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셀트리온, '렉키로나' 모든 경증환자 "허가변경 신청"
식품의약품안전처는 11일 셀트리온이 코로나19 항체 ‘렉키로나’의 허가변경을 신청했다고 밝혔다.식약처에 따르면 셀트리온은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축 등에 대한 허가변경을 신청했다. 기존에 렉키로나는 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐으나, 이번에 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청됐다. 고위험군 경증은 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자다. 또 90분간 정맥투여에서 60분간 정

서윤석 기자 2021-08-11 10:29
동아ST, 2Q 영업익 79억 '흑자전환'..매출 32.1%↑
동아ST는 10일 올해 2분기 영업이익이 79억원을 기록하면서 전년동기 대비 흑자전환했다고 공시했다. 매출은 1474억원으로 32.1% 증가했으며 순이익은 62억원으로 흑자전환했다. 회사측은 올해 2분기 실적과 관련, 임상 진행 등으로 인한 R&D 비용과 마케팅 및 수출운반 비용 등의 판관비가 증가했지만 전문의약품(ETC) 부문의 매출 증가로 영업이익 및 순이익의 흑자전환에 성공했다고 설명했다. ETC 주력제품의 매출 성장이 주요 요인으로 작용했으며 지난해 판매업무정지 처분에 따른 매출 하락으로 인한 기저효과도 있었다고 덧붙였다.

윤소영 기자 2021-08-11 10:17
JW바이오사이언스, 패혈증 혈액진단 中특허 등록
JW생명과학 자회사인 JW바이오사이언스는 11일 WRS(tryptophan-tRNA synthetase)를 이용한 패혈증 조기진단키트 원천기술에 대한 중국 특허를 취득했다고 밝혔다. JW바이오사이언스는 현재 WRS 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원과 식약처 허가를 위한 허가용 임상을 준비하고 있으며 올해 말 품목허가를 신청할 계획이다. WRS는 2016년 국제학술지 '네이처 미생물학(Nature Microbiology)'에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 앞서 혈

서윤석 기자 2021-08-11 09:53
와이바이오, 국립암센터와 치료용 항체 개발 MOU
와이바이오로직스(Y Biologics)는 10일 국립암센터 연구소와 치료용 항체 개발 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 와이바이오로직스는 국립암센터 연구소에서 추진중인 고형암 면역항암제 등의 연구에 항체 기반 치료기술을 지원하기로 했다. 국립암센터 연구소는 와이바이오로직스에서 개발한 항체의약품 임상개발에 협력할 예정이다. 박영우 와이바이오로직스 대표는 “항암신약 개발 경험과 역량을 축적해온 국립암센터 연구소와 이번 협약을 계기로 암 정복을 향한 의지를 공고히 하고 더 큰 도전을 함께하길 기대

윤소영 기자 2021-08-10 17:43
넥스트젠, 'S1PR1/4 길항제' 섬유증 국내 1상 승인
신약개발 바이오벤처 넥스트젠바이오사이언스(Nextgene Biosciences)는 10일 식품의약품안전처로부터 섬유증치료제 후보물질 ‘NXC736’의 임상1상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 넥스트젠은 본격적인 임상시험에 돌입해 이르면 내년 상반기 임상 1상을 완료할 계획이다. 넥스트젠은 임상 1상에서 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성, 내약성, 약동/약력학적 특성 및 식이 영향 등을 평가할 계획이다. 섬유증이란 인체내 장기나 조직이 손상된 후 치유되는 과정에서 세포외기질(Extracelluar Matrix, ECM

서윤석 기자 2021-08-10 17:43
올릭스, ‘안드로겐 수용체 타깃 asiRNA’ 美특허 취득
올릭스는 10일 남성형 탈모 asiRNA 치료제 후보물질 ‘OLX104C’가 미국에서 특허를 취득했다고 공시했다. 해당 특허는 OLX104C 투여 시 남성형 탈모를 일으키는 요소 중 하나인 안드로겐 수용체(androgen recpetor)의 발현을 감소시키고 모발의 휴지기 이행을 억제시키는 기술이다. 휴지기는 모발의 성장이 멈춘 시기로 모낭의 기저부에서 새로운 털이 나오거나 빗질 등의 기계적 요인에 의해 모발이 빠지는 시기다. 국내 탈모의 90% 이상을 차지하는 남성형 탈모는 유전적 요인을 가진 사람의 남성 호르몬인 테스토스테론이

