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휴젤, '보툴리눔 톡신' 美 품목허가신청
휴젤(Hugel)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)/100유닛(Unit)에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 휴젤은 허가까지 일반적으로 약 1년정도 소요되는 만큼 오는 2022년 품목허가를 받을 것으로 예상했으며, 허가받는 즉시 현지 시장에 진출할 계획이다. 휴젤은 2019년 미국 현지 자회사 휴젤 아메리카(Hugel America)를 통해 레티보의 임상 3상(BLESS 3)에 돌입해 현재 마무리 작업을 진행 중이다. 휴젤아

서윤석 기자 2021-04-01 09:42
펩트론, 中 치루에 'MUC-1 ADC' 5.4억弗 "기술이전"
펩트론이 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)과 지난 26일 전임상 단계의 MUC-1 항체약물-접합체(ADC) ‘PAb001-ADC’를 계약금 461만8000달러(한화로 약 52억3450만원)을 포함해 총 5억4361만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다고 31일 공시했다. 계약에 따라 펩트론은 치루제약에 MUC-1 ADC에 대한 전세계 독점적인 권리를 이전하게 된다. 이번 계약은 MUC-1 항체의 ADC 적용에 한하며, 펩트론은 MUC-1 항체 ‘PAb001’를 진단 용도와 CAR-T, 면역항암제 등에 적용하는 권

김성민 기자 2021-03-31 19:32
한미, ‘주사 항생제’ 中전역 “우선처방 목록” 등재
한미약품은 31일 자사의 항생제 ‘타짐주(Tazime injection, ceftazidime)’가 중국 전역 의료기관에서 우선처방 목록에 등재된다고 발표했다. 한미약품에 따르면 타짐은 중국의 의약품 품질인증 제도인 ‘일치성 평가’를 통과했다. 일치성 평가는 중국 정부가 의약품의 품질 향상을 위해 2016년부터 도입한 제도로, 평가를 통해 오리지널 제품과 효능이 동일함을 입증해야 한다. 이 평가를 통과하면 중국 전역에서 우선처방 목록에 등재되는 혜택을 받을 수 있으며, 국공립병원 공급 입찰에 참가할 수 있다. 반대로 평가에서 탈락

윤소영 기자 2021-03-31 14:47
팜캐드, 시리즈B 173억.."AI 신약개발 플랫폼 고도화"
팜캐드(PharmCADD)는 31일 시리즈B로 173억원의 투자유치를 마무리했다고 밝혔다. 이번 시리즈B에는 기존 투자자인 KTB네트워크, 데일리파트너스를 비롯하여 DSC인베스트먼트, KB증권, 산은캐피탈, 메이플투자파트너스와 휴온스, 삼양홀딩스, 에스디바이오센서가 전략적 투자자로써 참여했다. 파뮬레이터(PharmulatorTM)는 △단백질 구조예측 △분자동역학 시뮬레이션(MD) △양자계산 △독성예측 △AI 약물생산(drug generation)의 5개 모듈로 구성된다. 파뮬레이터는 독성을 최소화한 신약후보물질 발굴과 PROTAC

서윤석 기자 2021-03-31 14:29
이뮨온시아, 中3D메디슨에 ‘CD47 항체’ 4.7억弗 L/O
이뮨온시아(Immunoncia)는 31일 중국 3D메디슨(3D Medicines)과 총 4억7050만 달러(약 5400억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만 달러(약 92억원)에 더해 중국 지역 내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 마일스톤으로 총 4억 6250만 달러(약 5320억원)의 기술료를 수령하게 된다. 이와 별도로 매출액에 따라 단계별로 최대 두 자릿수의 경상기술료도 지급받는다. 이뮨온시아는 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약 후보물질 ‘IMC-0

