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베링거도, 'GLP-1/GCG' 비만 2상 "독성이슈..데자뷰"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonist)의 임상2상 세부 데이터를 공개하면서, 올해 3월 독성 이슈로 주가가 반토막 났던 알티뮨(Altimmune)의 같은 기전의 이중작용제 임상2상 결과가 데자뷰처럼 다시 떠오르고 있다. 베링거인겔하임과 파트너사 질랜드파마(Zealand Pharma)는 지난 24일(현지시간) 미국 당뇨병학회(ADA 2023)에서 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘서보듀타이드(survodutide, BI 456906)

김성민 기자 2023-06-27 10:17
길리어드 ‘BCMA CAR-T’ 임상보류..“베팅 반년만 차질”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 반년전 계약금 3억2500만달러를 주고 사들인 BCMA CAR-T의 허가 임상2상에서 환자 사망 건이 발생하면서, 임상보류 조치가 내려졌다. 길리어드는 이미 자체 개발하던 효능 부족 이슈로 자체 진행하던 BCMA CAR-T를 중단했던 상황이었다. 이러한 가운데 길리어드는 지난해 CAR-T 제품으로 매출이 전년대비 68% 증가한 15억달러를 내면서 BCMA CAR-T로도 손을 뻗었고, 지난해 12월 임상1상에서 완전관해(CR/sCR) 71%를 포함해 전체반응률(ORR) 100%를 보

김성민 기자 2023-06-26 14:25
EMA, ‘GLP-1약물’ 안전성자료 요청.."발암위험 우려"유료
유럽의약품청(EMA)이 지난달 8일(현지시간) 게재한 약물 안전성 논의문서(PRAC recommendations on safety signals)에서 GLP-1 작용제(agonists) 약물의 안전성 재조사를 요청한 것으로 확인됐다. 골자는 현재 유럽내에서 시판중인 다수의 GLP-1 작용제에 대한 갑상선암(Thyroid cancer) 발병위험이다. EMA가 지목한 GLP-1 작용제 약물은 '둘라글루타이드(dulaglutide)', '엑세나타이드(Exenatide)' ‘리라글루타이드(liraglutide)’ 등으로 대부분 제2형 당

노신영 기자 2023-06-26 11:40
한미, ‘GLP-1/GCG/GIP’ NASH “섬유화 개선” ‘차별성’유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 경쟁 GLP-1, GLP-1/GIP 등 인크레틴 유사체와 차별화 전략으로 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist, efocipegtrutide)’가 간 섬유화(fibrosis)를 개선시키는 효능에 대한 전임상 데이터를 공개했다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 확인된 섬유증을 동반한 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 현재 미국과 한국에서 랩스트리플아고니스트와 위약을 비교하는 후기 임상2상을 진행하고

김성민 기자 2023-06-26 10:03
‘재도전’ 인터셉트, NASH ’OCA’ “또 거절”..‘아예 포기’유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘OCA(obeticholic acid)’가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아내는데 또 다시 실패했다. 지난 2020년 5월 FDA는 OCA의 승인을 한번 거절한 적 있었다. 당시 FDA는 OCA의 부작용을 고려했을 때 이점이 충분치 않다고 판단했으며, 허가서류 제출의 근거가 된 REGENERATE 임상3상에서 추가적인 효능, 안전성 평가 데이터를 제출할 것을 권고했다(NCT02548351). 이에 지난해 7월 인

노신영 기자 2023-06-26 07:03
“막판반전” 사렙타, ‘첫 DMD 유전자치료제’ 美가속승인유료
결국 막판에 판이 뒤집혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 마지막 일초일각의 순간까지 고심한 끝에, 제한적으로 최초의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제의 시판허가를 승인하는 결단을 내렸다. 유전적 원인을 타깃하는 1회투여 유전자치료제이다. 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 22일(현지시간) FDA로부터 마이크로디스트로핀(micro-dystrophin) 단백질 발현을 기반으로 '4세에서 5세' DMD 환자 치료제로 AAV(adeno-associated virus) 기반의 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidy

