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EMA, 셀트리온 ‘렉키로나’ “품목허가 전 사용권고”
셀트리온은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 ‘렉키로나(CT-P59, regdanvimab)’에 대해 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program) 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 검토를 진행했다. EMA 산하 약물

서윤석 기자 2021-03-27 08:56
큐라클, 경구용 당뇨병성신증 2a상 "eGFR 개선”
큐라클은 26일 당뇨병성신증 치료제 후보물질 ‘CU01-1001(Dimethyl fumarate(DMF))’의 임상 2a상 탑라인(Topline) 결과 유효성, 안전성을 확인했으며 사구체 여과율(eGFR)에서 위약군 대비 유의미한 개선 효과를 확인했다고 발표했다. 발표에 따르면, 이번 임상은 영남대학교병원을 포함해 5개 병원에서 진행됐다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 42명을 대상으로 CU01-1001 또는 위약을 12주 동안 하루 2회 경구 투약하여 약동학적 분석 및 유효성, 안전성 평가를 진행했다. 기존 당뇨

서윤석 기자 2021-03-26 11:32
화학연,"가짜 RNA" '백신 면역증강제' 개발·기술이전
바이러스의 가짜 RNA 역할로 세포에 침투해 면역체계를 활성화시켜주는 새로운 백신 면역증강제(adjuvant)가 국내 연구진에 의해 개발됐다. 이 면역증강제는 쉽고 저렴하게 대량생산할 수 있다는 장점이 있으며 동물 백신 개발을 위한 기술이전까지 완료됐다. 한국화학연구원은 26일 의약바이오연구본부의 한수봉, 김미현 박사 연구팀이 새로운 백신 면역증강제를 개발했다고 발표했다. 한국화학연구원에 따르면 연구팀은 개발한 화합물을 동물 바이러스의 백신에 적용하기 위해 중앙백신연구소에 지난 2월 기술이전 했으며, 상업화를 위한 공동연구를 함께

윤소영 기자 2021-03-26 10:44
셀리드, 코로나19 예방백신 '임상 2a상' 진입
셀리드는 자체 개발 중인 코로나19 예방백신 ‘AdCLD-CoV19’의 임상 2a상에 진입한다고 25일 밝혔다. 이번 임상 2a상은 고려대학교 구로병원을 포함하여 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원까지 총 5개의 기관에서 건강한 성인 자원자 120명을 대상으로 진행된다. 임상시험 기관들로부터 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받는 대로 순차적으로 대상자 등록이 시작될 예정이다. 셀리드는 임상 2a상에서 AdCLD-CoV19 투여 후 8주의 기간동안 추적관찰을 진행해 중

노신영 기자 2021-03-25 14:19
노보믹스, 코스닥 기술성평가 통과 “A, A 등급”
노보믹스(Novomics)는 25일 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 A, A 등급을 받으며 통과했다고 밝혔다. 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문평가기관으로부터 모두 BBB등급 이상을 받아야 하고, 이 중 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야 한다. 노보믹스는 상장예비심사를 청구해 올해 코스당 시장에 진입할 계획이다. 상장주관사는 대신증권과 신한증권. 노보믹스는 2010년 연대의대 전문의들이 주축으로 설립된 회사로, 위암 예후예측유전자진단 제품인 ‘엔프로파일러원(nProfiler® 1 Stomach

서윤석 기자 2021-03-25 12:48
지노믹트리, 대장암 진단 “민감도100%, 특이도87.9%”
지노믹트리(Genomictree)가 25일 분변 기반 ‘얼리텍® 대장암보조진단검사’의 임상시험 중간분석 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다. 이번 발표는 4월 3일 대한대장항문학회 제54차 학술대회 ‘Satellite Symposium’ 세션에서 진행된다. 대한대장항문학회는 1200명의 대장암 고위험군 환자를 대상으로 얼리텍® 대장암보조진단검사의 민감도와 특이도 등의 성능을 평가한 전향적 1차 임상시험을 수행해왔다. 이번 발표할 임상의 중간결과는 466명까지의 결과다. 지노믹트리의 발표에 따르면 임상 중간분석 결과 종양의 단계나 위치

