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네오이뮨텍, ‘IL-7’ 급성방사선증후군 “FDA ODD 지정”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 반감기를 늘린 인터루킨-7(IL-7) 약물 ‘NT-I7’의 급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 15일 밝혔다. 네오이뮨텍은 의료대응수단(medical countermeasures, MCM)으로 빠르게 허가받기 위한 전략이라고 설명했다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높이는 현

김성민 기자 2023-11-15 09:02
에스티팜, 코로나19 변이 ’mRNA백신’ 1/2상 “자진취하”
에스티팜(ST Pharm)이 코로나19 바이러스(COVID-19)의 각종 변이에 대응할 수 있는 mRNA 백신 ‘STP2250’의 임상1/2상 시험계획(IND) 신청을 자진취하했다고 14일 공시했다. 에스티팜은 코로나 바이러스 감염증을 예방하기 위한 목적으로 국내에서 임상1/2상을 진행할 예정이었다. 에스티팜은 지난 2월 STP2250의 IND를 신청했으며, 최소 90명의 피험자를 대상으로 올해 7월 임상 시작해 내년 12월 종료될 에정이었다. 그러나 에스티팜은 자진철회를 결정한 것으로 그 사유에 대해 “코로나가 앤데믹으로 전환된

김성민 기자 2023-11-14 17:27
제노포커스, 佛기업에 400억 규모 “락타아제 공급계약”
제노포커스는 14일 프랑스 유제품업체와 총 400억원(2830만유로) 규모의 락타아제(Lactase, 제품명: 락타자임B) 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 공급기간은 오는 2027년까지다. 제노포커스는 지난 2018년부터 3년간 해당기업의 품질검사를 거쳐 2021년에 공급가능한 품질을 승인받은 이후 현재까지 납품을 지속해 오고 있다. 락타아제는 프리바이오틱스인 갈락토올리고당(galacto-oligosaccharide, GOS) 제조공정에 필수적인 효소다. 회사에 따르면 갈락토올리고당은 모유의 올리고당(HMO)과 유사해 영유아의 면역

서윤석 기자 2023-11-14 16:30
GC녹십자, 유바이오와 ‘경구 콜레라백신’ CMO 체결
GC녹십자(GC Biopharma)는 14일 유바이오로직스(Eubiologics)와 경기도 용인에 위치한 본사에서 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜(Euvichol)’의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 지난 8월 양사가 체결한 업무협약(MOU)에 따른 것으로, 이번 계약을 통해 GC녹십자는 유비콜의 완제 공정(DP)에 대한 위탁생산을 담당하게 된다. 계약 기간은 오는 2026년까지이며, 규모는 1500만도즈로 우선 책정됐다. 두 회사는 이번 계약의 구체적인 재무적 규모에 대해선 따로 언급하지 않았다. 유비콜은

신창민 기자 2023-11-14 14:11
보로노이, 美피라미드 L/O ‘MPS1 저해제’ “계약해지”
보로노이(Voronoi)가 2년전 미국 바이오텍 피라미드 바이오사이언스(Pyramid Biosciences)에 라이선스아웃(L/O)한 MPS1 저해제 'VRN08’을 반환받았다. 보로노이는 11일 분기보고서를 통해 지난달 24일 피라미드로부터 기술계약 해지 통보(termination letter)를 수령했다고 밝혔다. 공시에 따르면 VRN08은 전임상 단계로 추가 임상개발은 진행되지 않고 반환됐다. 보로노이는 현재까지 연구 및 개발관련 자료의 검토 후 추가 개발 혹은 중단을 결정할 예정이다. VRN08은 저분자화합물로 세포주기(c

김성민 기자 2023-11-14 10:00
셀트리온-헬스케어, 합병반대 매수청구 "총 79억"
셀트리온그룹은 14일 셀트리온(Celltrion)과 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)의 합병에 대한 주식매수청구권 행사금액이 양사 합계 총 79억원으로 집계됐다고 밝혔다. 주매청 행사로 집계된 주식은 각각 셀트리온 4만1972주(63억원), 셀트리온헬스케어 2만3786주(16억원)다. 두 회사 합산 주식수 기준 총 합병반대 표시 주식수의 0.19%로 낮은 주식매수청구 행사비율을 보였다. 통합 셀트리온은 오는 12월 28일 출범을 거쳐, 내년 1월 12일 신주상장까지 진행되면 양사합병은 모든 절차가 마무리된다.

서윤석 기자 2023-11-14 09:30
루닛, '3D 유방암 영상진단' AI 솔루션 “FDA 승인”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받았다고 14일 밝혔다. 510(k)는 FDA가 의료기기 안전성과 유효성을 검증하는 제도로, 국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션이 FDA 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 기존 2차원 유방촬영술에 비

김성민 기자 2023-11-14 08:48
루닛, 3Q 누적 매출 197억 달성.."전년比 두배"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 올해 3분기까지 연결기준 누적 매출이 전년동기 대비 98.4% 증가한 196억8300만원을 기록했다고 13일 공시했다. 이는 전년동기의 두배에 달하는 성과라고 덧붙였다. 하지만 3분기 실적만을 보면 매출 32억6600만원, 영업손실 120억원을 기록했다. 분기 매출은 전년동기 44억원에 비해 감소했다. 회사에 따르면 올해 3분기 누적 해외 매출은 170억3600만원으로 전체 누적 매출의 약 86.5%를 차지했다. 3분기 누적 국내 매출은 26억4700원을 기록했다. 이중 3분기만의 해

