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바이오스펙테이터

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자이메디, 美 NIH와 ‘PAH 신약’ 1상 ”공동연구협약“유료
자이메디(Zymedi)는 미국 국립보건원(NIH) 산하 심장, 폐, 혈액연구소(The national heart, lung, and blood institute, NHLBI)와 폐동맥고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH) 치료제 후보물질 ‘ZMA001’의 개발에 대한 공동연구협약(cooperative research and development agreement, CRADA)을 체결했다고 3일 밝혔다. ZMA001은 질병상태에서 세포밖으로 노출된 형태의 KARS(lysyl-tRNA synthet

김성민 기자 2023-07-03 09:12
릴리, ‘T1D’ 세포치료제 파트너 ‘시길론’ "3.1억弗 인수"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 지난 2018년 제1형당뇨병(T1D) 세포치료제 개발 파트너십을 체결했던 시길론 테라퓨틱스(Sigilon Therapeutics)를 인수했다. 파트너십 체결 당시 릴리는 계약에 따라 시길론에 계약금 6300만달러를 지급하고 시길론에 비공개 규모의 지분투자를 진행했다. 또한 릴리는 치료제 후보물질의 개발, 상업화 마일스톤으로 최대 4억1000만달러를 시길론에 지급하기로 했다. 반면 시길론의 상황은 최근까지 좋지 못했다. 지난 2021년 7월 시길론의 A형 혈우병(Hemophilia A) 치료제 ‘S

노신영 기자 2023-07-03 09:04
셀트랜스, ‘췌도세포 치료제’ T1D “FDA 첫 승인”유료
미국 식품의약국(FDA)이 제1형당뇨병(T1D)에 대한 첫 세포치료제를 승인했다. 셀트랜스(Celltrans)의 ‘란티드라(Lantidra, donislecel)’는 사망한 공여자(donor)의 췌도세포(pancreatic islet)를 이용해 만든 최초의 동종유래(allogeneic) 세포치료제다. 란티드라는 집중적으로 관리함에도 불구 중증 저혈당증(hypoglycemia)이 반복되는 목표 혈당수치에 도달할 수 없는 성인 T1D 환자를 대상으로 승인됐다. 제1형 당뇨병은 만성 자가면역질환으로 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가

서윤석 기자 2023-07-03 06:56
"CRO→파마" 클립스비엔씨, ‘윤부줄기세포’ 2상 진입유료
CRO겸 신약개발 바이오텍 클립스비엔씨(Clips BnC)가 개발중인 희귀 안과질환 ‘윤부줄기세포 결핍증’의 줄기세포 치료제가 임상2상에 진입한다. 국내에서는 최초로 개발되는 윤부줄기세포 치료제로, 각막세포로만 단일 분화되는 윤부줄기세포의 특성상 결핍증 외 다양한 관련 안질환으로 치료제 시장을 확장할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 김철범 클립스비엔씨 전무(CFO)는 지난 21일 서울 코엑스에서 개최된 CARM 오픈 이노베이션 투자 컨퍼런스에서 클립스비엔씨가 개발중인 신약 포트폴리오와 회사에 대해 소개했다. 클립스비엔씨는 CRO(

노신영 기자 2023-06-30 13:15
2022년 하반기, 글로벌딜 112건 "6가지 포인트"유료
지난 2022년 하반기 글로벌 제약/바이오 딜에서는 항체 기반 의약품, 그 중에서도 항체-약물접합체(ADC)의 약진이 두드러졌다. 지난해 하반기 바이오스펙테이터가 작성한 112건의 글로벌 딜 기사 중 항체 기반 의약품 딜은 총 26건으로 23.2%를 차지해 저분자화합물 딜을 앞지르며 1위에 올랐다. 특히 전체 항체 기반 의약품 딜 중 절반가량인 12건이 항체-약물접합체(ADC) 관련 딜로 지난 상반기보다 더 관심이 높아졌다. 그 다음 모달리티로는 저분자화합물 관련 딜이 21건(18.7%)으로 2위였으며, 세포유전자치료제(CGT)와