윤소영 기자 2021-03-25 11:11
압타바이오, ‘코로나19’ 경구용 약물 美2상 "IND 승인”
압타바이오(AptaBio)는 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제 후보물질 ‘APX-115’의 임상 2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 IND 승인에 따라 압타바이오는 미국 내 12개 병원에서 80여명의 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상에 착수한다. 임상 시험 계획에 따르면, 코로나19 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 임상을 진행한다. 특히, APX-115는 경구용으로 개발돼 환자 편의성을 높였다는 설명이다. 압타바이오는 APX-115가 당뇨병성신증을 대상으로 진행한 유럽

서윤석 기자 2021-03-25 10:13
GC녹십자랩셀, 美아티바에 ‘CAR-NK’ 8650만弗 L/O
GC녹십자랩셀은 24일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 CAR-NK 세포치료제 관련 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 아티바는 GC녹십자홀딩스(GC Holdings)와 GC녹십자랩셀(GC LabCell)이 NK세포치료제 개발을 위해 미국에 설립한 회사다. 공시에 따르면, GC녹십자랩셀은 계약금으로 500만달러(56억 4000만원)에 더해 개발단계에 따른 마일스톤으로 최대 8150만달러(919억 3200만원)를 아티바로부터 받게 된다. 후보물질의 상업화시 순매출에 따른 로열티는 별

서윤석 기자 2021-03-25 09:33
루닛, AACR서 'AI 암 바이오마커' 연구초록 3건 발표
의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 오는 4월 개최되는 미국암연구학회(AACR)에서 연구초록 3편을 발표한다고 24일 밝혔다. 암 치료 분야에 있어 루닛의 연구 주제는 인공지능 기반의 새로운 바이오마커 개발에 집중돼 있다. 루닛의 인공지능 이미지 인식 기술을 기반으로 조직 슬라이드 영상을 분석해 얻은 정보를 통해 면역항암제 치료 반응을 예측하는 모델이다. 루닛의 인공지능 기반 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’는 환자의 암 조직 슬라이드 이미지를 분석해 대표적인 면역세포 중 하나인 암 조직 종양침윤림

노신영 기자 2021-03-24 14:05
대웅제약, 에볼루스와 파트너십 강화 “글로벌 판로 확대”
대웅제약은 24일 보툴리눔 톡신 파트너사인 미국 에볼루스(Evolus)와 파트너십을 강화하기로 했다고 발표했다. 대웅제약은 에볼루스를 통한 보툴리눔 톡신 사업 기반을 강화하고 글로벌 판매를 촉진하기 위해 기존에 투자한 전환사채(Convertible Note) 4000만달러치를 전량 보통주로 전환하고, 추가로 2550만 달러를 에볼루스에 지급한다. 대웅제약은 이와 동시에 일정기간 동안 보툴리눔 톡신 제제 '주보(Jeuveau, 나보타 미국 제품명)'의 미국 내 순판매량에 대해서 일정 비율의 지원금을 에볼루스에 제공할 예정이다. 에볼

서윤석 기자 2021-03-24 13:57
이오플로우, ‘인슐린 주입조절 스마트폰 앱’ 식약처 허가
이오플로우(EOFLOW)는 인슐린 주입 스마트폰 어플리케이션 ‘나르샤’가 23일 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 나르샤는 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치(EOPatch)’의 상태를 실시간으로 모니터링하고 인슐린 주입을 조절할 수 있는 스마트폰 전용 어플리케이션이다. 이오플로우의 기존 이오패치 통합 당뇨 관리 시스템은 웨어러블 주입기인 ’패치’, 전용 인슐린 컨트롤러 ‘ADM’, 당뇨관리 소프트웨어 ‘이오브릿지’ 등으로 구성되어 있다. 인슐린 주입 조절을 위해서는 사용자가 상

