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한미약품 '롤론티스' 또 차질 "FDA 승인거절, 생산이슈"유료
호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(Rolontis, eflapegrastim)’의 미국 시판허가가 거절되면서 또다시 차질이 생겼다. 롤론티스는 호중구감소증을 예방하거나 치료하는 G-CSF 약물에 한미약품의 약효지속형 랩스커버리 기술이 적용된 바이오의약품이다. 한미약품의 롤론티스 개발 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 수령받았다고

김성민 기자 2021-08-07 18:49
레고켐, '델파졸리드' MRSA 균혈증 "국내 2a상 승인"
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 5일 식품의약품약처로부터 항생제 후보물질 '델파졸리드(Delpazolid)'의 균혈증(Bacteremia) 대상 임상2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상2a상은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증 환자를 대상으로 표준요법인 반코마이신(vancomycin), 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성, 안전성, 약동학적 특성평가 등을 비교하는 목표로 다기관, 이중눈가림, 무작위배정으로 진행될 예정이다. 균혈증은 다양한 원인으로 1차 감염

김성민 기자 2021-08-06 15:06
테라시드, 화연서 NASH 치료 선도물질 기술이전
테라시드바이오사이언스(TheraSid Bioscience)는 6일 한국화학연구원(KRICT)으로부터 NASH 치료제 선도물질 및 관련기술을 이전했다고 밝혔다. 테라시드는 이번에 도입한 선도물질로부터 신속한 후보물질 도출을 위해 한국화학연구원의 해당 연구팀과 공동연구를 진행할 계획이며, 이 공동연구에 올해 5월 용인테크노벨리에 신설한 자사의 의약합성연구소를 활용할 계획이다. 김흥재 테라시드 대표는 “선도물질 타깃에 대한 심화연구 결과 NASH뿐 아니라 적응증 확장 가능성이 커서 더욱 매력적이라고 판단했다”며 “최근 임상 1상에 진입

윤소영 기자 2021-08-06 14:01
앱클론, 앱티스와 ADC 치료제 개발 MOU 체결
앱클론은 6일 앱티스와 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 신약 공동개발을 위한 업무제휴협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 앱클론의 항체 발굴 기술과 앱티스의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 기존 항체치료제 대비 효능과 안정성이 개선된 ADC 약물 개발이 목표다. ADC는 항체와 약물, 링커(Linker)로 구성된다. 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결해 타깃 암세포만을 특이적으로 공격하는 표적 항암제의 한 종류다. 정상 조직에는 부작용을 유발하지 않고 타깃 암세포에만 특이적으로 작

서윤석 기자 2021-08-06 13:58
보령제약-메콕스큐어메드, 경구용∙나노항암제 개발
보령제약은 6일 신약개발 전문기업 메콕스큐어메드와 공동사업개발 계약을 체결하고 경구용 항암제와 나노항암제 개발을 진행한다고 밝혔다. 양사는 메콕스큐어메드에서 개발중인 경구용 혈액암 치료제 후보물질 ‘멕벤투(Mecbentu)‘와 이중봉입 리포좀(Liposome) 플랫폼 기술을 적용한 나노항암제에 대한 공동 연구 및 개발을 진행할 예정이다. 멕벤투는 혈액암 치료제인 ‘벤다무스틴(Bendamustine)을 주사제가 아닌 경구용으로 개발한 신약으로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 기존의 벤다무스

서윤석 기자 2021-08-06 11:33
단디바이오, 패혈증치료제 CRO 계약..”내년 1상 진입”
단디바이오사이언스는 6일 프랑스 글로벌 임상수탁기관(CRO)인 유로핀스 옵티메드(Eurofins Optimed)와 패혈증 치료제 후보물질의 임상 1상 임상시험 계약을 체결했다고 밝혔다. 단디바이오사이언스는 전임상 전문 GLP 인증시험기관인 스페인 아나패스(Anapath)와 전임상 안전성 시험을 진행했다. 또 2019년부터 보건복지부의 국책과제인 미해결 감염성치료제 개발 연구과제를 수행해 약동학, 약력학, 치료 효능 등에 대한 데이터를 확보해왔다. 이 자료를 기반으로 내년초 프랑스 현지에서 임상 1상에 진입할 계획이다. 회사에 따르