김성민 기자 2023-06-23 14:06
韓CEO, 글로벌 유망 ‘ADC∙CGT’ 선정.."국내는 저분자"
국내 바이오텍 CEO들이 뽑은 글로벌 유망 모달리티(modality)는 항제-약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT), 저분자화합물 순이었다. 앞으로 글로벌시장에서 각광받을 수 있는 유망분야로 이들 모달리티를 꼽았지만, 정작 국내기업들이 글로벌에서 경쟁력을 가질 수 있는 모달리티를 묻는 질문에는 저분자화합물-ADC-CGT 순으로 순서가 바뀌었다. ADC가 글로벌시장에서 가장 유망하다고 보면서도 막상 저분자화합물 개발비중이 높은 국내 바이오산업의 현실을 반영한 것으로 보인다. 자금력과 기술력 측면에서 경쟁력을 확보하기에는 아직

노신영 기자 2023-06-22 13:52
"개발실패" 릴리, ‘경구 IL-17’ 다이스 "24억弗 인수"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 경구용 IL-17 저해제를 개발하는 다이스 테라퓨틱스(DICE Therapeutics)를 24억달러에 전격 인수한다. 릴리는 지난해 자체적인 경구용 IL-17 저해제의 건선(psoriasis) 임상에서 간독성이 발생함에 따라 개발을 중단했지만, 여전히 경구 IL-17 약물에 대한 열망을 포기하지 않았다. 지난해 IL-17 저해제로 유망한 임상 결과를 도출한 다이스를 아예 인수하기로 결정한 것. IL-17과 같이 자가면역질환에서 이미 입증된 타깃에 대한 경구용 약물개발 열기는 점차 뜨거워지는 모습이다

신창민 기자 2023-06-22 09:37
머사나, 'NaPi2b ADC' 난소암 임상 2건 "임상보류"유료
항체-약물접합체(ADC) 바이오텍 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)가 ‘NaPi2b’ 타깃 ADC로 진행한 난소암 임상에서 치명적인 출혈 부작용이 보고돼 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상보류 조치를 받았다. 머사나는 최근 GSK, 얀센(Janssen), 독일 머크(Merck KGaA) 등 다수의 빅파마와 ADC 신약개발 파트너십을 체결하고 개발을 진행하고 있다. 특히 GSK는 지난해 8월 머사나로부터 HER2 항체에 STING 작용제(agonist)를 결합시킨 ADC 후보물질 ’XMT-2056’의 글로벌

노신영 기자 2023-06-22 06:40
“첫 FcRn SC 나온다”..‘선두’ 아젠엑스 美시판 ‘스타트’유료
드디어 자가면역질환에서 블록버스터 타깃으로 떠오르고 있는 FcRn 약물의 첫 피하투여(SC) 제품이 나온다. 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다아제 'PH20(rHuPH20)' 기반 변환기술을 적용한 약물이다. 앞서 주요 수정사항이 생기면서 미국 식품의약국(FDA) 허가검토가 3개월 연장되기도 했지만, 추가적인 변수없이 FcRn SC제품을 시판할 수 있게 됐다. 가장 먼저 스타트를 끊은 것은 FcRn 분야의 선두주자인 아젠엑스(argenx)로 20일(현지시간) 미국 FDA로부터 전신성 중증근무력증(gMG) 치료제로 ‘비브가르

김성민 기자 2023-06-21 11:41
AZ, '경구용 GLP-1' 1상 중단.."차별성 충분치 않아"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 경구용 GLP-1 작용제(agonist)를 개발하려는 첫 시도에서 일단 한발 물러난다. 아스트라제네카는 노보노디스크가 개척한 경구용 GLP-1 ‘리벨서스(Rebelsus, semaglutide)’ 시장에 침투하기 위해, 지난해말 저분자화합물 기반의 경구용 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 ‘AZD0186’의 임상1상에 들어갔다. 당초 올해 하반기 임상 결과가 도출될 예정이었다. 이미 앞서가는 주자로 일라이릴리와 화이자가 리벨서스의 단점을 극복한 저분자화합물 기반의 GLP-1R 작

