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미국 식품의약국(FDA)이 암젠(Amgen)의 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’의 정식승인(Full approval)을 결정하기 위해 자문위원회 회의를 연다. 주요쟁점은 암젠이 제출한 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상 데이터가 루마크라스의 효능과 안전성을 입증하는가에 대한 내용이다. 루마크라스는 지난 2021년 5월 FDA로부터 최소 1건의 사전치료를 받은 KRAS G12C 돌연변이형 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 가속승인(accelerate approval)을 받으며,
마침내 엑셀리시스(Exelixis)가 PD-L1 항체와 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 병용요법의 후기 임상에서 긍정적인 결과를 거뒀다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 2차치료제 세팅 3상에서 대조군 호르몬요법(hormonal therapy) 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과다. 엑셀리시는 지난 2017년부터 로슈(Roche)와 파트너십을 맺고 진행성 고형암을 대상으로 PD-L1 항체인 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’과 TKI인 ‘카보메틱스(Cabometyx, ca
서영호 계명대 교수가 24일 한국제약바이오협회 강당에서 열리는 ‘바이오파마 테크콘서트’에서 HDAC6를 타깃한 표적단백질분해제(Targeted protein degradation, TPD) 후보물질의 항암효과에 대한 연구결과를 발표한다. 사전신청하면 1대 1 파트너링도 가능하다. 이 행사는 과학기술정보통신부가 주최하고 과학기술사업화진흥원, 한국제약바이오협회, 바이오스펙테이터가 공동주관한다. HDAC(histone deacetylase)은 염색질의 핵심 단백질인 히스톤 또는 히스톤 외 기질을 탈아세틸화해 유전자 발현, 분화, 세포의
모더나(Moderna)가 중국 CAR-T 신약개발 바이오텍 칼스젠(CARsgen)과 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) 타깃 ‘암백신+CAR-T’ 병용요법에 대한 공동개발에 나선다. 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2)은 세포간 밀착을 매개하는 밀착연접(tight junction) 단백질 중 하나로, 정상조직에서는 발현이 제한되나 다양한 악성종양, 특히 미충족수요가 높은 위암(GC)/위식도접합부암(GEJ), 대장암(Colon cancer), 췌장암 등에서 과발현되는 선택적인 바이오마커로 알
뉴로크린(Neurocrine Biosciences)이 시판중인 VMAT2(vesicular monoamine transporter 2) 저해제(inhibitor)를 헌팅턴병(HD)에 대해서도 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받으며 적응증을 확대했다. 뉴로크린의 VMAT2 저해제 ‘인그레자(Ingrezza, valbenazine)’는 지난 2017년 지연성 운동장애(tardive dyskinesia, TD) 치료제로 승인받은 약물이다. 인그레자는 이번 승인으로 동일한 적응증을 가진 테바(Teva)의 ‘오스테도(Austedo,
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 보체 C5(complement C5) 항체가 희귀 면역질환에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인을 통해 리제네론도 경쟁이 치열한 보체 시장에 합류하게 됐다. 다만 이번 리제네론이 FDA의 승인을 받은 적응증은 CD55 돌연변이에 의해 발병하는 초희귀 질환으로, 미국내 환자가 10명 미만인 것으로 알려져 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 블록버스터 C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’와 ‘울
코디악 사이언스(Kodiak Sciences)는 지난 16일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류(FORM 8-K)에서 제이슨 에를리히(Jason Ehrlich) 코디악 CMO(Chief Medical Officer) 겸 CDO(Chief Development Officer)가 사임의사를 밝혔다고 공시했다. 코디악이 지난 7월 안질환 후보물질 ‘타코시맙 테드로머(tarcocimab tedromer)’의 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 임상3상에 실패한 지 한달만의 전격 사임이다
길리어드(Gilead Sciences)가 TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’와 PD-1 면역항암제 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 병용요법을 폐암 1차치료제로 평가한 예비 데이터를 공개했다. 임상에서 트로델비+키트루다 병용요법은 사전치료를 받지 않은 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 54%를 달성하며 긍정적인 효능을 보였다. 이로써 길리어드는 트로델비의 적응증을 유방암, 방광암에 이어 폐암까지 확장할 것으로 기대하고
