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바이오스펙테이터

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FDA, ‘시판 CAR-T’ T세포 종양발생 “경고박스”유료
미국 식품의약국(FDA)이 시판중인 모든 자가유래(autologous) CAR-T를 대상으로 처방전에 T세포 종양(T cell malignancies) 발생에 대한 경고박스(Boxed Warning)를 부착하도록 권고했다. 지난해 11월 FDA가 시판중인 모든 CAR-T에 있어 T세포 종양이 발생하는 심각한(serious) 위험에 대해 조사를 진행하고 있다고 밝힌 이후, 약물 라벨의 안전성에 대한 공식적인 규제조치를 결정한 것이다. 이번 FDA의 권고조치는 FDA가 지난 19일(현지시간) CAR-T 제품을 시판하고 있는 BMS(B

신창민 기자 2024-01-24 13:22
코히러스, 산도스에 ‘루센티스 시밀러’ 1.7억弗 매각유료
코히러스 바이오사이언스(Coherus Biosciences)가 산도스(Sandoz)에 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러를 1억7000만달러 규모로 매각했다. 코히러스의 루센티스 바이오시밀러 ‘시멀리(Cimerli)’는 지난 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 교체처방(interchangable) 가능한 제품으로 승인받았다. 코히러스는 시멀리의 지난해 매출이 1억2500만달러를 기록할 것으로 예측하고 있다. 이같이 시장에 진입한 시밀러 에셋의 매각가격이 1억7000만달러 수준에 불과한 것은

서윤석 기자 2024-01-24 10:41
이근우 진에딧 대표 "유전자치료제 큰 공백? 전달기술"유료
“꿈꿔왔던 유전자 의약품(genetic medicine) 시대가 이미 도래했다”며 “그럼에도 여전히 RNA와 수많은 유전자편집(gene editing) 기술이 사람에게 적용되기 위한 가장 큰 공백은 ‘전달기술(delivery)’”이라고 이근우 진에딧(GenEdit) 대표가 2여년만에 바이오스펙테이터를 만난 자리에서 말했다. 진에딧 공동창업자(co-founder)인 박효민 부사장도 함께 자리했다. 이전 회사설립 초기에 이 대표가 ‘앞으로 유전자 의약품 시대가 올 것’이라고 말하던 때와는 사뭇 다른 모습이었다. 그 배경으로 지난해 1

김성민 기자 2024-01-24 09:30
‘일회용 내시경’ 다인메디컬, 시리즈B 100억..“해외진출”유료
일회용 내시경 전문 의료기기 스타트업 다인메디컬그룹(DYNE MEDICAL GROUP)이 시리즈B로 100억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 24일 밝혔다. 이로써 지난 2022년 1월 시리즈A로 44억원의 투자유치 이후, 2년만에 누적투자금 총 144억원을 유치하게 됐다. 이번 라운드에는 신규투자자로 KB인베스트먼트, 한국투자파트너스, 파트너스인베스트먼트, 데브시스터즈벤처스가 참여했으며, 기존 투자자로 라이징에스벤처스가 참여했다. 이번 투자금은 기존 제품의 양산 확대, 해외시장 진출, 후속제품 개발 등에 투입될 예정이다. 이를

김성민 기자 2024-01-24 09:00
J&J, ‘첫 FGFR 저해제’ 방광암 2차 “美 정식승인”유료
존슨앤존슨(J&J)의 첫 FGFR 저해제인 ‘발베사(Balversa, erdafitinib)’가 FGFR3 변이형 방광암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(full approval)을 받았다. 그러나 PD-(L)1 사전치료제에 부적합한 환자군으로 적응증이 제한됐다. 발베사는 지난 2019년 FGFR2/3 변이형 방광암 2차치료제로 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 당시 가속승인 적응증은 PD-(L)1 적합여부에는 구애받지 않았다. 이번 정식승인에 따라 변경된 적응증은, 발베