김성민 기자 2023-11-13 18:01
올릭스, ‘asiRNA’ NASH 호주 1상 “IND 제출”
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 13일 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 ‘OLX702A(물질명 OLX75016)’의 1상 임상시험계획(IND)을 호주 알프레드 인체연구윤리위원회(HREC)에 제출했다고 공시했다. OLX702A는 올릭스의 GalNAc-asiRNA 기술이 적용된 약물로 구체적인 타깃은 공개하지 않았다. 공시에 따르면 이번 임상은 건강한 성인 70명을 대상으로 OLX702A의 안전성, 내약성을 평가하는 목적의 임상1상이다. 호주 내 1개의 임상실시기관에서 OLX702A 또는 위약을 각각 단

서윤석 기자 2023-11-13 17:10
펩트론, LG화학과 ‘루프린 제네릭’ 국내판권 계약
펩트론(Peptron)은 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프린’의 제네릭 약물인 ‘루프원(PT105)’에 대해 LG화학(LG Chem)과 국내 판권 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 루프원은 ‘루프린(성분명: leuprorelin acetate)’에 대한 제네릭으로, 루프린과 약물방출 패턴이 동일한 약동학(PK) 동등성 제품으로 펩트론이 개발하고 있는 에셋이다. 루프린은 성선자극호르몬 분비호르몬(GnRH) 작용제(agonist)로, 호르몬에 의한 암세포의 성장 등을 막는 기전이다. 펩트론의 올해 반기보고서에 따르면, 펩트론은 지난

신창민 기자 2023-11-13 12:11
유한양행, ‘렉라자’ 3상 세부 뇌전이 효능 “JTO 게재”
유한양행(Yuhan)이 3세대 EGFR TKI ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 비소세포폐암 환자의 뇌 전이를 효과적으로 억제할 수 있다는 임상3상 세부 결과를 발표했다. 기존의 1세대 또는 2세대 EGFR TKI는 뇌 투과율이 낮으며, 뇌전이를 억제할 수 있는 EGFR TKI 치료옵션은 ‘타그리소’ 정도 뿐이다. 유한양행은 13일 렉라자 국내 1차 치료제 허가 근거가 된 LASER301 임상3상에서 뇌 전이 효과를 분석한 하위그룹 결과가 국제폐암연구협회(IASLC) 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO)에도 게재됐다고 밝혔다. 해당

김성민 기자 2023-11-13 10:18
GenScript ProBio signed MOU with Epi Biotech to Advance Hair Loss Antibody Therapy
GenScript ProBio announced on Nov 9th that it has signed an MOU with Epi Biotech to develop an antibody therapy for hair loss at the Epi Biotech's headquarters in Songdo. Epi Biotech's strategy is to intensify the development of its own alopecia antibody new drug through collaboration with global b

by yoonseok Suh 2023-11-13 09:54
셀트리온, ACAAI서 ‘졸레어 시밀러’ 3상 “포스터 발표”
셀트리온(Celltrion)은 12일(현지시간) 미국 알레르기천식면역학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상3상 결과를 포스터로 발표했다고 13일 밝혔다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI 2023은 이달 9일부터 13일까지 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총

서윤석 기자 2023-11-13 09:33
‘AI 신약개발’ 온코크로스, pre-IPO 145억 유치
인공지능(AI) 신약개발 바이오텍 온코크로스(Oncocross)가 pre-IPO(상장 전 지분투자)를 통해 145억원의 연구개발 및 운영자금을 유치했다고 13일 밝혔다. 이번 pre-IPO는 인터베스트, 에스티캐피탈, 모루자산운용, 패스파인더에이치 등의 기관투자자들이 재무적 투자자(FI)로, 온코크로스와 공동연구개발 프로젝트를 진행하고 있는 동화약품이 전략적 투자자(SI)로 참여했다. 온코크로스는 지난 7월 기술성 평가에서 ‘A, A’ 등급을 받으며 기술특례상장 자격을 갖췄으며, 내년 상반기 상장을 목표로 한국거래소에 상장예비심사

노신영 기자 2023-11-13 09:29
한독, ‘DLL4xVEGF’ 담도암 국내 2상 “IND 승인”
한독(HANDOK)은 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암(BTC) 환자를 대상으로 한 DLL4xVEGF 이중항체 ‘HDB001A(ABL001, CTX-009)’의 글로벌 임상2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. HDB001A는 한독이 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 국내 권리를 라이선스인(L/I)한 에셋이며, 국내를 제외한 글로벌 권리는 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 보유하고 있다. 이번 IND를 승인받은 HDB001A의 국내 임상2상은, 컴패스가 담도암(biliary tr

신창민 기자 2023-11-10 15:36
에이비엘, PEGS서 이중항체 전임상 2건 “포스터 발표”
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 유럽 단백질 및 항체 엔지니어링 서밋(Protein & Antibody Engineering Summit, PEGS Europe)에서 이중항체 ‘ABL103’과 ‘ABL102’의 전임상 데이터를 포스터로 발표한다고 10일 밝혔다. PEGS Europe은 글로벌 제약바이오 기업과 업계 전문가들이 모여 단백질 및 항체 공학에 대한 지식, 정보 등을 공유하는 유럽 최대 행사로, 오는 14~16일까지 포르투갈 리스본에서 개최된다. 에이비엘바이오는 이번 행사에서 B7-H4 발현수준에 따른

노신영 기자 2023-11-10 15:34

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