서윤석 기자 2021-08-10 14:05
차백신연구소, 증권신고서 제출.."9월 코스닥 상장"
차백신연구소(CHA Vaccine Institute)가 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 10일 밝혔다. 차백신연구소가 9일 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면 회사가 발행하는 총 공모주식수는 395만주다. 주당 희망 공모가액은 1만1000~1만5000원으로 총 공모금액은 435억~593억원 규모다. 주관기관은 삼성증권. 수요예측기간은 오는 9월 1~2일이며 같은 달 6일 공모가액을 확정해 7~8일 청약을 진행할 예정이다. 9월 내 코스닥 시장에 상장할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 차백신연구소는 공모자금을 파이프라

윤소영 기자 2021-08-10 13:14
SK바이오팜, 2분기 매출 240억.."전년比 10배 성장"
SK바이오팜은 10일 연결재무제표 기준으로 올해 2분기 매출이 240억원으로 전년동기 대비 1060% 증가했다고 밝혔다. 영업손실은 651억원을 기록했다. 회사에 따르면 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명 : 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 미국 매출이 늘어나면서 전년동기(20억원) 대비 매출이 10배이상 급증했다. 하지만 연구개발비 지출, 세노바메이트 온라인 광고 진행 등으로 판관비가 늘어나면서 영업손실이 발생했으나 올해 상반기 누적으로는 흑자(109억원) 를 유지했다. 세노바메이트는 미국시장에서 전분기 대비 60%대 가파른 성장

김성민 기자 2021-08-10 12:03
삼양홀딩스-지투지, 약효지속 서방형주사제 개발 MOU
삼양홀딩스(Samyang Holdings) 바이오팜그룹이 약물전달기술(DDS) 기반 오픈 이노베이션의 일환으로 서방형 주사제 연구개발에 대한 협력을 추진한다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 지난 9일 약효지속성의약품 개발 기업 지투지바이오(G2GBIO)와 서방형 주사제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 두 회사는 1개월 이상 약효가 지속되는 서방형 주사제 개발을 목표로 한다. 약효지속성의약품은 약효가 수주에서 수개월 간 지속되는 의약품으로 규칙적으로 약물을 복용하기 어려운 환자들이나 매일 약물을 투약해야 하는

김성민 기자 2021-08-10 12:03
SK바사, '코로나19 백신' 국내 첫 3상 식약처 승인
식품의약품안전처는 10일 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 임상시험계획(IND)를 승인했다고 밝혔다. 식약처는 “GBP510의 비임상, 1상 중간분석 결과 안전성과 면역원성 측면에서 3상 임상시험 진입이 가능하고, 시험백신의 효과를 입증할 수 있는 디자인으로 임상시험이 설계됐다고 판단했다”고 이번 3상 승인배경을 설명했다. 임상2상은 현재 진행중이다. 이번 승인으로 국내 코로나19 개발기업으로는 처음으로 임상 3상에 진입하게 됐다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 사

서윤석 기자 2021-08-10 10:56
툴젠, 젬크로에 CRISPR 기술이전.."연구용 마우스 개발"
툴젠(ToolGen)은 9일 연구용 동물 전문기업 젬크로(GEMCRO)와 CRISPR 유전자가위 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약규모는 공개하지 않았다. 발표에 따르면 젬크로는 이번 계약을 통해 CRISPR 유전자가위 기술을 이용해 유전자교정 마우스 개발 및 상용화 권리를 획득하게 된다. 툴젠은 향후 로열티 수익을 받는다. 젬크로는 이한웅 연세대 교수가 설립한 유전자교정 마우스 전문 기업이다. 이 교수는 한국실험동물학회장 등을 역임했으며 툴젠은 지난 수년간 이 교수팀과 다양한 공동연구를 진행해 왔다. 김영호 툴젠 대표는 “

