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임상결과 공개범위 선진 제약사도 "천태만상"
“환자들과 의료진이 임상시험의 결과와 신약의 허가근거를 이해할 수 있도록 하기 위해, 바이오제약기업들은 미국이나 유럽에서 허가받은 신약이나 새로운 적응증에 대해 적어도 임상시험보고서의 요약본(the Synopses of CSRs)을 공개해야 할 것이다.“ 미국제약협회(PHRMA)가 공표한 정보공개의 원칙에는 위와 같이 허가받은 의약품의 임상결과를 일반인에게 공개하는 원칙을 2014년 1월부터 따르겠다는 선언이 포함돼 있다. 이를 바꾸어 말하면 2014년 이전에는 미국의 제약기업들에게 임상결과 공개가 책임이 아니었다는 말이다. 단지

문송이 객원기자 2016-07-25 15:43
펩타이드 의약품, 글로벌시장서 다시 주목받는 이유
지난 2015년 다케다의 전립선암 치료제 루프론(Lupron)은 1조5000억원, 사노피 당뇨병치료제 란투스(Lantus)는 9조3000억원에 달하는 매출을 기록했다. 현재 전세계적으로 판매되고 있는 100개의 펩타이드 의약품 중 7개는 글로벌 시장에서 1조원 이상 매출액을 올리며 블록버스터 의약품 반열에 올랐다. 펩타이드 의약품 시장은 2005년을 기준으로 전체 의약품에 3배에 이르는 연 18% 성장률을 보이며 시장을 넓히고 있다. 현재 펩타이드 의약품이 비만, 당뇨와 같은 대사질환에서 각광을 받고 있는 것 외에도 글로벌 제약사

김성민 기자 2016-07-21 15:52
CAR-T 세포, 떠오르는 암세포 '연쇄살인마'
'살아있는 약물(Living drug)' '연쇄살인마' 면역세포치료제 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T, 키메릭 항원 수용체 발현 T 세포)가 가진 별명으로 기존 항암제와 달리 계속 투여하지 않아도 되는 특징 때문에 붙여진 것이다. 최근 4세대 항암제로 면역세포치료제가 스포트라이트를 받고 있다. 면역세포치료제는 암세포를 죽이는데 외부 물질이 아닌 환자 몸 속의 면역세포를 이용한다는 점에서 기존 항암제와 차별점이 있다. 구체적으로 환자의 면역세포를 꺼내 활성화∙증식 또는 유전자 재조합 기술을 통해 암세포 특

김성민 기자 2016-07-20 14:59
새 패러다임 '키트루다' '옵디보', 어떤 약이길래?
작년말 지미 카터 미국 전 대통령이 뇌로 전이된 악성흑색종에서 완치됐다는 소식은 국내 암 환자는 물론 일반인에게까지 면역항암제에 대한 관심과 기대를 불러일으켰다. 면역항암제 '키트루다(Keytruda)'는 90세가 넘은 고령의 노인을 암에서 해방시켰다. 2013년 미국의 전문과학저널인 사이언스지는 올해의 연구로 면역항암제를 선정했다.그로부터 3년 후인 지난 6월 열린 암 연구 최대 학술행사인 미국임상종양학회(ASCO)에서는 면역항암제 관련 발표가 집중됐다. 면역항암제가 암을 치료하는 새로운 패러다임으로 확고히 자리잡은 것이다. 표

장은진 기자 2016-07-18 15:00
결코 가볍지 않은 체외진단(IVD).."확장성에 주목"
임신을 진단하는 데에는 초음파영상 확인을 통하거나 임신진단키트를 이용하여 확인하는 방법 크게 두 가지로 나눌 수 있다. 전자는 체내진단이라고 한다. CT, MRI 검사 등 신체를 직접 검사하는 것이 이에 해당한다. 후자에 대해 설명하자면 임신을 한 여성으로부터 나오는 hCG라는 호르몬을, ‘항원 - hCG 호르몬’에 대한 항체를 키트에 달아, 이와 반응시켜 임신여부를 알아내는 방법이다. 이와 같이 우리 몸의 체액과 검사기의 조합으로 몸의 상태에 대해 진단하는 것을 체외진단이라고 하고, 전문용어로는 IVD – In Vitro Diag

