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국제

파마에센시아, 'PEG-IFN-α' 진성다혈구증 "FDA 승인"
대만 파마에센시아(PharmaEssentia)는 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘베스레미(Besremi, ropeginterferon alfa-2b-njft)’를 진성다혈구증(polycythemia vera, PV) 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 진성다혈구증은 골수안의 줄기세포에 돌연변이가 생겨 적혈구, 백혈구 등의 혈액세포가 과도하게 생성되는 희귀질환이다. 주요 원인으로는 JAK2V617F 돌연변이가 알려져 있다. 발병시 혈전, 심장마비 등이 나타나며, 급성골수성백혈병(AML), 골수섬유증 등으로 발전할 수 있다.

차대근 기자 2021-11-17 10:56
AZ-모더나, 'VEGF-A' mRNA 심부전 신약 2상 "긍정적"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)와 모더나(Moderna)가 공동개발중인 심부전 mRNA 치료제의 임상에서 심부전 환자를 대상으로 심장기능과 관련된 바이오마커의 변화 경향을 확인했다. 아직 환자수가 적고, 임상초기 기준으로 ‘질환개선’ 가능성을 논하긴 어렵지만, 임상을 계속해서 진행하기에는 충분히 유의미하다는 설명이다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 지난 15일(현지시간) 2021 미국 심장학회(AHA 2021)에서 관상동맥우회술(Coronary artery bypass surgery, CABG)을 받은 심부전 환자의

노신영 기자 2021-11-17 07:42
머크, '경구용 PCSK9 저해제' 1상 "LDL-C 65%↓"유료
미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제 ‘MK-0616’이 고지혈증 환자의 LDL-C 수치를 65% 낮춘 긍정적인 임상 1상 초기결과를 내놨다. 현재 시판 중인 PCSK9 타깃 고지혈증 약물로는 암젠(Amgen)의 ‘레파타(Repatha, evolocumab)’, 사노피/리제네론(Sanofi/Regeneron)의 ‘프랄루엔트(Praluent, alirocumab)’와 노바티스(Novartis)의 PCSK9 RNAi ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’가 있다. 렉비오는 현재 유럽에서 승인된 상태로 미국 식품의약국(

서윤석 기자 2021-11-16 15:23
어댑티뮨, MAGE-A4 'TCR-T' 육종 2상 "ORR 34%"유료
영국 어댑티뮨(Adaptimmune)이 MAGE-A4 타깃 TCR-T 세포치료제 ‘아파미셀(afami-cel, ADP-A2M)'의 활막육종(Synovial Sarcoma)과 원형세포지방육종(myxoid/round cell liposarcoma, MRCLS) 임상 2상에서 전체반응률(ORR) 34%의 결과를 내놨다. 어댑티뮨의 SPEAR-T 기술을 적용한 아파미셀은 활막육종과 세포지방육종 등 고형암에서 발현되는 MAGE-A4(Melanoma-associated antigen 4)를 표적하는 TCR-T 세포치료제다. SPEAR-T 기

차대근 기자 2021-11-16 09:03
노바티스, RNAi ‘렉비오’ 비만 관계없이 “LDL-C 감소”유료
노바티스(Novartis)의 이상지질혈증 RNAi 신약 ‘렉비오(Inclisiran, Leqvio)’가 환자 비만정도와 관계없이 동맥경화를 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 수치를 지속적으로 낮추며 긍정적인 개선결과를 보였다. 노바티스는 지난 8일(현지시간) 과체중 및 비만환자를 대상으로 렉비오의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 2021 미국심장학회(AHA 2021)에서 공개했다. 이번 통합 사후분석에서 노바티스는 이전 렉비오 임상데이터를 토대로 환자의 비만지표인

노신영 기자 2021-11-16 07:27
'노바백스 계약' 박스터, 독일공장 확장 "1억弗 투자"
미국 박스터(Baxter International)가 독일 의약품 생산공장에 1억달러를 투자해 생산시설을 확장한다. 박스터는 이번 투자로 무균 주사기 충전라인과 액체 바이알 생산능력 등을 개선한다. 박스터는 올해 1월 노바백스(Novavax)와 코로나19 백신 제조계약을 맺었다. 계약에 따라 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’에 대한 제조(manufacturing services)는 박스터의 독일 공장에서 진행된다. 노바백스는 지난달 NVX-CoV2373의 영국 시판허가를 위해 서류제출을 했으며, 유럽 시

