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식약처, 세포·유전자치료제 STR검사 제출 의무화
세포·유전자치료제 품목허가 신청시 유전자 계통검사(Short Tandom Repeat, STR) 결과 제출이 의무화된다. STR은 DNA 비교‧분석 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사로 핵심성분이 바뀌어 허가취소된 코오롱 인보사 사태의 재발을 막기 위해 제도화가 추진됐다. 식품의약품안전처는 7일 세포·유전자치료제의 허가신청 시 STR검사 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가, 심사 규정' 개정고시안을 행정예고한다고 밝혔다. 주요 개정사항은 ▲세포･유전자치료제의 세포은행 구축･운영과정에서

장종원 기자 2019-06-07 10:44
노터스, 코스닥 도전 "신약 컨설팅-동물의약품 확대"
국내 비임상CRO 노터스가 코스닥 상장에 도전한다. 노터스는 이번 기업공개를 통해 신약개발 초기단계인 비임상 유효성(약리) 시험에 대한 경쟁력을 토대로 한 신약개발 컨설팅 사업과 동물의약품 개발, 유통 등을 포함한 동물바이오(BIO) 사업을 공격적으로 전개할 계획이다. 7일 한국거래소에 따르면 노터스는 지난 4일 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 노터스는 이번 상장을 통해 100만주를 공모할 예정으로 상장주관사는 대신증권이 맡았다. 특히 노터스는 국내 바이오텍 다수의 기업공개 방식인 기술특례가 아닌 실적을 바탕으로 한 일반 상장을 택

장종원 기자 2019-06-07 10:17
SCM생과-티앤알바이오팹 "세포패치·치료제 공동개발"
SCM생명과학과 티앤알바이오팹이 7일 조직재생 및 치료용 제품 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 SCM생명과학의 고순도 중간엽줄기세포(MSC, Mesenchymal Stem Cell) 기술과 티앤알바이오팹의 3D바이오프린팅 기술을 접목해 글로벌 재생 의료 시장 진출을 위한 조직재생 및 치료용 제품을 공동 개발한다는 계획이다. 주요 연구개발 제품은 세포 패치 및 새로운 제형의 세포치료제 등이다. 특히 세포 생존율이 향상된 3D 바이오프린팅 기술, 조직 제작에 적합한 바이오잉크 소재,

장종원 기자 2019-06-07 09:05
지노믹트리, '방광암 조기진단' 재임상 추진
지노믹트리가 방광암 조기진단 제품(EarlyTect-Bladder Cancer)의 허가용 임상을 다시 추진한다. 기존 완료한 제품의 경우 민감도 유의성 미흡을 이유로 식품의약품안전처 허가 신청을 하지 않기로 했다. 7일 업계에 따르면 지노믹트리는 방광암 조기진단 제품의 새로운 허가용 확증임상시험을 진행키로 했다. 지노믹트리는 최근 진행 완료된 식약처 3등급 확증임상시험에서 민감도 83.7%(병기 Ta 73.8%, T1 91.6%, T2 88.2%, T3 100%, T4 100%), 특이도 94.4%를 얻어 임상시험계획서에 제시된 목

장종원 기자 2019-06-07 08:07
美필라델피아 모인 韓바이오 "기술이전·도입 성과 기대"
"지난 21년간 지켜본 한국은 많은 변화가 있었다. 많은 연구진과 기업인이 나타나고, 정부는 이들을 적극적으로 도왔다. 이번 '바이오 인터내셔털 컨벤션 2019(BIO International convention 2019)'에 70여개국 중 미국, 캐나다에 이어 3번째로 많은 연구자와 기업이 참여했다. 곧 과학분야를 선도하는 기업, 프로젝트가 나올 것이라 기대한다." Joseph Damond 미국 바이오협회 부회장은 4일(현지시간) 미국 필라델피아 Loews호텔에서 열린 'Korea Bio-Tech Partnership In US

필라델피아(미국)=봉나은 기자 2019-06-06 08:25
천랩 "유전체 기반 마이크로바이옴 신약개발 도전"유료
천랩이 미국에서 마이크로바이옴 분석 역량 및 자체 보유 플랫폼을 활용한 마이크로바이옴 치료제 및 진단제품 개발을 선언했다. 주력인 바이오인포매틱스 기반의 마이크로바이옴 분석 및 서비스를 넘어 치료제 영역으로의 본격 확장 계획을 전세계 바이오텍과 투자자 앞에서 첫 공개한 것이다. 천종식 천랩 대표는 4일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 ‘BIO International convention 2019(BIO 2019)’에서 바이오스펙테이터와의 만나 유전체 기반 마이크로바이옴 분석 플랫폼 ‘Precision Taxonomy Platf

