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GC녹십자, 뇌실투여 '헌터라제 ICV' 日 허가신청
GC녹십자의 새로운 약물전달방식 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 일본 허가 절차에 돌입했다. GC녹십자는 파트너사인 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 지난달 31일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 4월 클리니젠에 헌터라제 ICV를 기술수출 한 바 있다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형은

장종원 기자 2020-04-01 08:44
수젠텍, 코로나19 '항체 진단키트' "정확도 94.4%"유료
수젠텍의 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’의 임상 결과가 공개됐다. RT-PCR 분자진단키트와 비교해 정확도가 94.4%라는 고무적인 결과다. 수젠텍은 코로나19 양성 판정을 받은 환자 100명과 음성 판정을 받은 대상 150명, 총 250명을 대상으로 국내 임상을 진행한 결과를 홈페이지에 공개했다. 현재 해당 항체 신속진단키트의 수출 물량이 급속하게 증가하는 상황에서, 임상에서 우수한 효능 데이터를 확보함에 따라 제품이 가진 차별성을 부각할 수 있게 됐다. 수젠텍은 이탈리아, 스페인, 필리핀,

김성민 기자 2020-03-31 17:25
체크메이트테라퓨틱스, 'EMT 분자아형 항암제' 도입
신생 체크메이트테라퓨틱스가 상피중간엽전이(EMT) 분자아형 항암제를 도입해 연구개발에 나선다. 연세의료원과 체크메이트테라퓨틱스는 31일 난치암 표적 치료제 개발을 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 체결식에는 윤도흠 연세의료원장, 박은철 의료원 의과학연구처장 겸 의료원 산학협력단장, 김현석 교수와 곽현희 체크메이트테라퓨틱스 대표이사, 강승완 개발실장이 참여했다. 체크메이트테라퓨틱스는 김현석 연세의대 교수(의생명과학부)와 곽현희 전 동아쏘시오홀딩스 바이오텍연구소장이 지난해 설립한 교원 창업 기업으로 항암제와 기타 난치성 질

장종원 기자 2020-03-31 16:37
일동제약-獨에보텍, "당뇨신약 글로벌 임상진입 협력"
일동제약이 독일 신약연구개발 전문기업 에보텍과 손잡고 혁신신약 후보들의 글로벌 임상시험 조기진입에 나선다. 에보텍은 신약후보물질의 글로벌 임상 진입을 돕는 인디고(INDiGO) 플랫폼을 보유하고 있다. 일동제약은 31일 신약후보물질의 임상 직전단계 연구를 담당할 파트너로 에보텍을 선정, 제휴를 체결했다고 밝혔다. 이번 제휴에 따라 일동제약과 에보텍은 올해만 3~6개 연구과제의 협력을 시작할 계획이며 그 성과에 따라 이후 협력을 확대할 계획이다. 첫 번째 협력 과제는 일동제약의 당뇨병 혁신신약 후보물질인 IDG-16177로 2021년

장종원 기자 2020-03-31 15:50
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 "20개국 수출 개시"
수젠텍이 개발한 코로나19 항체 신속진단키드 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’ 수출이 본격 시작됐다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 1차 생산분 5만키트를 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 전세계 20개국에 31일부터 수출을 시작했다고 밝혔다. 1차 생산 분은 6개국에 수출할 예정이었지만, 전세계적인 코로나19 확산으로 인해 여러 국가들로부터 우선 공급요청이 쇄도해 20개국으로 수출국이 확대됐다는 설명이다. 또한 수젠텍은 미국 내 사용을 위한 FDA 제품등록을 진행하고 있으며, 각 주정부

