바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이승환 기자

타게진, 사노피, 임팩트 바이오메디슨즈 거쳐 셀진서 마침내 FDA 승인..임팩트 진행 임상3상서 비장비대증, 골수섬유증 증상 개선 확인..뇌병증, 빈혈, 혈소판감소증 등 부작용 주의 필요

셀진(Celgene)의 '인레빅(Inrebic, 성분명 fedratinib)’이 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수섬유증 치료제로 신약 승인을 받았다. 셀진이 지난 2018년 임팩트 바이오메디슨즈(Impact Biomedicines)를 계약금 포함해 총 70억달러에 인수하면서 확보한 파이프라인이다.

인레빅은 타게진(TargeGen)이 개발을 시작한 이래 사노피, 임팩트를 거쳐 셀진에 이르러서야 승인을 받는 우여곡절을 겪었다. 여기에 셀진 또한 올해 1월 BMS(Bristol-Myers Squibb)에 인수되는 사연까지 더해졌다. '임상실패와 포기, 거듭되는 인수합병(M&A)'이라는 신약개발의 고난한 과정이 그대로 담겨있는 약물이라고 할 수 있다.

이 약물은 또 BMS가 셀진을 인수한 후 셀진 파이프라인 중 처음으로 FDA의 승인을 받은 신약이 됐다. 인레빅은 비장비대증과 혈소판 수 증가(50X10^9/L 이상)가 확인된 골수섬유증 환자에게 사용하며, 400mg을 하루 1번 같은 시간대에 경구 투여한다. 다만 중증 내지 심각한 뇌병증 위험이 있어 제품에 부작용을 설명하는 '블랙박스 경고문'이 부착된다.

미국에서 1만6000~1만8500명정도가 골수섬유증을 앓고 있는 것으로 알려졌으며, 매년 10만명 중 1.5명 정도가 골수섬유증으로 진단받는다. 골수에 섬유화가 일어나 조혈모세포에 기능 이상이 생기는 골수섬유증은 아직 원인이 정확히 밝혀지지 않은 질병이다. 골수섬유증은 백혈병이 진행되는 과정에서 나타나기도 하며, 결핵, 매독, 독물 중독 환자에서 발견되기도 한다. 골수섬유증 환자는 조혈모세포 문제로 만들어진 비정상 혈구 세포로 인해 중증 빈혈, 무기력감, 피로감이 생기며, 비장비대증, 간비대증이 발병하기도 한다.... <계속>