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아펠리스, GA ‘시포브레’ 유럽 “3rd 거절”..결국 '포기'유료
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan)’가 세번째 시도에서도 유럽(EU)에서 시판허가 거절권고를 받으며, 결국 유럽 시장진출을 포기했다. 아펠리스는 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 GA 적응증에 대한 첫번째 시판허가 거절권고를 받았다. 이후 아펠리스는 EMA에 시포브레의 허가 재심사(re-examination)를 요청했으나, 지난 6월 CHMP는 기존의 입장을 유지하며 또다시 시판

신창민 기자 2024-09-25 11:07
컨텍스트, 바이오아틀라 ‘넥틴-4xCD3’ 1.33억弗 L/I유료
컨텍스트 테라퓨틱스(Contex Therapeutics)가 바이오아틀라(BioAtla)의 넥틴-4(nectin-4)xCD3 이중항체 T세포 인게이저(T cell engager, TCE)를 1억3350만달러에 사들였다. 이번 딜로 컨텍스트는 전임상 단계의 넥틴-4xCD3 이중항체 후보물질 ‘CT-202’의 전세계 권리를 확보하며 항암제 포트폴리오를 강화했다. 컨텍스트는 CT-202를 오는 2026년 중반 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 연구개발을 진행할 계획이다. 넥틴-4는 화이자(Pfizer)의 시판 항체-약물접합체(ADC)인

서윤석 기자 2024-09-25 10:27
바이오니아 써나젠, ‘AREG RNAi’ 1a상 “최종결과 수령”
바이오니아(Bioneer)는 25일 자회사 써나젠테라퓨틱스(siRNAgen Therapeutics)가 개발중인 AREG RNAi 후보물질 ‘SRN001’의 호주 임상1a상 최종결과보고서를 수령했다고 밝혔다. 바이오니아에 따르면 SRN-001을 정맥투여했을 때 용량에 비례해 약물 노출도가 증가했으며 면역원성 부작용과 관련된 사이토카인 변화와 SRN-001에 대한 항체형성이 나타나지 않았다. 또한 최고용량의 SRN001을 단회 정맥투여(IV)한 경우에도 안전성 문제를 확인하지 못했다. 바이오니아는 SRN-001의 임상결과를 기반으로

서윤석 기자 2024-09-25 10:19
아스텔라스, ‘CLDN18.2 항체’ 위암 1차 “EU 첫 승인”유료
아스텔라스(Astellas Pharma)가 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2) 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’을 위암·위식도접합부선암(G/GEJ) 1차치료제로 유럽에서 승인받았다. 이번 승인으로 졸베툭시맙은 유럽에서 CLDN18.2를 타깃하는 첫 항암제가 됐으며, ‘바일로이(Vyloy)’란 제품명으로 시판된다. 바일로이는 화학항암제 병용요법으로 처방되며, HER2 음성(-), CLDN18.2 양성(+) 수술불가, 진행성 또는 재발성 G/GEJ에 사용이 가능하다. 졸베툭시맙은 아스텔라스가 지난 20

서윤석 기자 2024-09-25 09:47
삼성바이오로직스, 美 BPI서 CDO 신규 플랫폼 2종 공개
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 글로벌 바이오 콘퍼런스인 바이오프로세스 인터내셔널(BioProcess International, BPI)에서 CDO 신규 플랫폼 2종을 공개했다고 25일 밝혔다. 이번에 공개한 ‘에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)’와 '에스-옵티차지(S-OptiCharge™)'는 각각 항체의 항암 효과를 높이고, 고품질의 단백질 생산을 가능하게 하는 기술이다. BPI는 바이오의약품 개발, 생산, 분석 등 모든 영역에 걸쳐 최신 기술을 공유하고 파트너십을 논의하는 글로벌 바이오업계 행사다. 매년 미