김성민 기자 2020-03-31 15:21
큐리언트-존스홉킨스, '텔라세벡' "부룰리궤양 치료효능"유료
큐리언트가 내성결핵치료제로 개발중인 텔라세벡(Q203)이 전임상 부룰리 궤양(buruli ulcer) 모델에서 단독투여만으로 1주일이내 치료한 연구 결과가 나왔다. 표준요법 대비 짧은 치료 기간과 우수한 효능을 확인한 결과로 재발위험도 줄였다. 큐리언트는 미국 존스홉킨스 대학이 부룰리 궤양에서 텔라세벡의 치료 가능성에 대해 밝힌 연구 결과를 미국미생물학회의(antimicrobial agents and chemotherapy, AAC) 저널에 '부룰리 궤양 마우스 모델에서 최단 치료를 위한 텔라세벡(Telacebec for ultr

김성민 기자 2020-03-31 12:56
바이오니아, 코로나19 진단 식약처 수출허가 획득
바이오니아는 리얼타임 PCR 기반 코로나19 진단키트(AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit) 2종의 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 바이오니아는 앞선 16일 유럽 CE-IVD 인증을 획득했으며 이번 수출허가에 따라 글로벌 시장에 진단키트 수출이 가능해졌다. 바이오니아는 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했고, 40여 개 국가와 계약을 논의 중이다. 바이오니아 관계자는 "코로나19 진단키트 550

장종원 기자 2020-03-31 10:31
JW중외 '헴리브라' 비항체 A형 혈우병 적응증 확대
JW중외제약이 국내에 공급하는 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라(Hemlibra)'의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다. 헴리브라는 일본 쥬가이제약과 스위스 로슈가 개발한 피하주사형 A형 혈우병 치료제로 국내에는 지난해 1월 허가돼 현재 출시를 위한 약가 산정 절차가 진행중이다. JW중외제약은 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식약처로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예

장종원 기자 2020-03-31 09:38
다우진유전자연구소, '코로나19 진단' 식약처 수출허가
다우진유전자연구소는 리얼타임 PCR 기반 코로나19 진단키트 'Dow QuickFinder 2019-nCoV Real time PCR Kit'가 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 다우진유전자연구소는 현재 이 제품의 유럽의 CE 인증 및 미국, 캐나다 FDA 승인 절차도 진행하고 있다. 이번에 허가받은 코로나19 진단키트는 신종코로나바이러스의 'N 유전자'만을 타깃해 높은 민감도로 코로나19를 진단하는 제품이다. 다우진유전자연구소는 'N, E, RdRp 유전자'의 4개 부분을 타깃해 'Dow-G C

장종원 기자 2020-03-31 09:00
작년 셀트리온 3천억-한미약품 2천억대 R&D투자 단행
셀트리온과 한미약품이 지난해 자체 연구개발(R&D) 투자규모 첫 3000억원, 2000억원대 고지에 오른 것으로 나타났다. 국내 주요 제약바이오기업들은 지난해 어려운 시장상황에도 불구하고 적극적인 R&D 집행한 것으로 분석됐다. 31일 바이오스펙테이터가 2019년 사업보고서를 바탕으로 200억원 이상 R&D투자를 한 국내 바이오제약기업을 분석한 결과 26곳이 1조8559억원을 투자한 것으로 나타났다. 이들 기업의 전년 R&D투자 실적 1조6371억원과 비교하면 13.4%가 증가한 것이다. 가장 많은 연구개발비를 투자한 기업은 셀트리

장종원 기자 2020-03-31 08:36
정현호 메디톡스 대표 구속영장 기각
정현호 메디톡스 대표이사가 구속을 면했다. 30일 청주지방법원에 따르면 김양희 영장전담 부장판사는 이날 영장실질실사를 진행한 뒤 "정 대표의 주거가 일정하고 도주 또는 증거인멸 우려가 있다고 단정하기 어렵다"며 구속영장을 기각했다. 정 대표는 보툴리눔 톡신 제제 불법 제조·유통에 관여한 혐의를 받아 지난 25일 구속영장이 청구했다. 영장실질심사는 당초 26일 진행될 예정이었으나 한차례 연기된 끝에 이날 진행됐다. 검찰은 메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 메디톡신이 허가받기 전 불법 유통하고, 생산 시 멸균작업을 시행하지 않았다는 의혹에

