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머크 “NASH 본 게임”, 한미 'GLP-1/GCG' “GLP-1 능가”유료
미국 머크(MSD)가 3년전 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)으로부터 사들인 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘에피노페그듀타이드(efinopegdutide, HM12525A; MK-6024)’가 투여 24주차에 비알콜성지방간(NAFLD) 환자에게서 간 지방을 72.7% 줄인 결과를 공개한다. 같은 임상에서 노보노디스크의 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’에서 확인한 42.3%보다 간 지방을 더 크게 줄인 결과이다. 임상에서 세마글루타이드는 일반적인 시판용량(2.4mg)보다 작은 1mg을 투여했지만

김성민 기자 2023-06-15 15:55
韓바이오 올해의 기업·인물 ‘삼바·서정진’ “3년째”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 국내 바이오기업 대표(CEO) 71인이 선정한 ‘2023년 올해의 기업(Company of the Year)’으로 선정됐다. 삼성바이오로직스는 셀트리온(Celltrion)으로부터 1위를 넘겨받은 후, 3년 연속 그 자리를 지키고 있다. 다만 지난해 과반수의 표를 얻는 것에 비해선 전체에서 차지하는 비중은 살짝 줄어든 경향을 보였다. '2023년 올해의 인물(Person of the year)'로는 서정진(Seo Jung-jin) 셀트리온 회장이 2019년부터 5년 연속 이름을 올

김성민 기자 2023-06-15 09:46
'반독점 이슈' 일루미나 CEO 사임..”그레일 매각 압박?”유료
암 진단기업 그레일(GRAIL) 인수에 따른 반독점 이슈로 코너에 몰린 일루미나(Illumina)가 지난 11일(현지시간) 프란시스 데소자(Francis deSouza) CEO의 사임을 발표했다. 지난 5월 주주총회에서 재선임된 후 17일만의 돌연 사임이다. 이에 찰스 대즈웰(Charles Dadswell) 일루미나 수석부사장(Senior Vice President) 겸 최고법무책임자(General Counsel)가 임시 CEO직을 맡게됐다. 프란시스 데소자 CEO는 오는 7월 31일까지 회사의 자문위원으로 남아있을 예정이다. 데

노신영 기자 2023-06-15 06:58
"첫 CRISPR 치료제 나오나" 버텍스 ‘엑사셀’ 12월 결정유료
버텍스(Vertex Pharmaceuticlas)와 크리스퍼(CRISPR Therapeutics)가 공동개발한 ex vivo CRISPR/Cas9 치료제 ‘엑사셀(exa-cel)’의 허가신청을 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 검토에 들어갔다. ‘첫 CRISPR/Cas9 기반 유전자편집 치료제’ 시판승인이라는 타이틀이 걸려 있는 이번 허가절차에 업계의 이목이 집중되고 있다. 엑사셀의 적응증인 겸상적혈구병(SCD)과 수혈의존성 베타지중해성빈혈(TDT)은 유전성 빈혈질환으로 헤모글로빈의 구성요소인 베타글로빈(Beta-glob

노신영 기자 2023-06-13 07:18
FDA 자문위 “이견없이”, ‘AD 치료제’ 정식승인 “찬성”유료
이변은 일어나지 않았다. 내달 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘레카네맙(lecanemab, 제품명 레켐비)’의 정식승인 결정을 앞두고 지난 9일(현지시간) 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의에서 ‘6:0’ 만장일치로 이를 찬성하는 의견이 모아지면서, 이제 에자이와 바이오젠은 하나의 허가 관문만을 남겨두고 있다. 미국 FDA는 오는 7월6일까지 레카네맙의 정식승인을 최종 결정하게 된다. 마지막 규제 결승선을 통과하게 되면, 이제 연간 2만6500달러 가격의 레켐비를 두고 더 넓은 보험적용에 대한 논의가 본격적으로 시작된다. 앞서

