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암젠(Amgen)이 독자적인 CD3 이중항체 플랫폼 'BiTE(Bi-specific T-cell engager)' 기반으로 개발해온 3개 프로그램의 임상을 중단했다. 또 항암 바이러스인 '임리직(Imlygic)'과 키트루다의 병용임상을 데이터모니터링위원회의 권고를 받아들여 중단했다. 암젠은 단백질 분해약물 분야에 대한 연구에는 적극적으로 뛰어들겠다고 밝혔으며, 계속해서 KRAS 프로젝트에 높은 비중을 두고 있는 모습을 보였다. 암젠은 지난 2일(현지시간) 2020년 4분기 실적발표에서 이중항체 치료제 및 기타 항암제 프로그램 총
GSK(GlaxoSmithKline)는 큐어백(CureVac)과의 파트너십을 통해 다양한 코로나19 변이에 대응할 수 있는 다가(multi-valent)의 mRNA 백신 개발에 나선다. GSK는 3일(현지시간) 독일의 큐어백과 코로나19 mRNA 백신 개발 파트너십을 맺었다고 발표했다. 두 회사는 이번 파트너십을 통해 다양한 코로나19 변이를 예방할 수 있는 mRNA 다가백신을 개발하기로 했다. 또한 GSK는 큐어백이 개발하고 있는 코로나19 백신인 ‘CVnCoV’의 1억도즈 생산을 올해 맡기로 했다. 큐어백은 5℃에서 3개월동안
파킨슨병 환자를 대상으로 하는 알파시누클레인(alpha synuclein, α-Syn) 항체의 임상2상이 또 다시 실패로 돌아갔다. 앞서 지난해 4월 로슈와 프로테나(Prothena)가 공동개발하는 후보물질에 이은 2번째 임상실패 건이다. 바이오젠은 지난 3일(현지시간) 열린 4분기·2020년 실적발표 자리에서 파킨슨병 환자를 대상으로 α-Syn 항체 ‘BIIB054’의 개념입증(proof-of-concept, PoC) 임상2상에서 1차, 2차 충족점에 도달하지 못했다고 밝혔다. 해당 SPRARK 임상2상의 1차 충족점은 MDS-
재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)가 GW파마슈티컬즈(GW Pharmaceuticals)를 72억달러에 사들였다. 이를 통해 시판 약물 3종을 포함 신경질환(neuroscience) 및 항암제(oncology) 파이프라인을 강화했다. 이번 인수로 재즈는 ‘자이렘(Xyrem, sodium oxybate)’ 의존적인 매출 구조에서 벗어나 파이프라인을 다각화하며 새로운 캐쉬카우를 확보하게 됐다. 재즈의 자이렘은 주간과다졸림증(EDS)이 있는 기면증에 대한 치료제로 2016년 승인받았으며, 2019년 매출은 약 16억
지난 20년동안 알츠하이머병 치료제 임상개발에서의 진전은 ‘적절한 환자(right patient)’를 선정해나가는 과정에 있었다. 알츠하이머병 치료제를 개발하기 위해 아밀로이드 베타(Aβ) 타깃에 집중해 대규모 투자가 이뤄졌지만 인지기능 개선으로 이어지지 못하면서, 연이은 실패를 거듭했다. 그런데 최근 긍정적인 소식이 나오면서 분위기가 반전되고 있다. 바이오젠이 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 임상3상에서 인지저하를 늦춘 결과를 발표했고 올해 6월 미국 시판여부가 결정된다. 올해 1월에는 일라이 릴리의 ‘도나네맙(donane
호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)가 비엘라 바이오(Viela Bio)를 인수하며 자가면역질환 및 염증성 질환 파이프라인을 강화한다. 아일랜드의 신약개발회사 호라이즌은 지난 1일(현지시간) 비엘라를 인수했다고 발표했다. 계약에 따르면 호라이즌은 비엘라의 보통주를 주당 53달러로 책정해 약 30억5000만달러에 인수한다. 인수작업은 올해 1분기 내로 마무리될 예정이다. 이번 인수 소식에 비엘라 주가는 전일대비 50% 이상 상승해 52.8달러에 장을 마감했다. 희귀질환 및 류마티스성 질환 치료제를 개발하고 있는
길리어드가 완전한 HIV의 ‘치료(cure)’를 목표로 새로운 HIV 치료제 개발에 뛰어들었다. HIV(Human Immunodeficiency Virus)는 고농도 항 바이러스 약물의 칵테일 요법(HAART)으로 체내 바이러스 증식을 억제하여 질환을 ‘관리’할 수 있지만 실질적인 ‘치료’까지는 아직 충족하지 못한 과제이기 때문이다. 길리어드(Gilead Sciences)는 지난 1일(현지시간) 암 및 감염질환 면역치료제 개발회사 그릿스톤(Gritstone Oncology)과 HIV 치료제 개발을 위해 총 7억8500만달러 규모의
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 2일(현지시간) 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 대상 임상2b상에서 FcRn 항체 ‘IMVT-1401’를 투약한 환자에서 총 콜레스테롤과 저밀도지단백(LDL) 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물투여를 “자발적으로 일시 중지(voluntary pause)”하기로 결정했다고 발표했다. 해당 ASCEND GO-2 임상2b상에서 IMVT-1401을 12주 투여후 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL 수치가 고용량에
