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삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 지난 6월 오송공장-주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억원의 예산을 투입해 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다. 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배이상 규모의 ‘

구민정 기자 2024-07-08 11:25
아크硏, ‘이중결합 gRNA’ 新편집 “브릿지RNA" 공개유료
스탠퍼드대와 UC버클리의 아크연구소(Arc Institute) 연구팀이 차세대 가이드RNA(gRNA)를 이용한 새로운 유전자편집 기술을 공개했다. 크리스퍼-카스9(CRISPR-Cas9) 시스템과 같이 gRNA로 타깃 DNA 서열을 인식해 해당 위치에 원하는 유전자를 집어넣거나 편집하는 기술이다. 그러나 아크연구소팀의 기술은 CRISPR-Cas9과 달리 DNA 이중가닥절단(DSB)을 일으키지 않아 안전성을 개선할 수 있으며, 유전자편집에 이용하는 효소의 크기도 작아 약물 전달에서도 더욱 유리할 것으로 평가를 받고 있다. 또한 아크연

신창민 기자 2024-07-08 11:20
프로젠, ‘GLP-1/2 작용제’ 비만·당뇨 “국내 2상 승인”
프로젠(Progen)은 8일 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨병 치료제로 개발중인 GLP-1/GLP-2 작용제 후보물질‘PG-102’의 국내 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 임상2상에서는 제2형 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 위약 및 대조약물과 비교분석할 예정이다. 또 프로젠은 내년 PG-102의 글로벌 임상2상 진입을 목표로 하고 있다. PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 NTIG® 기술에 기반한 GLP-1/GLP-2 이중작용제로 GLP-1, GLP-2 수용체

서윤석 기자 2024-07-08 10:33
에이치이엠파마, 증권신고서 제출..”9월 코스닥 상장”
에이치이엠파마(HEM Pharma)는 지 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입한다고 밝혔다. 에이치이엠파마는 지난해 9월 기술성평가에서 A, BBB 등급을 받아 기술특례상장 요건을 충족한 후, 지난 6월 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 69만7000주, 희망 공모가 범위는 1만8000~2만1000원으로 예정 공모금액은 총 125억~146억원이다. 회사는 오는 8월26일부터 30일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 9월4일과 5일 이틀간 공모주 청약을

구민정 기자 2024-07-08 10:24
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 3상 "ADA 포스터"
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 지난달 열린 미국 당뇨병 학회(ADA 2024)에서 SGLT2 저해제 엔블로(Envlo, enavogliflozin)’의 임상연구 결과를 포스터로 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 연구결과는 엔블로와 메트포르민 병용요법 3상 임상시험에 대한 2건의 임상을 통합 분석결과로 경도 신기능 장애 환자 대상 기존 SGLT2 저해제인 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’ 대비 우수한 혈당강하를 보인 데이터다. 연구결과 엔블로는 당뇨병 주요 관리지표인 △공복혈당(FPG) △당화혈색소

서윤석 기자 2024-07-08 10:18
한미 송영숙 회장 입장문 "경영일선 물러난다"[전문]
송영숙 한미그룹(Hanmi) 회장은 8일 입장문을 통해 신동국 한양정밀 회장과의 의결권 공동행사 약정 및 주식매매 계약 체결과 관련, “늘 한미를 돕겠다고 하셨던 신 회장의 대승적 결단에 깊은 감사를 드린다”며 “저는 이번 결정을 계기로 경영일선에서 물러나고 한미는 신 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축해 새로운 한미그룹으로 재탄생하기를 바란다”고 말했다. 송 회장은 “신 회장은 저희에게 가족과도 같은 분”이라며 “임종윤·종훈 사장을 지지하기로 했던 지난번 (주주총회) 결정에도, 그리고 이번에 저와 임주현 부회장에게 손을 내밀

