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머크, ‘키트루다 병용’ HER2+ 위암1차 3상 “PFS 개선”유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'의 HER2 양성(+) 진행성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 1차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 중간분석 결과를 내놓으며, 정식승인에 대한 기대감을 더했다. 머크는 지난 2021년 동일임상에서 전체반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 위약보다 개선한 중간분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인 받은 바 있다. 머크는 이번 PFS 개선 결과를 미국 FDA와 논의하고, PD-L1 양성 위

서윤석 기자 2023-06-21 14:18
지피씨알, 코스닥 기평 통과..“하반기 예심청구”유료
CXCR4 표적 신약개발 기업 지피씨알 테라퓨틱스(GPCR Therapeutics)는 A와 BBB 등급으로 코스닥 기술특례상장의 첫 단계인 기술성평가 심사를 통과했다고 20일 밝혔다. 기술특례상장은 기술적 우수성과 혁신성을 바탕으로 기술 기반 기업이 유연히 코스닥시장에 상장할 수 있도록 지원하는 제도이다. 한국거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳으로부터 각각 A와 BBB 등급 이상 확보 시 상장예비심사 청구가 가능하다. 올해 3월부터는 새롭게 실시된 한국거래소의 ‘기술평가체계 표준화’ 기준이 적용됐다. 지피씨알은 pre-IPO 투자

김성민 기자 2023-06-21 12:53
“첫 FcRn SC 나온다”..‘선두’ 아젠엑스 美시판 ‘스타트’유료
드디어 자가면역질환에서 블록버스터 타깃으로 떠오르고 있는 FcRn 약물의 첫 피하투여(SC) 제품이 나온다. 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다아제 'PH20(rHuPH20)' 기반 변환기술을 적용한 약물이다. 앞서 주요 수정사항이 생기면서 미국 식품의약국(FDA) 허가검토가 3개월 연장되기도 했지만, 추가적인 변수없이 FcRn SC제품을 시판할 수 있게 됐다. 가장 먼저 스타트를 끊은 것은 FcRn 분야의 선두주자인 아젠엑스(argenx)로 20일(현지시간) 미국 FDA로부터 전신성 중증근무력증(gMG) 치료제로 ‘비브가르

김성민 기자 2023-06-21 11:41
AZ, 中콜레스젠과 옵션딜..“新기전 고지혈증 약물”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 중국 콜레스젠(Cholesgen)과 고콜레스테롤혈증(hypercholesterolemia) 및 관련 대사질환에 대한 약물 개발을 위한 라이선스 옵션 계약을 맺었다. 아스트라제네카는 아이오니스와 공동개발하던 고콜레스테롤혈증 치료제 후보물질인 PCSK9 ASO(antisense oligonucleotide) ‘AZD8233’의 개발을 중단한지 9개월만에 신규 기전(firts-in-class) 약물로 재도전에 나서는 모습이다. 아스트라제네카는 지난해 9월 AZD8233의 임상2b상에서 저밀도 콜레

서윤석 기자 2023-06-21 10:04
메드팩토, 사업본부장에 이지훈 CSO 영입
메드팩토(Medpacto)는 21일 사업본부장(CSO)에 이지훈 전 HK이노엔 글로벌 사업단장을 영입했다고 밝혔다. 이 본부장은 제약바이오 산업에 폭넓은 이해와 경험을 갖춘 사업개발 전문가로 LG생명과학, HK이노엔 등에서 근무하면서 신사업을 발굴하고 추진해 왔다고 회사측은 설명했다. 이 본부장은 직전 HK이노엔에서 글로벌 사업단장을 지내면서 글로벌 사업을 총괄하고 신사업/투자 업무를 담당하는 등 제약바이오 분야에서 공동연구, 전략적투자, 파트너십, 기술이전 등 다양한 형태의 사업개발을 추진했다. 또한 연구개발(R&D) 포트폴리오

