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CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)는 2일 유럽소화기학회(United European Gastroenterology, UEG)와 미국신경과학회(Society for Neuroscience, SfN)에서 신약개발 플랫폼 기반 마이크로바이옴 바이오마커와 신약 파이프라인 연구성과를 각각 발표한다고 밝혔다. 이달 12일부터 15일까지 비엔나에서 열리는 유럽소화기학회에서 면역매개 염증성질환(immune-mediated imflammatory disease, IMID)의 바이오마커 관련 성과를 구두발표한다. 면역매개 염증성 질환은
티움바이오(TiumBio)는 2일 면역항암제로 개발하고 있는 TGFβ/VEGF 이중저해제 ‘TU2218’를 임상2a상의 첫 환자에 투약을 개시했다고 밝혔다. 이번 임상2a상은 서울대병원, 서울아산병원 등 국내부터 시작해 미국으로 확장해 진행할 계획이며, 첫번째 투약은 두경부암 환자에 이뤄졌다. 티움바이오는 TU2218의 임상2a상에서 두경부암, 담도암, 대장암 등 3가지 고형암종 환자들을 대상으로 TU2218+키트루다를 투약해 효능 및 안전성을 평가한다. 회사는 임상1a/1b상에서 총 41명의 진행성 고형암 환자에 TU2218+키
미라이 바이오(Mirai Bio)는 지난 26일(현지시간) 5000만달러 규모로 펀딩받으며 출범했다고 밝혔다. 미라이는 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 지난 2021년 설립한 바이오텍이다. 미라이는 광범위한 치료영역에 걸쳐 유전자치료제 개발을 가속화를 위한 인공지능/머신러닝(AI/ML) 플랫폼의 고도화에 투자금을 사용할 계획이다. 특히 미라이는 AI/ML 기반의 플랫폼을 기반으로 유전자치료제의 치료물질 설계부터 표적 조직, 세포로의 전달체, 생산공정까지 각각의 프로그램에 최적화된 유전자치료제 개발을 위
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 머크(MSD)와 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’와 PD-1 면역관문억제제 ‘키트루다®(KEYTRUDA®, pembrolizumab)’의 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력 및 공급계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 에이비엘바이오는 현재 국내에서 고형암 환자를 대상으로 ABL103의 임상1상 용량증량 파트(dose escalation)를 진행하고 있다. 이번 계약에 따라 에이비엘바이오는 ABL103와 키트루다® 병용요법의 안전성, 내약성,
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 블록버스터 염증질환 치료제 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 마침내 미국에서도 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 확대에 성공했다. 지난 5월 하위그룹에 대한 추가 데이터 분석을 이유로 미국 식품의약국(FDA)의 허가검토가 3개월 지연된 이후 결국 시판허가를 받은 것이다. COPD는 아토피피부염, 천식 등에 이어 타깃 환자군이 많은 질환으로, 사노피가 듀피젠트의 핵심적인 후속 적응증으로 간주해온 영역이다. 듀피젠트는 지난
한미사이언스(Hanmi Science)는 30일 계열사인 한미약품에 임시주주총회 개최를 요구했다고 밝혔다. 한미사이언스는 이날 한미약품에 발송한 공문을 통해 임시주총 안건으로 △박재현 사내이사 및 신동국 기타비상무이사의 해임 △박준석 한미사이언스 부사장, 장영길 한미정밀화학 대표 등 2명의 이사 선임안을 제안했다. 한미사이언스측은 "신약과 개량신약의 R&D 분야를 선도했던 한미그룹 명성이 예전같지 않고, 미래를 준비하고 있지 못하다는 시장의 평가까지 더해지고 있다"며 "한미약품의 최대주주로서 더이상 현 경영상태를 방관할 수만은 없
J&J((Johnson&Johnson)가 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti)’의 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 표준치료 대비 유의미하게 개선하며 사망위험을 45% 줄인 장기추적 결과를 업데이트했다. 이번 임상결과는 카빅티의 다발성골수종 2차치료제 세팅 허가임상 3상(CARTITUDE-4 study)에서 34개월(중앙값)동안 추적관찰한 결과이다. 카빅티는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)에서 다발성골수종에 대한 5차치료제로 처음 승인받은 후 올해 4월 다발성골수종에 대한 2차치료제로 승인받으
핀테라퓨틱스(Pin Therapeutics)는 ‘CK1α 선택적 분해약물(degrader)’ 비임상 연구가 2024년도 국가신약개발사업(KDDF)의 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원사업’ 과제로 선정됐다고 30일 밝혔다. 핀테라퓨틱스는 이번 과제선정으로 CK1α 선택적 분해약물의의 비임상 단계 개발을 향후 1년 6개월간 지원받게 된다. 이번 과제에 선정된 CK1α 선택적 분해약물은 고형암을 타깃하는 분자접착제(molecular glue degrader, MGD) 기전의 경구용 약물이며, 핀테라퓨틱스는 내년
