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"절실한" 아타라, '동종 T세포' 제조이슈 "FDA 승인거절"유료
아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 첫 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘에발로(Ebvallo, 성분명: tabelecleucel)’가 제조이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다. 에발로는 지난 2022년 12월 유럽(EU)에서 시판허가를 받으며 동종유래 T세포치료제로는 처음으로 시장 진출에 성공했다. 에발로의 적응증은 희귀 혈액암인 EBV 양성 이식후림프구증식질환(EBV+ PTLD)이다. 그러나 아타라는 지난 2022년부터 작년까지 3차례에 걸쳐 인력감축 등 구

신창민 기자 2025-01-20 10:06
뷰노, ‘부정맥 위험 AI’ 국내 특허 등록
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 20일 AI기반 심전도 분석 소프트웨어 ‘VUNO Med®-DeepECG®’ 관련 신기술인 ‘심전도 데이터를 분석하기 위한 방법 및 장치’에 대한 국내 특허가 등록 결정됐다고 밝혔다. 이번에 등록된 뷰노 특허기술은 정상 신호에 숨어있는 부정맥의 위험성을 알려주는 딥러닝 알고리즘이다. 특정 시점의 심전도를 측정했을 때 심방세동이나 심방조동이 관찰되지 않더라도 과거 심방세동이나 심방조동이 발생했을 가능성과 미래의 발생 가능성을 탐지한다. 심방세동과 심방조동은 심방에서 발생하는 부정맥으로,

신창민 기자 2025-01-20 09:21
카인사이언스, 'A, BBB' 코스닥 기술성평가 "통과"
면역펩타이드 신약개발 바이오텍 카인사이언스(Kine Sciences)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 20일 밝혔다. 카인사이언스는 한국거래소가 지정한 2곳의 전문평가기관인 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 각각 A, BBB 등급을 받았다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 카인사이언스는 이번 상장을 통해 확보한 자금을 신약 후보물질 ‘KINE-101’ 및 주요파이프라인의 추가 임상 연구와 차세대 치료제 개발에 투자할 계획이다. 카인사이언스는 초소형 면역펩타이드 기술을 기반으로 한 신약 후보물질 KINE-101

정지윤 기자 2025-01-20 09:12
셀트리온, "올해 IND" 3개 ADC·TCE '비임상 결과는?'유료
셀트리온(Celltrion)이 바이오시밀러를 넘어 신약개발사로 탈바꿈하겠다는 비전을 제시하며, 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM 2025)에서 신약개발 로드맵을 발표했으며, 오는 2028년까지 13개 신약 후보물질에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하겠다는 계획이다. 특히 주목할만한 점으로 이번 발표에서 셀트리온은 올해 IND 제출 예정인 4개 후보물질 중 3개에 대한 비임상 결과를 공개하며 실체적 진정성을 드러냈다. 이 중 비공개로 진행해온 이중항체 T세포 인게이저(TCE) 프로젝트의 경우 타깃, 모달리티 등을 처음으로

정지윤 기자 2025-01-20 08:47
리제네론, 비만 '근손실 예방' 2상 PoC "하반기 윤곽"유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 오는 하반기 비만 환자에게서 마이오스타틴(myostatin) 약물이, GLP-1 약물 투여시 수반되는 근손실을 개선할 수 있을지에 대한 개념입증(PoC) 임상2상 결과를 공개한다. 마이오스타틴을 저해해 근육 성장을 촉진하는 메커니즘이다. GLP-1 기반 인크레틴(incretin) 약물을 투여할 때 체중감량의 최대 30~40%는 근육이 감소된 결과이며, 이에 따라 차세대 비만 약물 개발 움직임 가운데 하나로 근육을 보존해 체중감량 질(quality)을 높이기 위한