차대근 기자 2021-11-15 15:01
美 FDA 국장에 ‘로버트 칼리프’ 前 FDA 국장 지명유료
조 바이든(Joe Biden) 미국 대통령이 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 국장(commissioner)에 로버트 칼리프(Robert Califf) 전 FDA 국장을 지명했다. 로버트 칼리프는 미국 듀크대 의과대학(Duke University School of Medicine) 심장학(Cardiology) 교수 겸 심장병 전문의로, 듀크 중개의학기관(Duke Translational Medicine Institute, DTMI) 이사(director) 및 듀크 임상연구소(Duke Clinical Research

노신영 기자 2021-11-15 13:16
머크 '분사' 오가논, 포렌도 9.54억弗 인수..”여성질환 강화”유료
오가논(Organon)이 핀란드 포렌도(Forendo Pharma)를 9억5400만달러에 인수하며 여성질환 파이프라인을 강화했다. 미국 머크(MSD)에서 지난 3월 스핀오프한 오가논이 산후질환 의료기기업체 알리디아(Alydia Health)를 2억4000만달러에 인수한데 이은 두번째 딜이다. 오가논은 여성질환, 바이오시밀러 등을 개발 및 판매하는 회사로 60개 이상 약물 포트폴리오를 보유하고 있다. 오가논은 올해 약 61억~64억달러 매출을 예상하고 있다. 오가논은 지난 11일(현지시간) 핀란드 포렌도를 9억5400만달러에 인수하

서윤석 기자 2021-11-15 12:08
에마렉스, 'DDR1 길항제' 뚜렛 2b상 "1차 충족"
에마렉스 바이오사이언스(Emalex Biosciences)는 지난 10일(현지시간) 도파민 수용체 길항제 ‘에코피팜(ecopipam, EBS-101)’의 뚜렛 증후군(Tourette Syndrome) 임상2b상에서 주요 평가지표를 유의미하게 개선하며 1차 종결점을 충족했다고 밝혔다. 에코피팜의 뚜렛 증후군 임상2b상에는 6~17세 환자 153명이 참여했다(NCT04007991). 환자들은 1:1 비율로 무작위 분류돼 하루 2mg/kg 용량의 에코피팜 또는 위약을 경구투여 받았다. 1차 종결점은 투여 12주차에 YGTSS-TTS(Y

차대근 기자 2021-11-15 09:43
파마코스모스, 압페로 2.25억弗 인수.."철과잉증 약물"
철 결핍증 치료제를 판매하는 덴마크의 파마코스모스(Pharmacosmos)가 압페로 파마슈티컬(AbFero Pharmaceuticals)을 인수하며 철 과잉증 치료제 파이프라인을 확보했다. 파마코스모스는 지난 11일(현지시간) 압페로를 2억2500만달러에 인수한다고 밝혔다. 계약에 따라 파마코스모스는 압페로에 계약금, 규제 및 상업화 마일스톤, 로열티를 더해 최대 2억2500만달러를 지급한다. 상세 계약내용은 밝히지 않았다. 압페로의 주요 약물인 ‘SP-420’은 수혈 철과잉증(Transfusional iron overload,

차대근 기자 2021-11-15 06:57
로슈, 노봄서 '마이크로바이옴 플랫폼' 6.05억弗 L/I유료
로슈(Roche)가 자회사 제넨텍(Genentech)의 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 파이프라인에 새로운 마이크로바이옴 약물을 추가한다. 제넨텍은 지난 2018년에도 염증성장질환 파이프라인 개발을 위해 메타지놈 플랫폼을 가진 마이크로바이오티카(Microbiotica)와 마이크로바이옴 바이오마커, 표적, 치료제 발굴 및 개발 파트너십을 맺었다. 마이크로바이오티카의 플랫폼은 마이크로바이옴 컬렉션과 관련 유전자 데이터베이스로 구성됐다. 노봄 바이오테크놀로지(Novome Biotechnologie

