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피노바이오, ‘ADC 링커’ 개발 "중기부 과제 선정"
표적항암제 및 항체-약물접합체(ADC) 개발사 피노바이오(Pinotbio)는 27일 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘2023년도 상용화기술개발사업 구매연계형 과제’에 선정됐다고 밝혔다. 이에 따라 피노바이오는 향후 2년간 정부로부터 총 5억원을 지원받아 차세대 ADC 제조에 최적화된 링커(linker)를 개발할 예정이다. 피노바이오는 ADC 치료를 받은 환자에게 주로 나타나는 부작용인 간질성폐질환(ILD)을 최소화하기 위한 링커 기술이라고 설명했다. 중기부가 진행중인 상용화기술개발사업은 총 1119억원 규모의 정부 과제로 수요처가 확

신창민 기자 2023-07-27 11:23
셀트리온제약, PFS 생산시설 "FDA cGMP 인증”
셀트리온제약은 27일 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA) cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 마무리했다고 설명했다. 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게

서윤석 기자 2023-07-27 10:38
지아이이노, ‘GI-301+마이크로바이옴’ 유럽특허 등록
지이이이노베이션(GI innovation)은 알러지 치료제 후보물질 IgE Trap ‘GI-301(YH35324)’과 마이크로바이옴 병용요법에 대한 특허가 유럽에서 등록 결정됐다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 IgE TRAP에 대한 서열한정이 없을 뿐 아니라 마이크로바이옴 역시 종류에 한정없이 등록되어 광범위한 권리범위를 확보했다. 이에 경쟁사가 마이크로바이옴을 IgE TRAP에 접목해 상업화하는 것을 특허를 통해 원천적으로 차단할 수 있어 사업화에 유리하게 작용할 것으로 회사측은 전망했다. 지아이이노베이션의 IgE TRAP은 알

노신영 기자 2023-07-27 10:20
랩지노믹스, 美 CLIA LAB '큐디엑스' 6천만弗 인수
랩지노믹스(Labgenomics)는 27일 미국 클리아랩(CLIA LAB) ‘큐디엑스(QDx Pathology Services)’를 6000만달러 규모로 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 공시에 따르면 랩지노믹스는 큐디엑스의 지분 100%에 해당하는 발행주식 8만9325주를 6000만달러(한화 768억원)에 취득하게 된다. 취득 예정일자는 8월24일이다. 회사는 미국 100위권의 중대형 클리아랩 인수를 통해 기술력이 우수한 국내 진단기업의 제품을 제공할 수 있어 미국 시장 진출의 교두보 역할을 기대하고 있다. 클리아랩은 미국 식

서윤석 기자 2023-07-27 09:43
암젠 호라이즌, ‘ILT7 항체’ 루푸스 2상 “실패”유료
호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)는 지난 21(현지시간) ILT7 항체 후보물질 ‘닥스딜리맙(daxdilimab)’의 전신홍반성루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 임상2상에서 1차종결점 충족에 실패했다고 발표했다. 발표에 따르면 호라이즌은 중등도에서 중증의 SLE 환자 214명을 닥스딜리맙 4주(200mg), 12주(200mg) 투여군과 위약군 등 3그룹으로 나눠 임상2상을 진행했다. 그 결과 닥스딜리맙 투여군은 루푸스평가지표(BICLA)를 기반으로 한 BILAG(Brit

서윤석 기자 2023-07-27 09:28
삼바, 상반기 매출 1조5800억 "역대 최대실적"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 CMO(위탁생산)와 바이오시밀러 사업의 성장을 바탕으로 창사 이래 최초로 상반기 매출 1조5800억원을 돌파했다. 다만 100% 자회사인 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 바이오시밀러의 경쟁심화 등으로 2분기 영업이익이 전년동기 대비 28% 감소했다. 삼성바이오로직스는 2023년 상반기 연결기준 매출 1조5871억원, 영업이익 4452억원을 기록했다고 26일 공시했다. 성공적인 수주 및 생산효율 극대화로 매출과 영엽이익이 전년동기 대비 각각 36%, 29% 증가해

김성민 기자 2023-07-26 17:21
셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 국내 “허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 26일 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea, aflibercept)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 DME 환자 348명을 대상으로 진행된 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

서윤석 기자 2023-07-26 15:31
루닛, 사우디 최대 의료기관 ‘유방암 AI 솔루션’ 공급
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 사우디아라비아 및 중동지역 최대규모의 민간 의료기관인 술라이만 알-하빕 메디컬 그룹(Dr. Sulaiman Al-Habib Medical Group, HMG) 산하 전체병원과 유방암 진단 AI 솔루션 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 루닛은 이달초 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자가 이끄는 '비전 2030' 국책사업 중 공공보건의료분야 최우선 과제인 'SEHA 가상병원' 프로젝트에 참여함과 동시에, 사우디 민간 의료분야에서도 첫번째 협업 성과를 달성하게 됐다. HMG는 사우디에

김성민 기자 2023-07-26 09:04
큐로셀, CAR-T “적응증 확대” ALL 1상 “첫 환자투여”
큐로셀(Curocell)이 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel, 안발캅타진 오토류셀)’의 임상개발 적응증을 급성림프구성백혈병(ALL)으로 넓힌다. 큐로셀은 안벨셀의 첫 번째 적응증으로 연내 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 임상2상을 연내 완료하고, 내년 하반기 국내 신약허가를 신청할 계획이다. 이러한 가운데 안발셀의 ‘first-in-human’ 임상에 들어간지 2년만에, 국내에서 의료적 미충족수요를 가진 신규 ALL 적응증에서 효능 용량을 평가하기 위한 임상1상을 개시한 것. 큐로셀은 26일 재발성 또는 불응성