신창민 기자 2024-01-24 07:14
진에딧, 제넨텍과 ‘新나노입자’ 자가면역 "6.4억弗 딜"유료
로슈 제넨텍(Genentech)이 자가면역질환을 타깃한 핵산(nucleic acid) 기반 치료제를 개발하기 위해, 진에딧(GenEdit)의 신규 나노입자(nanoparticle) 기반의 인비보(in vivo) 전달 플랫폼을 선택했다. 제넨텍은 이 플랫폼을 이용하기 위해 진에딧과 총 6억4000만달러 규모의 딜을 맺었다. 로슈는 빅파마 가운데서도 ASO와 RNAi를 포함한 RNA 타깃 신약과 유전자치료제 등의 분야에 꾸준히 투자해오고 있는 회사이다. 진에딧은 이근우 대표와 박효민 공동창업자가 UC버클리에서 진행한 전달기술 연구를

김성민 기자 2024-01-23 21:00
로슈, AC이뮨과 “18년” 파트너십 종료..”AD에셋 반환”유료
로슈(Roche)가 처음 파트너십을 맺은 후 18년간 이어온 AC이뮨(AC Immune)과의 협력을 종료하면서 알츠하이머병(Alzheimer’s disease, AD) 항체 에셋 2종의 권리를 반환했다. AC이뮨이 글로벌 권리를 반환받은 약물은 아밀로이드베타(Aβ) 항체 후보물질 ‘크레네주맙(crenezumab)’과 타우 항체 후보물질 ‘세모리네맙(semorinemab)’이다. 로슈는 지난 2006년과 2012년 각각 크레네주맙과 세모리네맙에 대한 글로벌 권리를 AC이뮨으로부터 라이선스인(L/I) 했다. 로슈는 지난 2019년과

서윤석 기자 2024-01-23 15:17
길리어드, ‘TROP2 ADC’ 폐암 3상 실패..“주가 10%↓”유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)가 폐암이라는 문턱을 넘지 못했다. ADC 붐 속에서 올해초 로슈까지 거의 모든 빅파마가 항암제 부문에서 ADC 에셋을 탑재하고 나선 상황에서, 이제는 임상실패 소식이 하나둘 전해지고 있다. 길리어드는 지난 22일(현지시간) 비소세포폐암 2차치료제 세팅의 EVOKE-01 임상3상에서 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan ’SG‘)’가 표준치료제 도세탁셀(docetaxel) 대비 1차 종결점인 전체생존기

김성민 기자 2024-01-23 13:50
BMS, ‘옵디보+여보이’ 대장암 1차 3상 “PFS 79%↑”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법으로 진행한 대장암 1차치료제 임상3상에서 PFS를 79% 개선한 긍정적인 결과를 내놨다. 옵디보 단독요법 혹은 여보이와의 병용요법은 지난 2017년 사전치료를 받은 대장암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다. 그리고 이번 확증(confirmatory) 임상3상에서 긍정적인 결과를 확보함에 따라 정식승인(full app

신창민 기자 2024-01-23 11:18
노바티스, ‘루타테라’ 1차 세부 “방사성 열기 한층UP”유료
‘방사성의약품 붐’을 주도하고 있는 노바티스가, 1차치료제 세팅에서 방사성의리간드 치료제(radioligand therapy, RLT)의 이점을 최초로 확인한 임상3상 세부 데이터를 공개했다. 노바티스가 지난해 9월 임상3상 성공을 알린 이후 첫 업데이트이다. 노바티스는 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 1차치료제 세팅에서 소마토스타틴 수용체(SSTR) 타깃 방사성의약품 ‘루타테라(Lutathera, lutetium Lu 177 dotatate)’를 표준치료제인 호르몬요법에 추가 투여한 결과 환자의 병기진행 또는 사망위험을

김성민 기자 2024-01-23 09:31
Tr1X, 시리즈A 7500만弗..면역∙염증 'Treg' 1상 준비유료
조절T세포(Treg)를 기반으로 면역, 염증질환 세포치료제를 개발하는 Tr1X가 지난 17일(현지시간) 시리즈A로 7500만달러의 투자금을 유치하며 출범을 알렸다. 이번 시리즈A는 컬럼그룹(The Column Group)이 리드했으며, NEVA SGR, 알렉산드리아 벤처스(Alexandria Ventures) 등 2개 투자자가 참여했다. 시리즈A 투자와 함께 윌리엄 리스(William Lis)가 Tr1X의 CEO로, 마리아 그라치아 론카롤로(Maria Grazia Roncarolo)가 Tr1X의 공동창업자 겸 R&D 책임자로 내정