김성민 기자 2024-07-08 10:15
에이프릴바이오, ‘IL-18BP’ 간질환 “美 특허출원”
에이프릴바이오(April Bio)는 8일 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’의 대사이상관련 지방간염(MASH), 원발성 경화성 담관염(PSC) 등을 포함한 간질환에 용도 특허를 미국에 출원했다고 밝혔다. APB-R3는 염증 유발 사이토카인(pro-inflammatory cytokine)으로 간섬유화를 유발하는 것으로 알려진 인터루킨 18(IL-18)에 대한 음성 피드백 조절자인 인터루킨 18 결합단백질(IL-18 BP)이다. 에이프릴의 반감기 증가기술 SAFA 플랫폼 기술이 적용됐다. 에이프릴은 지난해 6월 오스트리아에서

서윤석 기자 2024-07-08 09:46
‘액체생검 암진단’ 진캐스트, 코스닥 상장예심 청구
액체생검 암진단기업 진캐스트(Genecast)는 지난 5일 한국거래소에 코스닥 시장 상장 예비심사를 청구했다고 8일 밝혔다. 상장 주관사는 KB증권이다. 진캐스트는 유전자 증폭시 발생하는 백그라운드 노이즈를 제거하는 원천기술 ‘ADPS(Allele-Discriminating Priming System)’를 개발해 액체생검의 큰 장애물로 꼽히는 검출 민감도 저하를 해결하는 전략이다. ADPS를 이용하면 액체생검의 검출 민감도를 0.01%까지 향상시킬 수 있으며, 이는 1만 copies의 정상 유전자 중 1 copy의 암 유전자 돌연

신창민 기자 2024-07-08 09:27
에이비엘, ROR1 항체 美특허 결정..“ADC 적용”
에이비엘바이오(ABL Bio)는 ROR1(receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1)을 표적하는 단일항체에 대한 미국 특허등록이 결정됐다고 8일 밝혔다. 에이비엘바이오는 해당 특허를 한국, 일본, 중국에서 등록했으며, 이번 미국 특허를 포함해 이들은 모두 2039년까지 권리가 보장될 예정이다. 에이비엘바이오는 ROR1 단일항체를 활용해 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)와 공동으로 ROR1 항체-약물접합체(ADC) ‘ABL202(CS5001, LCB71)’를 개발해

김성민 기자 2024-07-08 09:19
카나프, ‘C3b-VEGF’ 이중저해 전략 “AMD 한계극복”유료
카나프 테라퓨틱스(KANAPH Therapeutics)가 보체시스템(complement system)과 VEGF를 동시에 타깃하는 새로운 접근법으로, 현재 황반변성(age-related macular degeneration, AMD) 시장의 미충족수요를 극복할 가능성을 보여주는 비임상 결과를 공개했다. 카나프는 최근 국제학술지인 옵살로머지앤드테라피(Ophthalmology and Therapy) 저널에 보체인자 C3b와 VEGF를 저해하는 이중융합단백질 ‘KNP-301’의 효능을 신생혈관과 비삼출성 AMD 모델에서 평가한 결과를

김성민 기자 2024-07-08 09:00
‘방사성’ 獨펜틱사팜, 암표적 항체발굴 사업 “인수”유료
방사성리간드(radioligand)를 개발해온 독일 펜틱사팜(Pentixapharm)이 항체 기반의 방사성의약품(RPT)으로 개발을 확장하기 위해 독일 글라이코토프(Glycotope)의 타깃발굴 사업부(target discovery business)와 항체 에셋을 인수한다. 글라이코토프는 다이이찌산쿄 등 글로벌 제약사와는 물론 국내 리가켐바이오(LigaChem Biosciences), 테라베스트(Therabest) 등과의 공동연구 계약을 알렸던 회사다. 리가켐바이오는 지난해 글라이코토프의 항체 후보물질을 항체-약물접합체(ADC)로