김성민 기자 2023-06-12 06:34
AZ “또 진전”, ‘ADC’ HER2 고형암 “pan-항암제” 기대유료
아스트라제네카가 이제 항체-약물접합체(ADC)를 손에 쥐고, ‘HER2 발현 고형암(HER2 tumor agonistic)’ 치료제라는 라벨까지 넓혀가려고 하고 있다. 암 표지를 근거로 약을 처방하는 바이오마커 기반 항암제 컨셉이며, 아직까지 ADC 약물이 시판허가 받은 케이스는 없다. 지금까지 HER2가 바이오마커로서 입증된 암종은 유방암, 위암, 폐암, 대장암이다. 그런데 아스트라제네카는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 HER2 저발현(HER2 low)라는 기준을 새롭게 정의하면서 반향을 일으킨 이후, 첫 HE

김성민 기자 2023-06-09 16:56
"잇단 홈런" AZ, ‘타그리소’ 초기 폐암 “사망위험 절반↓"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 EGFR 저해제 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술후요법(Adjuvant)으로 사망위험 51% 감소, 환자 5년생존율을 88%까지 개선시킨 긍정적인 임상결과를 공개했다(NCT02511106, ADAURA). 임상의 1차종결점인 무진행생존기간(Disease Free Survival, DFS) 평가 결과는 지난 2020년 5월에 먼저 공개됐다. 당시 타그리소는 DFS에서 재발, 사망위험을 83%까지 감소시킨 고무적인 효능을

노신영 기자 2023-06-09 07:25
루닛 “확장성”, ASCO서 ‘IHC+초기암’ 치료예측 가능성
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 AI 바이오마커 플랫폼을 기존의 면역항암제(IO) 분야에서 종양내 HER2, HER3, MET, 클라우딘18.2(claudin18.2) 등 종양관련항원(TAA) 발현을 분석하는 범위까지 본격적으로 확대하기 시작했다. 루닛은 지난 2일부터 6일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 넓은 고형암종에 걸쳐 면역조직화학염색(IHC) 병리 슬라이드에서 암과 관련된 여러 표적단백질을 정량화하는 AI 이미지 분석기(analyzer) '루닛스코프 UIHC(Un

김성민 기자 2023-06-08 15:03
J&J, ‘BCMA CAR-T’ 초기 MM “고무적 결과..새 기준”유료
존슨앤존슨(J&J)이 BCMA CAR-T ’카빅티(Carvykti, cilta-cel)’가 초기 다발성골수종(MM) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 크게 개선한 결과를 내면서, 다발성골수종 치료제에 새로운 기준을 세워가고 있다. 이전 다발성골수종 임상3상에서 본 결과와 비교해 유례없는 수치라는 업계의 평가이다. J&J의 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)은 지난 5일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 카빅티로 진행한 2~4차 치료 대상 MM 임상3상의 긍정적인 결과를 발표했다

신창민 기자 2023-06-08 11:49
J&J, ‘이중항체 병용’ MM 1b상 “권장용량서 ORR 96%"유료
존슨앤존슨(J&J)이 BCMAxCD3 이중항체 '텍베일리(Tecvayli, teclistamab)'와 GPRC5DxCD3 이중항체 '탈퀘타맙(talquetamab)'의 병용요법을 통해 다발성골수종(multiple myeloma) 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 86.6%를 달성한 임상결과를 내놨다. 특히 임상2상 권장용량(RP2D) 코호트의 ORR은 96.2%를 달성해 업계의 주목을 받고있다. 앞선 임상에서 텍베일리 단일요법은 ORR 61.8%(NCT04557098), 탈퀘타맙 단일요법은 ORR 74%를 달성했다(NCT0339

노신영 기자 2023-06-08 06:58
길리어드, TIGIT 폐암 2상 업데이트 “PFS 오히려 감소?”유료
길리어드(Gilead Sciences)와 아커스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)가 TIGIT 항체 ‘돔바날리맙(domvanalimab)’ 병용요법에 대한 폐암 2상 결과를 업데이트 했다. 그러나 지난해 12월에 발표된 결과보다 오히려 낮아진 무진행생존기간(PFS) 데이터가 공개되면서 업계의 의문을 자아내고 있다. 길리어드와 아커스는 지난 3일(현지시간) PD-L1 발현(TPS≥50%) 비소세포폐암의 1차 치료제로 TIGIT 항체 ‘돔바날리맙(domvanalimab)’의 병용요법을 평가하는 ARC-7 임상2상 중간결

