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셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄젔다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마를 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 강화하게
애브비(Abbvie)가 경구용 CGRP 길항제(antagonist) ‘유브렐비(Ubrelvy, ubrogepant)’ 임상3상에서 편두통 전조증상(prodrome)이 나타날 경우 예방적인 사전 투여를 통해 환자의 정상적 생활능력(Ability to Function Normally) 등을 개선한 연구결과(patient-reported outcomes, PROs)를 내놨다. 애브비는 지난달 24일(현지시간) 이같은 내용의 임상3상(NCT04492020, PRODROME study) 연구결과가 뉴롤로지(Neurology)에 게재됐다고
중국 허치메드(Hutchmed)가 중국 규제당국에 제출한 VEGFR TKI ‘프루퀸티닙(fruquintinib)’의 위암 적응증에 대한 허가신청을 철회하면서 위암 적응증 확대를 일단 포기했다. 프루퀸티닙은 현재 중국과 미국 등에서 대장암 치료제로 시판되고 있으며, 허치메드는 일라이릴리(Eli Lilly)와 파트너십을 맺어 프루퀸티닙의 중국내 상업화를 공동으로 진행중이다. 또한 허치메드는 지난해 1월 다케다(Takeda)에 프루퀸티닙의 중화권외 지역 권리를 계약금 4억달러를 포함, 총 11억3000만달러에 라이선스아웃(L/O)한 바
사노피(Sanofi)가 BTK 저해제인 ‘톨레브루티닙(tolebrutinib)’으로 진행한 3건의 다발성경화증(MS) 임상3상 중 1건에서만 성공을 거뒀으나, 그럼에도 블록버스터 매출 기회를 잡았다는 점에서 업계로부터 긍정적인 평가를 받았다. 톨레브루티닙은 사노피가 지난 2020년 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma)를 36억8000만달러에 인수하며 확보한 주요 에셋으로, 다발성경화증에서 한해 최대 25억~50억유로의 매출을 벌어들일 수 있을 것으로 회사는 기대해 왔다. 사노피가 지난 2일(현지시간) 발표한
노바티스(Novartis)가 콜레스테롤 저하제(cholesterol-lowering drug)인 PCSK9 RNAi 약물 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’의 처방 저변을 넓히려는 야망이 계속되고 있으며, 심장병 예방(prevention)까지 영역을 확장하려고 한다. 렉비오는 의료전문가(HCP)가 1년에 2번 피하투여하는 약물이다. 이제는 렉비오가 미국에서 시판되지 3년이 돼 가고 있으며, 올해 2분기 전년동기 대비 134% 증가한 1억8200만달러의 매출을 올렸다. 그러나 여전히 ‘스타틴(statin)’ 계열 약물이
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹의 자회사인 Shanghai Pharma Health Science를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다. 중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 빅파마로, 작년 약 2603억 위안(한화 약 50조원)의 매출을 달성했다. 한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고, 7월 초도물량 공급을 시작으로 9월 중 현지 유통을 본격화한다고 3
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)이 두달전 심근병증(ATTR-CM) 임상3상 성공으로 주가를 35%까지 끌어올린 RNAi 약물의 세부 결과를 쥐고 돌아왔으나, 오히려 표준요법(SoC)으로의 가능성에 불확실성이 가중되고 있다. 앨라일람이 오랜기간 투자해온 트랜스티레틴(transthyretin, TTR) RNAi 약물 ‘부트리시란(vutrisiran, 제품명 Amvuttra)’의 적응증을 심장근육질환으로 크게 확장하기 위한 움직임이며, 사실상 이번 임상 결과는 대표 RNAi 회사인 앨라일람이 안정적인 매
모더나코리아(Moderna)는 3일 보령바이오파마(Boryung Biopharma)와 모더나의 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 모더나의 코로나19 백신에 대한 의학정보를 제공할 예정이다. 또한 이번 시즌 무료접종 대상자인 65세 이상 노인과 면역저하자, 감역취약시설 입소자 외에 코로나19 바이러스로부터 보호가 필요한 65세 미만 고위험군이 원활히 예방접종을 받을 수 있도록 백신공급에 주력할 계획
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO®)’를 활용한 담도암 환자 대상 치료반응 예측 연구결과가 미국암학회(AACR) 발행 학술지 CCR(Clinical Cancer Research, IF 10.4)에 게재됐다고 3일 밝혔다. 최근 연구에 따르면 치료 예후가 좋지않은 진행성 담도암에 화학항암제와 면역항암제 병용요법이 치료효과를 개선할 수 있다고 밝혀졌지만, 그 치료효과를 예측하는 바이오마커는 부재한 상황이었다. 이번 연구는 서울아산병원의 종양내과 유창훈 교수,
중국 자코바이오(Jacobio Pharamceuticals)가 알리스트(Shanghai Allist Pharmaceuticals)에 항암제 에셋 2종의 중국지역 권리를 1억2670만달러 규모로 라이선스아웃(L/O) 했다. 이번 딜로 알리스트는 KRAS G12C 저해제 ‘글레시라십(glecirasib)’과 SHP2 저해제 ‘JAB-3312’를 포트폴리오에 추가했다. 자코바이오는 ‘글레시라십+JAB-3312’ 병용요법의 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상3상을 진행하고 있다. 또한 자코바이오는 지난
2일 바이오스펙테이터가 자체집계한 바이오기업 투자현황에 따르면 지난 8월 비상장 바이오기업 투자는 단 한 곳도 없었다. 신약개발 기업을 포함해 비상장 바이오기업에 대한 투자가 아예 자취를 감췄버린 것이다. 투자심리 회복에 대한 기대감을 저버린채, 1년만에 다시 작년 8월과 같은 제로투자로 다시 되돌아간 상황이다. 올해들어서는 이같은 제로투자는 없었다. 지난 5월에는 신약개발 기업 1곳에 제약사가 전략적투자(SI)로 250억원, 6월에는 의료기기 기업 1곳에 140억원 규모의 투자가 이뤄지는데 그치면서 신약개발 비상장 기업에 대한
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)이 전체 인력 7%에 해당하는 225명을 추가로 해고한다. 올해 5월 R&D 인원 170명을 해고한 것에 이은 추가 인력감축이다. 바이오마린은 지난달 28일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 증권신고서(Form 8-K)를 통해 이같은 구조조정 소식이 알려졌다. 바이오마린은 이번 구조조정에 대한 구체적인 내용은 밝히지 않았다. 이번 구조조정으로 퇴직금 등과 관련해 올해말 약 3000만~3500만달러의 현금지출이 예상된다고 설명했다. 바이오마린은 오는 4일
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 케이캡(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6개국에서 출시를 앞두고 있다. HK이노엔과 브라
노보 노디스크(Novo Nordisk)가 GLP-1 작용제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’로 진행한 독립된 4개의 임상3상에 대한 사후 통합분석(post-hoc pooled analysis)에서 심혈관계 사망 혹은 심부전(HF) 위험을 31% 감소시킨 결과를 국제학술지 란셋(The Lancet)에 게재했다. 이번 통합 사후분석은 올해 8월 노보가 위고비의 심부전 적응증 확장을 위한 허가서류를 자진철회한 이후 진행된 것이다. 노보노디스크는 올해 1월 미국과 유럽 규제기관에 심부전 적응증 확장을 위한 심부전 임상3상(
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8월31일부터 9월1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다. 회사에 따르면 에피즈텍 런칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의60여명이 참석했으며, 양일간 우스테키
GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A, HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질이다. 이번 임상1/2상에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은
머크 “마침내 손에” ‘키트루다 SC' vs IV 3상 “성공”
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