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바이오스펙테이터

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'거절 4년만에’ 다이이찌산쿄, 'FTL3 저해제' FDA 승인유료
다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)가 허가거절 후 4년간의 기다림 끝에 FTL3-ITD 양성 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 FTL3 저해제 ‘퀴자티닙(quizartinib)’의 미국 시판허가를 받는데 성공했다. 퀴자티닙은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가가 한차례 거절된 바 있다. 당시 FDA 항암제 자문위원단(ODAC)은 다이이찌산쿄가 제출한 퀴자티닙 임상3상(QuANTUM-R, NCT02039726)에 대한 데이터 신뢰성, 약물 효능, 부작용 등의 문제를 지적하며 퀴자티닙의 신약허가에 대해 8:3으로 허가

노신영 기자 2023-07-26 07:10
사노피, 레클루딕스 '경구' STAT6 저해제 "13억弗 L/I"유료
사노피(Sanofi)가 레클루딕스 파마(Recludix Pharma)로부터 전임상 단계의 경구용 STAT6 저해제를 라이선스인(L/I)했다. 단기 마일스톤(near-term payment) 1억2500만달러를 포함해 총 13억2500만달러 규모의 딜이다. 레클루딕스는 지난 2019년에 설립된 회사로, 블루프린트메디슨(Blueprint Medicines)의 창립 멤버가 설립에 다수 참여하며 업계의 주목을 끌었던 회사다. 사노피는 레클루딕스의 STAT6 저해제를 다수의 면역/염증질환을 적응증으로 개발할 계획이다. STAT6 저해제는

신창민 기자 2023-07-25 14:25
'OV→TIL세포 변신' 턴스톤, 8천만弗 IPO..”고형암 1상”유료
턴스톤 바이오로직스(Trunstone Biologics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO) 하며 8000만달러를 조달했다. 턴스톤은 항암바이러스(oncolytic virus, OV) 개발 바이오텍에서 TIL(tumor-infiltrating lymphocyte) 세포치료제 개발사로 변모에 성공한 모습이다. 턴스톤은 지난 2015년 설립된 미국 소재 바이오텍으로 애브비(Abbvie) 및 다케다(Takeda)와 각각 2017년 및 2019년 항암바이러스 개발을 위한 파트너십을 맺었다. 애브비는 지난 2021년 턴스

서윤석 기자 2023-07-25 11:06
“돌발 악재” 미라티 ‘KRAS 저해제’ "EMA, 허가 거절"유료
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 KRAS 저해제의 규제과정에서 예상치 못한 변수에 부딪혔다. 앞서 지난해 12월 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인 결정이, 유럽에서의 신약 시판허가 승인으로 이어지지 못했다. 유럽 식품의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 지난 20일(현지시간) 아직 ‘포괄적인 데이터(comprehensive data)’가 제공되지 않았다는 이유로 미라티의 KRAS G12C 저해제 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’의

김성민 기자 2023-07-25 09:13
J&J, 2Q 255억弗 6.3%↑..“MM 에셋 매출 자신감"유료
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)의 올해 2분기 매출이 전년대비 6.3% 성장한 255억3000만달러를 달성하며 꾸준한 상승세를 이어가고 있다. 특히 블록버스터 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)'의 매출공백을 우려했던 지난 1분기 실적발표와 달리 ‘카빅티(Carvykti)’ '다잘렉스(Darzalex)', '텍베일리(Tecvayli) 등 신규출시 또는 추후 출시예정인 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 포트폴리오가 매출공백을 극복할 것이라는 자신감도 보였다. J&J은 지난 20일

노신영 기자 2023-07-25 06:56
업테라, 中 VC서 “시리즈B 브릿지 100억원 유치”유료
국내 표적단백질분해기술(TPD) 신약개발 바이오텍 업테라(Uppthera)는 중국 소재의 유명 바이오전문 VC 위안바이오벤처캐피탈(YuanBio Venture Capital)로부터 시리즈B 브릿지로 100억원 규모의 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 업테라는 2018년 설립된 이후 시드(26억원), 시리즈A(127억원), 시리즈B(280억원)의 투자를 유치한 이후 1년만에 브릿지 투자를 추가로 유치하면서 누적투자금 530억원을 확보하게 됐다. 업테라는 현재 대신증권과 대표 주관사 계약을 체결하고 기업공개(IPO)를 위한 상장을 준