김성민 기자 2023-07-26 08:48
프로젠-지아이바이옴, ‘비만 치료제’ 공동개발 MOU
프로젠(Progen)과 지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴(GI Biome)은 25일 차세대 비만치료제 개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 이번 협약을 통해 프로젠의 GLP-1/GLP-2 이중작용제(dual agonist) 기반 비만치료제 후보물질 ‘PG-102(MG12)’와 지아이바이옴의 항비만/대사질환 마이크로바이옴의 병용투여에 대한 공동연구를 수행하고, 이를 통해 안전성과 체중감소 효과를 높인 차세대 비만치료제를 개발할 계획이다. 프로젠은 에스엘메타젠(SL MetaGen)과 PG-102를 공동개발하

신창민 기자 2023-07-25 15:16
파멥신, ‘TIE2 항체’ 황반변성 국내 1상 “첫 환자 투여”
파멥신(PharmAbcine)은 25일 TIE2 항체 ‘PMC-403’의 황반변성(nAMD) 적응증에 대한 국내 임상1상에서 첫 환자에게 약물을 투약했다고 밝혔다. 이번 임상1상에서 파멥신은 최대 36명의 신생혈관성 연령관련황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 PMC-403의 안전성과 내약성 등을 오픈라벨(open-label) 평가한다. 임상시험 기관은 영남대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 총 4곳이며, PMC-403의 첫 환

신창민 기자 2023-07-25 12:48
디어젠, ‘獨 DEL기업’ 세렌젠과 공동서비스 파트너십
인공지능(AI) 기반 바이오텍 디어젠(Deargen)이 독일 유전자암호화라이브러리(DNA-Encoded Library, DEL) 기업 세렌젠(Serengen)과 공동서비스 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 세렌젠은 독일의 DEL 전문기업으로, 신약개발에 필요한 유효물질을 빠르게 발굴할 수 있도록 하는 기술을 보유하고 있다. 기존 DEL 합성의 한계를 극복해 차별화된 디자인과 접근 방식을 가능하게 할 것으로 기대된다고 디어젠은 설명했다. DEL은 유기 분자에 유전자(DNA) 바코드를 결합한 화합물 라이브러리다. 이번 파트너십에

김성민 기자 2023-07-25 12:37
뉴아인, 편두통 의료기기 임상 “KMDF 과제선정”
전자약 전문기업 뉴아인(NuEyne)이 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)에서 공모한 2023년도 제1차 범부처전주기의료기기연구개발사업에 연구개발기관으로 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 과제는 KMDF의 의료기기 사업화 역량강화 사업의 일환으로 의료기기 임상시험을 지원하며, 2023~2025년까지 주관기업의 투자와 함께 총 11억원 규모의 사업비가 투입된다. 뉴아인은 이번 과제에서 편두통 의료기기에 대한 시판후 임상시험을 수행하며, 삼차신경 전기자극술의 편두통 예방효과 유효성을 더 확보하는 것을 목표로 한다. 과제 주관기관

노신영 기자 2023-07-25 11:08
'초격차' 바이오헬스 스타트업 "기술혁신·성장" 결의
초격차 신산업 바이오헬스분야 스타트업 55개사가 국가 바이오산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최근 투자 경색 등 어려운 경제 상황에서도 지속적인 기술혁신과 유기적 협업으로 미래 신성장동력을 이끌어가겠다고 공동 결의했다. 중소벤처기업부는 지난 5월 독보적인 기술우위를 바탕으로 글로벌 시장을 선도하는 ‘초격차 스타트업’ 150개를 선정하고 R&D 및 사업화를 집중 지원해 오고 있다. 초격차 신산업이란 글로벌 트렌드와 기술, 시장수요에 부합하며 국가경제의 미래를 이끌어갈 시스템반도체, 바이오·헬스, 미래 모빌리티, 친환경·에너지,

서윤석 기자 2023-07-25 11:06
CJ바사, 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15건 확정
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 총 15개로 확정했다고 25일 밝혔다. 회사측은 이에 대해 “마이크로바이옴 신약개발 기업 중 세계 최다 수준의 파이프라인”이라고 설명했다. CJ바이오사이언스는 지난 3월 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발 기업 ‘4D파마(4D Pharma)’의 신약 후보물질을 인수했다. 이후 파이프라인 분석작업을 통해 개발 성공 가능성이 높은 신약후보물질을 중심으로 기존 파이프라인과 시너지를 낼 수 있는 파이프라인을 분류했다. 또한 4D파마 파이프라인과 함께

노신영 기자 2023-07-25 09:50
대웅바이오, 연속흐름·효소공정 “산자부 과제선정”
대웅바이오는 24일 산업통상자원부(산업부)가 주관하는 ‘월드클래스 플러스’ 사업에 선정됐다고 밝혔다. 월드클래스 플러스는 산업부가 성장의지와 혁신역량(R&D)을 갖춘 기업에게 수출금융과 해외마케팅, 인증 등을 종합적으로 지원하는 사업이다. 올해 산업부는 글로벌 최고기술, 독자적 원천기술 등을 기준으로 수출 선도 유망기업을 평가해 총 16개사를 선정했다. 대웅바이오는 친환경 및 자동화 원료의약품 생산을 위한 ‘연속흐름 공정(Continuous Manufacturing)’ 기술과 UDCA(우르소데옥시콜산) 제조경쟁력을 높이기 위해 도

서윤석 기자 2023-07-24 16:51

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