필라델피아(미국)=조정민 기자 2019-06-05 22:59
스펙트럼-아테넥스, 한미 롤론티스·오락솔 연구결과 발표
미국 스펙트럼과 아테넥스가 한미약품에서 기술도입해 개발중인 신약후보물질(롤론티스·오락솔 등) 관련 연구결과들을 잇따라 발표했다. 특히 스펙트럼은 호중구감소증 치료제 롤론티스의 美 FDA BLA(생물의약품 허가신청)를 준비하고 있다고 밝혔다. 스펙트럼과 아테넥스는 지난달 31일부터 이달 4일까지(현지 기준) 미국 시카고에서 열린 ASCO 2019(미국임상종양학회)에 참가해 총 6건(스펙트럼 1건, 아테넥스 5건)의 연구 결과를 발표했다. 먼저, 스펙트럼은 초기 유방암 환자 TC 요법(Docetaxel + Cyclophosphamide

장종원 기자 2019-06-05 13:16
국내 10개 손해보험사들, 인보사 민·형사소송 돌입
국내 10개 손해보험회사들이 코오롱생명과학의 인보사-케이주(인보사)의 판매허가 취소 사건과 관련해, 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금 환수를 위한 민·형사소송에 돌입한다. 법무법인 해온은 5일 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수할 예정이다. 이번 소송에는 DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험, 롯데손해보험, 한화손해보험, 농협손해보험, 메리츠화재해상보험, 현대해상화재보험 등이 참여했다. 지금까지 인보사로 인해 지급된 보험금은 300억원 대에 이

장종원 기자 2019-06-05 10:42
SCM, 한독서 40억 유치..중증아토피신약 공동개발
SCM생명과학이 한독으로부터 40억원의 투자를 유치했다. SCM생명과학과 한독은 4일 서울 역삼동 한독 본사에서 40억 규모의 지분 투자 유치 및 줄기세포 치료제 라이선스 계약을 체결했다. 이를 통해 한독은 SCM생명과학이 개발 중인 ‘중증 아토피 피부염 줄기세포치료제’에 대한 공동 개발 및 국내 상용화에 대한 독점적 권한을 확보하게 됐다. SCM생명과학은 올해 안에 ‘중증 아토피 줄기세포치료제’의 호주 임상 1/2a상을 시작하고 이후 미국 임상을 진행할 계획이다. 특히 국내 치료 목적 임상 시험에서 중증 아토피 치료 효과가 최소

장종원 기자 2019-06-05 09:30
바이오리더스, 자궁경부상피이형증 치료제 3상 승인
바이오리더스는 식품의약품안전처로부터 자궁경부상피이형증 치료제 BLS-H01에 대해 임상 3상 시험계획서를 승인 받았다고 5일 밝혔다. 이에 따라 바이오리더스는 자체 신약 플랫폼 기술 중 하나인 휴마맥스(HumaMAX)를 활용한 신약후보물질 'BLS-H01'의 임상 3상을 국내에서 본격 진행할 계획이다. 이번 임상은 계명대동산병원, 고려대구로병원, 강남차병원, 서울성모병원에서 376명을 대상으로 진행될 계획이다 바이오리더스의 BLS-H01는 청국장 미생물의 하나인 바실러스 서브틸리스가 만드는 고분자 물질인 폴리감마글루탐산(γ-PGA)

장종원 기자 2019-06-05 09:08
한미 pan-RAF저해제 1상 "NRAS·KRAS변이 암 부분관해"
“벨바라페닙(belvarafenib)은 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한 임상1상에서 뛰어난 내약성과 함께 항암효과를 보였다. 특히 NRAS 변이를 가진 흑색종 환자의 경우 최고 전체반응률(bORR)이 44.4%였으며 24.9주에 달하는 무진행생존기간이 확인됐다.” 3일(현지시간), 미국 시카고에서 개최되는 ‘2019 미국임상종양학회(2019 ASCO)’ 연례행사에서 한미약품의 차세대 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙’의 임상1상 데이터가 공개됐다. 김태원 서울아산병원 종양내과 교수는 구두발표를 통해 벨바라페닙의 임상1상 내용