글로벌 생명과학 기업 싸이티바(Cytiva)는 30일 송도에서 ‘싸이티바 코리아 이노베이션 허브(Cytiva Korea Innovation Hub)’의 개관식을 진행했다고 밝혔다. 개관식에는 싸이티바의 CEO 크리스 라일리(Chris Riley), CFO 마리아 쿠우리(Maria Khoury)를 비롯해 인천경제자유구역청, 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회 등 관계자와 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스 등 업계 인사들이 참석했다. 싸이티바 코리아 이
BMS(Bristol Myers Squibb)가 지난해말 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)를 140억달러에 인수하며 확보한 무스카린 작용제(muscarinic agonist)인 ‘KarXT’가 30여년만에 새로운 계열의 조현병(schizophrenia) 치료제라는 타이틀로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. KarXT(xanomeline-trospium chloride)는 도파민수용체(D2)를 타깃하는 기존의 치료제와 달리 아세틸콜린수용체를 활성화시키는 기전으로, 특히 D2 타깃 치료제의 부작
미국 식품의약국(FDA)이 위암(GC·GEJ)과 식도암에서 블록버스터 PD-1 약물의 라벨을 제한하는 첫 사례가 나올 것으로 보인다. 이번에 제동이 걸리는 해당 암종의 1차치료제 세팅에서 지금까지 시판된 약물로는 ‘옵디보’와 ‘키트루다’가 있으며, 화학항암제와 병용요법으로 PD-L1 발현과 무관하게 처방된다. FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 26일(현지시간) HER2 음성 MSS(microsatellite stable) 위암(GC)과 위식도접합(GEJ) 선암에서 PD-L1 발현이 낮은(< 1%) 환자에게서 1차치료제로 P
셀트리온(Celltrion)은 30일 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심국가인 베트남에 현지법인 설립을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 올해내 주요 제품들의 판매허가를 받고 베트남 전역으로 셀트리온의 치료제를 공급할 계획이다. 또한 셀트리온은 올해말까지 현지에서 의약품 영업과 마케팅 업무를 담당할 전문인력을 두 자릿수 이상 확충할 예정이다. 이들은 제품출시와 함께 의료진과 환자를 대상으로 한 제품마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이다. 베트남은 아세안지역 내 핵심 제약
미국 머크(MSD)가 AI기반 백신 개발 바이오텍 에바종 바이오테크(Evaxion Biotech A/S)와 백신개발 파트너십을 체결했다. 이번 딜로 머크는 백신 후보물질 2건을 확보할 수 있게 됐다. 이번 계약은 머크와 에바종의 파트너십을 확대하는 움직임으로 두회사의 인연은 지난 2021년 에바종의 항암백신 ‘EVX-01’ 임상시험을 위한 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’를 머크가 제공하면서부터 시작됐다. 특히 머크는 지난해부터 에바종의 비공개 백신 후보물질 ‘EVX-B3’ 개발에 협력하고,
셀비온(CellBion)이 다음달 중순 코스닥 상장을 앞두고 임상2상을 진행중인 전립선암 타깃 방사성의약품치료제(RPT)의 경쟁력과 회사의 중장기 성장전략에 대해 발표했다. 김권 셀비온 대표는 지난 25일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 “셀비온의 전립선암 RPT는 체내에서 높은 안정성(stability)을 가진 링커를 적용해 방사성 동위원소가 쉽게 떨어지지 않아 안전성 측면에서 이점을 가지고 있다”며 “실제 임상2상 중간결과에서 경쟁사 노바티스의 플루빅토(Pluvicto) 보다 안전성, 효능 모두에서 유리해보이는 결과를 확인
제일약품(Jeil Pharmaceutical)은 다음달 1일부터 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(자스타프라잔)’을 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다. 지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 다음달 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다. 자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, zastaprazan citrate)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스(Oncon
에이비엘바이오(ABL Bio)는 4-1BB 단일클론항체 및 이의 용도에 대한 특허가 미국과 호주에서 특허등록이 결정됐다고 30일 밝혔다. 해당 특허는 2019년 12월 국제 출원된 것으로, 에이비엘바이오는 2039년까지 4-1BB 단일클론항체에 대한 권리를 보호받을 수 있다. 4-1BB 항체는 면역세포 가운데 T세포를 활성화해 T세포가 암 세포를 공격하도록 하는 기전으로 작동한다. 가장 먼저 4-1BB 항체를 개발한 것은 BMS로, 항암 효능에도 불구하고 심각한 간 독성으로 인해 임상 단계에서 개발이 중단됐다. 또다른 글로벌 제약
머크 “마침내 손에” ‘키트루다 SC' vs IV 3상 “성공”
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프로젠, 유한양행 면역치료제 공동연구개발 계약
노바티스도 “합류”, ‘in vivo’ CAR-T 비리어드와 딜
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