서윤석 기자 2023-06-21 09:24
‘RNA·유전자치료제’ 국내외 4개기술 22일 KMB서 발표유료
‘RNAi(RNA interference), 지질나노입자(LNP), RNA 치환효소(trans-splicing ribozyme), RNA 압타머(RNA aptamer) 임상결과 등’ 국내 RNA와 유전자치료제 신약개발 현황을 한눈에 볼 수 있는 자리가 마련된다. 알지노믹스(Rznomics)는 21일부터 3일간 경주화백센터에서 창립 50주년을 기념해 국제심포지엄으로 열린 한국미생물생명공학회(KMB 2023)에서 학회측과 공동주관해 22일 ‘RNA와 유전자치료제(RNA and Gene Therapy)’ 세션을 연다. 해당 세션에서는

김성민 기자 2023-06-21 09:12
오름테라퓨틱, 260억원 브릿지 유치..“ADC 임상투입”
국내 바이오텍 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 브릿지로 총 260억원의 투자를 유치했다고 21일 밝혔다. 오름은 지난 2021년 시리즈C로 600억원을 유치한지 2년만의 후속 투자유치이며, 2016년 설립후 누적 투자금 1300억원을 유치했다. 이번 라운드는 신규투자자로 크리스탈바이오사이언스, 스틱벤처스 등이 참여했으며, 기존투자자로 KB인베스트먼트, IMM인베스트먼트, 인터베스트, 스타셋인베스트먼트, 프리미어파트너스 등이 참여했다. 회사 관계자는 "현재 미국 임상1상을 진행하고 있는 페이로드(payload)로 G

김성민 기자 2023-06-21 08:48
AZ, '경구용 GLP-1' 1상 중단.."차별성 충분치 않아"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 경구용 GLP-1 작용제(agonist)를 개발하려는 첫 시도에서 일단 한발 물러난다. 아스트라제네카는 노보노디스크가 개척한 경구용 GLP-1 ‘리벨서스(Rebelsus, semaglutide)’ 시장에 침투하기 위해, 지난해말 저분자화합물 기반의 경구용 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 ‘AZD0186’의 임상1상에 들어갔다. 당초 올해 하반기 임상 결과가 도출될 예정이었다. 이미 앞서가는 주자로 일라이릴리와 화이자가 리벨서스의 단점을 극복한 저분자화합물 기반의 GLP-1R 작

김성민 기자 2023-06-21 07:09
코히러스, 서피스 6500만弗 인수..”시밀러→면역항암”유료
코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)가 서피스 온콜로지(Surface Oncology)를 6500만달러에 인수하며 면역항암제 파이프라인을 강화했다. 이번 인수절차와 별도로 서피스는 현재 인력 50% 감축을 진행하고 있다. 서피스는 지난해 11월에도 임상2상 단계의 CD39 항체 후보물질 'SRF617'의 개발중단과 함께 인력 20% 감축을 진행한 바 있다. 코히러스는 이번 인수로 임상단계의 IL-27 항체 후보물질 ‘SRF388’과 CCR8 항체 후보물질 ‘SRF114’를 추가하며 면역항암제 파이프라인을 5

서윤석 기자 2023-06-20 16:14
롯데바이오, 인천시 등과 4자 MOU "메가플랜트 건립"
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 20일 롯데지주, 인천광역시, 인천경제자유구역청과 함께 국내 바이오의약품 생산시설의 조속한 건립을 위한 4자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 인천경제자유구역청사에서 열린 협약식에는 이원직 롯데바이오로직스 대표, 이훈기 롯데지주 사장, 유정복 인천시장, 김진용 인천경제자유구역청장을 비롯한 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약으로 롯데바이오로직스, 롯데지주, 인천시, 인천경제자유구역청은 롯데바이오로직스 국내 메가플랜트의 연내 착공을 위한 신속한 사업추진과 송도 바이오클러스터

서윤석 기자 2023-06-20 15:03
에이피트, ‘CD171 항체’ 고형암 "국내 1상 승인”
에이피트바이오(Apit Bio)는 20일 식품의약품안전처로부터 리드파이프라인인 CD171 항체 후보물질 ‘APB-A001의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상1상에서는 표준치료가 없거나 표준치료에 따라 치료를 했음에도 불구 재발‧불응‧진행성인 난치성 고형암 환자를 대상으로 APB-A001의 내약성, 안전성, 약동학적 평가 및 예비 항종양 효과를 확인할 예정이다. 임상은 가속적정디자인(ATD) 및 전통적인 3+3 방식을 이용한 단계적 용량증량 방식으로 총 6개 용량군으로 진행된다. 최대 환자수는 3