시카고(미국)=조정민 기자 2019-06-05 08:04
솔젠트 "G6PD결핍증 신속 정량측정키트 개발"
솔젠트는 최근 전남대학교 산학협력단에서 보유 중인 'NADPH 조효소 정량측정기술'을 이전받았다고 4일 밝혔다. PCR(연쇄중합반응) 기반의 분자진단업체인 솔젠트는 이번 기술 도입을 통해 NADPH 부족으로 나타나는 G6PD결핍증 현장진단을 위한 'G6PD 신속정량측정키트'를 개발할 계획이다. NADPH는 체내 효소들의 작용을 돕는 조효소(Cofactor)로 주로 체내의 글루코스-6-인산탈수소효소(G6PD)에 의해 생성된다. 이에 따라 G6PD가 부족할 경우 NADPH 생성도 부족해져 효소의 활성이 저하된다. 이는 인체에 유해한 자

장종원 기자 2019-06-04 15:46
삼성 임랄디 유럽점유율 6.6%.."시밀러 중 46%"
삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'가 1분기 유럽시장에서 점유율 6.6%를 확보했다. 휴미라 바이오시밀러간의 경쟁에서는 46% 점유율로 1위를 차지했다. 4일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2019년 1분기 전체(유통물량 기준)으로 임랄디는 전체 아달리무맙 시장에서 점유율 6.6%를 차지했다. 직전 분기 1.6% 대비 5%포인트 상승했다. 작년 10월 출시 후 올해 1분기까지 기록한 누적 매출은 5240만달러(약 580억원)에 달한다. 임랄디의 유럽 아달리무맙 바이오시밀러 시장 점유율은 46%로, 직

장종원 기자 2019-06-04 10:07
5월 바이오투자 2033억 유치.."주주배정 유증도 확산"유료
국내 바이오기업 9곳이 5월 총 2033억원의 투자 유치에 성공했다. 이달 대규모 주주배정 유상증자를 선언한 곳까지 포함하면 5000억원이 훌쩍 넘는다. 4일 바이오스펙테이터가 5월 바이오기업 투자 유치현황(발표일 기준)을 자체집계한 결과 파멥신, 에이치엘비생명과학 등 총 9곳이 2033억원의 기관 투자를 유치했다. 코스닥 상장사인 파멥신과 에이치엘비생명과학은 전환사채 발행을 통해 각각 1000억원, 600억원을 조달했다. 파멥신은 작년 11월 상장하면서 480억원을 조달한지 6개월여만에 후속투자에 성공했다. 특히 파멥신은 최대주주

장종원 기자 2019-06-04 10:05
GC녹십자, R&D 전략 "혈액·백신·희귀의약품 집중"
GC녹십자가 미래 성장을 이끌 혈액, 백신, 희귀의약품 세 분야의 연구개발 청사진을 공개했다. 향후 3년 동안 임상 승인 7건과 품목허가 신청 8건, 출시 5건의 R&D 성과를 달성한다는 계획이다. 특히 혈액제제 '아이글로불린-에스엔'은 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청한다는 목표다. GC녹십자는 3일 서울 여의도에 위치한 콘래드서울호텔에서 국내 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최하고 지속 가능 성장을 위한 연구개발 전략을 발표했다고 4일 밝혔다. GC녹십자가 투자자를 대상으로 대규모 기업설명회를 연

장종원 기자 2019-06-04 09:51
삼성 '허셉틴 시밀러', 오리지널 생존율 뛰어넘은 이유
삼성바이오에피스가 자체 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(프로젝트명 SB3)' 장기추적임상 과정에서 오리지널의약품보다 유의미하게 생존율이 높은 현상을 확인했다. 바이오의약품의 품질관리에 따라 치료효과에 변화가 발생한다는 것을 간접적으로 증명하는 데이터라는 설명이다. 바이오시밀러의 등장이 바이오의약품 품질관리에 대한 화두를 던졌다. 2일(현지시간) 삼성바이오에피스가 ‘2019 미국임상종양학회(ASCO)’에서 발표한 포스터에 따르면 SB3의 장기추적임상을 진행하던 중 오리지널의약품보다 생존율이 높은 것을 관찰했으며 해당 원인으로

시카고(미국)=조정민 기자 2019-06-04 08:57

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