김성민 기자 2025-01-20 06:44
JD바이오, ‘HTR2A 저해제’ ‘MASH 1상 “최종결과 발표”
제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 지난 9~11일 3일간 미국 유타주 파크시티에서 열린 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 전문학회인 ‘MASH-TAG 2025’에서 경구용 HTR2A 저해제인 ‘GM-60106’의 임상1상 최종결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 제이디바이오는 호주에서 이번 임상1상을 진행중이다. 평균 연령 26세 이상의 건강한 성인 남녀 96명을 대상으로 단회투여(Part A) 또는 14일(Part B), 28일(Part C) 반복투여로 이루어졌다. 파트C는 대사이상 지방간질환(MASLD) 바이오

신창민 기자 2025-01-17 16:34
오가노이드사이언스, 코스닥 상장 '증권신고서 제출'
오가노이드사이언스(Organoid Science)는 17일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 밝혔다. 오가노이드사이언스의 총 공모주식 수는 120만주이며, 주당 공모희망가 밴드는 1만7000~2만1000원이다. 이에 이번 총 공모금액은 공모가밴드 상단 기준으로 252억원 규모다. 오는 3월 7일부터 13일까지 5영업일 간 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 19~20일 일반청약을 진행한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 오가노이드사이언스는 공모자금으로

김성민 기자 2025-01-17 15:52
바이오젠 CEO, 8월출시 '레켐비 SC’ "릴리 못따라와"유료
크리스토퍼 비바커(Christopher A. Viehbacher) 바이오젠(Biogen) CEO는 알츠하이머병(AD) 치료제인 ‘레켐비(Leqembi, 성분명: lecanemab)’ 피하주사(SC) 제형이 일라이릴리(Eli Lilly)와의 경쟁에 있어 강한 차별점이 될 것이라고 강조했다. 비바커 CEO는 지난 14일(현지시간) JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 기업발표를 통해 아밀로이드베타(Aβ) 항체 레켐비 SC제형의 경쟁력에 대해 소개했다. 비바커 CEO는 피하주사 요법이 올해부터 레켐비의 매출 가속화를 이끌어줄

신창민 기자 2025-01-17 12:42
동국제약, ‘마데카 유스 퍼펙션’ 5종 출시
동국제약(Dongkook Pharmaceutical)은 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'의 프리미엄 스킨케어 라인 ‘마데카 유스 퍼펙션’ 5종을 출시한다고 17일 밝혔다. 마데카 유스 퍼펙션은 풀페이스 탄력 리프팅 라인으로, 탄력 부스팅 스킨과 피부 밀도와 볼륨을 케어해주는 탄력 리프팅 앰플 및 영양 탄력 에센스 로션, 눈가 주름과 눈밑 기미까지 케어해 주는 360도 고강도 실타래 탄력 아이크림, 입체감을 살려주는 리프팅 크림 등 총 5종으로 구성됐다. 동국제약 센텔리안24 담당자는 “’마데카 유스 퍼펙션’은 섬세한 피부 리프팅

신창민 기자 2025-01-17 11:32
롯데바이오, ‘카나프 공동개발’ ADC 플랫폼 “첫 공개”
롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 지난 16일(현지시간) JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)의 아시아태평양(APAC) 트랙 발표 기업으로 참가해 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼을 첫 공개했다고 17일 밝혔다. 제임스 박 신임 대표가 ‘글로벌 CDMO 리더로 도약’이라는 주제발표를 진행했으며, 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 위탁개발생산(CDMO) 전환과 송도 바이오 캠퍼스의 청사진을 제시했다. 특히 카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)와 공동개발한 ADC 플랫폼 ‘솔루플렉스 링크(Sol

신창민 기자 2025-01-17 10:00
2024년 비상장 바이오투자 5102억 "전년比 22.6%↑"유료
지난 2024년 국내 비상장 바이오기업에 대한 투자금액은 5102억원으로 집계됐다. 2023년 4162억원에 비해 22.58% 증가한 수치이나 지난 2019~2022년 4년동안 매년 1조원 규모의 투자규모를 유지해온 것에 비하면 절반 정도에 그치는 수준으로, 여전히 차디찬 투자심리를 보여줬다. 특히 2021년에는 비상장 바이오기업에 대한 투자는 1조7897억원에 달했었다. 그럼에도 전년에 비해 투자규모가 20%이상 늘었다는 점에서 의미는 적지 않다. 기술력이 있다고 평가되는 몇몇 기업에 대규모 투자가 이루어졌다는 점도 눈에 띄는

