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화이자, CD30 ADC ‘애드세트리스’ LBCL도 "美 승인"유료
화이자(Pfizer)의 CD30 항체-약물접합체(ADC) ‘애드세트리스(Adcetris, brentuximab vedotin)’가 재발성/불응성 거대B세포림프종(large B-cell lymphoma, LBCL)의 3차치료제로 승인받았다. 특히 임상결과 1차종결점인 전체생존기간(OS)이 유의미하게 증가했으며, CD30을 적게 발현하거나 이미 CAR-T 치료를 받았던 환자에서도 치료효과를 보였다. 림프종 적응증을 두고 경쟁사인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene cil

이주연 기자 2025-02-17 14:09
인사이트, 아제너스와 면역항암제 10년 파트너십 “해지”유료
인사이트(Incyte)가 아제너스(Agenus)와 10년간 유지해온 면역항암제 공동개발 파트너십을 종료했다. 인사이트와 아제너스는 지난 2015년부터 면역항암제 항체 후보물질 4개를 공동개발해 왔으나, 최근 모든 후보물질 개발이 중단되며 인사이트는 결국 계약해지를 선택한 것으로 보인다. 두 회사가 개발하고 있던 4개 항체는 OX40 항체 ‘INCAGN1949’, GITR 항체 ’INCAGN1876’, LAG-3 항체 ‘INCAGN2385’, TIM-3 항체 ‘INCAGN2390’ 등이었다. 인사이트는 지난 2023년 OX40 항체

임수현 기자 2025-02-17 13:24
알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 간암서 "FDA 패스트트랙"
알지노믹스(Rznomics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ-001’을 간세포암(hepatocellular carcinoma, HCC) 적응증으로 패스트트랙(Fast track)으로 지정 받았다고 14일 밝혔다. RZ-001은 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 적용한 항암제 후보물질이다. 이는 지난 2023년 11월 난치성 뇌암인 교모세포종(glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정받은 이후 2번째 지정이다. 알지노믹스는 교모세포종에서 패스트트랙 지정에 따라 동정적 치료목적

김성민 기자 2025-02-17 11:37
“中 20번째 PD-(L)1”..시노셀, ‘PD-1’ 두경부암 1차 허가유료
시노셀텍(SinoCellTech)이 중국내 치열한 경쟁 속에서 부재의 영역인 두경부암 1차치료제에서 PD-1 항체 ‘피노톤리맙(finotonlimab)’의 시판허가를 받아냈다. 업계에 따르면 중국내 20번째 PD-(L)1 면역관문억제제 출시이다. 이는 미국과 유럽의 시판허가 11건을 압도하는 숫자이다. 메커니즘 별로 구분하면 각각 PD-1 저해제 13개와 PD-L1 저해제 7개이다. 빅파마의 제품은 5개로, BMS(Bristol Myers Squibb)와 미국 머크(MSD), 아스트라제네카 등이 진입했다. 나머지는 모두 중국내에서

김성민 기자 2025-02-17 11:19
뉴리오스, 로슈서 신경정신 L/I "출범"..시리즈A 9350만弗유료
뉴리오스 테라퓨틱스(Newleos Therapeutics)가 로슈(Roche)로부터 신경정신질환 후보물질 4개를 사들이며 출범했다. 뉴리오스는 4개 후보물질을 이용해 개념입증(PoC) 임상 등을 시작할 계획이며, 불안장애(anxiety disorder), 약물 및 알코올중독 등의 큰 범주인 물질사용장애(substance use disorder, SUD), 신경발달 문제에 따른 인지장애 등 신경정신질환을 적응증으로 개발할 예정이다. 뉴리오스는 이번에 공식적으로 출범을 알린 회사로, 출범과 함께 시리즈A 단계에서 9350만달러를 투자

정지윤 기자 2025-02-17 10:56
쓰리빌리언, 한국AZ와 희귀질환 '신속 진단' MOU
쓰리빌리언(3billion)은 지난 14일 한국아스트라제네카(AstraZeneca Korea)와 희귀질환인 비정형 용혈성 요독증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS) 환자의 신속 진단을 위한 유전자검사 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 쓰리빌리언과 한국아스트라제네카는 이번 협력을 통해 aHUS 환자의 진단을 2주 이내에 완료할 수 있는 유전자검사 체계를 구축해, 환자들이 치료 골든타임을 놓치지 않고 적시에 치료할 수 있도록 협력할 예정이다. 쓰리빌리언은 전장유전체(

신창민 기자 2025-02-17 09:40
SK바팜, 美연구법인에 생물학·화학 책임자 "2명 영입"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)의 미국 현지 연구중심 자회사인 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)가 생물학(biology) 부문 책임자로 라이언 크루거(Ryan Kruger) 박사를, 화학(chemistry) 부문 책임자로 스티븐 나이트(Steven Knight) 박사를 영입했다고 17일 밝혔다. 이번 영입은 SK바이오팜이 연초에 강조한 ‘R(연구)의 글로벌화’ 전략의 일환이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 인재 영입은 회사의 글로벌 연구개발 경쟁력을 한층 강화하는 중요한 전략의

김성민 기자 2025-02-17 09:38
오스코텍-제노스코 “독자적 R&D 진행..다른 전략 추구”
오스코텍(Oscotec)과 제노스코(Genosco)가 각각 자체 연구개발(R&D) 플랫폼을 기반으로 차별화된 전략을 추진하며 차세대 글로벌 신약 개발에 도전하고 있다고 17일 밝혔다. 제노스코는 지난해 4월 평가기관으로부터 기술성 평가 AA, AA 등급을 받은 바 있으며, 이어 10월 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구한 바 있다. 제노스코는 오스코텍 자회사로 지난 2008년 미국 보스턴에서 출발해 현재는 독자적으로 R&D를 진행하고 있으며, 오스코텍 지분율은 65%이다. 제노스코 관계자는 “기업공개(IPO)로 조달될

