바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

12주차시점 황반중심두께(CST) 변화 ”기준선 대비 통계적으로 유의미한 변화 관찰되지 않아”

큐라클(Curacle)은 5일 ‘CU06-1004’의 경구용 당뇨병성 황반부종 미국 임상2a상의 탑라인(topline) 결과를 공시했다.

큐라클은 당뇨병성황반부종 환자 67명을 대상으로 CU06-1004를 100mg, 200mg, 300mg 용량으로 투여해 임상을 진행했다. 1차종결점은 치료 12주차 시점에서 기준선 대비 시험안의 황반중심두께(Central Subfield Thickness, CST) 변화로 설정했다.

큐라클은 시험군간 또는 하위그룹 분석에서 환자군간 1차종결점인 12주차 시점에서의 CST 변화에 대해 통계적으로 유의미한 결과가 관찰되지 않았다고 설명했다. 하위그룹은 치료경험 유무와 최대교정시력(BCVA) 점수 69점이하 대 69점 초과 등으로 설정했다.

큐라클은 12주차에 FAS(full analysis set, 66명)군을 분석한 결과, 100mg, 200mg, 300mg 용량의 CU06-1004을 투여한 그룹에서 CST 값 변화는 각각 6.0μm, -7.6μm, -0.3μm으로 기준선 값이 유지된 것을 확인했다. FAS군은 이번 임상에 배정된 모든 분석대상자로, 임상용 의약품을 적어도 1회이상 투여받고 임상종료 후 1차종결점 평가가 가능한 집단을 의미한다.

큐라클은 이르면 3월말 임상시험결과보고서(CSR)가 나올 것으로, 이후 파트너사인 떼아와 글로벌 임상 자문단과 논의를 통해 후기 임상 디자인을 결정하고 올해 임상2b상에 진입할 계획이라고 설명했다.