김성민 기자 2023-07-24 14:59
아큐멘, ‘AβO항체’ AD 1상 "긍정적 탑라인, 부작용도..”유료
아큐멘 파마슈티컬(Acumen Pharmaceuticals)의 아밀로이드 베타 올리고머(Aβ oligomer, AβO) 타깃 항체치료제가 초기임상에서 유의미한 아밀로이트 플라크(plaque) 감소효능과 긍정적인 안전성을 확인했다. 이같은 소식에 아큐멘의 주가는 발표 후 전일대비 54.78% 상승했다. 아큐멘은 AβO 항체치료제 ‘ACU193’ 투여환자를 대상으로 아밀로이드 항체 치료제에서 자주 보고되는 부작용인 ARIA-E(Amyloid Imaging Abnormalities-Edema) 발생비율이 10.4%로 낮았다고도 발표했다

노신영 기자 2023-07-24 14:34
비어, 계절성 인플루엔자A 예방2상 “실패"..주가 45%↓유료
비어(Vir Biotechnology)가 계절성 인플루엔자A(Influenza A) 항체의 임상2상에서 위약과 비교해 예방효과를 보이지 못하며 임상에 실패했다. 비어가 개발중인 항체 후보물질 ‘VIR-2482’의 결과다. VIR-2482는 인플루엔자A 돌연변이에 영향을 받지않는 부위(conserved region)의 헤마글루티닌(hemagglutinin) 표면 단백질의 줄기부위(stem region)에 결합하는 항체로 인플루엔자A 바이러스의 변이와 무관하게 사용이 가능할 것으로 기대됐다. 이번 임상의 실패로 GSK가 VIR-248

서윤석 기자 2023-07-24 11:27
아이엠바이오, 시리즈B 200억 유치..“이중항체 美1상”유료
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 시리즈B로 200억원의 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 아이엠바이오는 지난 2020년 8월 자가면역질환과 암질환을 타깃한 면역조절 항체신약 개발을 위해 설립된 바이오텍이다. 이로써 아이엠바이오는 2년전 시드투자와 시리즈A로 총 170억원의 투자금 유치를 포함해 설립후 지금까지 누적투자금 370억원을 확보하게 됐다. 이번 시리즈B 라운드에는 기존 투자자로 KB인베스트먼트, 에이티넘인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, CJ인베스트먼트 등이 참여했으며, 신규 투자자로 케이투인베스트먼트파트너스,

김성민 기자 2023-07-24 09:50
길리어드 “49억弗 베팅 불발”, ‘CD47’ 3상 “중단키로”유료
대식세포(macrophage)의 ‘나를 먹지마(Don’t eat me)’ 억제성 면역관문분자를 타깃하는 항암제 개발 전략에 차질이 생기는 걸까? 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 효능부족으로 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’의 골수형성이상증후군(MDS) 임상3상을 중단한다. 길리어드가 3년전 CD47 선두주자인 포티세븐(Forty Seven)을 49억달러에 인수하면서 확보한 에셋이며, 잇따라 빅파마가 차세대 면역항암제 후보물질로 CD47 약물을 사들이는 딜을 촉발시켰다. 그러나 가장 앞서가는 임상에서

김성민 기자 2023-07-24 06:31
앨라일람, ‘siRNA’ 치료제 AD 1상 “APP 최대 90%↓”유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)의 siRNA(small interfering RNA) ‘ANL-APP’이 단일투여 만으로 조기 발병 알츠하이머병(EOAD)의 발병요인인 APP(Amyloid Precursor Protein) 수치를 감소시킨 긍정적인 임상결과를 공개했다. APP는 분해되어 아밀로이드 베타(Amyloid beta, Aβ) 등 다양한 부산물을 만들어내는데, 그 중 Aβ 단백질의 뇌내 축적은 알츠하이머병(Alzheimer’s diseas, AD)이나 아밀로이드 혈관병증(cerebral amyloid

