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FDA, 시판중 CAR-T “T세포 종양유발 위험 조사中”유료
시판중인 CAR-T 투여에 따라 T세포 종양이 발생하는 부작용이 접수돼 미국 식품의약국(FDA)이 이에 대한 조사에 들어갔다. FDA는 현재 T세포 종양 발생과 관련된 심각한 위험에 대한 후속 규체조치를 취할지에 대해 평가를 진행중인 상황이다. 미국 FDA는 지난 28일(현지시간) CAR-T 세포치료제 투여에 따라 T세포 종양(T-cell malignancies)이 발생하는 심각한 위험에 대해 조사를 진행하고 있다고 밝혔다. 발표에 따르면 FDA는 CD19 혹은 BCMA CAR-T를 투여받은 환자에서, CAR(chimeric an

신창민 기자 2023-11-29 10:53
이뮤노반트, 한올 ‘차세대 FcRn SC’ “1상 업데이트”유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 지난 28일(현지시간) 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 차세대 FcRn 항체 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상1상에서 고용량투여 600mg 다중용량상승시험(MAD) 결과를 업데이트했다. HL161ANS는 한올바이오파마가 지난 2017년 리드 FcRn 프로그램인 ‘바토클리맙(batoclimab)’과 함께 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스아웃한 차세대 FcRn 항체이다. 이뮤노반트는

김성민 기자 2023-11-29 10:32
프리오반트, ‘JAK1/TYK2 저해제’ SLE 2상 “실패”유료
로이반트(Roivant) 자회사 프리오반트 테라퓨틱스(Priovant Therapeutics)가 개발중이던 경구용 JAK1/TYK2 저해제가 전신홍반성루푸스(SLE)에서 위약군 대비 증상을 개선하지 못한 결과를 내놨다. 프리오반트는 지난해 로이반트가 화이자(Pfizer)로부터 JAK1/TYK2 저해제 ‘브레포시티닙(brepocitinib)’과 TYK2 저해제 '롭사시티닙(ropsacitinib)’을 라이선스인(L/I)해 설립된 회사다. 화이자는 프리오반트의 지분 25%를 보유하고 있다. 프리오반트는 SLE 이외의 적응증에 대한 브

서윤석 기자 2023-11-29 09:47
알토, 시리즈C ‘4500만弗’..”우울증∙PTSD 2상 개발”유료
알토 뉴로사이언스(Alto Neuroscience)가 지난 21일(현지시간) 시리즈C로 4500만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈C는 인비비움 캐피탈(InVivium Capital)이 리드했으며, 신규 투자자로 일라이 릴리(Eli Lilly and Company), 프랭클린 템플턴(Franklin Templeton), 포인트72(point72), 알렉산드리아 벤처 인베스트먼트(Alexandria Venture Investment)가 참여했다. 기존 투자자로는 알파웨이브 벤처스(Alpha Wave Ventures),

노신영 기자 2023-11-29 09:35
GSK “의외 성공”, BCMA ADC “철회 1년만, 부활하나?”유료
놀랍게도 끝날때까지 끝난게 아니었다. GSK가 지난해 미국에서 확증 임상3상에서 이점을 보이지 못한 ‘효능부족’ 이슈로 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 시판허가를 철회하는 고초를 겪은지 1년만에, 이와는 선명하게 대비되는 ‘임상 성공’이라는 상반된 임상3상 결과를 들고 다시 돌아왔다. 세부 결과가 나와봐야겠지만 일단 블렌렙에 대한 분위기는 일단 바뀌었으며, 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 시장에서 다시금 부활의 가능성이 비쳐지고 있다. 당장

김성민 기자 2023-11-29 09:35
비보다인, 시드 3800만弗..’오가노이드+AI’ 플랫폼유료
인간 장기조직을 모방하는 오가노이드(Organoid) 기반 신약개발 스타트업 비보다인(Vivodyne)이 지난 22일(현지시간) 시드(seed) 라운드로 3800만달러를 유치했다고 발표했다. 이번 투자는 코슬라 벤처스(Khosla Ventures)가 리드했으며, 카이로스 벤쳐스(Kairos Ventures), CS 벤처스(CS Ventures), MBX 캐피탈(MBX Capital), 바이슨 벤처스(Bison Ventures) 등이 참여했다. 유치한 투자금은 비보다인의 실험실에서 배양한(Lab-Grown) 인간 장기조직, 즉 오가

