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일라이 릴리(Eli Lilly)가 궤양성대장염(UC)에 대한 첫 IL-23 항체를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이번 승인으로 릴리의 ‘옴보(Omvoh, mirikizumab)’는 IL-23 항체로는 처음으로 UC를 적응증으로 승인받은 약물이 됐다. 현재 옴보의 경쟁 IL-23 항체로는 애브비(Abbvie)의 ‘스카이리지(Skyrizi, risankizymab), J&J의 트렘피어(Tremfya, guselkumab) 등이 있다. 스카이리지는 판상건선(plaque psoriasis), 건선성관절염(psoriatic
램파트 바이오사이언스(Rampart Bioscience)는 지난 24일(현지시간) 시리즈A로 8500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A에는 포비온(Forbion), 오비메드(OrbiMed), RA 캐피탈(RA Capital Management), 헬스캡(HealthCap) 등의 투자자가 참여했다. 오비메드는 램파트에 4000만달러 규모의 시드투자를 진행한 바 있다. 이를 합친 누적 투자금은 1억2500만달러 규모다. 시드투자 시기는 공개하지 않았다. 램파트는 투자금을 희귀 유전질환인 저인산분해증(hypophosphatasi
에이비엘바이오(ABL Bio)가 임상개발 단계에 있는 리드 4-1BB 이중항체의 향후 개발전략을 보여주는 비임상 병용투여 결과를 공개한다. 에이비엘바이오는 내달 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503(TJ-L14B)’과 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘ABL111(TJ-CD4B, givastomig)’의 병용투여 비임상 데이터에 대한 포스터발표를 진행한다고 31일 밝혔다. 에이비엘바이오와 나스닥 상장 중국 아이맵(I-Mab)은
로슈(Roche)의 VEGF-AxAng-2 이중항체 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab)’가 망막정맥폐쇄(Retinal Vein Occlusion, RVO) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 적응증 확대에 성공했다. 안과질환에서 처음으로 시판된 이중항체 약물인 바비스모는 지난해 1월 미국 FDA로부터 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD, 또는 wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가를 받았다. 이번 승인으로 총 3개 적응증을 보유하게 됐다. 경쟁 약물로는 해당 적응증 3개를 포함해 총 5개
미국 식품의약국(FDA)이 버텍스(Vertex Pharmaceuticlas)와 크리스퍼(CRISPR Therapeutics)의 ex vivo CRISPR/Cas9 유전자치료제 ‘엑사셀(exa-cel)’의 허가결정을 앞두고 31일(현지시간) 자문위원회 회의를 개최한다. 특히 이번 자문위회의는 ‘첫 CRISPR/Cas9 기반 유전자편집 치료제’라는 타이틀이 걸려있어 많은 업계의 주목을 받고있다. 다만 최근 FDA가 유전자 편집 치료제의 오프타깃(off-target) 문제에 대해 민감하게 반응하고 있으며, 이번 자문위회의의 주요 논의사
결국은 혈뇌장벽(BBB)을 투과하지 못한 이슈였을까? 로슈(Roche)가 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘간테네루맙(gantenerumab)’의 실패를 알린지 1년만에, 새로운 단서를 쥐고 돌아왔다. 로슈는 앞서 지난해 11월, 20여년동안 끈질기게 연구개발을 해온 간테네루맙이 초기 알츠하이머병 환자 2000명 대상 GRADUATE I/II 임상3상에서 인지저하를 늦추지 못하자 결국 개발 중단을 결정할 수밖에 없었다. 막상 데이터를 열어보니 간테네루맙이 뇌 아밀로이드 플라크를 제거하는 효능은 예상치의 절반 수준이었다. 그러나 끝날 때
트리베니 바이오(Triveni Bio)는 26일(현지시간) 시리즈A로 9200만달러 규모의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈A는 아틀라스 벤처(Atlas Venture)와 코모란트 에셋(Cormorant Asset Management)이 주도했으며 오비메드(OrbiMed), 바이킹 글로벌(Viking Global Investors), 인버스(Invus), 폴라리스파트너스(Polaris Partners), 알렉산드리아 벤처(Alexandria Venture Investments) 등의 투자사가 참여했다. 트리베니는 투자금을
바이오엔텍(BioNTech)이 고형암을 대상으로 진행한 CLDN6 CAR-T의 임상1상에서 긍정적인 효능 결과를 업데이트했으나, 안전성 이슈가 발목을 잡고 있는 것으로 보인다. 바이오엔텍이 CLDN6 양성 고형암을 대상으로 진행중인 임상1상에서, 지난해에 발표했던 전체반응률(ORR) 33% 대비 이번 동일 임상의 업데이트된 결과에서 ORR 45%로 효능이 향상됐다. 그러나 부작용도 함께 심화됨에 따라, 약물 용량을 낮춰 추가적인 평가를 진행해야 할 전망이다. 이번에 바이오엔텍이 평가한 CAR-T는, 약물의 생산규모를 향상시키기 위
