바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 류가은 기자

FDA, "추가적 효능 데이터 필요" 언급.. 사노피, 데이터 보완 위해 진행중인 다른 "임상3상 지속"

사노피(Sanofi)의 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 만성특발성두드러기(CSU) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당하며 적응증 확대에 실패했다.

듀피젠트는 사노피가 리제네론(Regeneron)과의 파트너십을 통해 개발한 블록버스터 약물로, 현재 아토피피부염, 천식, 만성부비동염(CRSwNP) 등 5가지 적응증으로 시판중이다. 여기에 더해 사노피는 CSU까지 추가적인 적응증 확대를 시도했으나 이번에 FDA로부터 승인거절을 받게 된 것이다.

사노피는 지난 20일(현지시간) 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU)에 대한 듀피젠트의 보충신약허가신청(sBLA)에 대해 미국 FDA로부터 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 수령했다고 밝혔다.

발표에 따르면 FDA는 CSU에 대한 듀피젠트의 추가적인 효능 데이터(additional efficacy data)가 필요하기 때문에 약물의 승인을 거절했다. 회사측은 이에 대해 현재 추가적으로 진행중인 CSU 임상3상(LIBERTY-CUPID study C)을 계속 진행할 것이며 해당 임상결과로 이를 보완할 계획이라고 설명했다. 임상결과는 내년말 도출될 예정이다.... <계속>