노신영 기자 2023-11-29 09:30
GSK, 소세이에 IBD 타깃 ‘GPR35 작용제’ “권리반환”유료
GSK가 3년전 일본 소세이 헵타레스(Sosei Heptares)로부터 사들인 GPR35 작용제(agonist)의 권리를 반환한다. GSK는 지난 2020년 계약금과 단기마일스톤을 합해 4400만달러를 소세이에 지급하며 전임상 단계에 있던 GPR35 작용제를 사들여 염증성장질환(IBD) 치료제로 개발해왔다. 그리고 올해 중반 영국에서 임상1상을 승인받은 상태였다. 그러나 소세이 헵타레스는 지난 24일 GPR35 작용제인 ‘GSK4381406’의 권리를 반환받는 것과 관련해 GSK와 논의를 시작했다고 밝혔다. 소세이는 GSK가 GS

신창민 기자 2023-11-28 15:16
AZ, 中유시노바 ‘KRAS G12D 저해제’ 4.2억弗 사들여유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 KRAS G12D 변이형 저해제의 개발을 위해 전임상 단계의 약물을 총 4억2000만달러 규모의 계약으로 사들였다. 이로써 아스트라제네카도 전체 KRAS 변이형 암중 가장 많은 비율을 차지하며, 아직 시판된 치료제가 없는 KRAS G12D 분야에 참전하게 됐다. KRAS G12D 약물개발 현황은 아직 초기단계로, 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics), 레볼루션 메디슨(Revolution Medicines), 아스텔라스 파마(Astellas Pharma) 등이 임상1상을 진행

신창민 기자 2023-11-28 13:42
코히러스, ‘첫 中PD-1’ 美침투 “키트루다比 20% 할인”유료
미국에서 시판되는 첫 ‘중국 PD-1’ 면역관문억제제의 가격이 공개됐다. 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 지난 27일 미국 증권거래위원회(SEC)에 비인두암(NPC) 치료제 PD-1 항체 ‘록토르지(LOQTORZI™, toripalimab)’의 가격(WAC)을 바이알 당 8892.03달러로 책정했다고 밝혔다. 록토르지는 전이성 비인두암 1차 치료제로 환자에게 3주마다 투여한다. 미국내 내년 1분기 출시될 예정이다. 이는 면역관문억제제 시장의 선두주자 미국 머크(MSD)의 PD-1 면역관문억제제 ‘키트

김성민 기자 2023-11-28 10:56
손세진 교수, ‘다당류 캡슐’ 항암백신 동물서 "효과"유료
손세진 인하대 교수가 다당류 나노캡슐(polysaccharide nanocapsule(NC)) 기반 항암백신의 작용기전과 다양한 암세포 동물모델에서 항암효과와 생존기간 개선을 보인 동물모델 연구결과를 발표했다. 손 교수는 지난 24일 인천 송도컨벤시아 프리미어볼륨에서 열린 '바이오 인천 글로벌 컨펙스(Bio InCheon Global Confex 2023, BIGC 2023)'에서 “체내 면역반응을 활성화시키는 미생물 표면에서 발현되는 다당류인 만난(mannan)을 이용한 나노캡슐을 개발했다”며 “기존 항암백신과 달리 특정 암항원

서윤석 기자 2023-11-28 10:18
바이옴에이츠, ‘복합균주’ 면역항암 “딥테크팁스 선정”유료
바이옴에이츠(Biomatz)가 중소벤처기업부의 딥테크 팁스(Deep-tech TIPS)에 선정됐다고 28일 밝혔다. 딥테크 팁스는 10대 신산업 분야 유망 스타트업 육성을 목적으로 중기부가 발표한 ‘초격차 스타트업 1000+’ 프로젝트’의 일환이다. 바이옴에이츠는 지난 2022년 4월 설립된 마이크로바이옴(microbiome) 빅데이터 및 복합균주 설계에 주력하는 스타트업이며, 한국과학기술연구원(KIST)에서 특허기술을 출자받았다. 바이옴에이츠는 시드투자로 재무적투자자(FI)로 한국투자파트너스와 경남벤처투자, 전략적투자자(SI)로

