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[혁신신약 Quick-Win전략③]신약개발의 설계도
신약의 도착지 - 목표제품특성 앞선 글에서 신약 개발을 '도착지가 정해진 여정'이라고 표현한 바 있습니다. 이에 대해 조금 더 논의해 보고자 합니다. 가끔 TV를 보면 도자기 장인들이 완성된 도자기를 깨부수는 장면을 볼 수 있습니다. 우리 눈에는 멀쩡한 도자기인데 장인들은 마음에 들지 않으면 이를 가차 없이 망치로 내리칩니다. 본인이 목표로 한 완성도를 가지지 못했기에, 그리고 그러한 결과물이 자신의 이름으로 세상에 나가면 명성에 흠이 되기 때문에 아깝지만 이를 부수어 없애는 것입니다. 여기서 우리는 신약 개발에 있어 중요한 교훈

한승훈 가톨릭의대 교수·김동규 연세의대 교수 2019-12-10 11:12
한미약품 '1.18억弗 도입' CCR4 저해제 '차별성 4가지'유료
한미약품이 종양미세환경(TME)에서 면역억제 작용을 하는 조절T세포(regulatory T cells, Treg)을 타깃하는 면역항암제 후보물질에 베팅했다. 최근 면역항암제 연구개발에 집중하는 움직임을 보이는 상황에서 나온 딜이다. 한미약품은 지난달 펜탐바디(PENTAMBODY™) 플랫폼을 적용한 PD-1xHER2 이중항체의 중국 임상을 돌입했으며, 계속해서 PD-1 이중항체 프렌차이저 개발에 속도를 내고 있다. 이번에 한미약품이 도입한 면역항암제 후보물질은 랩트테라퓨틱스(Rapt Therapeutics)의 CCR4(C-C moti

김성민 기자 2019-12-09 13:32
바이오젠, '아두카누맙' 추가 데이터 공개..'회의론 가중'유료
임상이 중단됐다가 기사회생한 바이오젠의 '아두카누맙' 임상3상의 추가 데이터가 공개됐다. 실패만 거듭하고 있는 알츠하이머병(AD) 치료제가 실제로 시장에 나올 수 있을지를 판가름하는 데이터로 초미의 관심사였다. 안타깝게도 발표이후 일단 회의론이 가중되는 분위기다. 지난 10월 바이오젠이 유의미한 차이를 확인했다고 밝힌 EMERGE 임상3상의 1차 충족점에 대한 추가 공개 데이터를 보면 아두카누맙을 투여한 환자에게서 인지저하를 23% 늦췄지만, 실제 CDR-SB 점수에서는 0.40점 차이밖에 나지 않았다. 또한 아두카누맙의 약물 부

김성민 기자 2019-12-06 12:38
아바테라퓨틱스 '다른 접근법'.."골다공증 치료 AAV 개발"유료
골격계 질환을 타깃하는 AAV(adeno-associated virus) 치료제를 개발하는 회사가 등장했다. 일반적인 AAV 신약개발 회사가 특정 유전자 변이를 타깃한 희귀질환 치료제를 개발하는 것과는 다른 접근법이다. 세달 전 설립된 아바테라퓨틱스(AAVAA Therapeutcis)의 전략이다. 최근 AAV 기반 유전자 치료제의 인수(M&A) 및 투자가 활발해지고 있는 상황에서 회사의 차별화된 전략에 주목된다. 아바테라퓨틱스는 구아핑 가오(Guangping Gao) 메사추세대 의과대학(UMMS) 교수와 동대학의 심재혁 교수, 송

김성민 기자 2019-12-05 09:10
중국, 첫 PD-1 보험등재..made-in-China '티비티'유료
지난주 중국 정부가 중국정부의약품 보험목록(NRDL) 추가 리스트를 공개하면서, 중국에서 첫 보험수가가 적용되는 PD-(L)1 제품으로 이노벤트바이오로직스(Innovent Biologics)와 일라이릴리가 공동 개발하는 '티비티(Tyvyt®, sintilimab)'가 이름을 올렸다(中, 보험적용 의약품 추가 공개 “약가 평균 61% 인하”). 현재 중국에서 시판된 5개 PD-(L)1 제품 가운데, NRDL 리스트에 이름을 올린 것은 티비티가 유일하다. BMS의 '옵디보'와 머크(MSD)의 '키트루다'도 제외됐다. 머크는 중국 정부와

