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릴리 "또 기록경신", ‘삼중작용제’ 비만 “체중 24.2%↓”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 비만분야에서 새로운 비장을 수를 꺼내들며, 또다시 자체 기록을 경신했다. 릴리는 비만 환자에게 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제(triple agonist) ‘레타트루타이드(retatrutide, LY3437943)’를 48주동안 투여해 체중감량 24.2%라는 새로운 기준을 설정하고 있다. 현재로서는 특정 인크레틴(incretin) 약물에서 보이는 독성 이슈로 인한 내약성 우려도 보이지 않았다. 지난해 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘티제파티드(tirzepatide)’로 노보노디스크의 GLP-1 작

김성민 기자 2023-06-27 10:48
베링거도, 'GLP-1/GCG' 비만 2상 "독성이슈..데자뷰"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonist)의 임상2상 세부 데이터를 공개하면서, 올해 3월 독성 이슈로 주가가 반토막 났던 알티뮨(Altimmune)의 같은 기전의 이중작용제 임상2상 결과가 데자뷰처럼 다시 떠오르고 있다. 베링거인겔하임과 파트너사 질랜드파마(Zealand Pharma)는 지난 24일(현지시간) 미국 당뇨병학회(ADA 2023)에서 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘서보듀타이드(survodutide, BI 456906)

김성민 기자 2023-06-27 10:17
로이반트, ‘TLA1 항체’ UC 2b상 장기 “기대이상 효과”유료
로이반트(Roivant Science)가 TLA1 항체 후보물질의 궤양성대장염(UC) 임상2b상의 56주차 분석에서 긍정적인 결과를 내놨다. 로이반트의 월1회 피하투여(SC) 방식의 TLA1 항체 후보물질 ‘RVT-3101’을 투여하고 14주차시점과 56주차시점을 비교한 결과로, 임상적관해(clinical remission), 내시경적개선(endoscopic improvement), 내시경적관해(endoscopic remission) 등에서 개선된 결과를 보이며 지속적인 치료효과를 나타냈다. 로이반트는 “기대이상의 결과"라고 평가

서윤석 기자 2023-06-27 09:26
유니큐어, 'AAV' 헌팅턴 1/2상 "효능의문"..주가 41%↓유료
유니큐어(uniQure)가 헌팅턴병(HD) 유전자치료제 후보물질의 초기 임상에서 혼재된 임상결과를 업데이트하며 주가가 41% 곤두박질쳤다. 지난해 6월 해당 임상의 저용량 투여군에서 돌연변이 헌팅틴(mHTT) 단백질의 양이 53.82% 감소했던 것과 달리, 이번 업데이트된 결과에선 mHTT 감소량이 8.1%로 이전 결과에 비해 큰 폭 줄어들었기 때문이다. 더욱이 이번에 처음으로 공개된 고용량 투여군의 mHTT 데이터에선 기준선 대비 오히려 7.8% 늘어나는 것으로 확인됐다. 유니큐어가 개발중인 해당 ‘AMT-130’은 작년말 B형

신창민 기자 2023-06-27 06:55
길리어드 ‘BCMA CAR-T’ 임상보류..“베팅 반년만 차질”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 반년전 계약금 3억2500만달러를 주고 사들인 BCMA CAR-T의 허가 임상2상에서 환자 사망 건이 발생하면서, 임상보류 조치가 내려졌다. 길리어드는 이미 자체 개발하던 효능 부족 이슈로 자체 진행하던 BCMA CAR-T를 중단했던 상황이었다. 이러한 가운데 길리어드는 지난해 CAR-T 제품으로 매출이 전년대비 68% 증가한 15억달러를 내면서 BCMA CAR-T로도 손을 뻗었고, 지난해 12월 임상1상에서 완전관해(CR/sCR) 71%를 포함해 전체반응률(ORR) 100%를 보