윤소영 기자 2021-03-24 10:58
생명연, 인게니움에 'NK 배양기술' 1545억 기술이전
한국생명공학연구원은 24일 바이오텍 인게니움테라퓨틱스에 조혈줄기세포로부터 활성이 뛰어난 NK세포(natural killer cell) 분화, 대량증식 및 이를 이용한 백혈병, 폐암 등에 대한 치료기술을 기술이전했다고 24일 밝혔다. 인게니움테라퓨틱스(대표: 고진옥)는 지난 2020년 면역세포치료제 기술개발을 위해 설립된 바이오텍이다. 이번 기술이전(전용실시권) 계약을 통해 생명연은 인게니옴으로부터 정액기술료 총 95억원과 향후 판매실적에 따른 추가기술료 1450억원을 받는다. 기술이전 후 올해내 상업용 임상시험 승인을 목표로 공동

김성민 기자 2021-03-24 10:27
아이진, 'mRNA 코로나19 백신’ 전임상 “중화항체 확인”
아이진은 22일 코로나19 백신 후보물질 ‘EG-COVID’의 전임상 결과를 BioRxiv에 게재했다고 밝혔다(doi.org/10.1101/2021.03.22.436375). 아이진의 EG-COVID는 유럽 변이형 코로나19 바이러스(D614G형)의 스파이크 단백질의 유전자 서열을 이용해 개발 중인 mRNA 기반 백신후보물질이다. 백신전달체로는 아이진이 호주에서 임상중인 대상포진 백신 후보물질 ‘EG-HZ’에 사용한 리포좀을 이용했는데, 이는 이미 임상에서 안전성이 확인됐다는 설명이다. 논문에 따르면, 아이진은 동물모델에 3주간격

서윤석 기자 2021-03-24 10:26
지노믹트리-옵토레인, 암 조기∙동반진단 개발 MOU
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 기업 지노믹트리(Genomictree)가 반도체 기반의 바이오 분석 플랫폼 기업 옵토레인(Optolane)과 액체생검 기반 암 조기진단과 동반진단 기술 개발에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 자사의 고감도 증폭기술인 LTE(Linear Target Enrichment)-qMSP와 선택적 증폭기술인 ASRP(Allele Specific Reactive Primer)-qPCR 기술을 옵토레인의 디지털 PCR 장비에 적용해 체액기반 암 조기진단 및 다중마커 동시진

김성민 기자 2021-03-24 09:45
대웅제약, 'AI' 온코크로스와 공동연구.."적응증 확대"
대웅제약은 22일 인공지능(AI) 기반 신약개발 전문기업 온코크로스(Oncocross)와 공동연구개발 협약을 맺었다고 발표했다. 이번 공동연구를 통해 대웅제약은 개발중인 신약 ‘이나보글리플로진(Enavogliflozin)’과 ‘DWN12088’에 온코크로스의 유전자 발현 패턴기반의 AI 플랫폼 ‘RAPTOR AI’를 접목해 적응증을 확대할 계획이라고 밝혔다. 온코크로스의 AI 플랫폼을 활용하면 빠른 시간 안에 최적의 치료제 조합을 발굴할 수 있어 신약개발 과정을 단축시킬 수 있다는 설명이다. 대웅제약에 따르면 당뇨병 치료제를 목표

윤소영 기자 2021-03-23 11:28
지니너스, 美 오션지노믹스와 파트너십 "RNA 분석까지"
정밀의료 유전체 분석 전문기업 지니너스(Geninus)가 RNA 바이오마커 개발에 전문성을 가진 오션지노믹스(Ocean Genomics)와 파트너십을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 파트너십 체결로 지니너스는 오션지노믹스의 첨단 AI 기반 전사체(transcriptome) 분석과 바이오마커 플랫폼인 ‘txome.ai’를 병원에서 활용 가능한 클라우드 기반 솔루션으로 출시할 예정이다. 이를 통해 현재 국내 대형병원에서 운영 중인 암유전체진단 플랫폼 ‘캔서스캔(CancerSCAN)’을 RNA 분석 분야까지 확장한다는 전략이다. 두 회

김성민 기자 2021-03-23 10:38

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