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아델릭스(Ardelyx)의 고인산혈증(hyperphosphatemia) 조절 약물인 ‘테나파노(Tenapanor)’가 긍정적인 임상3상 결과에도 불구하고 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인이 거절됐다. 임상적 의미가 불분명하다는 이유에서다. 며칠 전 FDA는 아델릭스에 테나파노의 임상적 연관성(clinical relevance)과 관련한 지적을 했으며 이는 결국 승인 거절로 이어지게 됐다. 이 소식에 아델릭스의 주가는 80% 가까이 떨어지기도 했다. 아델릭스는 지난달 29일(현지시간) FDA가 테나파노의 신약승인신청서(NDA)에
다케다 파마슈티컬(Takeda Pharmaceutical)은 지난달 29일(현지시간) 투자회사 프레이저 헬스케어 파트너스(Frazier Healthcare Partners)와 힐백스(HilleVax)를 공동 설립한다고 밝혔다. 힐백스는 다케다의 노로바이러스(norovirus) 백신 후보를 개발하고 상업화하기 위해 설립되는 바이오회사다. 힐백스의 대표는 프레이저의 벤처파트너 롭 허쉬버그(Rob Hershberg) 박사가 맡는다. 다케다는 힐백스에 노로바이러스 백신 후보물질 ‘HIL-214(TAK-214)’에 대한 개발 및 상업화 권
입센(Ipsen)이 지난 2일(현지시간) 엑시큐어(Exicure)와 SNA(spherical nucleic acid) 플랫폼 기반 헌팅턴병(Huntington’s disease, HD) 및 엔젤만증후군(Angelman syndrome) 치료제 개발을 위해 10억달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 입센은 엑시큐어에 계약금 2000만달러와 옵션 행사 및 마일스톤으로 최대 10억달러를 지급한다. 입센은 헌팅턴병과 엔젤만증후군을 타깃하는 SNA 기반 치료제 후보물질에 대한 독점적인 권리를 가질 수 있는 옵션을 가지게 된다
미국 머크(MSD)는 지난달 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’를 고위험 초기 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) 환자 대상 수술 전 기존 화학요법의 병용투여와 수술후(adjuvant) 단일요법으로 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 머크는 키트루다가 고위험 초기 TNBC 환자 대상으로 허가된 최초의 면역항암제라고 의미를 부여했다. 이번 허가의 근거가 된 임상3상에서 키트루다 치료군은 키트루다 대신 위약을
일라이릴리(Eli Lilly)의 연구개발 자회사 록소(Loxo Oncology)가 컴쿼트 바이오사이언스(Kumquat Bioscience)와 종양 특이적 면역자극 저분자 신약 발굴, 개발 및 상업화를 위한 파트너십을 체결했다고 릴리가 지난달 29일(현지시간) 발표했다. 컴쿼트는 2019년에 설립된 캘리포니아 샌디에고(San Diego) 소재의 비상장 기업(privately-held)으로, 항암신약 발굴 및 개발을 전문적으로 진행하고 있는 바이오텍이다. 릴리는 컴쿼트의 저분자 면역항암제(IO) 플랫폼을 통해 특정 암세포의 항원을 타
인사이트(Incyte)의 PD-1 항체 ‘레티판리맙(retifanlimab)’이 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받지 못했다. FDA는 지난 6월에 있었던 자문위의 승인보류 권고사항을 받아들였으며, 인사이트에 기존 치료옵션 대비 더 나은 레티판리맙의 효능과 안전성을 보여줄 수 있는 추가적인 임상 데이터를 요구했다. 인사이트는 FDA가 레티판리맙의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대해 최종보완요구서(CRL)를 발행하며 승인 거절을 했다고 지난달 23일 발표했다. 인사이트는 레티판리
다케다(Takeda)가 지난달 27일(현지시간) 일본의 펩티드림(Peptidream)과의 파트너십을 확장하며, 만성 퇴행성신경질환 치료를 위한 중추신경계(Central Nervous System, CNS) 타깃 펩타이드-약물접합체(Peptide-Drug Conjugates, PDC)에 대한 라이선스인 계약을 체결했다고 발표했다. 이에 앞서 다케다는 지난해 12월 펩티드림과 JCR파마슈티컬(JCR Pharmaceuticals)이 공동개발한 ‘TfR1(인간 트랜스페린 수용체1)’ 결합 펩타이드-약물접합체 플랫폼을 토대로 펩티드림과 신
인공지능(AI) 기반의 유전질환 RNA 치료제를 개발하고 있는 딥지노믹스(Deep Genomics)가 시리즈 C로 1억8000만달러의 투자금을 유치했다고 28일(현지시간) 발표했다. 이번 시리즈는 소프트뱅크 비전펀드2(SoftBank Vision Fund 2)가 리드했으며 캐나다 연금계획 투자이사회(Canadian Pension Plan Investment Board), 피델리티(Fidelity Management & Research Company) 등이 신규 투자자로, 앰플리튜드 벤처스(Amplitude Ventures) 등이
