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미국 식품의약국(FDA)이 에자이(Eisai)가 신청한 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 피하투여(SC) 유지요법에 대한 추가 3개월 면역원성(immunogenicity) 데이터를 요청했다. 이번엔 매주 피하투여하는 유지요법(maintenance treatment)에 대한 차질이다. 기존 레켐비는 2주마다 10mg/kg 용량을 정맥투여(IV)하며, 피하투여 제형은 환자의 투약편의성을 높인 형태이다. 예상보다 레켐비의 매출이 더디게 증가하고 있는 가운데 또다른 허가 지연이며, 알츠하이머병 아밀로이드베타(Aβ) 치료제
그래디언트(Gradiant)는 오는 5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 주요 바이오 자회사들이 참가해 연구 결과를 발표한다고 2일 밝혔다. 특히 자회사 테라펙스(Therapex)가 개발중인 EGFR 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation) 저해제의 전임상 결과가 이번 학회에서 첫 공개된다. 이번 AACR은 오가노이드 전문 기업 자회사인 그래디언트 바이오컨버전스(Gradiant Bioconvergence)와 저분자 표적항암 신약 연구개발 자회사 테라펙스가 참가
지난 3월 비상장 바이오기업에 대한 투자는 5곳에 358억원으로 집계됐다. 올해 1분기(1~3월) 총 투자규모는 1010억원으로 지난해 11월 한달간 이뤄진 1051억원에도 못미치는 수준으로 나타났다. 계절적으로는 봄이 왔지만, 비상장 바이오기업에 대한 투자심리가 여전히 얼어붙어 있는 모습이다. 또 이달 신약개발 기업에 대한 투자규모는 전체의 15%(2곳, 51억원)에 그쳤다. 지난달에 이어 의료기기, 약물전달체(DDS) 등 상대적으로 빠르게 성과를 확인할 수 있는 쪽으로 투자자의 관심이 몰리고 있다. 지난달에는 의료기기 기업 3
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 오토택신(ATX) 저해제 ‘BBT-877’의 대동맥 판막협착증 비임상에서 판막의 섬유증과 석회화를 개선한 결과를 내놨다. 대동맥판막 협착증을 유도한 마우스, 토끼모델에 BBT-877을 투여했을 때, 조직염색을 통해 대동맥 판막의 섬유증과 석회화가 정상 대조군과 유사한 수준으로 회복된 것을 확인한 결과다. 브릿지바이오는 현재 BBT-877로 특발성폐섬유증(IPF) 임상2상을 진행중인 상태이며, 이번 결과를 통해 대동맥 판막협착증으로 BBT-877의 적응증을 확대할 가
아발로 테라퓨틱스(Avalo Therapeutics)는 지난달 27일(현지시간) 알마타바이오(AlmataBio)를 2250만달러 규모로 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 특정 마일스톤 달성에 따라 지급해야 할 2000만달러를 더하면 총 4250만달러 규모의 인수딜이다. 아발로는 알마타를 1500만달러 규모의 지분교환 방식으로 인수했으며, 초기 PIPE 투자 완료(initial closing) 시 추가로 750만달러를 알마타 주주에게 지급한다. 이를 합친 인수금액은 2250만달러 규모다. 아발로는 여기에다 HS 임상2상 첫 환자
어플라이드 테라퓨틱스(Applied Therapeutics)의 갈락토스혈증(galactosemia) 치료제 후보물질의 미국 식품의약품(FDA) 승인 검토기간이 3개월 연장됐다. 해당 알도스환원효소(AR) 저해제인 ‘고보레스타트(govorestat, AT-007)’는 첫 갈락토스혈증 치료제로 시판허가를 받을 것으로 기대하고 있는 에셋이며, 지난달 우선심사(Priority Review) 대상으로 FDA의 허가검토가 시작됐다. 그러나 고보레스타트는 허가검토 이전부터 효능에 대한 이슈가 있었으며, 지난해 4월 소아 환자를 대상으로 한 허
레전드 바이오텍(Legend Biotech)은 지난달 27일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 공시(Form 6-K)에서 레전드와 존슨앤존슨(J&J)이 노바티스(Novartis)와 임상용 및 상업화용 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti, cilta-cel)’에 대한 제조 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 노바티스는 J&J, 레전드가 지정한(specified) 목표 생산수량에 맞게 카빅티를 생산하며, J&J, 레전드는 주문된 배치(batches) 수를 기준으로 단계별 금액을 노바티스에 지급하게
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 엑실리오 테라퓨틱스(Xilio Therapeutics)와 마스킹(masking) 기술이 적용된 IL-12 사이토카인 약물에 대한 라이선스 옵션딜을 체결했다. 계약금 4350만달러를 포함, 총 6억4750만달러 규모의 딜이다. 빅파마들의 사이토카인 면역항암제(IO) 개발실패 소식이 이어지고 있는 가운데 길리어드는 추가적인 사이토카인 에셋 확보에 나선 것이다. 길리어드는 초기 임상단계의 변이형(variant) IL-2 약물을 보유중이며, 고형암 임상1상을 진행하고 있다. 길리어드는 여
