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SK팜테코, Pre-IPO 우선협상자 "브레인운용 선정"
SK㈜가 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코(SK pharmteco)의 Pre-IPO 단계의 자금유치 우선협상대상자로 브레인자산운용을 선정했다고 18일 밝혔다. 투자유치 규모는 5억 달러(약 6300억원) 수준이다. SK팜테코 지분 100%를 보유중인 SK㈜는 공정한 심사를 거쳐 △투자규모 및 조건 △사업 파트너로서 전략 방향성 등에서 SK팜테코의 중장기 발전에 최적의 조건을 제시한 브레인자산운용을 우선협상대상자로 선정해 향후 협상을 이어나가기로 했다. SK㈜는 SK팜테코 글로벌사업 강화를 위해 지난 3월 잠재적

김성민 기자 2023-07-18 10:38
샤페론, '염증억제제' 코로나19 폐렴 2b상 “1차 미충족”
샤페론(Shaperon)은 18일 염증복합체 억제제 후보물질 ‘누세핀(NuSepin)’의 코로나19 폐렴 임상2b상(NCT05352347)에서 1차종결점에서 통계적 유의성을 충족시키지 못한 결과를 공시했다. 공시에 따르면 샤페론은 코로나19 폐렴 환자 174명을 누세핀(0.2mg/kg, 0.4mg/kg) 투여군과 위약군으로 나눠 임상2b상을 진행했다. 샤페론은 약물투여후 29일시점까지 WHO 8-OS(WHO 8-point ordinal scale) 2점감소까지의 기간을 1차종결점으로 설정했다. 분석결과 샤페론은 FAS(full a

서윤석 기자 2023-07-18 10:31
GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 통지받았다. 이후 GC녹십자는 지난 4월 FDA로부터 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사

신창민 기자 2023-07-17 16:42
에이인비, 유한양행과 ‘AI 항체신약’ “공동연구 계약”
에이인비(AinB)와 유한양행(Yuhan)과 인공지능(AI) 항체 신약 개발 플랫폼을 이용한 공동연구 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 에이인비는 기존 항체 발굴방식에서 벗어나 AI를 활용한 항체 발굴로의 전환을 시도하는 국내 스타트업이다. 이번 계약을 통해 에이인비는 자체 항체 신약개발 플랫폼을 활용해 항체를 디자인하고, 이후 유한양행은 AI가 디자인한 항체를 실험적으로 평가해 신약후보 물질을 발굴할 예정이다. 구체적인 계약규모, 권리, 타깃질환 등은 공개되지 않았다. 이번 공동연구를 통해 두 기업은 효과적이고 안전한 항체 신약

김성민 기자 2023-07-17 16:39
인벤티지랩, ‘장기지속 치매약물’ 비임상 “AAIC 발표”
장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 플랫폼 기업 인벤티지랩(Inventage Lab)은 7월16일부터 20일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2023)에서 회사의 장기지속형 치매치료제 후보물질의 비임상 결과를 발표한다고 17일 밝혔다. 인벤티지랩은 장기지속형 치매치료제로 개발중인 1개월 지속형 도네페질(donepezil) 미립구 ‘IVL3003’과 3개월 지속형 약물인 ‘IVL2008’에 대해 최근 비글견 및 영장류를 대상으로 비임상시험을 진행했다. IVL3003은 두가지 동물군에 모

신창민 기자 2023-07-17 10:01
HLB, ‘리보세라닙’ 간암 "FDA, NDA 접수..검토개시"
에이치엘비(HLB)는 17일 미국 지화사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차치료제로 TKI 약물 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서 제출이 정식접수됐다고(NDA filing acceptance) 밝혔다. 이로써 리보세라닙의 신약허가 심사검토 절차가 시작된다. 이번 리보세라닙 허가검토는 통상 10개월이 소요되는 표준검토(standard review)에 따라 진행되며, 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 5월16일까지 최종 승인여부가 결정

김성민 기자 2023-07-17 09:28
대웅바이오, 500억 투자 "항생제 전용 신공장 설립"
대웅바이오는 14일 500억원을 투입해 세파로스포린(세파) 항생제 전용 신공장 건설을 결정했다고 밝혔다. 대웅바이오는 현재 운영중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지만 가동하고, 신공장을 통해 항생제 사업을 지속 및 확대할 계획이다. 회사에 따르면 세파계열의 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지는 사업으로 평가되고 있다. 이에 항생제 사업 철수를 고민하는 제약사가 많아지면서 수급난이 심각해질 것이라는 지적이 나오고 있다. 미국 식품의약국(FDA)도 최근 항생제 등의

서윤석 기자 2023-07-14 11:19
넥스아이, 항암제 불응 ‘NANOG-TRPV1 기전’ NC논문유료
면역항암제 개발기업 넥스아이(Nex-I) 연구팀이 화학항암제인 시스플라틴(cisplatin)에 암세포가 불응하는 NANOG-TRPV1 신호경로를 통한 EGFR 과활성(hyperactivation) 기전에 대한 연구결과를 내놨다. 연구팀은 시스플라틴에 불응성을 가진 자궁경부암(cervical cancer) 세포주 모델에서 NANOG 단백질 발현과 TRPV1(transient receptor potential vanilloid 1) 발현 증가를 확인했다. NANOG-TRPV1 발현 증가는 오토파고좀 형성을 통해 EGF 분비(secre

서윤석 기자 2023-07-14 10:49
동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(Intas Pharmaceuticals)는 자회사 어코드헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 7월13일

신창민 기자 2023-07-14 10:21
씨젠, 300억규모 자사주 취득 결정
씨젠(Seegene)은 13일 이사회를 거쳐 300억원 규모의 자기주식취득을 결정했다고 공시했다. 이번 자기주식 취득 결정은 주가안정 및 주주가치 제고 목적이다. 자사주 취득기간은 2023년 7월13일부터 2024년 7월14일까지이며, 위탁투자중개업자는 삼성증권이다.

