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대웅, '보툴리눔 톡신' 미간주름 美2상 “6개월 지속”
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 4일 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국제품명 Jeuveau)’가 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 실시한 임상2상을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)가 65세 미만의 중등도 내지 중증 이상 미간주름 환자 150명을 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행한 결과다. 이번 연구에서 고용량(Extra Strength)인 주보(Jeuveau) 40유닛 투여 시 6개월(26주) 장기지속 효과를 확인했으며,

서윤석 기자 2023-07-04 10:44
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 1상 PK·PD “국제학회 발표”
온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 스페인 라코루냐에서 개최된 글로벌 학회인 PAGE (Population Approach Group in Europe)에서 PARP/TNKS 이중저해 항암제인 ‘네수파립(nesuparib, OCN-201/JPI-547)’의 약동학(PK)·약력학(PD) 모델링 분석결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 페이지(PAGE)는 매년 6월 유럽에서 개최되며 모집단 접근 방식을 사용한 데이터 분석 결과를 공유하는 국제 학회다. 올해에는 현지기준 지난달 27일부터 30일까지 나흘간 개최됐다. 이

신창민 기자 2023-07-04 10:40
알테오젠, 아일리아 시밀러 ‘PFS제형’ “대만 특허등록”
알테오젠(Alteogen)은 임상3상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 사전주사충전 제형인 프리필드시린지(Pre Filled Syringe, PFS) 제형의 대만 특허를 등록했다고 4일 밝혔다. 아일리아는 전세계적으로 12조원의 매출이 발생하는 블록버스터 황반변성 치료제다. 안구에 직접 주사하는 형태로 투약되고 있다. 물질특허 만료는 오는 2024년이며, 오리지널 약물개발사는 PFS 제형 개발을 포함해 특허연장을 통해 시장을 보호하고자 노력하고 있다. 아일리아 PFS 제형은 편리성과 안전성 특성에 기반해 기존

김성민 기자 2023-07-04 10:37
링크솔루텍, ‘나노유막 코팅’ 내시경 캡 “하반기 시판”유료
링크솔루텍(Lynk Solutec)이 나노유막 코팅(Lubricant Skin, L-Skin) 기술을 이용해 혈액, 박테리아 등 오염물질 부착을 막아 삽입형 의료기기에서의 문제를 개선하는 의료기기 개발에 나섰다. 첫 제품은 탈부착 가능한 1회용 이비인후과 내시경용 캡(cap)으로 올해 하반기 시판을 목표로 양산을 준비 중이다. 서정목 링크솔루텍 대표는 지난달 28일 서울 코엑스 소노펠리체 컨벤션 사파이어홀에서 열린 ‘2023 상바기 데일리파트너스 D’LABS 데모데이’에서 “내시경을 사용해 수술하는 과정에서 혈액 등 오염물질이 렌

서윤석 기자 2023-07-04 09:56
지니너스, DTC 유전자 검사기관 공식인증 획득
유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 보건복지부에서 올해부터 실시하는 ‘소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자 검사 역량 인증제(DTC 인증제)’에서 유전자 검사기관 공식 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. DTC 유전자 검사는 소비자가 의료기관을 방문하지 않고 유전자 검사기관에 직접 의뢰하여 받을 수 있는 유전자 검사를 말한다. 이를 통해 소비자는 손쉽게 유전자 검사를 받고 자신의 유전적 특성에 맞게 건강을 관리할 수 있다. 국내에서는 검사항목에 대해 사전승인을 받은 유전자 검사기관을

노신영 기자 2023-07-04 09:56
루닛, "고성능 AI모델만, 진단 정확도↑” 논문게재
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 3일 높은 정확도의 AI 모델을 사용한 경우에만 판독자의 검출 능력이 크게 향상된다는 연구결과를 국제학술지 래디올로지(Radiology)에 게재했다고 발표했다(doi: 10.1148/radiol.222976). 래디올로지는 미국영상의학회(RSNA)가 발간하는 SCI급 국제학술지로 글로벌 논문 피인용지수(Impact Factor)가 29.146에 이르는 영상의학 분야 최고권위 저널이라고 회사측은 설명했다. 이번 연구는 서울대병원에서 지난 2015년 12월부터 2021년 2월까지 흉부 엑

노신영 기자 2023-07-03 16:21
GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 6월30일 브라질 현지 파트너사인 블라우 파마슈티카(Blau Farmaceutica)와 자사의 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만달러(한화 1194억원) 규모에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 오는 2028년 6월29일까지 총 5년간이며, 계약금액은 2025년 12월31일까지의 공급에 대한 추정 금액으로 우선 책정됐다. GC녹십자의 대표 혈액제제인 IVI

