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“시리즈A 1.26억弗” 'CD30 CAR-T' 테사, 결국 "폐업"유료
‘CD30 CAR-T' 세포치료제 신약개발을 목표로 출범한 싱가포르 바이오텍 테사 테라퓨틱스(Tessa Therapeutics)가 갑작스러운 폐업소식을 알려 업계를 놀라게 하고 있다. 테사는 지난해 6월 시리즈A로 총 1억2600만달러를 투자받는 등 업계의 많은 관심을 받았던 회사여서 더욱 그렇다. 당시 시리즈A 투자에는 폴라리스파트너스(Polaris Partners)가 리드했으며, 테마섹(Temasek holdings), 리타스(Heritas Capital), 헬리코니아(Heliconia Capital Management) 그리

노신영 기자 2023-07-11 07:03
FDA, ‘레켐비’ AD치료제 “정식승인”..기념비적 마일스톤유료
아밀로이드베타(Aβ) 항체가 알츠하이머병(AD) 치료제로 정식승인되는 첫 사례가 나왔다. 알츠하이머병 환자의 병기진행을 늦추고, 인지기능 감소를 줄이는 최초의 약물 시판허가 건이다. 알츠하이머병 분야의 기념비적인 마일스톤이다. 아밀로이드베타 항체가 미국 식품의약국(FDA)로부터 가속승인을 받으면서 시장에 출시된지 2년만의 진전이며, 알츠하이머병 분야에서 ‘메만틴(memantine)’을 승인한 이후 20년만에 승인건이다. 이번에 새로운 이정표를 찍은 약물은 바로 지난달 자문위원회에서 만장일치로 정식승인 권고를 받은 ‘레켐비(Leqe

김성민 기자 2023-07-07 11:40
ADC ‘바이오마커’ 부각, "디지털병리학 시대" 도래유료
△HER2, 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2), FOLR1(folate receptor 1) 등을 타깃한 항체-약물접합체(ADC) 약물개발의 폭발적인 증가. △HER2 ADC 엔허투(Enhertu, T-DXd)의 주변효과(bystander effect)로 인한 혜택을 받을 수 있는 환자를 미리 예측하기 위한 페이로드 민감성(payload sensitive) 바이오마커 개발. 이 두가지 움직임의 공통점은 ADC 약물개발에서 조직 바이오마커를 기반으로 환자를 선택해 긍정적인 결과를 도출함에 따라 바이오마커 선정

김성민 기자 2023-07-06 16:28
6월 비상장 바이오투자, 단 1곳 260억..”멀어진 투심”유료
지난 6월 비상장 바이오기업 투자는 단 1곳 260억원으로 집계됐다. 시리즈C 단계 기업의 브릿지 투자로, 지난달에는 신규투자 및 후속투자가 아예 이뤄지지 않는 분위기였다. 올해 상반기 비상장 바이오기업에 대한 총 투자금액은 1528억원으로 집계됐으며, 이는 지난해 상반기 8454억원의 18% 수준에 불과했다. 벤처캐피탈(VC) 등 투자기관들의 비상장 바이오기업에 대한 관심이 완전히 멀어져 있음을 보여주는 대목이다. 반면 상장시장에서는 주주배정 또는 3자배정 유상증자 및 전환사채(CB) 발행을 통한 자금조달 소식과 인수소식이 이어

서윤석 기자 2023-07-06 09:38
바이오마린, “마침내” A형 혈우병 ‘첫 AAV’ “美 승인”유료
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)의 첫 A형 혈우병 유전자치료제가 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 지난 2019년 미국 허가절차를 시작한지 4년여만에 이뤄낸 성과다. 해당 AAV5 기반 유전자치료제인 ‘록타비안(Roctavian, valoctocogene roxaparvovec-rvox)’은 이미 유럽(EU)에선 지난해 8월 시판허가를 받은 바 있다. 그러나 약물의 장기적인 효능과 관련해 FDA가 2차례에 걸쳐 추가적인 임상 데이터를 요구함에 따라 미국내 허가절차가 지연돼 왔다.