서윤석 기자 2023-07-14 09:21
'임상3건 중단' 네오이뮨텍, 'NT-I7' “내년 췌장암 2상”유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 반감기를 늘린 인터루킨-7(IL-7) 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 임상 프로그램 14개 가운데 교모세포종(GBM), 위암, 피부암 등 고형암 임상 3건을 중단하면서, 대신 첫번째 허가임상을 추진하기 위한 암종으로 췌장암을 선정했다. 이에 따라 네오이뮨텍은 내년 췌장암 2차치료제 세팅에서 NT-I7의 무작위 배정(RCT) 임상2상을 시작할 계획이다. 다른 신규 임상건으로 올해 제넥신과 공동연구를 통해 두경부암 수술전보조요법(neoadjuvant) 세팅에서 NT-I7과

김성민 기자 2023-07-13 15:49
'바이오플러스-인터펙스(BIX) 2023' COEX서 '성황'
‘바이오플러스-인터펙스 코리아(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA, BIX) 2023’ 행사가 12일 서울 삼성동 코엑스(COEX)에서 개막돼 14일까지 열린다. 한국바이오협회와 RX 코리아가 공동 주최하는 이번 전시회는 한국바이오산업의 어려움을 극복하며 더 굳건히 성장해 나가자는 의미의 ‘산업 개조(Revamping the Industry)’라는 슬로건을 걸고 △컨퍼런스 △기업 전시 △파트너링 △오픈이노베이션 스테이지로 구성됐다. 컨퍼런스는 기조강연, 전문세션, 기업세션 등으로 나뉜다. 36개 세션에 130명의 연사가 나

서일 기자 2023-07-13 15:39
파로스iBio, 공모가 밴드하단 "1만4000원 확정"
파로스아이바이오(Pharos iBio)가 공모가를 1만4000원으로 확정했다. 확정 공모가에 따른 공모금액은 196억원, 상장 후 시가총액은 1809억원이다. 파로스아이바이오(Pharos iBio)는 지난 10~11일 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과 공모가를 희망밴드 하단인 1만4000원으로 확정했다고 공시를 통해 13일 밝혔다. 이번 수요예측에는 국내외 기관 953곳이 참여한 가운데 전체 공모물량 140만주 모집에 3억1847만주 신청이 들어와 303.3:1의 경쟁률을 기록했다. 파로스아이바이오는 오는 17~18일 일반청

서윤석 기자 2023-07-13 13:35
진코어, ‘TaRGET’ 헌팅턴 유전자 “KDDF 과제선정”
진코어(GenKOre)는 자체 개발중인 헌팅턴병 유전자치료제 후보물질이 국가신약개발사업단(KDDF)의 2023년 2차 국가신약개발사업 유효물질단계 연구과제에 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 과제로 진코어는 유전자치료제 개발에 필요한 연구비를 3년간 지원받는다. 헌팅턴병은 헌팅틴 유전자에 존재하는 특이서열의 반복이 비정상적으로 증가돼 나타나는 유전질환으로 무도증, 정신증상, 치매 등이 주된 증상이다. 이에 유전자가위를 통해 원인 유전자인 헌팅틴 유전자(HTT) 변이를 편집하겠다는 목표이다. 진코어는 초소형 유전자가위 기술인 ‘TaR

김성민 기자 2023-07-13 12:11
네오이뮨텍, ‘IL-7 단독·병용’ 고형암 임상 "3건 중단”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 반감기를 늘린 인터루킨-7(IL-7) ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 임상 3건을 자진 중단한다고 12일 공시했다. 고형암에서 NT-I7 단독투여 1건과 면역관문억제제 병용투여 2건이다. 이번에 중단되는 임상은 △교모세포종(GBM) 대상 NT-I7 단독요법 미국 임상1상 △고위험 피부암 대상 NT-I7과 PD-L1 ‘티쎈트릭(아테졸리주맙)’ 병용투여 미국 임상1b/2a상 △위암 대상 NT-I7과 PD-1 ‘옵디보(니볼루맙)’ 병용투여 미국과 유럽 임상2상 등 3건이다. 먼저

김성민 기자 2023-07-12 17:37
와이바이오, ‘PD-1’ 고형암 1/2a상 “최종결과 수령”
항체 신약개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(Y-Biologics)는 12일 PD-1 항체 ‘아크릭솔리맙(acrixolimab, YBL-006)’의 고형암 글로벌 임상1/2a상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 와이바이오로직스는 이번 임상1/2a상에서 여러 고형암을 대상으로 양호한 안전성과 내약성을 확인했으며, 다양한 희귀암종에서 관해를 확인했다고 설명했다. 다만 구체적인 데이터는 공개하지 않았다. 이번 임상1/2a상은 지난 2020년 7월부터 올해 2월까지 한국과 호주, 태국 등에서 환자 총 67명을 대상으로 진행

신창민 기자 2023-07-12 12:25

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