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"CRO→파마" 클립스비엔씨, ‘윤부줄기세포’ 2상 진입유료
CRO겸 신약개발 바이오텍 클립스비엔씨(Clips BnC)가 개발중인 희귀 안과질환 ‘윤부줄기세포 결핍증’의 줄기세포 치료제가 임상2상에 진입한다. 국내에서는 최초로 개발되는 윤부줄기세포 치료제로, 각막세포로만 단일 분화되는 윤부줄기세포의 특성상 결핍증 외 다양한 관련 안질환으로 치료제 시장을 확장할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 김철범 클립스비엔씨 전무(CFO)는 지난 21일 서울 코엑스에서 개최된 CARM 오픈 이노베이션 투자 컨퍼런스에서 클립스비엔씨가 개발중인 신약 포트폴리오와 회사에 대해 소개했다. 클립스비엔씨는 CRO(

노신영 기자 2023-06-30 13:15
셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 30일 식품의약품안전처에 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가신청에 앞서 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가신청을 완료했으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 특히 글로

서윤석 기자 2023-06-30 11:43
SK바이오팜, 美프로테오반트 60% "4750만弗 인수"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)는 30일 미국 프로테오반트 사이언스(ProteoVant Sciences)의 지분 60%를 4750만달러(한화 약 619억원)에 취득하기로 결정했다고 공시했다. SK바이오팜은 “글로벌 수준의 표적단백질분해약물(Targeted Protein Degradation, TPD) 기술 확보”라고 취득목적을 설명했다. 프로테오반트는 지난 2021년 SK㈜와 로이반트(Roivant)와 공동으로 설립한 TPD 개발 조인트벤처(JV)이다. SK㈜가 40%, 로이반트가 60%의 지분으로 설립됐다.

서윤석 기자 2023-06-30 11:28
올릭스, 망막색소변성증 '범용 RNAi' “KDDF 과제선정”
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 30일 범용성 망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa, RP) 치료제 프로그램 ‘OLX304C’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘후보물질단계 개발부문’ 신규 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. OLX304C의 적응증인 RP는 80여개의 유전자 내 3000개 이상의 돌연변이와 연관돼 발병하며, 광수용체와 망막색소상피의 변성으로 인해 시력이 손상되는 질환을 총칭한다. 전세계적으로 약 3000~4000명 중 1명꼴로 환자가 발생하며 우리나라를 비롯해 특히 선진국에서 발병빈도가 높

서윤석 기자 2023-06-30 10:36
하버바이오, 한올 'FcRn' 중증근무력증 “中 BLA 제출”
한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)에 중증근무력증(MG) 치료제로 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’의 중국내 허가를 위한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(IT

노신영 기자 2023-06-30 10:19
동아ST, NASH·비만치료제 집중 “임상개발 박차”
동아에스티(Dong-A ST)는 글로벌 시장을 겨냥한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제와 베스트인클래스(Best-in-class) 비만치료제 연구개발에 박차를 가하고 있다고 30일 밝혔다. NASH는 알콜 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간경화, 간암으로 악화되지만 지방 축적, 염증, 섬유화 등 복합적인 발병원인으로 치료제 개발이 어려워 아직까지 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 비만은 치료제가 존재하지만 생활습관 변화로 전세계적으로 비만 인구가 급증했으며, 과거와는 달리 비만을 치료해야 할 질병으로 여기며

서일 기자 2023-06-30 09:14
에임드바이오, 中진퀀텀과 “ADC 공동개발 계약"
에임드바이오(Aimedbio)는 중국 진퀀텀 헬스케어(GeneQuantum Healthcare)와 최대 5종의 항체-약물접합체(ADC)를 공동으로 연구개발하기 위한 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약에 따라 에임드와 진퀀텀은 공동개발 파트너십을 확장하며 최대 5종의 ADC 약물을 추가로 공동개발한다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 에임드바이오와 진퀀텀은 지난해 4월 공동개발 계약을 맺고, 교모세포종에 대한 FGFR3 ADC 후보물질 ‘AMB302/GQ1011’을 연구개발해왔다. 올해 월드ADC 2023(World ADC 2

서윤석 기자 2023-06-30 08:45
셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 美 “허가신청”
셀트리온(Celltrion)이 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총

서윤석 기자 2023-06-30 08:44
에이비엘, ‘B7-H4x4-1BB’ 고형암 “국내1상 IND 신청”유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처(MFDS)에 면역항암제 B7-H4x4-1BB ‘ABL103’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자에게 ABL103을 단독투여하는 용량증량 및 종양확장 시험을 진행하게 된다. 용량증량 파트는 고형암 환자 36명을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 최대내약용량(MTD), 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정한다. 이후 종양확장 파트에서 60명을 대상으로 진행할 계획이며 용량증량 파트 데이터를