신창민 기자 2023-07-03 16:04
에이비엘바이오, ROR1 항체 “韓∙日 특허등록”
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 고형암 및 혈액암 등에서 과발현되는 ROR1을 억제하는 항(anti)-ROR1 항체와 그 용도에 대한 특허등록을 한국 및 일본에서 완료했다고 3일 밝혔다. 특허권리는 2039년까지 보장된다. 에이비엘바이오는 이 외에도 미국, 중국, 유럽 등 다수의 국가에서 해당 특허등록 심사가 진행되고 있다. ROR1은 혈액암과 여러 고형암에 걸쳐 다양한 암조직에서 과발현되고 있어 ROR1 항체 외에도 항체-약물접합체(ADC), CAR-T 등 다양한 모달리티(modality)의 ROR1 표적 신약

노신영 기자 2023-07-03 11:44
고바이오랩, ‘비만 치료균주’ “KDDF 과제선정”
마이크로바이옴 신약개발 전문 기업 고바이오랩(KoBioLabs)이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 국가신약개발사업’에 선정되었다고 3일 밝혔다. 발표에 따르면 이번 사업의 핵심 목표는 비만 치료를 위한 삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체 후보물질을 도출하고, 이를 최적화된 방식으로 생산하여 비임상 실험 단계로 진입하는 것이다. 고바이오랩은 다각적 작용기전과 효능을 가진 3종의 대사질환 치료용 균주를 확보했다. 이 균주들은 체중감소 및 당대사 조절, 장점막 강화, 장누수 회복, GLP-1 분비 촉진, 고지방식이

신창민 기자 2023-07-03 11:22
셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
셀트리온(Celltiron)은 3일 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 지난 5월과 6월 각각 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가

서윤석 기자 2023-07-03 11:21
셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 2일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 미국에서 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두가지 타입으로 출시됐다. 오리지널 의

신창민 기자 2023-07-03 10:36
삼성에피스, "85% 할인" ‘휴미라 시밀러’ 美 출시
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 1일(현지시간) 파트너사인 오가논(Organon)을 통해 미국에서 휴미라(Humira, adalimumab)’ 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’를 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두가지 제형으로 미국시장에 출시됐으며, 오가논에 의해 1일부터 현지 마케팅 및 영업활동이 개시됐다. 하드리마는 포장단위 당 2개로 구성되어 있으며, 사전 충전펜(pre-filled pen, PFP)과 사전 충전 주사기(pre-filled syr

서윤석 기자 2023-07-03 09:48
HK이노엔, P-CAB '케이캡' 보험급여 적용범위 확장
HK이노엔(HK inno.N)은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB, tegoprazan)’이 지난 1일자로 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법에 쓰이는 경우에도 보험급여가 적용된다고 3일 밝혔다. 헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori, 이하 ‘헬리코박터균’)은 위장 점막에 주로 감염되어 만성위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 위선암, 위림프종 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 헬리코박터균 제균 치료는 1차로 7~14일동안 하루 두 번 위산분비억제제와 두 종류의 항

노신영 기자 2023-07-03 09:45
자이메디, 美 NIH와 ‘PAH 신약’ 1상 ”공동연구협약“유료
자이메디(Zymedi)는 미국 국립보건원(NIH) 산하 심장, 폐, 혈액연구소(The national heart, lung, and blood institute, NHLBI)와 폐동맥고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH) 치료제 후보물질 ‘ZMA001’의 개발에 대한 공동연구협약(cooperative research and development agreement, CRADA)을 체결했다고 3일 밝혔다. ZMA001은 질병상태에서 세포밖으로 노출된 형태의 KARS(lysyl-tRNA synthet

김성민 기자 2023-07-03 09:12
피플바이오, 400억 규모 ‘주주배정 유상증자’ 결정
피플바이오(PeopleBio)는 30일 이사회를 열고 400억원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 공시했다. 주주배정후 실권주는 일반공모를 실시하며, 증자 후 주당 0.2주의 무상증자를 실시하기로 결정했다. 공시에 따르면 피플바이오는 신주 508만주를 주당 7870원에 발행할 예정이다. 피플바이오 주가는 이날 코스닥 시장에서 1만1390원으로 마감했다. 신주배정 기준일은 9월1일이며, 오는 10월10일부터 11일 구주주청약, 10월13일과 16일 일반공모 청약을 진행한다. 납입일은 10월18일, 신주상장 예정일은 11월1일이다

서윤석 기자 2023-06-30 17:48
유한양행, '렉라자' 폐암 1차치료제 “식약처 허가”
유한양행(Yuhan)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)의 1차치료제로 ‘렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 30일 공시했다. 이로써 렉라자가 지난 2021년 1월 식약처로부터 EGFR T790M 변이 양성 2차치료제로 허가받은 이후, 2여년만에 1차치료제로 적응증을 넓히게 됐다. 유한양행은 지난해 10월 EGFR 변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제 세팅에서

김성민 기자 2023-06-30 14:42

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