서윤석 기자 2023-06-20 14:44
'97주년' 유한양행 "R&D 중심 글로벌 제약사로"
유한양행(Yuhan)은 20일 오전 서울 대방동 본사 대강당에서 임직원들이 참석한 가운데 창립 97주년 기념행사를 가졌다. 조욱제 유한양행 사장은 기념사를 통해 “유한의 97년 역사는 창업자 유일한 박사의 숭고한 이념을 바탕으로 끊임없이 노력해온 땀의 결실이며, 도전과 개척정신의 결과”라며, “찬란한 유한 100년사 창조를 위해 사명감과 책임의식을 갖고 각자의 위치에서 최선을 다하자”고 당부했다. 조 사장은 “유한양행은 여러 기술수출 성과와 '렉라자' 출시, R&D 조직강화 등을 통해 명실공히 R&D 중심의 글로벌 제약회사로 나아

김성민 기자 2023-06-20 12:28
韓바이오 83% "인력구조조정 No"..'글로벌 온도차'
국내 바이오기업 대표(CEO)의 83%가 인력 구조조정을 진행하지 않고 있다고 답했다. 예상보다 높은 수치이다. 지난해부터 사실상 벤처캐피탈(VC) 투자가 끊기고 자금줄이 메마르면서, 다른 대안없이 국가과제로만 연명하는 상황이지만 아직은 '버티기 모드'라는 것. 글로벌 시장의 과감한 구조조정 움직임과는 대조적인 모습이다. 수십조~수백조원의 이익을 내는 빅파마도 예외는 아니었는데 말이다. 노바티스는 지난해 직원 8000명(전체 12.7%)을 구조조정한데 이어 올해는 파이프라인의 10%를 잘라냈다. 또한 지난해부터 화이자, 바이오젠,

김성민 기자 2023-06-20 10:56
툴젠-라트바이오, ‘CRISPR 편집’ 인공혈액용 소 개발
툴젠(toolgen)은 20일 라트바이오와 인공혈액 등 이종이식 분야에 이용할 수 있는 유전자편집 소를 개발했다고 밝혔다. 인공혈액용 유전자편집 소 개발은 툴젠이 지난 2021년 라트바이오에 CRISPR/Cas9 기술이전 및 지난해 3월 체결한 공동연구계약에 따른 것이다. 툴젠과 라트바이오가 개발한 유전자편집 소는 인간의 항체가 반응하는 주요 항원들을 CRISPR 기술을 이용해 제거했다. 세계보건기구(WHO)의 2020년 보고서에 따르면 한 해 1억1850만 unit의 혈액이 기증되지만 글로벌 수요 대비 공급이 부족한 상황이며 지

서윤석 기자 2023-06-20 10:38
‘디지털헬스’ 씨어스, 코스닥 기평통과..“7월 예심청구”
씨어스테크놀로지(Seers technology)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 A, BBB 등급으로 통과했다고 20일 밝혔다. 씨어스는 웨어러블 의료기기 및 환자 모니터링에 기반한 원격진료 솔루션을 제공하는 디지털 헬스케어 전문기업이다. 씨어스는 7월말 코스닥 상장예심청구를 제출할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 기술특례상장 제도는 우수한 기술을 가진 기업이 기술평가기관 평가를 통해 일정 등급 이상을 확보할 경우 상장예비심사를 청구할 수 있도록 자격을 부여하는 제도다. 한국거래소가 지정한 두 기관에서 각각

김성민 기자 2023-06-20 09:05
로슈, ‘CD3xCD20’ 이중항체 DLBCL 3차 “FDA 승인”유료
로슈가 CD20XCD3 이중항체 ‘룬수미오(Lunsumio)’에 이어 두번째 CD20xCD3 이중항체 ‘컬럼비(Columvi, glofitamab)’까지 연이어 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 지난해 12월 로슈의 CD20XCD3 이중항체 ‘룬수미오(Lunsumio)는 재발성, 불응성 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 3차치료제로 FDA 승인을 받아 시판허가를 받은 최초의 CD20XCD3 이중항체라는 타이틀을 따냈다. 두 이중항체는 구조적 측면에서 차이를 보이는데, 컬럼비는 2개의 CD20 표적부

노신영 기자 2023-06-20 07:38

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