김성민 기자 2025-02-17 09:08
루닛, ECR서 'AI' 유방암 조기진단 등 "13건 구두발표"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 자회사 볼파라헬스(Volpara Health)와 오는 26일부터 다음달 2일(현지시간)까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽영상의학회(ECR 2025)’ 참가해 역대 최다인 15건의 연구결과를 발표한다고 17일 밝혔다. 이번 학회에 채택된 연구결과 15건 중 13건은 학회의 주요 연구성과로 인정받는 구두발표(oral presentation)로 선정되는 등 루닛과 볼파라의 AI 및 디지털 솔루션의 기술적 우수성과 임상적 가치를 확인받고 있다. 루닛은 이번 학회에서 유방암 진단분야의 주요

김성민 기자 2025-02-17 08:29
바이오젠, 리아타 ‘Hsp90’등 신경질환 임상 “4건 중단”유료
바이오젠(Biogen)이 지난 2023년 리아타 파마슈티컬(Reata Pharmaceuticals)을 인수하며 확보한 후속 에셋인 Hsp90 조절제의 개발을 중단한다. 또한 타우(tau)응집 억제기전의 OGA(O-GlcNACase) 저해제, 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)과 파트너십으로 개발해온 LRRK2, 알파시누클레인(SNCA) 타깃 ASO 등 총 4건의 초기임상 프로그램을 중단했다. 바이오젠은 지난 12일(현지시간) 지난해 4분기 실적발표 자리에서 파이프라인 우선순위 조정의 일환으로 이같은 프로

신창민 기자 2025-02-17 07:02
삼성에피스, ‘프롤리아·엑스지바’ 시밀러 “美·EU 승인”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 16일 골질환 치료제인 ‘프롤리아(Prolia)’, ‘엑스지바(Xgeva)’ 등 2종의 바이오시밀러에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로, 두 제품 모두 RANKL 항체인 데노수맙(denosumab)을 주성분으로 한다. 두 제품은 데노수맙의 용량과 투약주기에 차이가 있으며, 프롤리아는 골다공증, 엑스지바는 골거대세포종 등으로 시판되고 있다. 삼성바이오에피스에 따르면 지

신창민 기자 2025-02-16 18:53
리가켐바이오, 작년 매출 1259억 "사상 최대"..흑자전환
리가켐 바이오사이언스(LigaChem Biosciences)는 연결 기준 지난해 매출액이 1259억원으로 전년 대비 268.7% 증가하며 창사 이래 최대 매출을 달성했다고 14일 밝혔다. 영업손실은 209억원으로 전년 대비 영업적자 폭이 599억원 축소됐으며, 당기순이익은 78억원으로 흑자전환에 성공했다. 당기순이익은 2019년 첫 흑자 달성 이후 5년만의 흑자전환이다. 지난 2023년 12월 얀센과의 TROP2-ADC ‘LCB84’ 기술이전 당시 수령한 계약금의 기간인식 매출 반영, 2024년 10월 오노약품과의 패키지 기술이전

김성민 기자 2025-02-14 18:36
셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ 유럽 허가
셀트리온(Celltrion)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아(EYLEA)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 성분명: aflibercept)’의 시판허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 아이덴젤트주사제(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 2가지 제형에 대해 이뤄졌다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품의 적응증인 신생혈관성 습성연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 받았다. 셀트리온은 앞서 지난

정지윤 기자 2025-02-14 15:46
셀트리온, '신규 DP공장' 송도 착공 "허가"
셀트리온(Celltrion)은 인천경제자유구역청(IFEZ)으로부터 인천 송도 연수구에 증설하는 신규 완제의약품(drug product, DP) 공장의 착공허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 신규 DP공장은 연간 800만개 액상 바이알을 제조할 수 있는 규모로 기존 제1공장 인근 부지에 지어진다. 신규 DP공장이 완전히 가동되면 연간 400만개 바이알 생산이 가능한 기존 2공장에 더해 연간 약 1200만개 바이알을 생산할 수 있게 된다. 셀트리온은 내년 상반기까지 신규 DP공장을 완공하고 오는 2027년부터 상업생산을 시작할 계획이다

정지윤 기자 2025-02-14 15:10
"獨머크 눈독" 스프링웍스, 'MEK' 신경종양 “美 승인”유료
스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)의 MEK1/2 저해제 ‘미르다메티닙(mirdametinib)’이 지난 11일(현지시간) 희귀 신경종양 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 미르다메티닙은 총상신경섬유종(plexiform neurofibromas, PN)을 가진 제1형 신경섬유종(neurofibromatosis type 1, NF1) 치료제로 허가를 받았으며, 제품명 ‘고메클리(Gomekli)’로 시판된다. 특히 바로 전날 독일 머크(Merck KGaA)가 스프링웍스와 M&A

신창민 기자 2025-02-14 14:56
대웅제약, '나보타' 1800억 계약..브라질 수출 확대
대웅제약(DAEWOONG)은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 1800억원 규모의 보툴리눔 톡신 ‘나보타(NABOTA)’ 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 지난 2018년 목샤8과 처음 체결한 계약에 대한 연장으로, 기존 계약금액인 180억원의 10배 규모다. 계약종료일은 오는 2029년 12월 31일이다. 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음으로 나보타를 출시한 이후 품질경쟁력 등을 바탕으로 이미 과열된 시장인 피부과･성형외과 대신 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 등 니치마

정지윤 기자 2025-02-14 14:53

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