서윤석 기자 2021-03-31 10:54
에이치엘비그룹, ‘CAR-T’ 美베리스모 ”최대주주 올라”
에이치엘비그룹은 31일 CAR-T 치료제 개발사인 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)의 최대주주로 참여한다고 밝혔다. 에이치엘비그룹은 에이치엘비제약이 1000만달러, 에이치엘비가 500만달러를 투자해 베리스모 지분을 각각 20%, 10%를 확보했다. 향후 지분투자에 대한 우선적권리(First right of refusal)를 보유했다. 에이치엘비그룹은 이번 지분 확보를 통해 베리스모의 경영에 참여할 예정이다. 에이치엘비제약은 베리스모로부터 중장기적으로 국내 및 아시아 지역의 CAR-T 생산 및 판매에 대한

서윤석 기자 2021-03-31 09:59
SK바이오팜, 뇌전증 ‘세노바메이트’ EMA 시판허가
SK바이오팜(SK Biopharm)이 자체 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate)’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한데 이어 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 최초라고 회사측은 설명했다. SK바이오팜은 지난해 5월 '엑스코프리(XCOPRI®)'라는 제품명으로 미국 직판에 돌입했으며, 유럽은 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행하고 있다. 이번 허가 획득

김성민 기자 2021-03-31 08:12
이오플로우, '3.5일 1회용' 웨어러블 인슐린펌프 출시
이오플로우(Eoflow)가 한번 부착으로 3.5일간 인슐린을 투여하는 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치(EOPatch)’를 내놨다. 이오패치는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 펌프로서 인슐린이 필요한 당뇨병 환자들이 혈당관리를 위해 인슐린을 지속 투여하는 데 사용되는 체외용 인슐린 주입기다. 기존 인슐린 펌프보다 사용 편의성을 혁신적으로 개선했다는 설명이다. 구체적으로 이오패치는 △주입선이 없고 △쉬운 바늘삽입 △작은 크기&가벼운 무게 △방수 설계 △한번 부착 후 약 3.5일간 사용 등의 편리한 기능을 갖췄다. 김재진 이오플로우 대표

서윤석 기자 2021-03-30 12:59
국전약품, 샤페론 'GPCR 타깃' 경구용 치매신약 L/I
국전약품은 샤페론(Shaperon)과 염증복합체 억제제 ‘뉴세린(NuCerin®)’에 대한 기술이전(L/I) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 뉴세린은 샤페론이 개발한 GPCR(G protein–coupled receptor) 수용체를 타깃으로 하는 경구용 치매 치료제 후보물질이다. 발표에 따르면 국전약품은 이번 기술이전 계약으로 뉴세린의 국내 독점 개발권을 확보했다. 샤페론은 계약에 따라 국전약품으로부터 정액기술료와 향후 판매실적에 따른 추가 로열티를 받게 된다. 계약금액은 공개하지 않았다. 뉴세린은 알츠하이머 치매의 주요 원인

윤소영 기자 2021-03-30 10:46
올리패스, 'OLP-1002' 영국 1상 최종결과 발표유료
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)가 비마약성 진통제 후보물질 'OLP-1002'의 영국 임상 1상 최종 결과를 29일 공시했다. 결론부터 얘기하자면, 올리패스는 영국 임상1상은 건강한 성인 피험자 총 116명을 대상으로 단회 및 반복 피하투여로 진행된 이번 임상 시험은 주목적인 OLP-1002의 안전성과 내약성을 확인했다. 또한 피험자 대상 캡사이신 통증 모델을 활용한 탐색적 약력학 평가 결과 진통 효능과 관련 통증 수치 감소하는 '경향성'을 관찰했다. 지금까지 소듐 이온 채널 활성 저해 기전을 갖는 저분자 진통

김성민 기자 2021-03-29 15:44
천종윤 대표가 밝힌 '씨젠 3가지 중장기 비전은'유료
분자진단 전문기업 씨젠(Seegene)이 오는 2025년까지 '전세계 분자진단 검사 생활화'를 목표로 하는 중장기 사업비전을 발표했다. 천종윤 씨젠 대표는 “씨젠의 최종 목표인 전 세계 분자진단 생활 검사화를 위해 하나의 검사 장비만 있으면 씨젠 만의 압도적인 동시다중(high multiplex) 기술 기반 진단시약들을 사용할 수 있도록 검사 시스템을 원 플랫폼(one platform)화할 것”이라며 “더불어 분자진단 영역을 중소병원 및 의원, 더 나아가 가정집의 영역으로 확대하고, 동식물 등 비인간(non-human) 영역으로까