서윤석 기자 2023-06-30 10:09
파이브로젠, “20년개발” ‘CTGF 항체’ IPF 3상 “실패”유료
파이브로젠(FibroGen)이 20여년 전부터 개발해오던 CTGF 항체의 특발성폐섬유증(IPF) 임상3상에서 결국 실패했다. 파이브로젠은 지난 2003년 해당 CTGF 항체 ‘팜레블루맙(pamrevlumab, FG-3019)’의 IPF 임상1상을 시작했으며, 2017년 임상2상에서 긍정적인 결과를 도출함에 따라 하루만에 주가가 62% 치솟기도 했다. 그러나 이번 후기 임상에서 실패함에 따라 파이브로젠은 IPF 적응증에 대한 개발을 전면 중단하려는 것으로 보인다. 파이브로젠은 팜레블루맙으로 진행중이던 또다른 IPF 임상3상마저 중단

신창민 기자 2023-06-30 09:04
리제네론, ‘고용량' 아일리아 "FDA 승인거절"..‘제조이슈’유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 효능의 지속성을 높이기 위해 개발중인 고용량 ‘아일리아(Eylea, aflibercept)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 고용량 아일리아 제조에 필요한 서드파티(third-party) 회사의 충전제(filler) 관련 이슈로 인한 것이다. 리제네론은 이번 FDA의 결정이 충전제 이슈로 인한 것일 뿐, 임상결과 등과 관련된 문제는 아니라고 해명했다. 고용량 아일리아에 대한 이번 FDA의 승인거절이 약물 자체와 관련된 문제는 아닐지라도,

신창민 기자 2023-06-30 07:12
에이비엘, ‘B7-H4x4-1BB’ 고형암 “국내1상 IND 신청”유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처(MFDS)에 면역항암제 B7-H4x4-1BB ‘ABL103’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자에게 ABL103을 단독투여하는 용량증량 및 종양확장 시험을 진행하게 된다. 용량증량 파트는 고형암 환자 36명을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 최대내약용량(MTD), 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정한다. 이후 종양확장 파트에서 60명을 대상으로 진행할 계획이며 용량증량 파트 데이터를

김성민 기자 2023-06-29 16:08
루닛, 유방암 이중판독 ‘AI 도입’ “유럽서 첫 사례”유료
루닛(Lunit)이 유럽 의료현장에서 유방암 검진시, 이중판독(double reading)에 인공지능(AI)을 독립적인 판독기(independent reader)로 도입된 첫 사례를 만들었다. 유럽은 유방암 검진시 영상의학과 전문의 2명이 이중판독하는 것을 법제화하고 있다. 이같은 상황에서 전문의가 AI 솔루션을 보조로 이용하게 되면 정확성과 효율성을 높이고, 영상판독을 위한 인력을 절반으로 줄여 유럽내 방사선전문의 부족문제를 해결할 수 있을 것이라는 전망이다. 루닛은 최근 스웨덴 10대병원 중 하나인 스톡홀름 카피오 세인트거란(

김성민 기자 2023-06-29 13:32
엔카르타, 동종 NKG2D 'CAR-NK' 1상 추가 “효능↓”유료
엔카르타(NKarta Therapeutics)의 동종(allogenic) NKG2D CAR-NK가 혈액암 임상1상 고용량 투여군에서 완전관해(CR) 22%를 보이는데 그쳐, 이전보다 크게 떨어진 효능 데이터를 업데이트했다. 지난해 4월 엔카르타는 같은 임상의 동일한 고용량 CAR-NK 투여군에서 ‘CR 60%’를 달성했으며, 사이토카인방출증후군(CRS), 신경독성증후군(ICANS), 이식편대숙주병(GVHD) 등의 부작용도 없어 업계의 주목을 받았다. 그러나 1년뒤 해당 고용량 코호트에 환자를 추가로 모집해 동일하게 CAR-NK의

노신영 기자 2023-06-29 11:11
태그웍스, 시리즈A 6500만弗..”조건부 활성 ADC”유료
태그웍스 파마슈티컬(Tagworks Pharmaceuticals)가 시리즈A로 6500만달러의 투자를 유치하며 특정 조건에서만 페이로드가 방출되는 항체-약물접합체(ADC) 개발에 나섰다. 태그웍스의 ‘클릭 투 릴리즈(Click-to-Release)’ 플랫폼은 둘 간에만 반응(click)하지만 다른 물질과는 반응하지 않는 한쌍의 저분자화합물을 이용했다. 구체적으로 링커로 TCO(trans-cyclooctene)를 사용해 페이로드(payload, toxin)를 결합시킨 ADC 약물을 먼저 투여하고, 페이로드 방출을 위한 트리거로 테트

