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SK바이오팜, 상장예심 청구.."코스피 상장추진"
SK의 100% 자회사인 SK바이오팜은 한국거래소에 유가증권시장(코스피) 상장을 위한 예비심사신청서를 제출하고 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다고 25일 밝혔다. 상장 주관사는 NH투자증권, 씨티그룹글로벌마켓증권, 한국투자증권, 모건스탠리 등이다. SK바이오팜은 지난 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했다. 또한 신약 후보물질의 발굴부터 글로벌 임상 시험, 미국 식품의약국(FDA) 신약 판매 허가 신청까지 국내에서는 최초로 전 과정을 독자적으로 진행하여 차별화된 신약개발 역량을 가지고 있다고

김성민 기자 2019-10-26 10:58
한미약품, 기술수출 '롤론티스' "FDA 시판허가 재신청"
한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 롤론티스는 지속형 호중구감소증치료(G-CSF) 바이오신약 후보물질이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 “확고한 임상적 데이터와 FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(biologics license application, BLA) 신청 서류를 FDA에 제출했다”고 지난 24일(현지시간) 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한

김성민 기자 2019-10-25 10:06
셀트리온 램시마SC 확산, '1.5세대 치료제' 전략은
셀트리온이 차세대 제품으로 공을 들여온 램시마 피하주사제형(SC)의 유럽 시장 확산 전략을 공개했다. 인플릭시맙의 우수한 효과에 안전성, 편의성까지 더한 바이오베터 램시마SC를 기존 1세대 TNF-α계열 치료제의 다음 버전인 1.5세대 치료제로 육성한다는 계획이다. 연내 유럽 집행위원회의 최종 시판 승인이 예상되는 램시마SC는 내년 1분기 셀트리온이 구축한 직판체제를 통해 유럽시장에 출시될 전망이다. 안익성 셀트리온헬스케어 상무는 23일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 UEGW(United European Gastroenter

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-25 09:01
브릿지바이오, 코스닥 상장예심 통과.."연내 상장"
브릿지바이오테라퓨틱스가 코스닥 성장성 특례 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다. 한국거래소는 24일 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난 9월 신청한 코스닥 성장성 특례 상장을 위한 예비심사청구서를 승인했다고 밝혔다. 대신증권과 KB증권이 공동 주관한다. 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 "연내 코스닥 상장을 고려하고 있으며, 이르면 12월 상장을 계획하고 있다. 현재 증권신고서자료를 준비하고 있다"고 말했다. 브릿지바이오는 앞서 두번의 기술성평가에서 탈락한 바 있으며, 이번에 성장성 특례 상장으로 전략을 변경해 3번째로 코스닥에 재도전에 성

김성민 기자 2019-10-24 20:04
강스템 아토피신약 3상, 1차 유효성지표 '미충족'
강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 임상 3상 통계 분석 결과 일차 유효성 평가변수인 'EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율)' 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자(EASI점수 12점 이상)를 대상으로, 위약군과 시험군에 1:1로 배정해 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 2018년부터 11개 기관에서 197명의 환자를 대상으로 진행됐으며 지난 6월 3상이 최종 종료됐다.

장종원 기자 2019-10-24 18:41
삼양바이오팜, 매듭 필요없는 ‘미늘 봉합사’ 국내 첫 개발
삼양바이오팜이 봉합 후 매듭을 짓지 않아도 되는 생분해성 수술용 미늘 봉합사를 국내 최초로 개발해 ‘모노픽스’란 브랜드명으로 출시했다고 24일 밝혔다. 모노픽스는 실 표면에 미세한 미늘(가시)이 있어 매듭을 짓지 않아도 봉합이 풀리지 않는다. 삼양바이오팜의 모노픽스는 자체 개발한 ‘스토퍼’를 실의 끝부분에 장착해 기존 타사 제품보다 봉합 마무리가 더욱 견고하고 편리하다. 또한 모노픽스는 로봇·복강경 수술처럼 매듭을 짓기 어려운 환경에서 수술 시간을 단축시킬 수 있다는 장점도 있다. 삼양바이오팜의 모노픽스는 지난 8월 국내독점공급계