링 테라퓨틱스(Ring Therapeutics)가 유전자치료제에 적용할 아넬로바이러스(Anellovirus) 기반의 새로운 벡터 플랫폼 개발을 위해 1억1700만달러를 유치했다. 아넬로바이러스는 인간과 함께 진화해온 공생 바이러스(commensal virome)로 인체 내 기존 DNA와 결합되지 않는(non-intergrating) 원형의 단일가닥 DNA를 전달한다. 세포 및 조직에 대한 선택성(tropism)이 넓고, 체내 면역반응을 자극하지 않아 안전성이 높으며 재투여(re-dose) 잠재력을 가지고 있다. 기존 아데노연관바이
퍼킨엘머(PerkinElmer)가 지난 26일(현지시간) 항체와 시약을 개발하는 바이오레전드(BioLegend)를 52억5000만달러에 인수한다고 밝혔다. 인수금액 중 22억달러는 주식인수(stock consideration)를 통한 지분투자로 지급되며 현금 부분은 보유현금과 골드만삭스(Goldman Sachs)로부터 받은 단기융자(bridge financing)를 포함해 지급된다. 거래는 올해 말까지 완료될 예정이다. 바이오레전드는 미국 샌디에고에 위치한 항체와 시약 개발 및 제조 회사다. 면역학, 신경학, 종양학등의 영역에서
애드베럼(Adverum biotechnologies)이 AAV기반 유전자치료제 후보물질 ‘ADVM-022’의 당뇨병성 황반부종(DME) 임상을 결국 포기했다. 이는 지난 4월에 있었던 실명환자의 발생과 추가적인 안압저하 환자 발생에 따른 결정이다. 하지만 ADVM-022의 습성 노인성 황반변성 임상(wet age-related macular degeneration, wet AMD)은 계속 진행하기로 했다. 애드베럼은 지난 22일(현지시간) 안질환 유전자치료제로 개발중인 ‘ADVM-022’의 당뇨병성 황반부종(Diabetic Mac
쿄와기린(Kyowa Kirin)의 파킨슨병 보조치료제 ‘누리안츠(Nouryant, 성분명: istradefylline)'가 유럽 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 부정적 권고를 받아 유럽시판이 좌절될 위기에 처했다. 누리안츠는 파킨슨 환자에게 주치료제의 약효가 소진될때 행동제약이 나타나는 '오프(off)' 시간을 줄여주는 보조치료제로, 2019년 FDA의 허가를 받은 약물이다. 쿄와기린은 지난 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 CHMP가 파킨슨병 보조치료제 누리안츠의 시판허가에 대한 부정적인 의견을 발표했다고 밝혔다.
BMS(Bristol Myers Squibb)가 지난 23일 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 치료제로 가속승인을 받은 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’의 적응증을 자진 철회하겠다고 밝혔다. 옵디보는 지난 2017년 9월 간암 1차 치료제 ‘소라페닙(sorafenib)’에 대한 내성을 보이거나, 소라페닙 투여 이후에도 여전히 암의 진행을 보이는 간세포암 환자의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다(NCT01658878). 그러나 BMS는 소라페닙 대비 옵디보의 효능비교
애브비(Abbvie)의 '달반스(Dalvance, dalbavancin)'가 급성 세균성 피부 및 연조직감염증(acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI)에 대해 18세 이하 소아를 대상으로 승인받았다. 지난 2014년 성인 ABSSSI 환자를 대상으로 승인받고 약 7년만이다. 메티실린 내성 황색포도상구균(methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 등 그람양성 박테리아로 인한 ABSSSI 소아환자에게 단일용량으로 30분간 정맥투여(
알비레오(Albireo pharma)가 희귀 간질환인 ‘진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC)’에 대한 경구용 치료제 ‘바일베이(Bylvay, odevixibat)’의 미국 식품의약국 시판허가 승인을 받았다. 이번 승인으로 현재까지 치료 옵션이 외과적 수술로 제한적이었던 PFIC의 치료에 새로운 옵션이 생겼다. 알비레오(Albireo pharma)는 지난 20일(현지시간) IBAT(Ileal Bile Acid Transport) 저해제 바일베이가
출혈질환이나 혈전증에 대한 치료제를 개발하는 히맙(Hemab)은 22일(현지시간) 시리즈A로 5500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자는 노보홀딩스(Novo Holdings), 헬스캡(HealthCap), RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도했다. 히맙은 투자금을 회사의 단일클론 항체와 이중항체 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 히맙은 우선적으로 글란즈만 혈소판무력증(Glanzmann's Thrombasthenia, GT)과 같은 희귀 출혈질환에 집중하며 이후 점차 혈전증처럼 흔한 질병으로
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