정지윤 기자 2025-01-17 09:56
브릿지바이오, 'ATX 저해제' IPF 2상 "4월 탑라인 발표"
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서, 이정규 대표가 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상2상 개발 현황에 대해 발표했다고 밝혔다. BBT-877은 혈중 LPC(lysophosphatidylcholine)를 LPA(lysophosphatidic acid)로 전환하는 효소인 오토택신(autotaxin, ATX) 저해제이다. LPA는 LPA 수용체(LPAR)에 결합해 병리 상황에서 염증

김성민 기자 2025-01-17 09:19
다이이찌, ADC용 'MUC1 항체' 1.3억弗에 "아예 인수"유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 글라이코토프(Glycotope)로부터 MUC1(Mucin1) 항체 ‘가티포투주맙(gatipotuzumab)’의 나머지 권리를 1억3250만달러에 완전히 사들였다. 가티포투주맙은 다이이찌산쿄가 항체-약물접합체(ADC) ‘DS-3939’ 개발에 이용하고 있는 항체다. 다이이찌산쿄는 지난 2017년 글라이코토프와 파트너십을 체결해 가티포투주맙을 ADC에 적용한 개발가능성 등을 확인했고, 2018년에 글라이코토프로부터 ADC로서 가티포투주맙을 개발, 상업화 할 수 있는 전세계 독점권(exclus

정지윤 기자 2025-01-17 08:55
모더나, 올 예상매출 15억~25억弗.."하한 40% 낮춰"유료
모더나(Moderna)가 올해 예상 매출액을 15~25억달러로, 기존 예상치에서 무려 10억달러나 큰폭으로 하향조정하면서 주가가 급락했다. 코로나19 백신의 매출 급락과 기대가 컸던 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 판매 저조로 인해 타격을 받고 있는 것으로 업계는 보고 있다. 모더나는 지난 13일(현지시간) JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에서 진행한 비즈니스 및 파이프라인 업데이트 발표를 통해 이같은 올해 매출 가이던스를 밝혔다. 이는 회사가 지난해 9월 투자자를 대상으로 한 R&D데이(R&D Day) 자리에서 밝

신창민 기자 2025-01-17 06:55
‘ADC' 인투셀, 코스닥 상장예비심사 "통과"
항체-약물접합체(ADC) 신약개발 바이오텍 인투셀(IntoCell)은 한국거래소로부터 코스닥 기술특례상장을 위한 상장예비심사를 승인받았다고 16일 밝혔다. 인투셀은 앞서 지난해 2월 기술성평가를 A, A 등급을 받아 통과하고, 이어 8월 예비심사를 청구했다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 인투셀은 지난 2015년 설립된 ADC 링커-톡신 플랫폼 바이오텍으로, 지금까지 500억원의 누적 투자금을 조달했다. 인투셀은 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences) 공동창업자이자 연구소장(CTO)을 맡았던 박태교 대표가 설립

김성민 기자 2025-01-16 19:23
티씨노바이오, 'ENPP1 저해제' 췌장암 "FDA ODD 지정"
티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료제로 면역항암제 후보물질인 ENPP1 저해제 'TXN10128'의 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 16일 밝혔다. 췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 환자의 5년후 생존율이 3%에 불과하다. 티씨노바이오사이언스는 현재 췌장암, 유방암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 국내 임상1상을 진행하고 있고, 단독요법 및 병용요법을 평가하고 있다(NCT05978492). TXN10128은 암세포가 선천면역 시스템의 공격을 회피하기 위해 과발현

김성민 기자 2025-01-16 16:44

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