신창민 기자 2023-07-06 07:15
펑 장∙MIT硏, 진핵생물 ‘CRISPR 시스템’ “판저” 규명유료
CRISPR 기술의 선구자 펑 장(Feng Zhang)이 진핵생물(eukaryote)에 존재하는 ‘Cas 단백질’ ‘판저(Fanzor)’를 새롭게 발견했다. 유전자 편집기술로 잘 알려진 CRISPR/Cas9은 원래 원핵생물(prokaryote)의 시스템으로, DNA 서열과 상응하는 ‘가이드 RNA(guide RNA)’가 특정 유전자를 표적하면 작용인자(effector)인 DNA 절단효소 Cas9 단백질이 해당 표적부위를 절단하는 방식이다. 이처럼 CRISPR 시스템은 RNA를 통해 표적을 타깃하는 ‘RNA 가이드 시스템(RNA-g

노신영 기자 2023-07-05 11:23
AZ “Next 엔허투” TROP2 ADC 첫3상 “실망, 23조 증발”유료
아스트라제네카(AZ)의 차세대 ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’ 개발이라는 원대한 목표에 차질이 생기는걸까? 아스트라제네카가 계약금 규모만 10억달러를 베팅한 TROP2 항체-약물접합체(ADC)의 첫 임상3상 결과를 공개하면서 업계를 혼란에 빠뜨리고 있다. 올해 하반기 공개되는 주요 임상3상 결과로, 기대를 한몸에 받고 있던 데이터이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 지난 3일(현지시간) 진행성 비소세포폐암 2차 치료제 세팅 TROPION-Lung01 임상3상에서 TROP2 ADC ‘다토포타맙덱스루칸(datopotamab d

김성민 기자 2023-07-05 07:03
마드리갈, 'THR-β 작용제’ NASH 신약 “FDA 허가신청”유료
마드리갈 파마슈티컬(Madrigal Pharmaceuticals)이 THR-β 작용제(agonist) 기반 NASH 치료제 '레스메티롬(resmetirom)'의 신약허가신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 불과 몇주 전까지만 하더라도 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘OCA(obeticholic acid)’가 ‘첫 NASH 신약’ 타이틀을 따기 위한 허가과정에서 마드리갈보다 앞서가고 있던 상황이었다. 그러나 지난 6월 22일 OCA가 결국 FDA의 허가를 받는데 실패하고, 여

노신영 기자 2023-07-04 14:10
피노바이오, ‘TOP1 페이로드’ ADC “3가지 차별점”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘엔허투(Enhertu)’는 전례없는 임상결과를 보이며 ADC 분야에서 큰 반향을 불러일으키고 있다. 인상적인 효능결과를 보이고 있는 엔허투의 가장 주목받는 특징은 TOP1(topoisomerase I) 저해제로 기능하는 ‘캄토테신(camptothecin)’ 페이로드를 이용한다는 점이다. 그리고 캄토테신 페이로드를 접목한 ADC가 우수한 데이터를 보이는데 3가지 주요한 이유가 있다는 게 정두영 피노바이오(Pinot

신창민 기자 2023-07-04 11:49
임상의가 바라본 ‘ADC’ 개발 르네상스 "Why & How?"유료
항체-약물접합체(ADC)는 지금까지와는 전혀 다른, 새로운 변화의 물결에 서 있다. 항암제 분야에서 차세대 ADC ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’의 성공은 수많은 빅딜과 과거 유례없던 개발 움직임을 만들어내고 있지만, 그보다 더 중요한 것은 환자를 치료하는 임상현장에서 의사가 직접 체감하고 있는 ADC 또한 이전과는 전혀 다르다는 것이다. 임상의가 느끼는 ADC는 △기존 항암제와는 다른 반응을 보인다는 것 △변화가 매우 빠르게 다가오고 있다는 것 △중국 회사의 두각과 경쟁이 매우 치열하다는 것 △이와 더불어 바이오마커 분석

김성민 기자 2023-07-03 11:56
셀트랜스, ‘췌도세포 치료제’ T1D “FDA 첫 승인”유료
미국 식품의약국(FDA)이 제1형당뇨병(T1D)에 대한 첫 세포치료제를 승인했다. 셀트랜스(Celltrans)의 ‘란티드라(Lantidra, donislecel)’는 사망한 공여자(donor)의 췌도세포(pancreatic islet)를 이용해 만든 최초의 동종유래(allogeneic) 세포치료제다. 란티드라는 집중적으로 관리함에도 불구 중증 저혈당증(hypoglycemia)이 반복되는 목표 혈당수치에 도달할 수 없는 성인 T1D 환자를 대상으로 승인됐다. 제1형 당뇨병은 만성 자가면역질환으로 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가