김성민 기자 2023-06-26 14:25
EMA, ‘GLP-1약물’ 안전성자료 요청.."발암위험 우려"유료
유럽의약품청(EMA)이 지난달 8일(현지시간) 게재한 약물 안전성 논의문서(PRAC recommendations on safety signals)에서 GLP-1 작용제(agonists) 약물의 안전성 재조사를 요청한 것으로 확인됐다. 골자는 현재 유럽내에서 시판중인 다수의 GLP-1 작용제에 대한 갑상선암(Thyroid cancer) 발병위험이다. EMA가 지목한 GLP-1 작용제 약물은 '둘라글루타이드(dulaglutide)', '엑세나타이드(Exenatide)' ‘리라글루타이드(liraglutide)’ 등으로 대부분 제2형 당

노신영 기자 2023-06-26 11:40
한미, ‘GLP-1/GCG/GIP’ NASH “섬유화 개선” ‘차별성’유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 경쟁 GLP-1, GLP-1/GIP 등 인크레틴 유사체와 차별화 전략으로 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist, efocipegtrutide)’가 간 섬유화(fibrosis)를 개선시키는 효능에 대한 전임상 데이터를 공개했다. 한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 확인된 섬유증을 동반한 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 현재 미국과 한국에서 랩스트리플아고니스트와 위약을 비교하는 후기 임상2상을 진행하고

김성민 기자 2023-06-26 10:03
‘재도전’ 인터셉트, NASH ’OCA’ “또 거절”..‘아예 포기’유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘OCA(obeticholic acid)’가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아내는데 또 다시 실패했다. 지난 2020년 5월 FDA는 OCA의 승인을 한번 거절한 적 있었다. 당시 FDA는 OCA의 부작용을 고려했을 때 이점이 충분치 않다고 판단했으며, 허가서류 제출의 근거가 된 REGENERATE 임상3상에서 추가적인 효능, 안전성 평가 데이터를 제출할 것을 권고했다(NCT02548351). 이에 지난해 7월 인

노신영 기자 2023-06-26 07:03
“막판반전” 사렙타, ‘첫 DMD 유전자치료제’ 美가속승인유료
결국 막판에 판이 뒤집혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 마지막 일초일각의 순간까지 고심한 끝에, 제한적으로 최초의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제의 시판허가를 승인하는 결단을 내렸다. 유전적 원인을 타깃하는 1회투여 유전자치료제이다. 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 22일(현지시간) FDA로부터 마이크로디스트로핀(micro-dystrophin) 단백질 발현을 기반으로 '4세에서 5세' DMD 환자 치료제로 AAV(adeno-associated virus) 기반의 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidy

김성민 기자 2023-06-23 14:06
카탈리스트, "승인앞둔" 산테라 DMD약물 2.31억弗 L/I유료
카탈리스트 파마슈티컬(Catalyst Pharmaceuticals)이 스위스 산테라 파마슈티컬(Santhera Pharmaceuticals)로부터 승인을 앞둔 뒤센근이영양증(DMD) 약물의 미국 및 북미 지역 독점적 개발 및 상업화 권리를 2억3100만달러에 사들였다. 카탈리스트가 산테라서 사들인 ‘바모롤론(vamorolone)’은 약물구조를 변경해 안전성을 개선한 스테로이드성 항염증 약물이다. 현재 표준치료로는 스테로이드 약물인 코르티코스테로이드(CS)가 사용되고 있으나 안전성 측면에서 장기간 사용에 한계를 가진다. 바모롤론은

서윤석 기자 2023-06-23 09:06
이그젝, 차세대 대장암 조기진단 "특이도 87→91%"유료
이그젝사이언스(Exact Science)가 차세대 분변기반 대장암 조기진단 키트의 상업화 임상에서 이전보다 성능을 개선한 탑라인 결과를 내놨다. 이그젝의 2세대 대장암 조기진단키트 '콜로가드 2.0(Cologuard 2.0)'의 민감도와 특이도는 각각 94%, 91%로, 1세대 콜로가드와 비교해 민감도는 2%p, 특이도는 4%p 향상됐다. 이그젝은 향상된 특이도를 기반으로 위양성 진단을 낮추고, 비침습적 대장암 진단에서 새로운 기준(new performance standard)이 될 것으로 기대했다. 위양성은 질병이 없어도 질병이