J. Ryang 객원기자 2016-07-18 07:00
파킨슨병 치료제와 치명적 부작용, 그리고 신약들
지난편(J약사의 시장탐구④)에 이어 부광약품의 다른 메인 파이프라인 JM-Series(JM-10, JM-12)에 대해 이야기를 해보고자 한다. JM-10과 JM-12는 파킨슨병과 관련된 신약들이다. JM-10과 JM-12는 덴마크 벤처기업인 ‘Contera Pharma’가 개발하고 있다. 부광약품은 2014년 11월 콘테라를 전략적으로 인수함으로써 LID 치료 및 Morning akinesia 혁신신약인 JM-Series 두 종에 대한 개발권리를 확보했다. 부광은 콘테라 지분 100%를 갖고 있다. 파킨슨병과 파킨슨병 시장에

J. Ryang 객원기자 2016-07-13 13:20
후성유전학, 암 유전자 발현 스위치를 온·오프하다
후성유전학(epigenetic)을 통해 한 단계 진화한 항암제를 개발하려는 국내외 바이오제약회사의 도전이 이어지고 있다. 유전자 제어시스템을 조절해 암을 일으키는 비정상적인 세포증식(과발현)을 억제해 질환을 치료하는 것이다. 머크·로슈 등 글로벌제약사뿐 아니라 카이노스메드와 같은 국내기업들이 후성유전학에 기초한 신약개발에 뛰어들고 있다. ◇후성유전학, 유전자 제어시스템을 콘트롤 인간의 세포는 2만 2000개의 유전자가 있는데 그 유전자는 필요한 시간에 적절한 세포내에서만 활성화된다. 인간의 게놈(genome)안에는

장은진 기자 2016-07-12 13:20
상상 그 이상, mRNA 기반 치료제 어디까지 왔나?
환자의 몸 속에서 치료약을 직접 만들어 낼 수 있다면 어떨까? 머지않아, 메신저RNA(mRNA) 기반 치료법을 통해 가능해질 것이다. 아직 mRNA가 무엇인지 모르는 사람들을 위해 DNA가 단백질로 합성되는 과정부터 간단히 이야기해보자. 사람을 포함하는 진핵세포는 유전정보를 담고 있는 핵을 둘러싼 막이 있어, 크게 핵과 세포질로 구별된다. 핵 속에 있는 DNA는 직접 단백질로 만들어지지 않고, 필요한 유전정보만 DNA에서 RNA로 전달하는 ‘전사(transcription)’의 과정을 거친다. 이때, 관여하는 RNA가 바로 m

이은아 객원기자 2016-07-08 13:11
'아연(Zn)', 당뇨 등 대사질환 새 치료법으로 주목
아연(Zn)이 인슐린의 기능을 도와 대사질환 조절과 당뇨 예방에 도움을 줄 수 있다는 해외 연구논문들이 속속 나오면서 주목받고 있다. 아연이 당뇨를 치료할 수 있는 새로운 접근법이 될 수 있다는 가능성 때문이다. 국내 바이오벤처인 노브메타파마가 아연을 기반으로 한 신약물질 싸이클로지(Cyclo-Z)로 당뇨 등 대사질환 신약 개발에 나선 것도 이 같은 맥락에서다. 성인 당뇨병인 제2형 당뇨병은 인슐린이 분비되지만 인슐린 저항성으로 혈당 조절을 못해 발생하는 질환이다. 인슐린이 분비된다는 점에서 제1형 당뇨병과 구별된다. 인슐린 저항성

장은진 기자 2016-07-08 09:53
임상결과 은폐하려는 제약사들, 그리고 그 방지책
개발중인 약의 임상시험결과 은폐를 예방하고자 만들어진 Clinicaltrials.gov등의 임상등록 사이트는 성공한 임상시험만 공개하려는 제약회사들의 관행에 제동을 거는데 성공했다. 하지만 임상 결과를 확인하기 위해서는 별도의 검색이 필요하다는 점에서 완벽하다고 보기는 어렵다. 그래서 원하는 정보를 얻기에 임상등록 레지스트리 사이트에 공개된 정보를 확인하는 것 만으로는 부족하다. 2008년 즈음 다국적사인 GSK가 우울증약의 소아 자살 충동유발, 다른 다국적사인 MSD는 진통제의 부작용 은폐하다 발각되는 세계적인 스캔들이 발생했다

문송이 객원기자 2016-07-06 15:15
‘CRISPR-Cas9’ 유전자 가위, 그 무궁무진한 가능성
CRISPR를 얘기하기 전에 먼저 바이러스란 골칫덩이를 알아야 한다. 바이러스는 무생물과 생물의 중간이라고 정의되는데 숙주(Host cell)를 통해서만 자신을 복제할 수 있는 특징이 있다. 바이러스에 감염돼 고통받는 것은 인간만이 아니다. 바이러스는 종류에 따라 세균부터 동물, 식물 세포까지 다양한 숙주에 들어가 ‘자손 번식’이라는 목표를 이룬다. 세균을 예로 들어보자. 바이러스는 세균에 침입한 다음 자기 유전체(Genome)를 세균 안으로 삽입한다. 이렇게 들어간 바이러스 유전체는 세균이 가진 시스템을 적절히 이용해 이후 자