서윤석 기자 2023-07-03 06:56
2022년 하반기, 글로벌딜 112건 "6가지 포인트"유료
지난 2022년 하반기 글로벌 제약/바이오 딜에서는 항체 기반 의약품, 그 중에서도 항체-약물접합체(ADC)의 약진이 두드러졌다. 지난해 하반기 바이오스펙테이터가 작성한 112건의 글로벌 딜 기사 중 항체 기반 의약품 딜은 총 26건으로 23.2%를 차지해 저분자화합물 딜을 앞지르며 1위에 올랐다. 특히 전체 항체 기반 의약품 딜 중 절반가량인 12건이 항체-약물접합체(ADC) 관련 딜로 지난 상반기보다 더 관심이 높아졌다. 그 다음 모달리티로는 저분자화합물 관련 딜이 21건(18.7%)으로 2위였으며, 세포유전자치료제(CGT)와

서윤석 기자 2023-06-30 10:09
태그웍스, 시리즈A 6500만弗..”조건부 활성 ADC”유료
태그웍스 파마슈티컬(Tagworks Pharmaceuticals)가 시리즈A로 6500만달러의 투자를 유치하며 특정 조건에서만 페이로드가 방출되는 항체-약물접합체(ADC) 개발에 나섰다. 태그웍스의 ‘클릭 투 릴리즈(Click-to-Release)’ 플랫폼은 둘 간에만 반응(click)하지만 다른 물질과는 반응하지 않는 한쌍의 저분자화합물을 이용했다. 구체적으로 링커로 TCO(trans-cyclooctene)를 사용해 페이로드(payload, toxin)를 결합시킨 ADC 약물을 먼저 투여하고, 페이로드 방출을 위한 트리거로 테트

서윤석 기자 2023-06-29 09:34
"야망 차질" 화이자, '경구 GLP-1' "간독성 우려..폐기"유료
화이자(Pfizer)가 간 독성 이슈로 1일1회 복용하는 저분자화합물 기반 경구용 GLP-1 작용제를 포기하고, 앞서가는 1일2회 경구용 프로그램을 선택하기로 결정했다. 화이자는 지난 26일(현지시간) 비만과 당뇨병 치료제로 개발하는 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 프로그램에 대해 업데이트하면서, 1일1회 경구용 ‘로티글리프론(lotiglipron, PF-07081532)’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 이 소식이 발표되고 당일 화이자의 주가는 3.88% 하락했다. 대신 화이자는 현재 비만과 제2형당뇨병 환자 1400여명을

김성민 기자 2023-06-29 06:53
버텍스, ‘줄기세포 치료제’ T1D 1/2상 “역사적 효능”유료
버텍스(Vertex Pharmaceuticals)의 줄기세포 유래 췌도(SC-islets) 세포치료제 ‘VX-880’가 제1형 당뇨병(Type 1 diabetes, T1D) 환자의 체내 인슐린 생산을 유도한 ‘내인성 인슐린 분비(endogenous insulin secretion)’ 효과를 확인했다. 제1형 당뇨병은 자가면역질환의 일종으로, 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 환자의 면역체계로부터 공격받아 기능을 하지 못해 발병한다. 이번 임상에서 VX-880을 투여받은 6명의 T1D 환자들은 모두 혈당수치의 개선을 보였으며, 혈

노신영 기자 2023-06-28 10:04
릴리 "또 기록경신", ‘삼중작용제’ 비만 “체중 24.2%↓”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 비만분야에서 새로운 비장을 수를 꺼내들며, 또다시 자체 기록을 경신했다. 릴리는 비만 환자에게 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제(triple agonist) ‘레타트루타이드(retatrutide, LY3437943)’를 48주동안 투여해 체중감량 24.2%라는 새로운 기준을 설정하고 있다. 현재로서는 특정 인크레틴(incretin) 약물에서 보이는 독성 이슈로 인한 내약성 우려도 보이지 않았다. 지난해 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘티제파티드(tirzepatide)’로 노보노디스크의 GLP-1 작

김성민 기자 2023-06-27 10:48

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