바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

결국 “이점 이슈” 편평 비소세포폐암 제외, 비편평 조직타입서 美허가추진키로, 유방암 Dato-DXd 허가추진도 “동시 진행중” 공격적 행보..단 TROP2 ADC 폐암 경쟁 이제 시작, PD-(L)1 병용투여 결과 관전포인트

아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 결국은 폐암 2차치료제 세팅에서 TROP2 항체-약물접합체(ADC) 효능의 한계를 인정하고, 적응증을 제한해 미국 허가를 추진하기로 결정했다.

바로 지난달 길리어드사이언스(Gilead Science)가 TROP2 ADC ‘트로델비’로 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못하며 실패를 알렸던 영역이다. 길리어드는 데이터 발표와 동시에 주가가 10% 하락했다. 그럼에도 길리어드는 여전히 희망을 부여잡고, 하위그룹 분석결과 PD-(L)1에 반응하지 않는 환자에게서 OS를 3개월 개선한 데이터를 바탕으로 허가를 추진할 의지를 내비쳤다.

그러나 일단은 아스트라제네카가 앞서 나가고 있다. AZ는 파트너사인 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 함께 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 비평편(nonsquamous) 비소세포폐암 2차치료제로 TROP2 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan, Dato-DXd)’의 허가신청서(BLA) 제출이 접수(accepted)됐다고 밝혔다.

만약 시판허가가 난다면, 폐암에서 첫 TROP2 ADC라는 타이틀을 얻게 된다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 12월20일까지 시판허가 여부가 결정될 예정이다. 현재 유일하게 시판된 TROP2 ADC인 트로델비는 유방암과 방광암 치료제로 처방되고 있다.... <계속>