김성민 기자 2016-07-05 13:45
당뇨치료제 블록버스터들, 그리고 부광 'MLR-1023'
부광약품의 시가총액은 1조3000억원 안팎. 업계에서 비슷한 매출과 영업이익을 기록하고 있는 삼천당제약 시가총액 2000억원대의 6배에 달하는 수준이다. 이는 부광약품이 개발하고 있는 파이프라인에 기인하는 것으로 분석되고 있는데, 대표 파이프라인을 살펴보면 MLR-1023, JM series(JM-10, JM-12), Apatinib 등이다. 이중 MLR-1023과 JM series 두 개가 부광약품의 메인 파이프라인이라고 할 수 있다. MLR-1023과 JM Series는 각각 제 2형 당뇨병과 파킨슨병을 그 적응증으로 하여 개발

J. Ryang 객원기자 2016-07-05 08:40
글로벌 메이저, 외부로 눈길..'오픈 이노베이션 열풍'
글로벌 시장의 메이저인 다국적 제약사들이 새로운 제품 발굴을 위해 외부로 눈을 돌리는 오픈 이노베이션(Open innovation)에 적극적으로 나서고 있다. 이 같은 움직임은 지난해 한미약품의 글로벌 기술수출 대박과 같은 뉴스가 일회성으로 그치지 않을 것임을 짐작하게 한다. 메이저 제약사들은 한미와 같이 다른 제약사들이 개발하고 있는 제품을 '라이센싱 인' 하거나 아예 그 기술을 가진 회사를 매수하는데 수십억달러를 집행하기도 하는 등 과감한 베팅에 나서고 있다. 이에 따라 가치있는 개발물질이나 기술을 가지고 있는 회사들이 초기

서일 기자 2016-07-02 21:32
항체 의약품, 뇌질환 장벽 넘을 수 있을까?
항체치료제가 처음 제안된 것은 1800년대 말이고, 실제로 제품이 출시된 것은 그로부터 100년이 지나고 나서다. 하지만 시장에 출시된 이후에는 항체의약품이 가지는 다양한 장점으로 인해 시장을 확대해왔으며, 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 경우 지난해 연 매출이 14조원에 달할 정도로 성장했다. 현재 글로벌 의약품시장에서 매출 상위 블럭버스터 제품의 대부분이 항체치료제다. 다국적 제약사들이 항체치료제 개발에 적극적인 이유도 이 때문이다. 현재 다양한 질병의 치료제로 항체치료제가 사용되고 있으며, 최근에는 불가능의 영역으로

김성민 기자 2016-06-30 08:18
욕창? 욕창치료제 시장과 새로운 패러다임
아이진의 파이프라인 중 당뇨성 망막병증 치료제에 대해 살펴본 김에 욕창치료제에 대해서도 한번 살펴보고자 한다. 아이진은 ‘EGT022’라는 생체유래 펩타이드를 기반으로 당뇨병성 망막치료제 ‘EG-Mirotin’을 개발중이고 현재 유럽에서 2a상 임상을 진행하고 있다. 같은 물질 ‘EGT022’를 모태로 하여 아이진은‘욕창 – 압박궤양’ 치료제인 ‘EG-Decorin’을 개발한다. 앞서 말했듯이 아이진의 파이프라인은 같은 물질의 다른 적용이라고 볼 수 있다. 욕창(Pressure sore)에 대하여 욕창은 사물과 뼈

J. Ryang 객원기자 2016-06-28 14:19
크리스퍼 유전자가위, 새 치료시장 문열다
지난 21일, 미국국립보건원(NIH)은 CRISPR-Cas9 기술을 이용한 차세대 세포치료제(CAR-T)의 임상을 승인했다. CRISPR 기술이 인간을 대상으로 임상시험을 승인 받은 것은 이번이 처음이다. 이는 분자생물학계의 혁신기술인 ‘크리스퍼(CRISPR)’ 3세대 유전자가위 기술이 새로운 치료시장의 문을 두드리게 됐다는 점에서 의미가 크다. 3세대 유전자가위기술인 ‘크리스퍼(CRISPR)’는 세균의 면역체계로부터 발견된 것으로 원하는 DNA를 자르고 새로운 DNA를 삽입할 수 있는 유전자 편집기술이다. 기존의 1세대

이은아 객원기자 2016-06-24 08:14

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