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셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 “美허가변경 신청”
셀트리온(Celltrion)은 10일 '휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 교체처방 허가를 위해 진행한 임상3상 결과를 바탕으로 허가변경을 신청했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 임상3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성과

서윤석 기자 2024-01-10 09:29
지투이, “편의성↑” 인슐린必 당뇨병 '관리 플랫폼’유료
정창범 지투이(G2e) 대표는 “인슐린 투여가 필요한 중증 당뇨병 환자의 혈당관리에 필요한 기기를 보유하고 있으며, 혈당 데이터를 실시간으로 모니터링할 수 있는 소프트웨어를 결합한 종합 당뇨병 관리 플랫폼을 가진 유일한 회사”라며 “올해내 코스닥 시장 상장절차를 진행해 2025년 기업공개(IPO)하는 것이 목표”라고 말했다. 그는 지난 4일 경기도 여주썬밸리호텔에서 열린 데일리파트너스 주최 ‘2024년 애널리스트 초청 유망 바이오기업 IR 컨퍼런스’에서 연구개발 중인 종합 당뇨병관리 플랫폼 ‘디아콘(DIA:CONN)’과 향후 계획

서윤석 기자 2024-01-09 11:10
삼성, 美플래그십과 전략적 MOU..“플랫폼 회사 발굴”
삼성(Samsung)이 미국 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 손을 잡았다. 삼성물산과 자회사인 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스는 3개 회사가 설립한 라이프사이언스 2호 펀드(SVIC 64호 신기술투자조합)를 통해 미국 플래그십 파이오니어링과 전략적 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 9일 밝혔다. 삼성은 플래그십 파이오니어링과 △바이오 분야 AI △기초과학 연구를 실제 사용할 수 있게 연계하는 중개의학 연구 △바이오 의약품 개발 플랫폼 관련 최첨단 기술 △고품질 임상시험 인프라 등에 대해 협력

김성민 기자 2024-01-09 09:20
GC셀, KW바이오와 ‘hiPSC MCB’ CDMO 계약
지씨셀(GC cell)은 케이더블유바이오(KW Bio)와 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 마스터세포은행(MCB) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 지씨셀은 이번 계약을 통해 케이더블유바이오의 hiPSC(human induced pluripotent stem cell) 기술이 도입된 항암면역세포치료제 개발 가속화를 위해 MCB(master cell bank) 구축과 세포치료제 보관, 특성분석 등 품질시험을 약 5년간 진행한다. 케이더블유바이오는 제대혈로부터 hiPSC를 구축하고 유전자 편집기술로 제작된 CAR를

신창민 기자 2024-01-08 14:04
셀트리온, 4955억 규모 자사주 소각 진행
셀트리온(Celltrion)은 8일 주주가치 제고를 위해 지난해 10월 결의한 230만9813주의 자기주식 소각 절차에 돌입했다고 밝혔다. 셀트리온이 이번에 소각키로 한 자사주는 총 230만9813주로 발행주식 총수의 1.05%에 해당하며, 5일 종가 기준 4955억원 규모다. 예정일은 오는 1월 15일이다. 이번 자기주식 소각은 주가안정과 주주가치 제고 차원에서 지난해 10월 23일 이사회 의결을 통해 결정된 바 있다. 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식 총수는 2억2029만520주에서 2억1798만707주로 감소한다. 셀트리

서윤석 기자 2024-01-08 11:02
GC녹십자 美관계사, 2상서 ‘싱그릭스’와 “비열등성”
GC녹십자(GC Biopharma)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 개발중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명: amezosvatein)’의 긍정적인 임상2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 발표에 따르면 큐레보는 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 CRV-101을 직접비교(head-to-head)한 임상2상의 탑라인(top-line) 결과, 싱그릭스 대비 면역원성에서 비열등성(non-inferiority), 그리고 우수한 내약성을 나타내며 1차종결점을 모두 충족했다. CRV

신창민 기자 2024-01-08 09:44
인벤티지랩, 유한양행과 장기지속 ‘GLP-1’ 공동개발 계약
인벤티지랩(Invantage Lab)은 5일 유한양행과 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 세마글루타이드(semaglutide) 1개월 장기지속형 주사제형 후보물질 ‘IVL3021’의 공동개발, 상업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 인벤티지랩은 IVL3021의 제형최적화, 초기 개발, 제품 생산을 맡아 진행하며 유한양행은 후기 개발, 상업화를 담당한다. 유한양행은 향후 IVL3021을 라이선스인(L/I)할 수 있는 옵션을 가진다. 이번 계약과 관련해 계약금, 총 계약규모 등 상세내용은 공개되지 않았다. 인벤티지랩

서윤석 기자 2024-01-05 12:25
Rhythm secures LG Chem's oral MC4R obesity drug in $100M upfront deal
LG Chem has started its first global deal of the new year in the domestic pharmaceutical and bio industry. Rhythm Pharmaceuticals announced on January 5 that it has entered into a global licensing agreement with LG Chem for LB54640, an investigational oral small molecule melanocortin-4 receptor (MC

by Sungmin Kim 2024-01-05 11:36
동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 FDA에 DMB-3115의 BLA를 제출했다. 이번 BLA 신청은 미국과 유럽(EU)의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 평가(Analytical Similarity Ass