서윤석 기자 2021-08-06 10:56
차백신연구소, 코스닥 상장예심 통과.."연내 상장"
백신·면역증강제 연구개발 기업 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)가 코스닥시장 상장예비심사를 통과했다. 한국거래소 코스닥시장본부는 5일 차백신연구소가 코스닥 상장예비심사에서 상장을 승인받았다고 밝혔다. 조정기 차백신연구소 운영총괄사장은 “8월 증권신고서를 제출해 기업공개(IPO)를 위한 공모절차를 본격 추진할 것”이라며 “연내 코스닥 상장을 계획하고 있다”고 밝혔다. 차백신연구소는 상장예비심사 승인에 따라 기업공개(IPO) 절차를 진행할 예정이다. 주당예정 발행가는 1만1000~1만5000원으로 총 435억~59

김성민 기자 2021-08-05 20:53
올릭스, ‘GalNAc 적용' NASH∙HBV 동물모델 결과는?유료
올릭스(OliX Pharmaceuticals)가 비알코올성지방간염(NASH) 및 B형간염(HBV) 등 간질환을 대상으로 개발중인 신약 후보물질이 긍정적인 동물모델 연구결과를 내놨다. 특히 NASH에 대한 연구결과는 처음 공개했다. 지난해 3월 AM케미컬(AM Chemicals, AMC)로부터 도입한 GalNAc 기술을 적용한 asiRNA 파이프라인으로, HBV 치료제 후보물질 ‘OLX702A’는 HBV 항원과 DNA를 유의미하게 감소시킨 결과를 보였으며, NASH 치료제 후보물질 ‘OLX703A’는 10%이상 체중감소, 간에 지방

서윤석 기자 2021-08-05 18:20
피플바이오, 'MDS-Oaβ' AD 혈액검사법 논문 게재
혈액 기반 신경퇴행성질환 진단 전문기업 피플바이오는 5일 알츠하이머병 진단을 위한 MDS-Oaβ 혈액검사법의 연구결과를 국제학술지 ‘Alzheimer’s Research & Therapy’에 게재했다고 밝혔다(doi.org/10.1186/s13195-021-00873-w). 피플바이오는 MDS-Oaβ를 이용해 측정한 혈중 올리고머화 아밀로이드베타(OAβ)가 뇌 아밀로이드 상태를 파악하는데 유용한 연구결과라고 설명했다. 논문에 따르면 이번 연구는 유럽 최대의 알츠하이머 관련 코호트 중 하나인 Amsterdam Dementia Coh

서윤석 기자 2021-08-05 12:29
GH바이오, '인간화 PD-1 마우스' 자체개발 완료
GH바이오는 5일 인간화 PD-1 마우스(humanized PD-1 mouse) 모델 개발을 완료했다고 밝혔다. GH바이오의 인간화 PD-1 마우스는 바이오신약개발 회사들이 PD-1 항체를 개발할 때 효능을 검증하는 동물실험 단계에서 키트루다(Keytruda, pembrolizumab), 옵디보(Opdivo, nivolumab) 등 PD-1 인간항체를 바로 사용할 수 있는 장점을 가진다. 기존 마우스 모델(syngeneic mouse)은 사람의 PD-1 항체를 사용할 경우 효과를 나타내지 못해 마우스 PD-1 항체를 써서 효과를

서윤석 기자 2021-08-05 09:20
딥노이드, "의료진도 개발" '투트랙 AI솔루션' 전략은유료
딥노이드(Deepnoid)는 회사 주도 개발과 의료진 주도 개발을 병행하는 투트랙 형식으로 AI 영상진단 솔루션을 개발하고 있다. 투트랙 전략으로 동시다발적인 연구진행을 통해 회사의 사업계획과 의료현장의 수요를 모두 만족시키는 효율적 제품개발이 가능하다는 것. 딥노이드는 코딩 등 프로그래밍 전문지식 없이도 AI 솔루션을 개발할 수 있도록 디자인된 프로그램인 'DEEP:PHI'를 이용하면 의료진들도 쉽게 AI 솔루션 개발이 가능하다는 설명이다. 올해에는 DEEP:PHI에 대한 매출도 기대하고 있다. 딥노이드는 AI 솔루션을 의료분야