김성민 기자 2019-10-24 10:22
엠비디-에이조스 "3차원 세포배양·AI 플랫폼, 항암제 연구"
엠비디는 23일 에이조스바이오와 플랫폼 기술 기반의 항암제 신약개발 공동연구를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식은 경기도 용인시 광교에 위치한 엠비디 본사 회의실에서 구보성 엠비디 대표이사, 신재민 에이조스바이오 대표이사 등 주요 관계자가 참석한 가운데 개최됐다. 양 사는 이번 협약에 따라 엠비디가 가진 암세포 3차원 배양 및 Cell Spotter Platform 기술과 에이조스바이오가 가진 AI 기반 신약개발 Bio Platform 기술을 접목해 First in Class 항암제 신약개발 공동연구를 추진하

장종원 기자 2019-10-24 09:48
피씨엘, 100억 투자 "글로벌 진출, 진단키트 생산시설"
피씨엘이 글로벌 진출을 위한 생산시설 설립을 위해 100억원 규모의 투자유치를 했다고 23일 밝혔다. 피씨엘은 보통주 40억원과 전환사채(CB) 60억원을 발행한다. 보통주 제3자배정 대상자는 2013년 투자했던 한국투자파트너스다. 피씨엘 관계자는 “피씨엘의 다중면역 진단키트를 글로벌 시장에서 출시, 공급하기 위한 준비로 생산시설을 설립할 필요가 있었다”며 “이번에 조달된 자금으로 현재 연 300만개 규모의 키트를 생상하던 것을 1000만개로 올리기 위해 AI 스마트 공장 설립에 투입할 계획”이라고 설명했다. 피씨엘은 식약처 허가

김성민 기자 2019-10-24 09:07
셀트리온, 램시마 'IBD 효능 입증' 3상 연구결과는
"셀트리온 램시마가 출시 초기에는 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 적응증에 처방해도 되느냐는 많은 질문을 받았다. 셀트리온은 램시마의 IBD 적응증과 관련한 다양한 임상 결과를 통해 그 답을 주고 우려를 지워왔다." 스페인 바르셀로나에서 열린 UEGW(United European Gastroenterology Week) 학회장에서 만난 이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장의 말이다. 그는 22일(현지시간) UEGW 학회에 마련된 셀트리온헬스케어 전시부스에서 램시마가 오리지널의약품과의 비교임

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-24 06:58
삼성바이오로직스, 3Q 매출 1848억-영업익 236억
삼성바이오로직스는 23일 공시를 통해 2019년 3분기 매출 1848억원, 영업이익 236억원, 순이익 441억원을 기록했다고 밝혔다. 전분기 대비 매출은 정기 유지보수를 위한 슬로우 다운(Slow-down) 종료 후 1, 2공장의 가동률 개선과 3공장 인증용 생산제품의 매출인식으로 1067억원 증가(136.6%)했다. 영업이익은 1, 2공장 가동률 개선 등으로 인한 매출상승으로 전분기 대비 390억원 증가한 236억원을 기록하며 흑자전환 했다. 순이익도 영업이익 증가 및 자회사의 미국 내 제품 승인에 따른 마일스톤 수령으로 지분법

장종원 기자 2019-10-23 16:22
삼성 '임랄디' 3분기 유럽 매출 4930만弗..4.2%↑
삼성바이오에피스의 TNF-α 계열 바이오시밀러 3총사가 3분기 유럽시장에서 매출 증가세가 주춤했다. 특히 휴미라 바이오시밀러 임랄디의 매출이 전분기 대비 소폭 증가하는데 그쳐 아쉬움을 남겼다. 22일(현지시간) 바이오젠 실적발표에 따르면 베네팔리, 플릭사비, 임랄디의 3분기 유럽 전체 매출은 1억8360만달러(약 2200억원)로 집계됐다. 전년 동기(1억3480만달러) 대비 36% 성장했지만 직전 분기(1억8440만달러) 대비 0.4% 감소했다. 베네팔리는 1억1590만달러의 매출을 올렸는데 전년 동기 대비 6.1%, 전분기 대비