신창민 기자 2024-01-05 09:58
LG화학, 美리듬에 희귀비만 ‘경구 MC4R’ 3억弗 L/O유료
LG화학(LG Chem)이 새해 첫 글로벌 딜을 시작했다. LG화학은 5일 미국 리듬파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)와 희귀비만증 치료제 후보물질인 경구용 MC4R 작용제(agonist) ‘LB54640’의 글로벌 개발 및 판매 권리를 이전하는 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 LG화학은 리듬으로부터 계약금 1억달러(약 1300억원), 개발 및 상업화 단계별 마일스톤은 최대 2억500만달러(약 2700억원)을 지급받게 된다. 총 계약규모는 3억500만달러(약 4000억원)이

김성민 기자 2024-01-05 08:21
지아이이노베이션, 100% 무상증자 시행
혁신신약개발기업 지아이이노베이션(GI Innovation)이 이사회에서 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결의했다고 4일 공시했다. 공시에 따르면 이번 증자로 2206만7300주가 신규 발행되며, 총 발행 주식수는 4413만7600주가 된다. 신주배정 기준일은 오는 22일이며, 신주상장 예정일은 2월15일이다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 “올해 GI-102와 GI-108 글로벌 기술이전 등 가시적인 실적들을 앞두고 주주친화 정책의 일환으로 무상증자를 시행하며, 향후에도 주주가치 제고를 최우선으로 하겠다”고

신창민 기자 2024-01-04 16:32
SK바이오팜, 동아ST에 ‘세노바메이트’ 190억 L/O
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 4일 동아에스티와 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 한국을 포함한 동서〮남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국 진출을 위해 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 동아에스티가 해당 지역의 허가, 판매, 완제의약품(DP) 생산을 담당하게 된다. SK바이오팜은 계약 체결후 계약금 50억원을 수령하고, 국내외 허가, 보험급여, 매출 마일스톤 등에 따라 최대 140억원을 확보한다. 총 계약 규모는 190억원이다. 이로써 SK바이오

김성민 기자 2024-01-04 13:17
GC셀 美CDMO 관계사, 시리즈A 2920만弗 유치
지씨셀(GC셀, GC cell)은 미국 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 관계사인 바이오센트릭(BioCentriq)이 올해 1월 진행한 시리즈A 펀딩에서 총 2920만달러를 유치하는데 성공했다고 4일 밝혔다. 지씨셀은 지난 2022년 4월 GC(녹십자홀딩스)와 함께 바이오센트릭을 총 7300만달러에 인수한 바 있다. 당시 지씨셀과 GC는 바이오센트릭의 지분 100%를 인수해 자회사로 편입했다. 그러나 이번 시리즈A에서 외부 기업이 투자함에 따라, GC셀과 GC의 지분이 희석되며 관계사로 변경됐다. 이번 펀딩의 투자자는 공개되지 않

신창민 기자 2024-01-04 12:57
큐리언트, CDK7 저해제 ‘Q901’ “美 특허등록”
큐리언트(Qurient)는 항암제로 개발하고 있는 CDK7 저해제 ‘Q901’의 미국 물질특허가 등록됐다고 4일 밝혔다. 지난해 8월 호주 특허에 이은 Q901의 2번째 특허 등록이 결정됐으며, 현재 일본, 멕시코, 이스라엘에서도 특허허여 통지를 받아 틍허등록국이 추가 확대될 예정이다. Q901은 정맥투여 방식으로 전달하는 CDK7 저해제로 높은 약물 선택성(selectivity)과 조직 투과성을 가진다. 큐리언트는 고형암 환자를 대상으로 Q901의 용량증량 임상1/2상을 진행하고 있다. 큐리언트는 미국 머크(MSD)로부터 Q90

김성민 기자 2024-01-04 09:30
메디톡스, 美법인 설립.."액상 톡신제제 진출 준비"
메디톡스(Medytox)는 3일 미국 캘리포니아 어바인에 현지법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)에 지난달 허가신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L(성분명: NivobotulinumtoxinA)’의 글로벌 시장 진출을 위해서다. 메디톡스가 지분 100%를 보유한 루반타스는 MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 향후에는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’, 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의 시장진출도 맡을 예정이다. 이와 함께 메디톡스는 루반타스의 최

서윤석 기자 2024-01-03 10:39
유바이오로직스, ‘RSV 백신’ 국내 1상 “IND 승인”
유바이오로직스(EuBiologics)는 2일 식품의약품안전처로부터 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 후보물질 ‘EuRSV’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 유바이오로직스는 만 19~80세의 건강한 성인 100명을 EuRSV 저용량군 고용량군과 위약군 등 세그룹으로 나눠 각각 약물을 접종한 후 안전성, 면역원성을 분석할 예정이다. 유바이오로직스는 이후 후속 임상을 위한 EuRSV의 적정용량을 확인할 계획이다. 이번 임상1상의 예상종료일은 2025년

서윤석 기자 2024-01-03 09:58

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