미국 머크(MSD)가 마침내 HIF-2α 저해제 ‘웰리렉(Welireg, belzutifan)’의 임상3상에서 얻은 결과를 바탕으로, 신장암 시장에서 본 게임에 들어가려는 태세를 갖추고 있다. 4년전 펠로톤 테라퓨틱스(Peloton Therapeutics)를 22억달러에 사들이면서 확보한 에셋이다. 머크는 펠로톤을 인수하고 2년만에 미국에서 첫 HIF-2α 저해제인 웰리렉을 출시하는데 성공했다. 다만 아직까지 적응증은 VHL(von hippel-lindau) 변이에 초점이 맞춰져 있었고, VHL 변이를 가진 신장암과 혈관모세포종(
동종유래(allogeneic) CAR-T 개발의 선두그룹에 있는 프리시전 바이오사이언스(Precision BioSciences)가 CAR-T 사업을 완전히 철수한다. 프리시전은 CAR-T 개발 사업을 중단하며, 리드 프로그램이자 CD19 CAR-T인 ‘에이저셀(azer-cel)’과 관련 인프라를 호주의 이뮤진(Imugene)에 계약금 2100만달러 규모에 매각한다. 에이저셀은 현재 림프종 임상1b/2상 단계에서 개발되고 있다. 프리시전의 이번 CAR-T 파이프라인 매각결정은 지난달 에이저셀의 임상2상 디자인에 대한 미국 식품의약국
AAV를 기반으로 중추신경계(CNS) 질환 유전자치료제를 개발하는 테이샤(Taysha Gene Therapies)가 지난 14일(현지시간) PIPE(Private Placement Financing, 상장지분사모투자)를 통해 1억5000만달러 규모의 투자를 유치했다고 발표했다. 이번 투자는 신규 투자자인 RA캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 리드했으며, PBM캐피탈(PBM Capital), RTW 인베스트먼트(RTW Investment) 등 10개 투자사가 참여했다. 이로써 테이샤는 2025년 3분기까지
이탈리아 키에지(Chiesi)가 알리아다 테라퓨틱스(Aliada Therapeutics)와 혈뇌장벽(BBB)을 투과하는 희귀질환 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 트랜스페린 수용체(transferrin receptor, TfR) 혹은 CD98을 이용한 알리아다의 BBB 투과 기술을 활용하는 전략이다. 키에지는 알리아다의 기술로 리소좀 축적질환(lysosomal storage disease, LSD) 치료제를 개발할 계획이다. 키에지는 리소좀 축적질환(LSD) 분야에서 지속적으로 BBB 투과 플랫폼에 관심을 보이고 있다. 지난 20
섬유증(Fibriosis), 암 신약개발 바이오텍 갈렉토(Galecto)의 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제가 임상에서 환자 폐기능의 유의미한 개선효과를 보이지 못해 결국 개발이 중단됐다. 문제가 된 갈렉토의 IPF 치료제 후보물질 ‘GB0139’는 흡입형(Inhaled)으로 개발된 갈렉틴-3(Galectin-3) 저해제(inhibitor)다. 갈렉틴-3는 대식세포(macrophage)와 섬유아세포(fibroblasts)를 활성화시켜 콜라겐 합성을 촉진시키고 이로인한 조직의 섬
화이자(Pfizer)의 BCMAxCD3 이중항체 '엘란나타맙(elranatamab)'이 다발성골수종(multiple myeloma, MM)의 5차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아냈다. 지난해 10월 존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)의 BCMA&CD3 이중항체 '텍베일리(Tecvayli, teclistamab)'가 다발성골수종의 5차치료제로 먼저 FDA 허가를 받았으며, 화이자의 엘란나타맙은 텍베일리와의 직접적인 경쟁을 목전에 두고 있었다. 이에 화이자는 이번 FDA 허가 발표를 통해 매주 1회
길리어드(Gilead Biosciences)가 미국 텐타릭스(Tentarix Biotherapeutics)와 미충족의료수요가 있는 암 및 염증질환에 대한 신규 항체를 발굴 및 개발하기 위해 3억600만달러 규모의 옵션 딜을 체결했다. 이번 딜로 길리어드는 텐타릭스와 다기능(mulifunctional), 조건부(conditionally) 활성화 항체개발을 위해 3년간 협력할 계획이다. 길리어드는 지속적으로 초기 항암제 및 염증질환 파이프라인을 강화하는 모습을 보이고 있다. 길리어드는 올해 1월 에보크(EVOQ Therapeutics
BMS의 2분기 매출은 전년동기 대비 6% 감소한 112억달러를 기록했다. BMS의 블럭버스터 다발성골수종 치료제 ‘레블리미드(Revlimid)’의 매출 급감이 큰 영향을 미쳤다. BMS는 오는 11월까지 미국 뉴저지 지역에서 근무하는 최대 108명의 직원을 해고하는 구조조정을 진행한다. BMS는 지난 4월에도 뉴저지 지역에서 48명을 감축한 바 있다. BMS는 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)에 대한 ‘옵디보+도세탁셀(docetaxel)’ 병용요법 임상3상을 중단소식도 알렸다. BMS는 최종분석에서 ‘옵디보+도세탁셀’ 병용요
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