장종원 기자 2019-10-23 09:53
파멥신, 임상진행 美 현지법인 설립 "118억 출자"
파멥신은 미국 델라웨어(Delaware) 주에 지분율 100%의 미국 자회사 WINCAL(가칭)을 설립했다고 23일 공시했다. 파멥신은 1000만달러(한화로 약 118억원)을 출자했으며, 상장 당시 공모자금을 투입하게 된다. 파멥신은 현재 법인을 통해 미국 스탠포드 의료센터와 플로리다병원 암연구소에서 진행하고 있는 '올린바시맵(TTAC-0001, 이전 타니비루맵)'을 지원하게 된다. 파멥신은 "글로벌 임상개발을 지원하고, 비종양 분야에 대한 연구개발과 파이프라인 확보 및 우수 인력을 확보하기 위한 교도보로 신규법인을 설립키로 결정

김성민 기자 2019-10-23 09:50
셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
셀트리온이 전세계 염증성 장질환(IBD) 의료진을 상대로 램시마SC 알리기에 나섰다. 램시마와 램시마SC의 IBD 관련한 각종 임상 연구결과 바탕으로 두 제품을 활용한 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 접근법이 IBD 치료에 새로운 전략이 될 수 있다는 점을 강조했다. 또한 임상의사들의 신뢰를 공고히할 장기 안전성 데이터 등을 확보하기 위한 후속 연구 계획도 소개했다. 셀트리온그룹은 22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 진행중인 UEGW(United European Gastroenterology Week) 학회에서

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-23 08:04
버텍스, 낭포성 섬유증 치료제 ‘트리카프타’ FDA 승인
버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)의 3중 복합제 ‘트리카프타(TRIKAFTA, 성분명: elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)’가 낭포성 섬유증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 미국 FDA는 ‘낭포성 섬유증 막 관통 조절(Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR)’ 유전자에 1개 이상의 F508del 변이가 있는 12세 이상의 낭포성 섬유증 환자의 치료제로 ‘트리카프타’를 승인한다고 21일(현지시간)

봉나은 기자 2019-10-23 06:40
삼성바이오에피스, 임랄디·플릭사비 '전환처방' 연구 공개
삼성바이오에피스가 임랄디(성분명: 아달리무맙), 플릭사비(성분명:인플릭시맙) 등 주요 바이오시밀러 제품들의 전환 처방(switching) 연구를 비롯한 다양한 '리얼 월드 데이터(real-world data)'를 공개했다. 삼성바이오에피스는 22일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 염증성 장질환 환자(IBD , Inflammatory Bowel Disease)를 대상으로 한 휴미라→임랄디, 램시마→플릭사비 전환처방 연구결과를 발표했다. 먼저 휴미라에서 임랄디로 전환 처방된 염증성 장질환 환자

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-22 13:19
씨엔알리서치–부산백병원, 개방형실험실 협력체계 구축
씨엔알리서치는 22일 본사에서 인제대학교 부산백병원과 개방형실험실 협력체계 구축과 관련한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 인제대학교 부산백병원은 지난 2월 보건복지부가 공모한 ‘개방형실험실 구축사업’ 운영자로 선정돼 병원과 기업간 협력을 통해 보건의료분야 신기술신〮제품 개발을 지원할 플랫폼을 구축하고 있다. 부산백병원 개방형실험실은 오는 10월말 개소를 앞두고 있다. 양 기관은 이번 협약을 통해 개방형실험실 입주기업과 병원 간 협력을 통한 연구성과 극대화를 위해 ▲공동연구 ▲기술정보 교류와 교육 ▲전임상 개발 컨설팅 ▲다국가 임상시험

장종원 기자 2019-10-22 12:35

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