윤소영 기자 2021-08-04 15:20
알테오젠, '아일리아 시밀러' 국내 1상 최종결과 발표
알테오젠(Alteogen)이 아밀리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 국내 임상1상 탑라인 결과를 4일 공시했다. 최종결과보고서에 따르면 이번 임상1상에서 ALT-L9의 안전성과 유효성은 아일리아와 유사했다. 아일리아는 VEGF 억제약물로 황반변성, 당뇨황반부종, 당뇨 망막병증 등 다양한 망막질환 치료제로 사용되고 있다. 지난해 아일리아의 매출액은 전년 대비 7% 성장한 84억달러로 글로벌 5위 블록버스터 제품이다. 이번 임상1상은 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원. 세브란스병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관 형성을 수반

김성민 기자 2021-08-04 14:32
프리시젼바이오, ‘코로나19’ 항원진단키트 식약처 허가
체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 4일 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속항원진단 키트에 대한 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번에 승인된 코로나19 신속항원진단키트 ‘PBCheck COVID-19 Ag’는 전문가용 육안진단 제품으로 현장에서 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다. 민감도 90%, 특이도 100%로 간편하고 빠르게 결과를 볼 수 있어 PCR 검사의 보조수단으로 사용된다. 이 진단키트는 지난해 수출 허가 및 CE 인증을 완료하고 현재 유럽, 아시아, 중남미 등 글로벌 시장에서 판매채

서윤석 기자 2021-08-04 14:29
'DTx' 에스알파, 시리즈A 100억 유치.."소아근시 임상"유료
디지털치료제(digital therapeutics, DTx) 연구개발 스타트업인 에스알파테라퓨틱스(S alpha Therapeutics)는 시리즈A로 100억원의 투자를 마무리했다고 4일 밝혔다. 이번 라운드에는 지난해 시드투자에 참여한 하나벤처스, 스틱벤처스, 아주IB, SJ투자파트너스, 토니인베스트먼트 등 5개 기관이 후속투자자로 참여했다. 신규투자자로, 한국투자파트너스, 스톤브릿지벤처스, 데브시스터즈벤처스/산은캐피탈, 타임와이즈인베스트먼트 등이 참여했다. 에스알파테라퓨틱스 이번 투자금으로 선두 디지털치료제 파이프라인 ‘SAT

김성민 기자 2021-08-04 10:59
셀트리온, 美 트라이링크와 mRNA백신 개발계약
셀트리온은 4일 미국 트라이링크 바이오테크놀로지(TriLink BioTechnologies)와 계약을 체결하고 차세대 mRNA 백신 플랫폼 개발에 착수했다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 셀트리온에 따르면 트라이링크는 미국 샌디에고에 위치한 mRNA 플랫폼 기반 위탁개발 및 생산업체(CDMO)로 mRNA 백신 개발에 필수적인 고유의 백터 및 캡핑기술인 클린캡(CleanCap)을 보유하고 있으며 임상물질과 함께 기술이전을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 회사다. 트라이링크는 항원 서열 검증과 함께 독자적인 캡핑 기술 등을 이용해 셀

서윤석 기자 2021-08-04 09:14
에이비엘, 'LAG-3xPD-L1' 이중항체 "국내1상 IND 승인"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 4일 식품의약품안전처로부터 면역항암제로 개발하는 LAG-3xPD-L1 이중항체 후보물질 ABL501의 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 올해만 면역항암제 이중항체에 대한 3번째 IND 승인건이다. 이번 임상1상은 진행성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 동반한 환자를 대상으로 ABL501 단독투여에 따른 내약성, 안전성 등을 평가한다. 에이비엘바이오는 용량증량(dose escalation) 코호트(cohort)는 최대 36명을 대상으로 하며 결과에 따라 용량확

김성민 기자 2021-08-04 09:05

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