윤소영 기자 2021-08-10 10:18
셀트리온, ‘흡입형 렉키로나’ 호주 1상 IND승인
셀트리온은 10일 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration)로부터 코로나19 치료제 '렉키로나' 흡입제형의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 렉키로나를 개발하고 있는 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)는 건강한 임상참여자 24명을 대상으로 이번 임상 1상을 진행하고, 연내 임상 2상에서 유효성 평가를 진행할 예정이다. 셀트리온과 인할론은 지난해 7월부터 흡입형 렉키로나를 개발해왔다. 양사는 흡입형 약물의 호흡기로

서윤석 기자 2021-08-10 09:08
메디퓨처스, 60억 유치..'초음파 메디컬 플랫폼' 개발
메디퓨처스(Medifutures)는 DS자산운용 등으로부터 60억원 규모의 보통주 투자를 유치했다고 9일 밝혔다. 메디퓨쳐스는 2019년 국내외 투자사들로부터 62억원 규모의 투자금을 유치한 바 있다. 이번 투자로 메디퓨처스의 누적 투자유치 금액은 총 122억원이 됐다. 메디퓨처스는 2016년 설립된 초음파 메디컬 플랫폼 개발기업이다. 초음파 기술을 바탕으로 초음파 수술기를 개발했으며 줄기세포 등의 생체물질을 연구하고 있다. 메디퓨처스는 무효소 초음파 방식의 지방 유래 줄기세포 분리 기술을 상용화해 재건수술 등에 화학 효소의 부작

윤소영 기자 2021-08-09 17:21
압타바이오, 100% 무상증자 결정.."주주가치 제고"
압타바이오(AptaBio)가 9일 이사회를 통해 100% 무상증자를 결정했다고 공시했다. 보통주 1주당 신주 1주를 배정한다. 이번 무상증자로 발행되는 주식은 보통주 1109만5233주로 증자 후 발행주식수는 2219만466주가 된다. 신주 배정 기준일은 8월 25일이며 신주 상장 예정일은 9월 13일이다. 압타바이오 관계자는 "이번 무상증자는 주주가치 제고를 위해 진행된 것"이라고 말했다.

서윤석 기자 2021-08-09 13:52
바이젠셀, 면역세포 플랫폼 '바이티어' 2가지 차별점은?
김태규 바이젠셀 대표는 지난 5일 온라인으로 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 “독자적 플랫폼 기술을 바탕으로 파이프라인을 확장∙강화하면서 기업 경쟁력을 극대화하겠다”며 “플랫폼 기술 기반 사업확장성, 맞춤형 및 범용(off-the-shelf) 치료제를 포함한 파이프라인 구성, 관계사 보령제약과 전략적 시너지 등을 바탕으로 신속한 임상개발과 기술이전 등을 통해 세계적 면역세포치료제 기업으로 도약할 것”이라고 개발전략을 발표했다. 지난 2013년 설립된 바이젠셀은 자체 개발 중인 면역세포치료제 플랫폼 바이티어(Vitier), 바

서윤석 기자 2021-08-09 10:52
알테오젠, '피하투여(SC) 기술' 제조방법 특허 PCT출원
알테오젠(Alteogen)이 피하투여 제형 기술인 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4' 제조방법에 대한 글로벌 권리 확보를 위해 PCT 출원했다고 9일 밝혔다. 알테오젠은 이번에 기존의 재조합 인간 히알루로니다제(ALT-B4)에 대해 독점적인 권리를 유지하면서 추가적으로 PH20 유래 히알루로니다제의 제조방법에 대한 특허를 출원함으로써 글로벌 시장에서 독점적인 권리를 확보하기 위한 목적이라고 설명했다. 이 특허는 미국의 할로자임사가 개발한 PH20 및 알테오젠의 ALT-B4 등 PH20을 기반으로 하는 동물 유래 히알루로니다

김성민 기자 2021-08-09 09:39

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