바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)의 알츠하이머병(AD) 치료제 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 피하투여(subcutaneous, SC)제형을 통해 더 개선된 아밀로이드 플라크 감소효과를 보였다. 매주 1회 SC제형으로 레켐비를 투여받은 환자군은 기존 2주 1회 정맥투여(IV)로 레켐비를 투여받은 환자군 대비 뇌내 플라크가 14% 더 많이 감소했다. 에자이는 긍정적인 임상데이터를 기반으로 내년 3월 31일까지 레켐비의 피하투여 제제에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA) 제출을 준비중이다. 다만 SC 제형
GSK가 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아렉스비(Arexvy)’의 접종연령을 50세 이상으로 확대할 가능성을 높인 임상3상 결과를 내놨다. 기존 승인된 접종연령(60세 이상)보다 낮은 연령층인 50~59세 성인을 대상으로 진행한 아렉스비 임상3상에서, 60세 이상 연령층 대비 면역반응에서 비열등성(non-inferiority)을 확인한 결과다. 아렉스비는 지난 5월 60세 이상 노년층을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 첫 승인을 받았으며, 미국, 유럽, 일본 등 여러 국가에서 시판중이다. 이번 임상결과로 아렉스비가
세르비에 파마슈티컬(Servier Pharmaceuticals)이 IDH1 변이 재발성/불응성(Relapsed or Refractory, r/r) 골수이형성증후군(MDS)에 대한 첫 IDH1 저해제를 승인받으며 적응증을 확대했다. IDH1 저해제 ‘팁소보(Tibsovo, Ivosidenib)’는 세르비에가 지난 2020년 아지오스 파마슈티컬(Agios Pharmaceuticals)로부터 20억달러에 사들인 항암제 파이프라인 중 하나다. 프랑스 세르비에는 24일(현지시간) IDH1 저해제 팁소보를 IDH1 변이 r/r MDS 치료제
일라이릴리(Eli Lilly)의 RET 저해제 ‘레테브모(Retevmo)’가 RET 변이 폐암 임상3상에서 ‘키트루다(Keytruda)’+화학항암제 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS)을 2배가량 개선시키는데 성공했다. 키트루다와 화학항암제 병용요법은 현재 비소세포폐암(NSCLC)에서 표준 1차치료제로 처방되는 요법이다. 릴리의 레테브모는 지난해 RET 변이 NSCLC 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인(regular approval)을 받아 시판되고 있으나, 키트루다로 인해 아직 해당 환자군에 대한 시장 점유율을 장
아라클론 바이오텍(Araclon Biotech)이 초기 알츠하이머병(AD)환자에게서 Aβ40 백신 후보물질의 안전성, 면역원성을 확인하며 긍정적인 임상2상 결과를 내놨다. 특히 이전에 개발하다 중단된 Aβ40 백신 후보물질의 부작용으로 관찰됐던 뇌수막염(meningoencephalomyelitis), 대뇌부종(ARIA-E) 등이 보고되지 않고, 인지능력 지표인 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수의 개선 경향을 보였다는 점에서 고무적(encouraging)인 결과라고 회사측은 평가했다. 스페인 아라
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)이 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 림프종을 대상으로 임상2상을 완료한 ‘안발셀(Anbal-cel, 성분명 안발캅타진 오토류셀)’의 치료 반응성과 T세포 특징과의 상관관계 대한 메커니즘을 밝힌 연구결과를 공개했다고 27일 밝혔다. 해당 발표는 ESMO 혈액암 분야의 최우수 포스터로 선정됐다. 안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 개발하고 있는 CD19 CAR-T이며, TIGIT과 PD-1 발현을 낮춘 차세대 기술이 적용된 것이다. 큐
천식, 류마티스 관절염(RA), 특발성 폐섬유증(IPF) 등의 호흡기질환 및 면역질환 신약개발 스타트업 아이올로스 바이오(Aiolos Bio)가 시리즈A 단계임에도 2억달러가 넘는 대규모 투자를 유치했다. 아이올로스는 24일(현지시간) 시리즈A로 2억4500만달러를 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈A 투자와 함께 지난 2019년까지 총 29년간 길리어드(Gilead Sciences)의 CEO를 역임한 존 밀리건(John F. Milligan) 박사가 이사회 의장(Chairman)으로 합류했다고 덧붙였다. 이번 시리즈A에는 아틀라스
미국 머크(MSD)가 지난해 12월 켈룬 바이오텍(Kelun-Biotech)으로부터 도입한 일부 항체-약물접합체(ADC) 에셋의 권리를 포기하며 파트너십을 축소한다. 머크가 켈룬과의 라이선스 계약을 통해 확보한 전임상단계 ADC 에셋 1개의 독점권리를 반환하고 1개에 대한 옵션행사를 포기하기로 결정하면서 이같은 소식이 알려졌다. 해당 소식은 지난주 머크가 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 Dxd 페이로드 기반 ADC 에셋 3개를 대상으로 계약금만 40억달러, 총 계약규모 220억달러에 달하는 빅딜을 체결했다는 소식 이후
머크 “마침내 손에” ‘키트루다 SC' vs IV 3상 “성공”
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