서윤석 기자 2023-06-23 06:57
레고켐 “첫 자체 임상”, ‘TROP2 ADC’ 美1/2상 승인유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 첫 자체 ADC 후보물질의 임상개발에 들어간다. 약 300명의 고형암 환자를 대상으로 하는 임상1/2상으로, 치열한 경쟁속에서 빠르게 개념입증(PoC) 데이터를 내기 위한 움직임으로 읽힌다. 레고켐은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암(TNBC), 대장암 등 진행성 고형암 대상 TROP2 ADC ‘LCB84’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대

김성민 기자 2023-06-22 12:02
"개발실패" 릴리, ‘경구 IL-17’ 다이스 "24억弗 인수"유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 경구용 IL-17 저해제를 개발하는 다이스 테라퓨틱스(DICE Therapeutics)를 24억달러에 전격 인수한다. 릴리는 지난해 자체적인 경구용 IL-17 저해제의 건선(psoriasis) 임상에서 간독성이 발생함에 따라 개발을 중단했지만, 여전히 경구 IL-17 약물에 대한 열망을 포기하지 않았다. 지난해 IL-17 저해제로 유망한 임상 결과를 도출한 다이스를 아예 인수하기로 결정한 것. IL-17과 같이 자가면역질환에서 이미 입증된 타깃에 대한 경구용 약물개발 열기는 점차 뜨거워지는 모습이다

신창민 기자 2023-06-22 09:37
디앤디파마텍, 'GLP-1/GCG' 1상 “EASL·ADA 발표”유료
디앤디파마텍(D&D Pharmatech)이 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발하고 있는 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘DD01’의 4주투여 임상1상 결과를 유럽간학회(EASL)와 미국 당뇨학회(ADA)에서 발표할 예정이다. DD01은 페길레이션 기술을 적용한 주1회 피하투여 제형이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(glucagon, GCG)에 동시에 작용함으로써 지방간을 낮추고, 포도당 조절개선, 체중감량 효과를 기대한다. DD01의 임상1상 결과는 ADA 학회에서 임상이행연구를 진행한 아담 벨(Adam Bell)이 구두발표를

김성민 기자 2023-06-22 09:37
머사나, 'NaPi2b ADC' 난소암 임상 2건 "임상보류"유료
항체-약물접합체(ADC) 바이오텍 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)가 ‘NaPi2b’ 타깃 ADC로 진행한 난소암 임상에서 치명적인 출혈 부작용이 보고돼 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상보류 조치를 받았다. 머사나는 최근 GSK, 얀센(Janssen), 독일 머크(Merck KGaA) 등 다수의 빅파마와 ADC 신약개발 파트너십을 체결하고 개발을 진행하고 있다. 특히 GSK는 지난해 8월 머사나로부터 HER2 항체에 STING 작용제(agonist)를 결합시킨 ADC 후보물질 ’XMT-2056’의 글로벌

노신영 기자 2023-06-22 06:40
머크, ‘키트루다 병용’ HER2+ 위암1차 3상 “PFS 개선”유료
미국 머크(MSD)가 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)'의 HER2 양성(+) 진행성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 1차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 중간분석 결과를 내놓으며, 정식승인에 대한 기대감을 더했다. 머크는 지난 2021년 동일임상에서 전체반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 위약보다 개선한 중간분석 결과로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인 받은 바 있다. 머크는 이번 PFS 개선 결과를 미국 FDA와 논의하고, PD-L1 양성 위

서윤석 기자 2023-06-21 14:18

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