구민정 기자 2024-07-08 06:46
알테오젠 “첫 제품”, ‘테르가제’ 식약처 품목허가
알테오젠(Alteogen)은 식품의약품안전처로부터 히알루로니다제(hyaluronidase) 유전자재조합 단독제품인 ‘테르가제주(Tergase, ALT-BB4)’가 품목허가 승인을 받았다고 5일 공시했다. 알테오젠에 따르면 자체 시판허가를 받은 첫 품목이다. 지난해 2월7일 허가신청서를 제출한지 약 1년5개월만의 허가 결정이다. 히알로니다제 변이체로 성분명은 베라히알루로니다제알파이다. 알테오젠 관계자는 “알테오젠헬스케어를 통해 대학병원에 테르가제를 공급할 예정이며, 의원급은 제약사와 공동판매(co-promotion) 등을 추진하고

김성민 기자 2024-07-05 19:02
비콘, 시리즈B 1.7억弗 유치..'안과 AAV' 후속 임상개발유료
영국 비콘 테라퓨틱스(Beacon Therapeutics)는 지난 3일(현지시간) 시리즈B로 1억7000만달러의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 비콘은 지난 2023년 신코나가 설립한 안과질환 유전자치료제 개발 바이오텍으로, 같은해 시리즈A로 9600만유로(약 1억2000만달러) 규모의 시리즈A 투자금을 받았다. 비콘의 리드 파이프라인인 'AGTC-501(laruparetigene zovaparvovec)'은 신코나가 2022년 미국 AGTC(Applied Genetic Technologies Corporation)를 2350만달러

서윤석 기자 2024-07-05 13:54
세르비에, 피어리스 ‘4-1BBxPD-L1’ 중단..“안전성 이슈”유료
세르비에(Servier)가 피어리스 파마슈티컬(Pieris Pharmaceuticals)과 파트너십을 체결해 개발해온 4-1BBxPD-L1 이중항체의 고형암 임상1/2상 개발을 중단한다. 임상에서 안전성 문제가 발생했기 때문이다. 세르비에와 피어리스의 이번 4-1BBxPD-L1 개발중단 소식은 피어리스가 지난 3일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 자료를 통해 드러나게 됐다. 자료에 따르면 세르비에가 4-1BBxPD-L1 이중항체인 ‘S095012(PRS-344)’로 진행해온 고형암 임상1/2상의 1상파트에서 ‘잠재

신창민 기자 2024-07-05 11:57
로슈 “타격”, 폐암1차 ‘TIGIT’ vs키트루다 “효능↓, 중단”유료
로슈(Roche)가 또다른 TIGIT 임상실패를 알렸으며, 이번 건은 상당히 큰 타격이다. 로슈는 지금까지 손에서 놓지 못했던 TIGTI 전략에 대해, 이제는 스스로 반문해 봐야하는 결단의 순간에 봉착했다. 로슈는 4일(현지시간) 비편평(non-squamous) 비소세포폐암 542명을 대상으로 1차치료제로 TIGIT ‘티라골루맙(tiragolumab)’과 PD-L1 ‘티쎈트릭’, 화학항암제 병용투여를, 표준요법인 PD-1 ‘키트루다’와 화학항암제 병용투여와 비교하는 SKYSCRAPER-06 임상2/3상에서 1차 종결점에 도달하지

김성민 기자 2024-07-05 09:42
J&J, MM 2차 ‘카빅티’ 3상 업데이트 “OS개선 확인”유료
J&J(Johnson & Johnson)는 지난 2일(현지시간) 다발성골수종(MM) 2차치료제로 승인된 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti)’가 임상3상 중간분석 결과 생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다고 밝혔다. 이번 결과는 2차치료제 승인의 근거가 된 CARTITUDE-4 임상3상의 사전지정된 2차 중간분석(prespecified second interim analysis) 결과로, J&J는 카빅티가 표준치료 대비 통계적, 임상적으로 유의미하게 OS를 개선했다고 업데이트했다. 구체적인 OS 수치는 공개하지 않았다.

구민정 기자 2024-07-05 09:25

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