김성민 기자 2023-06-21 07:09
韓바이오 83% "인력구조조정 No"..'글로벌 온도차'
국내 바이오기업 대표(CEO)의 83%가 인력 구조조정을 진행하지 않고 있다고 답했다. 예상보다 높은 수치이다. 지난해부터 사실상 벤처캐피탈(VC) 투자가 끊기고 자금줄이 메마르면서, 다른 대안없이 국가과제로만 연명하는 상황이지만 아직은 '버티기 모드'라는 것. 글로벌 시장의 과감한 구조조정 움직임과는 대조적인 모습이다. 수십조~수백조원의 이익을 내는 빅파마도 예외는 아니었는데 말이다. 노바티스는 지난해 직원 8000명(전체 12.7%)을 구조조정한데 이어 올해는 파이프라인의 10%를 잘라냈다. 또한 지난해부터 화이자, 바이오젠,

김성민 기자 2023-06-20 10:56
로슈, ‘CD3xCD20’ 이중항체 DLBCL 3차 “FDA 승인”유료
로슈가 CD20XCD3 이중항체 ‘룬수미오(Lunsumio)’에 이어 두번째 CD20xCD3 이중항체 ‘컬럼비(Columvi, glofitamab)’까지 연이어 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 지난해 12월 로슈의 CD20XCD3 이중항체 ‘룬수미오(Lunsumio)는 재발성, 불응성 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 3차치료제로 FDA 승인을 받아 시판허가를 받은 최초의 CD20XCD3 이중항체라는 타이틀을 따냈다. 두 이중항체는 구조적 측면에서 차이를 보이는데, 컬럼비는 2개의 CD20 표적부

노신영 기자 2023-06-20 07:38
韓바이오 후속투자없이 운영가능 "1년미만 35.2%"
후속 투자없이 회사 운영이 가능한 기간이 1년미만이라고 설문에 답한 바이오기업 대표(CEO)가 전체의 35.2%에 달했다. 이중 6개월 미만이라고 답한 CEO는 12.7%에 달해 바이오기업들의 자금난이 심각한 것으로 드러났다. 더구나 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 주요 상장기업들은 물론 이번 설문에 참여한 CEO들이 업계에서 상대적으로 사정이 나은 회사들이 대부분이어서 그 심각성을 실감케한다. 후속 투자없이 1년이상 2년미만 운영가능하다고 답한 CEO는 40.8%이었다. 이에 따라 2년미만인 경우가 전체 설문의 76%에 달했다. 중

서윤석 기자 2023-06-19 09:21
화이자, '씨젠 430억弗 인수' FTC심사 “철회후 다시 제출”유료
화이자(Pfizer)가 미국 연방거래위원회(FTC)와 법무부(Department of Justice, DOJ)에 제출했던 씨젠(Seagen) 인수 관련 통지 및 신고서류(Notification and Report Form)를 철회했다. 화이자는 해당 서류를 14일까지 다시 제출할 예정이다. 씨젠은 지난 14일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 공시자료(Form 8-K)를 제출하며 이같이 밝혔다. 인수거래는 올해말 또는 내년초에 마무리될 예정이다. 화이자와 씨젠은 이번 서류 철회에 대한 구체적인 이유를 밝히지 않았다. 다만

노신영 기자 2023-06-16 14:31
Samsung biologics is BioSpectator's 2023 Company of the Year, and Seo Jung-jin is Person of the Year for 3 consecutive years
Samsung Biologics was selected as the 'Company of the Year' by 71 CEOs of domestic bio companies. Samsung Biologics has been in the position for three consecutive years since it took over the top from Celltrion. However, compared to last year's majority vote, the share of the total showed a slight

by Sungmin Kim 2023-06-16 14:03

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