김성민 기자 2023-11-28 10:03
J&J, ‘다잘렉스SC’ 병용 MM 3상 “PFS개선, 1차 가능성”유료
존슨앤존슨(J&J)은 CD38 항체 치료제 ‘다잘렉스(Darzalex)’의 피하투여(SC) 제형(Darzalex Faspro) 병용요법을 통해 초기 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 환자를 대상으로 질병진행, 재발을 개선시킨 긍정적인 임상결과를 발표했다. 이는 신규 진단된(Newly Diagnosed) 다발성골수종 환자를 대상으로 진행되는 3중 화학항암제(Velcade+Lenalidomide+Dexamethasone, VRd) 유도요법(induction therapy)에 피하투여 다잘렉스(DARA SC)를 추가한

노신영 기자 2023-11-28 09:28
머크 ‘키트루다 SC’, 히알루로니다제 우선순위 “결정”유료
미국 시장에서 PD-(L)1 면역관문억제제 피하투여(SC) 경쟁이 눈앞으로 다가온 가운데, 미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 제품 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 SC제형 가운데 히알루로니다제(hyaluronidase) 복합제형(coformulation)에 개발 우선순위를 두는 결정을 내린 것으로 확인됐다. 머크는 당초 오는 2028년으로 다가오는 키트루다 미국 특허만료를 대비해, 여러 SC제형을 개발해오고 있다. 가장 앞서가는 프로그램은 히알루로니다제 없이 키트루다를 SC로 투여하는 방식으로 올해 상반기 IV제형을 비교하는

김성민 기자 2023-11-28 06:44
프리라인, VC 신코나에 피인수..고셔병 ‘AAV’ 개발지속유료
자금난에 시달려온 영국 프리라인 테라퓨틱스(Freeline Therapeutics)가 결국 벤처캐피탈인 신코나(Syncona)에 피인수됐다. 신코나는 프리라인의 최대주주로, 지난 10월 프리라인에 이번 피인수계약을 제안했다. 프리라인은 AAV 벡터 기반 유전자치료제 개발사로, 재무적 어려움에 따라 지난 4월 인력의 30%에 대한 구조조정을 단행하고 임상1/2상 단계에서 개발하고 있던 파브리병(Fabry disease) 프로그램을 중단했다. 또한 지난 2020년 나스닥(NASDAQ)에 기업공개(IPO)를 했을 때와 비교해 주가가 9

신창민 기자 2023-11-27 14:04
신라젠, ‘펙사벡+리브타요’ “신장암 1/2상 최종결과 발표”유료
신라젠(SillaJen)은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 항암바이러스(oncolytic virus) ‘펙사벡(pexa-vec)’과 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 PD-1 면역관문억제제 ‘리브타요(성분명 세미플리맙)’를 병용투여한 임상1b/2a상의 최종결과보고서(CSR)를 24일 공시했다. 신세포암은 신장암의 90~95%을 차지하는 가장 흔한 타입이다. 펙사벡은 백시니아 바이러스(vaccinia virus)에 티미딘키나아제 유전자(thymidine kinase g

김성민 기자 2023-11-27 11:29
CJ바사, ‘마이크로바이옴’ 고형암 국내1상 “투약시작”유료
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질 ‘CJRB-101’의 국내 고형암 임상1상에서 약물 투약을 시작했다. CJ바이오사이언스는 면역관문억제제(ICI)의 불응성을 타깃하는 전략으로 CJRB-101과 PD-1 항체인 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법을 평가하고 있다. CJ바이오사이언스는 올해초 CJRB-101의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바도 있다. 홍광희 CJ바이오사이언스 Discovery센터장은 지난 24일 인천 송도컨벤시아 프

신창민 기자 2023-11-27 10:51

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