장종원 기자 2020-03-31 05:39
젬백스, ‘GV1001’ 코로나19 치료제 특허 출원
젬백스앤카엘은 ‘GV1001’의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 특허를 출원했다고 30일 밝혔다. GV1001은 인간 염색체 말단에 위치한 텔로미어의 길이를 유지해 주는 기능을 하는 효소인 텔로머라제 유래 펩타이드다. 젬백스는 현재 GV1001의 호흡기 감염 항바이러스와 효과와 관련해 ①항염 관련 등록특허 ②패혈증 예방 관련 등록특허 ③항바이러스 관련 공개특허 등을 보유하고 있다. 코로나19와 같은 호흡기 바이러스는 호흡기의 상피세포에 부착, 침투해 상기도 감염 증상을 일으키는데 심해지면 중증의 염증 반응이 나타난다. 특

장종원 기자 2020-03-30 19:02
제노포커스-유바이오로직스 "재조합 CRM197 특허획득"
제노포커스와 유바이로직스는 30일 대장균 유래 유전자재조합 'CRM197 단백질'의 대량생산 기술의 국내 특허를 획득했다고 밝혔다. 이 기술은 PCT 출원을 통해 전세계에 특허 등록 예정이다. 천연형 CRM197 단백질 생산기술을 보유한 유바이오로직스는 독자적인 재조합 단백질 고분비 발현 기술을 가진 제노포커스와의 협업을 통해 유전자재조합 CRM197을 개발했다. 유전자재조합 CRM197은 코리네박테리움에서 생성되는 기존 천연형 CRM197과 비교하여 특성은 동일하면서도 10배이상의 수율로 대량생산이 가능해져, 제조원가를 획기적으로

장종원 기자 2020-03-30 13:04
젠바디의 '부활'..코로나19 신속진단 수출 개시
국내 체외진단업계에서 유니콘 기업으로 주목받던 젠바디가 부활했다. 지카바이러스 진단키트 대량생산 및 수출 노하우를 활용해 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 글로벌 수출을 본격화하기 시작했다. 젠바디는 2016년 지카바이러스 유행 시기에 세계 첫 신속진단키트를 개발, 공급해 연이어 수백억원대의 매출을 달성함으로써 큰 주목을 받았다. 하지만 2019년 주요 거래선인 브라질 수출 물량이 크게 줄면서 침체기를 겪어왔다. 젠바디는 코로나19 신속진단키트인 'GenBody COVID-19 IgM/IgG'의 식품의약품안전처 수출

장종원 기자 2020-03-30 12:05
씨엔알리서치-아주대병원 "개방형실험실 협력체계 구축"
씨엔알리서치와 아주대병원은 최근 아주대병원 개방형 실험실 수혜기업과 임상진행 협력을 위한 '개방형 실험실 협력 체계 구축' 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 두 기관은 이번 협약을 통해 ▲공동연구 ▲기술교류 및 교육 ▲다국가 임상전략 수립 및 마케팅 ▲ 전임상 및 임상 개발관련 컨설팅 등에 대해 협력할 예정이다. 개방형 실험실 구축사업은 병원의 우수한 역량 및 인프라 활용을 통한 창업, 기술실용화 활성화 및 병원중심의 개방형 혁신 플랫폼을 구축하는 사업이다. 아주대병원은 보건복지부가 주관하는 이번 사업 대상자로 선정돼 2019년

장종원 기자 2020-03-30 11:37
지노믹트리, 코로나19 분자진단 제품 "美 수출"
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 신종 코로나 바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다고 30일 밝혔다. 현재 미국은 코로나-19 분자진단 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인(emergency use authorization, EUA)을 통해 미국 시장에 진출하거나, 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있는 상황이다. 지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했다. 이번 업그레이드 제

김성민 기자 2020-03-30 11:23

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