김성민 기자 2019-12-04 09:53
'빅딜' GI이노베이션 'GI-101' 비임상 데이터&차별성은유료
지아이이노베이션(GI이노베이션)이 설립 2년만에 기술이전 빅딜을 성사사켰다. 회사의 자체 이중융합 단백질 플랫폼인 'GI-SMART' 기술을 적용한 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’이 그 주인공이다. 지아이이노베이션은 비임상 단계에 있는 GI-101의 중국지역(홍콩, 마카오, 대만 포함) 개발 및 상업화 독점권을 중국 제약사 심시어(Simcere)에 계약금 600만달러를 포함해 최대 7억9000만달러 규모로 라이선스아웃했다. 판매에 따른 로얄티도 두자리수다. 중국지역 판권만 넘긴 계약이며, 향후 중국외 지역에 대한 라이선스딜도

김성민 기자 2019-12-02 10:53
선천성 면역 'NLRP3 인플라마좀' "뇌 타우병리 일으켜"유료
알츠하이머병 뇌에서 선천성 면역인자인 NLRP3 인플라마좀(inflammasome)이 아밀로이드 베타 병리 현상의 하위 신호전달 과정으로 타우 병리현상을 일으킨다는 연구결과가 나왔다. 이전까지 아밀로이드 플라크가 NLRP3 인플라마좀을 활성화한다는 결과는 있었지만, 타우와의 직접적인 상관성은 알지 못했다. 마이클 헤네카(Michael Heneka) 독일 신경퇴행성센터(DZNE) 교수팀과 본대학교(University of Bonn) 연구팀은 지난 20일 네이처(Nature)에 해당 연구결과를 게재했다(doi: 10.1038/s415

김성민 기자 2019-11-28 11:28
SK바이오팜 '엑스코프리', ’best-in-class’ 근거 & 시장성은?유료
SK바이오팜이 20년 개발 끝에, 지난 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(Xcopri®, cenobamate, YKP-3089)’를 승인받으면서 한국 바이오제약 산업에 새로운 이정표를 남겼다. 국내 기업이 독자적으로 신약발굴에서부터 글로벌 임상3상까지 진행해 FDA 허가를 받은 첫 신약이 나온 것이다. 이제 남은 과제는 시장에서의 경쟁력 확보다. 엑스코프리는 17세 이상 성인 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 부가요법과 단독요법으로 동시에 승인받았다. SK바이오팜은 아직 엑스코프리의 가격을 발표하지

김성민 기자 2019-11-26 09:40
"간암 1차 면역항암제 기대"..로슈 '티쎈트릭' "OS 늘려"유료
연이은 실패 끝에, 드디어 간암(hepatocellular carcinoma, HCC)에서도 면역항암제가 1차 치료제로 시판될 것으로 기대된다. 더불어 소라페닙(제품명: 넥사바)이 10년 넘게 간암 표준치료법으로 처방되고 있는 상황에서 면역항암제가 새로운 치료옵션을 제시한다는 점에서도 의미가 있다. 로슈는 지난달 간암 환자에게서 1차 치료제로 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법에서 긍정적인 데이터를 냈다고 발표한 다음, 싱가포르에서 열린 ESMO 아시아 2019에서 지난 23일 전체 데이터를 공개했다. 로슈는

김성민 기자 2019-11-25 10:14
"또다시 BCMA 딜" 애브비, CD3 기반 삼중항체 '옵션확보'유료
애브비가 또 다시 T세포를 끌어들이는 메커니즘의 BCMA 항체 후보물질에 대한 라이선스 옵션 딜을 체결했다. 애브비는 하푼테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)의 BCMA 타깃 삼중항체 후보물질에 대한 라이선스 옵션을 사들이고, 2017년 체결했던 삼중항체 플랫폼을 이용한 신약 발굴 파트너십을 확장하겠다고 지난 21일 밝혔다. 앞서 올해 2월에도 애브비는 테니오바이오(Teneobio)의 CD3xBCMA 이중항체 'TNB-383B'의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 옵션 권리를 계약금 9000만달러에 인수한 바 있다. 테니

김성민 기자 2019-11-25 09:14
[혁신신약 Quick-Win전략②]신약개발 최적 경로 찾기
도착지가 정해진 여정 우리는 어딘가에 가기 위해 운전석에 앉으면 일단 내비게이션 앱을 켜고 경로를 확인합니다. 이는 단지 가는 길을 확인하기 위한 것뿐만 아니라, 어떤 길로 가야 가장 빨리 갈 수 있는지를 알기 위한 것입니다. 앞선 회에서 언급한 바와 같이 신약 개발은 특정 후보물질을 팔 수 있는 필수적인 정보를 획득해 나가는 과정입니다. 즉, 개발 시점에서 목표제품 특성(target product profile, TPP)이 정의되었다면, 그러한 TPP를 뒷받침할 수 있는 최선의 정보가 무엇인지, 그리고 이를 통해 어떤 단계에서 누