김성민 기자 2021-03-29 15:10
세종대, 백신 면역증강제 ‘CIA09’ 작용기전 논문게재
세종대 연구팀이 백신 면역증강제시스템 플랫폼과 체내 작용기전을 규명한 논문을 해외 학술지에 게재했다. 이나경 세종대 바이오융합공학과 교수와 연구팀은 ‘양이온성리포좀 기반 신규 백신 면역증강제 시스템 CIA09’가 체내 백신의 면역반응을 증강시키는 작용기전을 규명한 논문을 지난 15일 해외 학술지 ‘Pharmaceutics’저널에 게재했다고 29일 밝혔다. 게재된 논문에 따르면 CIA09는 항원의 안정성을 유지시키며, 백신접종 부위로 면역세포를 끌어들인다. CIA09는 모여든 면역세포, 특히 항원 제시 세포인 수지상세포를 활성화시켜

노신영 기자 2021-03-29 14:35
JW중외, AACR서 ‘STAT3 억제제’ 전임상 결과 발표
JW중외제약은 29일 미국 암연구학회(AACR Annual Meeting 2021)에서 STAT3를 타깃으로 하는 ‘JW-2286’에 대한 전임상 연구결과를 발표한다고 밝혔다. 오는 4월 9~14일(현지시간)에 온라인으로 개최되는 AACR은 전세계 4만여 명의 암 관련 의료인, 제약·바이오 업계 전문가를 회원으로 거느린 세계 최대 규모의 암학회다. 매년 학술행사를 열고 최신 암 치료와 항암제 신약개발 동향, 임상결과 등 연구정보를 공유한다. JW중외제약은 JW-2286의 전임상 결과, STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고

서윤석 기자 2021-03-29 13:24
에이비엘, 4-1BB 이중항체 'ABL111' 美 1상 "IND 승인"유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제로 개발하는 'ABL111(TJ-CD4B)'의 임상1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다. 이로써 올해 두번째 면역항암제 이중항체 후보물질의 미국 임상개발을 진행하게 된다. 올해 1월 에이비엘바이오는 FDA로부터 고형암 대상 PD-L1x4-1BB 이중항체 'ABL503' 단일투여 임상을 승인받았으며, 내달 임상1상을 시작할 예정이다. 이번에 승인받은 ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면

김성민 기자 2021-03-29 10:03
메드팩토-테라젠, 진스크립트와 항체신약 개발 MOU
메드팩토와 관계사 테라젠이텍스는 29일 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 진스크립트와 항체 치료제에 대한 공동 연구개발 및 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 3사는 항체 치료제 후보물질의 발굴, 제조, 임상시험 등 개발 과정과 연구 및 용역사업 등에 대해 전략적으로 제휴하게 된다. 메드팩토는 신규 항체 파이프라인 후보물질 개발을 추진하고, 테라젠이텍스는 유전체 분석을 통해 발굴한 신규 타깃을 기반으로 난치성 암 및 만성 면역질환 관련 항체 치료제를 개발할 계획이다. 진스크립트는 연구용 시료 생

서윤석 기자 2021-03-29 09:58
식약처, 화이자 '코로나19 백신' 25만명분 출하승인
식품의약품안전처가 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티주(Comirnaty™)’ 25만여 명분(50만여 회분)을 28일 국가출하승인했다고 밝혔다. 지난 24일 국내에 들어온 물량으로, 다음달 1일부터 시작되는 만 75세 이상 고령자 접종에 사용된다. 국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가해, 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 ‘코미나티주’의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제

김성민 기자 2021-03-29 09:16

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