크로스포인트테라퓨틱스(CrossPoint Therapeutics)가 지난달 29일 21억 규모의 시드(seed) 라운드 투자유치를 마무리했다고 1일 밝혔다. 이번 라운드에는 인포뱅크, 카이트재단, 코리아오메가, 고려대기술지주 등 4개 기관이 참여했다. 크로스포인트테라퓨틱스는 지난 2022년 10월 설립된 회사로 이전 범부처신약개발(KDDF) 사업단본부장, 리드컴파스인베스트먼트 대표, 큐로젠 대표 등을 맡았던 김태억(Tae-Erk Kim) 대표가 설립한 회사이다. 장기환 연구소장(CTO)은 이전 큐로젠과 오름테라퓨틱 이사와 CJ헬스
아이언우드 파마슈티컬(Ironwood Pharmaceuticals)이 스테로이드 불응성 위장관 급성이식편대숙주병(SR GI aGvHD) 임상2상에서 ‘GLP-2 작용제(agonist)’의 안전성, 내약성과 낮은 위장관(GI) 반응 등의 유효성을 확인한 1차분석(primry results) 결과를 내놨다. 이번 결과는 표준치료로 사용되는 스테로이드요법이나 노바티스(Novartis)의 JAK저해제 ‘자카피(Jakafi, ruxolitinib)’에 반응이 제한적인 SR GI aGvHD 분야에서 중요한 성과라고 회사측은 설명했다. GLP
BMS(Bristol Myers Squibb)의 S1P 수용체 조절제 ‘제포시아(Zeposia, ozanimod)’가 크론병(CD) 임상3상에서 1차종결점 충족에 실패했다. 제포시아는 S1P 조절제(modulator)중 처음으로 염증성장질환(IBD) 시장진출에 성공한 약물로, BMS가 한해 최대 매출액으로 50억달러를 벌어들일 것으로 기대했던 에셋이다. 제포시아는 지난해 4억3400만달러의 매출을 올리며 전년대비 74%의 성장세를 보였으나, 애초 BMS와 업계가 예상했던 기대매출에는 미치지 못한 상태다. BMS는 지난해 10월 3
이스라엘 가미다셀(Gamida Cell)이 결국 벤처캐피탈(VC)에 피인수되며 상장폐지에 들어간다. 지난 1998년 회사 설립 이후, 지난해 줄기세포 치료제의 시판에 성공했으나 재무적 어려움 끝에 내리게 된 결정이다. 가미다셀은 지난 2014년 노바티스(Novartis)와 피인수 옵션계약을 체결하며 유력한 인수 대상으로 업계에 이름을 알렸으나, 다음해 노바티스는 인수옵션을 포기했다. 이후 가미다셀은 혈액암 적응증에 대한 동종유래(allogeneic) 조혈전구세포(HPC) 치료제 개발을 이어갔다. 그러나 미국 허가절차가 계속 지연되
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’가 초기 폐암에 대한 수술전요법(neoadjuvant) 및 수술후요법(Adjuvant)으로 미국에 이어 유럽에서도 시판허가를 받았다. 이로써 키트루다는 유럽 내 비소세포폐암에서 6개 적응증에 대해 승인된 약물이 됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 유럽보다 앞선 지난해 10월에 KEYNOTE-671 임상3상을 토대로 키트루다의 초기 폐암 수술전후요법을 승인했다. 머크는 지난달 28일(현지시간) 초기 비소세포폐암 환자의 수술전요법으로 키트루다+화학항암제 병용요법, 이후 수
BMS의 KRAS G12C 저해제 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’가 비소세포폐암 확증 임상에서 환자 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 1차종결점을 달성했다. 크라자티는 지난 2022년 12월 최소 1회 이상 사전치료를 받은 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(Accelerated Approval)을 받았다. 또한 지난해 11월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 조건부 허가(conditional autho
아벤조 테라퓨틱스(Avenzo Therapeutics)가 시리즈A1으로 1억5000만달러의 투자금을 유치했다고 지난 26일(현지시간) 밝혔다. 아벤조는 지난 2020년 BMS가 41억달러에 인수한 터닝포인트 테라퓨틱스(Turning Point Therapeutics)에서 CEO와 최고의료책임자(CMO)로 있던 아테나 카운투어리오티스(Athena Countouriotis)와 모하메드 히르만드(Mohammad Hirmand)가 지난 2022년 설립한 바이오텍이다. 아테나와 모하메드는 아벤조에서 각각 CEO와 CMO를 맡고 있다. 아벤
알티뮨(Altimmune)이 4년간의 임상2상 끝에 B형간염(HBV)에 대한 T세포 면역요법의 개발을 중단했다. 후속 임상개발을 진행하기에는 T세포 면역요법 ‘헵티셀(HepTcell™)’의 효능이 부족하다는 이유에서다. 알티뮨은 27일(현지시간) 연간 실적발표에서 이같은 파이프라인 개발현황을 업데이트했다. 알티뮨의 헵티셀은 HBV의 핵심 보존부위(conserved domain)을 타깃하는 9개의 펩타이드(peptide)로 구성됐으며, 광범위한(predominant) HBV 유전형(genotype) 4종에 대한 면역반응을 나타내도록
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