(PK)과 안전성을 평가한다. 압타바이오는 지난해 6월 열린 미국암연구학회(AACR

박동영 기자 2021-01-11 10:52
엔솔바이오, 70억 규모 '3자배정 유상증자' 결정
엔솔바이오사이언스는 지난 8일 이사회에서 제 3자배정으로 70억원 규모의 전환우선주를 발행하기로 결정했다고 11일 공시했다. 이번 3자배정 유상증자에 참여한 회사는 엔에이치투자증권, 미래에셋대우, 삼성증권, 한국투자증권으로 발행 후 1년간 보호예수된다. 전환우선주의 가격은 1만4800원으로 할인률 10%를 적용했으며, 총 47만2972주를 발행한다. 납입일은 1월 15일이다. 회사측은 조달한 자금을 주요 파이프라인 임상 및 연구개발 등 운영자금에 사용할 예정이라고 밝혔다.

서윤석 기자 2021-01-11 10:34
파멥신, 레고켐과 고형암서 'Tie-2 항체+ADC' 공동연구
파멥신(Pharmabcine)이 레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)와 최근 전임상 단계에 있는 혈관 정상화 기전의 Tie-2 항체 ‘PMC-403’에 대한 공동연구계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 공동연구를 통해 파멥신이 개발중인 PMC-403과 레고켐바이오가 보유한 다양한 항체-약물접합체(Antibody-drug conjugate, ADC) 후보물질의 병용투여를 고형암 적응증으로 유효성 평가, 전임상 연구를 진행할 예정이다. PMC-403은 혈관형성조절의 중요한 인자인 Tie2를 활성화하는

김성민 기자 2021-01-11 10:21
큐리언트, CMC 전문가 '스테판 프로닉 박사 "CDO 영입"
큐리언트(Qurient)는 글로벌 신약개발 역량 강화를 위해 약제 공정개발 및 생산(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC) 전문가인 스테판 프로닉 박사(Stefan Proniuk, PhD, MBA)를 CDO(Chief Development Officer)로 영입했다고 11일 밝혔다. 큐리언트 관계자는 “큐리언트는 모든 파이프라인이 글로벌 first-in-class 신약으로 개발되고 있으며, 개발 초기부터 전문적 공정개발이 필수적"이라며 "글로벌 개발 파이프라인이 확대되고 있는 사업 확장을 고

김성민 기자 2021-01-11 08:51

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