화이자(Pfizer)의 류마티즘 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 '젤잔즈(XELJANZ®, tofacitinib)'가 시판 후 조사(post-market surveillance, PMS) 결과 안전성에 문제가 있는 것으로 나타났다. 젤잔즈는 JAK(Janus kinase) 억제제 기반의 면역조절약물로, 지난 2019년 7월 궤양성 대장염 환자를 대상으로 혈전증 및 암 발생 위험이 보고되어 미국 식품의약국(FDA)에 의해 경고문(Black Box)이 부착됐다. 그러나 그로부터 2년이 채 지나지 않아 또
다케다(Takeda)가 전이성 비소세포폐암 환자에서 드물게 나타나는 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대한 치료제 임상에서 긍정적인 결과를 냈다. 현재 EGFR 엑손20 삽입 변이 치료제 경쟁에서 가장 앞서고 있는 치료제 후보물질은 얀센의 ‘아미반타맙(amivantamab)’이다. 얀센은 작년 12월 아미반타맙에 대한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 상태다. 다케다는 지난달 28일(현지시간) '모보서티닙(mobocertinib, TAK-788)'으로 진행한 EGFR 엑손20 삽입 변이로 인한
미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(pembrolizumab)’가 굳건한 자리를 지키고 있는 PD-L1 발현 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 시장에서, 후발주자들이 키트루다라는 높은 장벽을 넘기는 쉽지 않아 보인다. 머크가 경쟁사 약물과 키트루다 병용투여와 키트루다를 직접 비교하는 공격적인 임상 디자인으로, 경쟁 우위를 지켜나가는 전략을 보여주고 있다는 점에서 더욱 그렇다. 머크는 지난달 29일 온라인으로 열린 ‘세계폐암학회(WCLC) 2020’에서 키트루다가 표준요법으로 처방되는 PD-L1 발현이 50% 이상인 전이성 비소세포
올해 미국 시장에서 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation) 비소세포폐암 치료제로 첫 출시를 노리는 얀센 파마슈티컬(Jassen Pharmaceuticals)의 ‘아미반타맙(amivantamab)’이 전체 반응률(ORR) 40%라는 개선된 임상1상 업데이트 결과를 지난달 28일 열린 국제폐암컨퍼런스(WCLC) 2020에서 발표했다. 얀센은 지난해 6월 ASCO에서 발표했던 ORR 36%보다 개선된 수치다. 얀센은 해당 CHRYSALIS 임상1상 결과를 바탕으로 혁신치료제 지정을 받았으며, 지난해 12월 미
리듬 파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)가 유전성 비만질환 치료제 ‘임시브리(IMCIVREE™, Setmelanotide)’의 적응증 확대를 위한 POC(Proof-of-concept) 임상 결과를 발표했다. 리듬은 임상 결과와 함께, 앞으로 진행할 유전자 큐레이션(Gene curation) 기반의 중개연구(Translational Research) 계획을 발표했으며 이를 토대로 임시브리의 적응증 확대가 이뤄질 전망이다. 리듬은 지난달 26일(현지시간) MC4R(Melanocortin-4 receptor) 관련
노바백스(Novavax)가 영국에서 진행한 코로나19 백신 3상에서 예방효율 89.3%를 확인한 결과를 내놨다. 특히 현재 영국에서 확산되고 있는 UK변이형(UK variant) 신종 코로나바이러스에 대한 감염자가 포함된 결과다. 노바백스는 분석한 코로나19 감염자의 50% 이상이 UK변이형 신종 코로나바이러스에 감염됐다고 밝혔다. 또 노바백스의 백신은 2~8℃에서도 안정적으로 공급이 가능한 장점이 있어, 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech)의 코로나19 백신에 비해 운송상 이점을 가진다. 노바
올해 상반기 업계에 이목이 집중돼 있는 바이오젠의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 허가결정 시한이 3개월 미뤄졌다. 당초 ‘최초의 알츠하이머병 치료제’라는 타이틀을 두고 오는 3월 7일 아두카누맙의 운명이 결정될 예정이었으나, 올해 중반으로 미뤄진 것이다. 일반적으로 규제당국의 일정 지연은 부정적으로 해석되지만, 이번 경우는 달랐다. 지난해 아두카누맙의 시판 가능성을 놓고 미국 식품의약국(FDA)이 긍정적인 의견을 낸지 이틀후에 열린 자문위원단 회의에서 압도적인 반대 표가 나온 이후 계속해서 긴장의
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제로 개발하는 이중항체 ‘ABL503’의 임상1상 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면 국내 바이오텍이 자체 개발 이중항체 후보물질로 미국 임상에 들어가는 첫 케이스다. 이번 임상1상에서 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 진행성, 전이성 고형암 환자 36명을 대상으로 ABL503 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다. 회사 관계자는 “빠른 시일 내 첫 환자 투여를 시
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