차대근 기자 2021-11-12 12:50
컴패스 패스웨이, '실로시빈' 우울증 2b상 "1차충족"
영국 컴패스 패스웨이(COMPASS Pathways)는 지난 9일(현지시간) 합성 실로시빈(psilocybin) 치료제 후보물질 ‘COMP360’의 약물저항성 우울증(TRD) 임상2b상 탑라인 분석에서 MADRS 점수가 유의미하게 개선된 긍정적 결과를 확인했다고 밝혔다. 약물저항성 우울증이란 2가지 이상의 항우울제 치료 후에도 증상이 개선되지 않는 것을 의미한다. 실로시빈은 일부 버섯에서 발견되는 환각제 성분이며, 컴패스의 실로시빈 요법(psilocybin therapy)은 환자에게 실로시빈 투여와 심리적 치료를 동시에 시행하는

차대근 기자 2021-11-12 09:39
이마틱스, ‘PRAME TCR-T’ 고형암 1a상 중간 “높은 반응률”유료
독일 이마틱스(Immatics Biotechnologies)가 고형암을 대상으로 진행한 TCR-T 세포치료제 임상 1a상에서 전체반응률(ORR) 50~62%로 긍정적인 결과를 내놨다. 이전에 4번(중앙값) 이상 치료받았음에도 질병이 진행되어 치료옵션이 제한적인 환자들에게서 얻은 결과다. 단, 부분반응(PR)과 안정상태(SD)를 보인 환자 대부분이 수주 후에 질병이 진행되는 결과를 보여 약물 반응지속성에 한계를 보였다. 이마틱스는 아직 최고용량 투여군 임상이 진행 중으로 약물반응 지속성에 대해 결론짓기는 이르다는 입장이다. 이마틱스

서윤석 기자 2021-11-12 07:07
아이맵, 제넥신 'GX-H9' 中점프캔에 "총 4천억 L/O"유료
아이맵(I-Mab)이 중국 점프캔 파마슈티칼(Jumpcan Pharmaceutical)과 지속형 성장호르몬제제 'GX-H9(eftansomatropin alfa)'에 대한 중국지역 상업화 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. GX-H9은 재조합 성장호르몬(rhGH)에 반감기를 늘리는 hyFc 기술을 적용한 약물이며, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 용도로 개발하는 지속형 성장호르몬이다. GX-H9은 제넥신이 지난 2015년 아이맵에 중국 권리를 라이선스아웃한 약물로, 아이맵은 중국 임상3상을 진행하고 있다. 국내에서는 제넥신과 한독

김성민 기자 2021-11-11 18:26
‘펑 장’ 아버, 시리즈B 2.15억弗.."테마섹 버텍스 참여"유료
CRISPR 시스템의 선구자 펑 장(Feng Zhang)이 공동설립한 아버 바이오테크놀러지(Arbor Biotechnoogies)가 지난 9일(현지시간) 시리즈B로 2억1500만달러규모의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 라운드는 테마섹(Temasek), 앨리 브릿지 그룹(Ally Bridge Group), TCG 크로스오버(TCG Crossover)가 공동으로 리드했으며 에로우마크(Arrowmark Partners), 딥트랙(Deeptrack capital), 일루미나(Illumina Ventures) 등이 신규 투자자로, 아

노신영 기자 2021-11-11 14:59
GE, 3개사로 쪼갠다.."GE헬스케어, 정밀의료 집중"
GE는 지난 9일(현지시간) 회사를 항공(Aviation), 헬스케어(Healthcare), 에너지(Energy) 3개 부분으로 분사(spin off)한다고 밝혔다. 3개 회사는 각각 상장기업이 될 계획이며, 회사의 브랜드, 자본구조 등은 향후에 발표될 예정이다. 발표에 따르면 GE는 헬스케어 부문은 2023년 초, 나머지는 2024년에 분사한다. 분사 후 GE헬스케어에 대해 GE는 19.9%의 지분을 유지하며, 분사된 GE헬스케어는 정밀의료에 집중하는 회사(pure play)가 된다. GE는 GE헬스케어 분사와 함께 운영개선(o

차대근 기자 2021-11-11 11:29

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