노신영 기자 2023-06-07 10:30
바이오엔텍, ‘CTLA-4’ PD-1불응 폐암서 "ORR 30%”유료
바이오엔텍(BioNTech)의 CTLA-4 항체 치료제 단일요법이 PD-1 약물에 내성을 보이는 전이성(metastatic) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 30%라는 긍정적 결과를 내놨다. CTLA-4 항체 ‘BNT316/ONC-392(gotistobart)’는 바이오엔텍이 지난 3월 계약금으로만 2억달러를 베팅하며 온코C4(OncoC4)로부터 인수한 후보물질이다. CTLA-4는 암세포를 사멸시키는 T세포의 활성을 억제하는 수용체다. 그러나 CTLA-4 항체 치료제의 경우 면역세포가 정상조직을 공격하

노신영 기자 2023-06-07 07:01
포순, 레고켐 ‘HER2 ADC’ “본격 경쟁속, 안전성 차별화”유료
포순파마(Fosun Pharma)가 HER2 양성 유방암에서 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)로부터 8년전 사들인 항체-약물접합체(ADC) 임상결과를 공개하면서, 한층 더 치열해지고 있는 글로벌 HER2 ADC 개발경쟁 속으로 더 깊숙이 들어가고 있다. 레고켐바이오의 위치특이적 접합(site-specific conjugation) 플랫폼 기술이 적용된 ADC 약물 가운데 임상개발로 가장 앞서가는 프로그램이며, 특정 암 적응증에 포커스해 ADC 링커기술의 개념입증(PoC) 데이터를 처음으로 낸 것이다. 포순

김성민 기자 2023-06-05 11:00
AZ, ‘PARP 저해제’ mCRPC 1차 “FDA, BRCA 제한승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PARP 저해제 ‘린자파(Lynparza, olaparib)’가 결국 전립선암 1차치료제 적응증에서 BRCA 돌연변이 환자군을 대상으로만 제한적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 지난달 개최된 FDA 자문위원회 회의 결과, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증에서 린파자를 BRCA 변이 환자군을 대상으로만 처방할 것에 대해 11:1이란 만장일치에 가까운 의견이 모여진 이후 FDA가 내린 결정이다. 또한 린파자가 지난해 12월 mCRPC 1차치료제 적응증에 대해 BRCA

신창민 기자 2023-06-05 09:11
코히러스 “판 바꾸나?”, 휴미라시밀러 85% 할인 출시유료
세계에서 가장 잘 팔리는 블록버스터 의약품 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 바이오시밀러의 지독한 경쟁이 시작됐다. 그 시작부터가 가히 충격적이다. 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 내달 미국 시장에서 기존 휴미라 대비 85% 할인한 가격, 업계 최저 가격으로 ‘유심리(Yusimry)’을 출시하면서 새로운 기준을 설정하고 있다. 유심리는 지난 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 제품이다. 예상 범주를 뛰어넘는 할인가격이며, 업계는 충격적이라는 반응이다. 베어드(Bai

김성민 기자 2023-06-02 11:19
5월 비상장 바이오투자, 4곳 470억 ”시리즈A 만”유료
지난 5월 비상장 바이오기업 투자는 4곳 470억원으로 집계됐다. 시리즈A 단계 4개사에만 투자가 이뤄졌다. 여전히 전체 투자금액 및 기업 수 측면에서 10개월째 어려움이 이어지고 있는 가운데 초기 투자단계로는 제한적이지만 상대적으로 투자검토가 모색되는 분위기다. 그래도 숨통이 트일 여지를 주는 대목이다. 상장시장에서는 600억원이 넘는 대규모 주주배정 또는 제3자배정 유상증자를 통한 자금조달 및 인수소식이 이어졌다. 꽁꽁 얼어붙은 비상장 바이오기업 투자분위기와는 대비되는 모습을 보였다. 상장시장도 아직은 전반적인 침체 분위기에서

서윤석 기자 2023-06-02 10:38

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