김성민 기자 2024-09-25 08:53
바이오헤븐, ‘글루타메이트 조절제’ SCA 재도전 "성공"유료
바이오헤븐(Biohaven)이 글루타메이트 조절제인 ‘트로릴루졸(troriluzole)’로 진행한 척추소뇌실조증(spinocerebellar ataxia, SCA) 허가임상(pivotal study)에서 질병진행을 50%이상 지연시킨다는 긍정적인 결과를 확인했다. 이로써 바이오헤븐은 아직 치료제가 없는 SCA 틈새시장을 노릴 수 있게 됐다. 바이오헤븐은 지난 2022년 트로릴루졸로 진행한 SCA 임상3상에 실패했다. 당시 바이오헤븐은 하위그룹 SCA3 유형에 대해 제한적인 시판허가를 받고자 신약허가신청서(NDA)를 제출했으나 미국

정지윤 기자 2024-09-25 06:43
GCTx, 시리즈A 6500만弗..분화↑ ‘차세대 iPSC’ 개발유료
GC 테라퓨틱스(GC Therapeutics, GCTx)가 시리즈A로 6500만달러 규모로 투자를 받으며 출범했다. GCTx는 조지 처치(George Church) 하버드의대 교수가 개발한 유도만능줄기세포(iPSC) 프로그래밍 플랫폼을 기반으로 지난 2019년 설립됐다. 처치 교수는 에디타스 메디슨(Editas Medicine), 다이노 테라퓨틱스(Dyno Therapeutics), 리주버네이트 바이오(Rejuvenate Bio) 등 50여개 바이오텍의 공동설립자다. 또한 존 머라가노(John Maraganore) 앨라일람(Aln

서윤석 기자 2024-09-24 15:25
뉴라, 시리즈A 6800만弗 추가..‘SARM1’ 신경퇴행 임상유료
뉴라바이오(Nura Bio)는 지난 17일(현지시간) 6800만달러를 추가로 유치하며 시리즈A에서 총 1억4100만달러를 조달했다고 밝혔다. 뉴라바이오는 지난 2020년 초기 시리즈A에서 7300만달러를 모았었다. 이번 시리즈A는 컬럼그룹(The Column Group)이 주도했으며, 사노피벤처스(Sanofi Ventures), 삼사라바이오캐피탈(Samsara Bio Capital), 유클리드캐피탈(Euclidean Capital) 등 4개 회사가 참여했다. 뉴라바이오는 신경보호(neuroprotective) 효과를 일으키는 저분

신창민 기자 2024-09-24 14:23
AZ, ‘TROP2 ADC’ “또 차질” 유방암서 “OS개선 실패”유료
아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)가 최종 분석에서 또다시 환자의 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 아스트라제네카는 23일(현지시간) 호르몬수용체 양성(HR+), HER2 저발현(HER2-low) 또는 음성 유방암 환자를 대상으로 TROP2 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)’을 평가한 TROPION-Breast01 임상3상에서 화학항암제 대비 OS를 통계적으로 유의미하게 늘리지 못했다고 밝혔다. 두 회사

김성민 기자 2024-09-24 12:44
지아이이노, 아이디바인과 ‘AI신약개발 협력’ MOU
지아이이노베이션(GI Innovation)은 24일 인공지능(AI) 성과예측 솔루션 기업인 아이디바인(i.Divine)과 신약개발을 위한 인공지능(AI) 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU 체결식은 지난 23일 지아이이노베이션 본사에서 진행됐으며, 이병건 지아이이노베이션 회장, 장명호 CSO, 홍준호 대표, 윤나리 전무 그리고 김송미 아이디바인 대표가 참석했다. 지아이이노베이션은 이번 협약으로 핵심항암 파이프라인 ‘GI-102’, ‘GI-108’의 최적 임상개발 전략수립 및 새로운 타깃 발굴에 중점에 두고 아

신창민 기자 2024-09-24 11:41
사노피, ‘BTK 저해제’ MS 3상 질병진행 “31% 늦춰”유료
사노피(Sanofi)가 BTK 저해제 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’으로 진행한 2차진행성 다발성경화증(nrSPMS) 임상3상에서 질병진행이 발생하는 시기를 31% 유의미하게 늦춘 긍정적인 결과를 내놨다. nrSPMS에서 질병진행 억제에 성공한 첫 결과로, 사노피는 톨레브루티닙이 nrSPMS에 대한 새로운 표준치료제(SoC)가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 사노피는 이번달초 톨레브루티닙의 nrSPMS 임상3상의 성공소식을 알린 바 있으며, 이번 발표에서 구체적인 데이터를 공개했다. 특히 사노피는 BTK 저해제의 주요