노신영 기자 2023-07-21 13:46
노보노, 일레븐과 심혈관질환 'RNA 전달체 발굴' 딜유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 심혈관질환 RNA 치료제 개발을 위해 RNA 신약개발 스타트업 일레븐 테라퓨틱스(Eleven Therapeutics)와 손을 잡았다. 특히 일레븐의 ‘딜리버리(DELiveri)’ 플랫폼을 통해 RNA에 부착되어 치료제를 표적으로 정확히 전달할 수 있는 접합분자(conjugates)를 발굴함으로써, 기존 RNA 치료제의 전달효능을 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 노보노디스크는 지난 2021년 만성질환 RNAi 신약개발을 위해 디서나 파마슈티컬(Dicerna Pharmaceuticals

노신영 기자 2023-07-21 07:36
릴리 ‘도나네맙’ 3상 세부 “불확실성 제거..시사점 4가지”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 2달전 알츠하이머병 임상3상 성공을 알렸던 ‘도나네맙(donanemab)’의 세부 결과를 공개하면서, 시판허가 가능성과 관련해 남아있던 일말의 불확실성이 완전히 사라진 모습이다. 이로써 알츠하이머병 분야에서 이번달 첫 시판허가를 받은 에자이-바이오젠의 ‘레카네맙(lecanemab, Leqembi)’에 이어 2번째 아밀로이드베타(Aβ) 계열 약물의 정식출시가 예고되고 있다. 릴리는 올해 2분기에 초기 알츠하이머병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 도나네맙의 정식허가(traditional approv

김성민 기자 2023-07-20 15:09
릴리 프리베일, 상가모와 '新AAV' 11.9억弗 옵션딜유료
일라이릴리(Eli Lilly) 자회사 프리베일 테라퓨틱스(Prevail Therapeutics)가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutcis)와 신경질환에 대한 AAV 캡시드 분석 및 라이선스 옵션 대해 11억9000만달러 규모의 딜을 체결했다. 릴리는 지난 2020년 8억8000만달러에 인수한 프리베일을 통해 신경질환에 대한 AAV 유전자치료제 분야에 대한 관심을 높여가고 있으며, 이번 계약으로 혈뇌장벽(BBB)을 투과해 중추신경계(CNS)에 전달가능한 AAV 캡시드 개발에 좀 더 힘을 싣는다. 프리베일은 올해 1월

서윤석 기자 2023-07-20 13:26
노바티스도, ‘GDF15’ 비만 2상 “효능부족, 개발중단”유료
비만 적응증에서 GDF15 타깃에 대한 추가적인 임상실패 소식이 전해졌다. 여러 빅파마들이 GDF15 타깃 개발에서 실패해온 가운데, 이번에는 노바티스(Novartis)가 GDF15 약물의 개발중단 소식을 알렸다. 노바티스(Novartis)는 지난 18일(현지시간) 올해 2분기 실적발표 자리에서 비만을 대상으로 임상2상 단계에서 개발중이던 GDF15(growth differentiation factor 15) 약물 ‘MBL949’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 노바티스는 MBL949의 효능이 부족하다(lack of efficacy)

신창민 기자 2023-07-20 10:40
美브릿지, ATTR 심근증 3상 “끝내 긍정결과, 우려도”유료
미국 브릿지바이오파마(Bridgebio pharma)가 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 임상에서 치료제 후보물질 '아코라미디스(acoramidis, AG10)'을 통해 환자 사망률과 입원율을 감소시킨 긍정적인 전체 임상결과를 발표했다. 지난 2021년 브릿지바이오는 이번 임상의 탑라인(Top-line) 결과를 1차로 발표했다. 당시 임상의 1차종결점 중 하나는 임상 12개월차에 측정한 환자 6분 보행검사(6MWD) 결과로, 환자의 일상 운동능력을 평가함으로써 심폐기능의 개선정도를 평가하는 지표였다. 그러나 치료제

노신영 기자 2023-07-20 09:15

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