서윤석 기자 2023-06-29 09:34
"야망 차질" 화이자, '경구 GLP-1' "간독성 우려..폐기"유료
화이자(Pfizer)가 간 독성 이슈로 1일1회 복용하는 저분자화합물 기반 경구용 GLP-1 작용제를 포기하고, 앞서가는 1일2회 경구용 프로그램을 선택하기로 결정했다. 화이자는 지난 26일(현지시간) 비만과 당뇨병 치료제로 개발하는 GLP-1 수용체(GLP-1R) 작용제 프로그램에 대해 업데이트하면서, 1일1회 경구용 ‘로티글리프론(lotiglipron, PF-07081532)’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 이 소식이 발표되고 당일 화이자의 주가는 3.88% 하락했다. 대신 화이자는 현재 비만과 제2형당뇨병 환자 1400여명을

김성민 기자 2023-06-29 06:53
버텍스, ‘줄기세포 치료제’ T1D 1/2상 “역사적 효능”유료
버텍스(Vertex Pharmaceuticals)의 줄기세포 유래 췌도(SC-islets) 세포치료제 ‘VX-880’가 제1형 당뇨병(Type 1 diabetes, T1D) 환자의 체내 인슐린 생산을 유도한 ‘내인성 인슐린 분비(endogenous insulin secretion)’ 효과를 확인했다. 제1형 당뇨병은 자가면역질환의 일종으로, 인슐린을 분비하는 췌장의 베타세포가 환자의 면역체계로부터 공격받아 기능을 하지 못해 발병한다. 이번 임상에서 VX-880을 투여받은 6명의 T1D 환자들은 모두 혈당수치의 개선을 보였으며, 혈

노신영 기자 2023-06-28 10:04
화이자, “청소년 가능” JAK저해제 원형탈모 “美 승인”유료
치료옵션이 제한적이던 청소년 원형탈모(alopecia areata) 환자에게 사용가능한 첫 약물이 나왔다. 화이자(Pfizer)는 지난 23일(현지시간) 경구용 JAK 저해제 ‘리트풀로(Litfulo, ritlecitinib)’를 중증 원형탈모를 가진 12세 이상 청소년과 성인을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 리트풀로는 50mg 용량으로 사용하도록 승인받았으며, 화이자는 수주 내에 리트풀로를 시판할 예정이다. 리트풀로의 연간 약가는 4만9000달러로 책정됐다. 화이자에 따르면 이번 리트풀로 승인은

서윤석 기자 2023-06-28 09:06
릴리, '경구용 GLP-1' 비만 2상 "체중 14.7%↓"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 비펩타이드(non-poeptide) 기반 GLP-1 작용제(agonist) ‘올포글리프론(orforglipron)’의 비만 임상2상에서 환자 체중을 최대 14.7%까지 감소시킨 결과를 미국 당뇨병 학회(American Diabetes Association 2023, ADA 2023)에서 공개했다. 제2형 당뇨병 환자를 제외한 비만환자를 대상으로 진행한 올포글리프론의 임상2상에서다. 릴리는 같은날 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 올포글리프론의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 결과도 추가로 공개

노신영 기자 2023-06-28 07:02
지투지바이오, ‘1개월 GLP-1’ 전임상 “ADA 발표”유료
지투지바이오(G2GBIO)는 지난 23일부터 26일(현지시간) 미국 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국당뇨병학회(ADA 2023)에서 당뇨병과 비만 치료제로 1개월 지속형 GLP-1 유사체(analogue)의 개발 가능성과 차별성을 보여주는 전임상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 구체적으로 1개월 지속형 세마글루타이드(semaglutide) ‘GB-7001’로 이와 관련된 발표 2건을 진행했다. 지투지바이오가 앞서 지난 1월 글로벌 제약사와 해당 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1R agonist)에 대한 장기지속 당뇨병치료제에

김성민 기자 2023-06-27 13:29

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