한승훈 가톨릭의대 교수·최성구 일동제약 부사장 2019-11-21 13:16
에이비엘 도입 'IL-15 기반 이중항체', 차별화 포인트는?유료
에이비엘바이오가 자체 4-1BB, PD-L1 등 이중항체 플랫폼에서 나아가 사이토카인 기반 이중항체까지 확장했다. 에이비엘바이오는 독일 항암연구단(DKFZ)이 가진 인터루킨-15(interleukin-15, IL-15) 기반 이중항체 플랫폼에 새로운 암 항원 타깃을 적용한 면역항암제 후보물질 2개를 공동연구 및 라이선스하는 딜을 체결했다고 20일 밝혔다. 에이비엘바이오가 DKFZ의 IL-15 이중항체 플랫폼을 눈여겨본 이유는 뭘까? IL-15 약물을 개발하는 글로벌 경쟁사와 비교한 차별성은? 바이오스펙테이터는 항암 타깃으로 IL-

김성민 기자 2019-11-21 11:11
버텍스, ex-vivo CRISPR “환자서 효능+안전성 확인”유료
버텍스(Vertex)와 크리스퍼테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)가 2015년 CRISPR/Cas9을 이용한 치료제를 개발한 전략적 파트너십을 맺은 이후로 첫 마일스톤을 이뤄냈다. 단 한번의 약물 투여로 환자의 유전자 변이를 편집(ex-vivo)해 혈액 질환을 치료하는 컨셉이다. 회사는 지난 19일 심각한 증상의 혈색소이상증(hemoglobinopathy) 치료제 후보물질 ‘CTX001’의 임상1/2상 중간결과 유전자 편집 치료를 받은 환자 2명에게서 긍정적인 안전성과 효능 데이터를 확인했다고 밝혔다. 혈액 질환에서

김성민 기자 2019-11-20 13:13
[남궁석의 신약연구史]A형·C형 바이러스의 발견
1960년대 현재 B형 간염 바이러스로 알려진 바이러스가 간염(hepatitis)의 원인이라는 것이 밝혀진 이후 간염의 예방과 치료에 대한 관심이 높아져 갔다. 그러나 연구자들은 곧 DNA 바이러스인 B형 간염 바이러스와는 다른 특성을 가지는 바이러스가 존재할지 모른다는 의심을 가지게 되었다. 이번 연재에서는 A형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스의 발견 과정을 알아보도록 하자. A형 간염 바이러스의 발견 이전 연재에서 현재 B형 간염 바이러스로 통칭되는 바이러스가 최초로 발견된 바이러스라는 이야기를 했다. 그렇다면 왜 최초로 발

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-11-20 09:35
[SITC 2019]눈여겨볼 'first-in-human' 4가지 임상결과는유료
PD-(L)1은 현재 16개 다른 암종에서 표준 치료법으로 자리 잡았으며, 암종과 상관없이 유전자 변이 바이오마커(MSI-H/dMMR)를 기준으로 처방할 수 있는 치료제다. 단일 치료제로 여러 적응증을 치료할 수 있다는 측면에서 약 15개 적응증을 갖는 자가면역질환 치료제 블록버스터 제품인 '휴미라'와 비슷하다. 이러한 잠재력을 반영하듯 2024년에는 PD-1 항체 '키트루다'가 휴미라를 제치고 170억달러의 매출액을 올리면서 전세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이 될 것이라는 예측이다. PD-(L)1 제품도 꾸준히 늘고 있다. 최

김성민 기자 2019-11-19 10:12
로슈, '프로메디올' 최대 13.9억弗 인수.."IPF 확장"유료
로슈가 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 약물 '에스브리에트(Esbriet™)'의 희귀의약품 독점권 만료를 2년 앞두고, 새로운 메커니즘의 폐 섬유증 치료제를 사들였다. 로슈는 섬유화 치료제를 개발하는 프로메디올(Promedior)을 계약금 3억9000만달러와 향후 마일스톤에 따라 10억달러를 지급해 최대 13억9000만달러 규모로 인수키로 결정했다고 지난 15일 밝혔다. 현재 시장에 있는 특발성 폐섬유증 약물은 2014년 시판된 에스브리에트와 BMS의 오페브(Ofev™) 단 2개뿐이

김성민 기자 2019-11-18 09:14

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