신창민 기자 2024-09-24 10:02
베르티스, 혈액 ‘췌장암 조기진단’ 탐색임상 "논문 게재"
베르티스(Bertis)는 24일 췌관선암(Pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC) 진단용 단백질 바이오마커의 탐색임상 연구결과가 국제학술지 '분자세포단백질체학지(Molecular & Cellular Proteomics)'에 게재됐다고 밝혔다. 췌장암은 발생 초기에 증상을 거의 보이지 않아 조기 발견이 어렵고, 대부분의 환자가 이미 진행된 상태에서 발견되며 생존율이 매우 낮다. 2024년 발표된 중앙암등록본부 자료에 의하면 2017~2021년 췌장암의 90% 이상을 차지하는 유형인 PDAC는 5년 평균

서윤석 기자 2024-09-24 09:31
테라펙스, ‘TPD 기반 ADC’ 혈액암 과제 “KDDF 선정”
그래디언트 자회사인 테라펙스(Therapex)는 국가신약개발사업단(KDDF)의 2024년도 제2차 국가신약개발사업 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’에 선정됐다고 24일 밝혔다. 이번 선정으로 테라펙스는 향후 1년6개월간 사업단의 지원을 받아 기존 혈액암 치료제에 불응하거나 약물 반응성이 낮은 재발 및 불응성 급성골수성백혈병(AML) 치료제를 타깃해 표적단백질분해제(TPD) 기반 항체약물접합체(ADC) 후보물질을 도출하는 것을 최종 목표로 과제를 수행한다. 테라펙스는 이를 위해 ADC 바이오텍 피노바이오(

김성민 기자 2024-09-24 09:18
피노바이오, 셀트리온서 ADC 딜 “첫 마일스톤 수령”
피노바이오(Pinotbio)는 24일 파트너사인 셀트리온(Celltrion)의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술실시 옵션행사에 따라 마일스톤을 수령할 예정이라고 밝혔다. 양사가 지난 2022년 10월 총 12억4280만달러(약 1조7000억원) 규모에 체결한 ADC 플랫폼 옵션딜의 첫 마일스톤이다. 해당 계약의 단계별 기술료는 비공개로, 피노바이오는 이번에 수령 예정인 마일스톤 규모에 대해서는 공개하지 않았다. 피노바이오는 최근 셀트리온이 2가지 후보물질에 대해 연구개발을 이어 가기로 확정함에 따라 마일스톤을 지급받게 됐다.

신창민 기자 2024-09-24 09:18
[인사]광동제약, 임원 승진인사
광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 오는 10월 1일부로 한양수 약국영업부문장, 이세영 오프라인영업부문장, 안병일 전략기획부문장을 상무이사로 승진시키는 임원 인사를 단행했다고 24일 밝혔다. 이번 승진 인사는 각 부문의 전문성을 바탕으로 주요 사업 부문의 경쟁력을 강화하고, 회사의 미래 성장 동력을 확보하기 위한 결정이라고 회사측은 설명했다. 한양수 상무는 약국영업부문장으로서 약국 네트워크 강화 및 영업력 제고를 통해 시장내 입지를 확대해 나갈 예정이다. 이세영 상무는 오프라인영업부문장으로 임명되어 F&B 유

김성민 기자 2024-09-24 09:11
BMS, '옵디보+여보이' 대장암 수술前 2상 "DFS 100%"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’ 병용요법으로 진행한 대장암 수술전요법(neoadjuvant) 임상2상에서 3년간 무병생존율(DFS) 100%라는 결과로 1차종결점을 충족한 결과를 내놨다. 이같은 결과에 대해 발표자인 미리암 찰라비(Myriam Chalabi) 네덜란드 암연구소 수석연구원은 “전례없는(unprecedented) 결과”라고 강조하며 "3년 DFS 100%는 단 2번의 사이클로 만

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-24 09:00

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