노신영 기자 2024-01-23 08:53
AZ, '임핀지 삼중요법' 간암 3상 “PFS 개선, 첫 IO"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 색전술이 필요한 절제불가능한 간암에 대해 처음으로 면역항암제(IO) 병용요법의 긍정적인 임상3상 결과를 내놨다. 아스트라제네카는 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’, TACE(transarterial chemoembolization) 삼중요법 임상3상에서 20년간 표준치료로 사용된 TACE 요법 대비 질병진행 또는 사망위험을 23% 낮추며 1차종결점을 충족시켰다. 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith)

서윤석 기자 2024-01-23 07:07
동아ST, KIST서 IBD ‘밀크엑소좀’ 기술도입 계약유료
동아에스티(Dong-A ST)는 22일 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 치료제 개발을 위해 한국과학기술연구원(KIST)에서 ‘밀크엑소좀’ 기반 경구 핵산전달체 기술을 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 밀크엑소좀은 우유에서 분리한 엑소좀으로, 동물세포 유래 엑소좀에 비해 생산성이 높으며, 경구로 섭취해도 위산에 녹지 않고 위장관계로 전달이 가능하다고 동아에스티는 설명했다. 위장관계로 직접 전달되기 때문에 질환 부위 이외에서 발생하는 부작용을 차단할 수 있으며, 인류가 오랜 기간 우유를 섭취

신창민 기자 2024-01-22 17:52
'OV' CG온콜로지, 2억弗 IPO 추진.."방광암 CR 75.7%"유료
CG온콜로지(CG Oncology)가 2억900만달러 규모의 나스닥(Nasdaq) 기업공개(IPO)를 추진한다. CG온콜로지는 방광암에 대한 항암바이러스(oncolytic virus, OV)를 개발하는 회사로, 최근 임상3상에서 완전관해(CR) 75.7%의 긍정적인 데이터를 도출한 바 있다. CG온콜로지는 지난해 8월 pre-IPO로 1억500만달러를 유치했으며, 지난 2022년 11월에도 시리즈E로 1억2000만달러를 펀딩하는 등 대규모 투자유치에 성공한 바 있다. CG온콜로지는 긍정적인 임상3상 결과에 기반해, 회사의 항암바이

신창민 기자 2024-01-22 13:59
2024년 시판예정 "블록버스터 기대신약" 탑10은?유료
올해 시판허가를 받을 것으로 예상되는 신약 중 글로벌 블록버스터 약물로 성장할 수 있을 것으로 기대되는 의약품은 어떤 것이 있을까? 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트파마(evaluate pharma)는 지난해 12월 ‘Evaluate Vantage 2024 Preview’를 통해 올해 출시될 의약품 중에서 오는 2028년 예상매출액을 기준으로, 블록버스터 신약으로 성장가능성이 높은 '탑10 의약품'을 공개했다. 발표자료에 따르면 가장 큰 기대를 받으며 1위를 차지한 의약품은 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)의

노신영 기자 2024-01-22 10:20
바이엘 ‘대안 없어’..내년말까지 “상당한” 인력해고유료
독일 바이엘(Bayer)이 여러 어려움을 직면하고 있는 상황에서 ‘실행가능한 대안이 없다(no viable alternative)’고 판단하고, ‘상당한(significant)’ 인력해고를 수반한 구조조정에 들어간다. 바이엘은 국내에서는 OCI그룹과 한미약품그룹이 최근 그룹통합을 결정하는 과정에서, 통합 지주회사 역할을 할 OCI홀딩스측의 통합 롤모델로 이름을 올렸던 다국적 기업이다. 바이엘의 이번 강도높은 구조조정 결정은 관료주의를 제거하기 위한 움직임이며, ‘아스피린’으로 알려진 바이엘이 설립 160여년만에 회사를 완전히 탈바

김성민 기자 2024-01-22 08:51

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