김성민 기자 2023-06-29 16:08
올리패스, ‘RNA 치료제 설계기술’ “日특허 취득”
RNA 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 세포핵 안에서 pre-mRNA와 결합해 엑손스키핑(exon skipping) 유도하는 인공유전자 기술 ‘OPNA(OliPass PNA)’의 물질 및 용도(설계기술)에 대한 일본특허를 등록했다고 29일 밝혔다. 이번 일본 특허 취득은 호주, 싱가포르, 러시아, 인도네시아에 이어 다섯 번째에 해당하며, 특허만료일은 오는 2036년말이다. 또한 미국, 유럽 등 전세계 주요 국가에서 출원심사를 진행하고 있다. 올리패스는 설계기술 특허를 취득함에 따라 OPNA 물질에 대한 올리패스의 실질적인

김성민 기자 2023-06-29 15:24
아이엠바이오, ‘OX40LxTNF’ 이중항체 “美1상 IND 신청”
아이엠바이오로직스(IMBiologics)가 설립후 3년만에 리드 프로그램의 임상개발에 들어간다. 아이엠바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제로 개발하는 OX40LxTNF 이중항체 ‘IMB-101’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 29일 밝혔다. IMB-101은 이중항체로 OX40L과 TNF를 타깃함으로써 염증성 사이토카인(inflammatory cytokine)과 후천성면역에 관여하는 면역세포를 조절하는 컨셉이다. IMB-101은 인비보(in vivo) 원숭이 모델에서 휴미라 대비 낮은 용량에서

김성민 기자 2023-06-29 15:03
프로티움, 메르스 관련 20억규모 정부과제 수주
바이오의약품 CDAO(위탁개발분석) 전문기업인 프로티움사이언스(Protium Science)는 29일 질병관리청 국립보건연구원으로부터 20억 규모의 학술연구용역 과제를 수주했다고 밝혔다. 이번 용역과제는 ‘메르스(중동호흡기증후군, MERS) 치료항체 후보물질 전임상 연구를 위한 시료생산 및 평가사업’으로, 계약기간은 2023년 6월12일부터 2024년 12월31일까지다. 프로티움은 이번 과제에서 메르스 치료항체 신약후보물질에 대한 세포주 개발부터 배양, 정제, 분석 및 독성시험을 위한 물질생산 등 공정개발 전분야에 대한 CDO 서

김성민 기자 2023-06-29 14:23
루닛, 유방암 이중판독 ‘AI 도입’ “유럽서 첫 사례”유료
루닛(Lunit)이 유럽 의료현장에서 유방암 검진시, 이중판독(double reading)에 인공지능(AI)을 독립적인 판독기(independent reader)로 도입된 첫 사례를 만들었다. 유럽은 유방암 검진시 영상의학과 전문의 2명이 이중판독하는 것을 법제화하고 있다. 이같은 상황에서 전문의가 AI 솔루션을 보조로 이용하게 되면 정확성과 효율성을 높이고, 영상판독을 위한 인력을 절반으로 줄여 유럽내 방사선전문의 부족문제를 해결할 수 있을 것이라는 전망이다. 루닛은 최근 스웨덴 10대병원 중 하나인 스톡홀름 카피오 세인트거란(

김성민 기자 2023-06-29 13:32
한올, 이뮤노반트서 “3rd 3상 마일스톤 500만弗 수령”
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)에 6년전 라이선스아웃(L/O)한 자가면역질환 치료제 후보물질 FcRn 항체 ‘바토클리맙(atoclimab, HL161)’의 허가 임상이 본격화되면서, 잇따라 마일스톤이 유입되고 있다. 한올바이오파마는 로이반트에서 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료(마일스톤) 500만달러(약 65억원)를 수령할 예정이라고 29일 공시했다. 이번 마일스톤 수령은 바토클리맙의 글로벌 임상3상의 3번째 적응증 갑상선 안병증(TED)에 따른 단계별 마일스톤이

김성민 기자 2023-06-29 11:26
GC녹십자, 희귀출혈질환 파이프라인 “ISTH 발표”
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 24~28일 캐나다 몬트리올에서 열린 국제혈전지혈학회(ISTH 2023)에서 희귀출혈질환 관련 치료제 파이프라인 개발 현황을 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 전임상에서 개발중인 혈전성 혈소판감소성 자반증(thrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) 치료제 후보물질 ‘GC1126A’에 대한 구두 발표와, 임상1상에서 개발중인 A, B형 혈우병 TFPI 항체치료제 후보물질 ‘MG1113’에 대한 포스터 발표를 진행했다. 혈전성 혈소판감소성

신창민 기자 2023-06-29 10:59
유한, 3세대 EGFR TKI ‘렉라자’ 폐암 3상 “JCO 게재”
유한양행(Yuhan)은 비소세포폐암 치료제인 3세대 EGFR TKI ‘렉라자(LECLAZA®, 성분명 레이저티닙)’의 다국가 임상3상 결과가 종양학분야 최고권위 국제학술지인 임상종양학회(Journal of Clinical Oncology, JCO)에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 피인용지수(IF)는 50.739이다. 이번 논문의 내용은 전이성 EGFR 변이(ex19del/L858R) 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 1차 치료제로 레이저티닙(lazertinib)과 ‘게피티

김성민 기자 2023-06-29 09:58

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