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씨어스, 의료기기 규제당국포럼 인증 "MDSAP 획득"
웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전성, 품질 기준 충족한 기업에 인증을 부여하는 제도다. MDSAP 인증 획득 시 호주(TGA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA) 등 MDSAP을 준용

정지윤 기자 2025-03-19 13:44
프로젠, '차세대 비만' 비임상 "6월 美학회서 발표"
프로젠(ProGen)은 개발중인 근육유지 비만치료제 후보물질 ‘PG-110’의 비임상 결과를 오는 6월 미국 당뇨병학회(ADA 2025)에서 포스터 세션을 통해 발표할 예정이라고 19일 밝혔다. PG-110은 액티빈(activin) 수용체와 마이오스타틴(myostatin)을 동시에 타깃하는 약물로 프로젠의 NTIG® 플랫폼을 활용해 개발했다. NTIG® 기술은 이종이량체 형성을 통한 다중 타깃, 반감기 증가를 통한 장기지속 등의 특성을 가진 약물을 개발하는 프로젠의 플랫폼 기술이다. 프로젠은 비임상 연구에서 PG-110을 GLP-

정지윤 기자 2025-03-19 09:50
삼성에피스, 한미약품과 ‘프롤리아 시밀러’ 공동판매 협약
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 18일 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명: SB16, 성분명: 데노수맙)의 국내 출시를 위한 공동판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업활동은 두 회사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 치료제다. 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가

신창민 기자 2025-03-19 09:11
대웅제약, 셀트리온 '프롤리아 시밀러' 국내 공동판매
대웅제약(Daewoong)은 셀트리온제약(Celltrion Pharm)의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 스토

정지윤 기자 2025-03-19 08:55
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 18일 PARP/TNKS 이중저해제 ‘네수파립(nesuparib)’이 위암 및 위식도접합부암(gastric cancer, including gastroesophageal junction cancer, G/GEJ)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. 네수파립은 앞서 지난 2021년 췌장암 치료제로도 FDA와 식약처로부

신창민 기자 2025-03-18 16:56
에이프릴, 에보뮨 L/O 'IL-18BP' 2상 "환자투여 개시"
에이프릴바이오(AprilBio)는 지난해 미국 에보뮨(Evommune)에 라이선스아웃(L/O)한 IL-18 결합단백질(BP) 후보물질 ‘APB-R3(EVO301)’의 임상2상 환자투여가 개시됐다고 18일 밝혔다. 이 약물은 에보뮨이 임상개발을 진행하고 있다. 이번 임상2상은 중등도(moderate-to-sever) 아토피 환자 60명을 대상으로 APB-R3의 효능, 안전성 등을 확인하기 위한 임상이다(NCT06723405). APB-R3 투여 후 아토피의 심각성 정도를 나타내는 지표인 EASI(Eczema Area and Seve

정지윤 기자 2025-03-18 14:56
셀트리온제약, '데노수맙 시밀러' 국내 판매 개시
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 골질환 치료제 ‘프롤리아·엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)·오센벨트(OSENVELT)’의 국내 판매를 시작한다고 18일 밝혔다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증 및 남성 골밀도 증가 등, 오센벨트는 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골 거대세포종 등에 각각 적응증을 갖고 있는 동일성분의 치료제다. 보건복지부 보험 약가 등재 과정을 통해 ‘스토보클로프리필드시린지 60mg/1mL’ 11만1384원, ‘오센벨트주 0.12g/1.7m

정지윤 기자 2025-03-18 09:38
셀트리온, 기업가치 제고 위한 ‘밸류업 프로그램’ 발표
셀트리온(Celltrion)은 중장기적으로 기업가치를 제고하고 주주환원을 극대화하기 위한 내용의 밸류업 프로그램을 18일 발표했다. 셀트리온은 국내 상장기업의 저평가 현상이 이어지고 있는 상황 속에서 명확한 성장 목표를 시장에 알리고 강력한 주주환원 의지와 계획을 제시하고자 이번 프로그램을 마련했다고 설명했다. 밸류업 프로그램은 오는 2027년까지 ▲매출성장(연평균 매출액 30% 이상 성장) ▲수익성 개선(ROE 7% 이상 달성) ▲주주환원(3년간 평균 주주환원율 40% 달성) 등의 목표로 구성됐다. 올해 매출액 5조원 목표…20

정지윤 기자 2025-03-18 09:35
루닛, UAE 아부다비 ‘국가 유방암 검진’ 사업자 선정
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 중동 최대 의료서비스 기관인 아랍에미리트연합(UAE) 아부다비 병원관리청(SEHA)과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'에 대한 공급 계약을 체결하고, UAE 아부다비 국가 유방암 검진사업에 본격 착수한다고 18일 밝혔다. 루닛은 지난 2022년 호주를 시작으로 스웨덴, 아이슬란드 등 유럽에 이어 일부 중남미 국가 및 사우디, 카타르 등 중동지역에 이르기까지 글로벌 국가 암 검진 시장의 저변을 확대하고 있다. 또한 이번 UAE 추가 계약을 통해 글로벌 B2G(기업

김성민 기자 2025-03-18 09:14
MxT바이오, 후속 ‘非바이러스 편집’ CAR-NK “논문”유료
엠엑스티 바이오텍(MxT Biotech)은 회사의 후속 미세유체(microfluidics) 기반 유전자 전달기술을 이용해 NK세포의 유전자를 편집한 연구성과를 기술분야 국제학술지인 ‘어드밴스드 사이언스(Advanced Science, IF: 14.3)’에 게재했다고 18일 밝혔다. 엠엑스티의 후속 미세유체 전달기술로 CAR-NK를 만들고, NK세포의 억제성 면역관문분자인 NKG2A를 편집해 없앤(KO) 결과를 보였다. 엠엑스티의 유전자 전달기술인 ‘유체천공기(Hydroporator®)’는, 미세유체가 흘러가는 채널에 소용돌이(vo

신창민 기자 2025-03-18 09:12
AstraZeneca Jumps into the Oncology Subcutaneous Field with a $1.3B Deal with Alteogen
AstraZeneca and Alteogen announced on 17th that have entered into an exclusive license agreement for ALT-B4, a novel hyaluronidase utilising Hybrozyme™ platform technology. Under the terms of the agreement, AstraZeneca will acquire worldwide rights to use ALT-B4 to develop and commercialise subcuta

by Sungmin Kim 2025-03-18 09:08
한올바이오, 中하버와 'FcRn' 계약해지 "중재절차 개시"
한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)와 중국지역내 자가면역질환 후보물질인 FcRn 항체 ‘바토클리맙(HL161)’의 라이선스 계약의 해지를 위한 국제상업회의소(international chamber of commerce, ICC) 중재 절차를 개시했다고 18일 공시했다. 계약서의 해지 절차에 따라 뉴욕 국제상업회의소(ICC)에서 중재가 개시됐다. 중재절차 신청인은 하버바이오메드이며, 피신청인은 한올바이오파마이다. 한올바이오파마는 공시를 통해 하버바이오가 지난 2017년 9

김성민 기자 2025-03-18 08:40
셀트리온제약, 작년 매출 4778억 "전년比 22.9%↑"
셀트리온제약(Celltrion Pharm) 지난해 연간 매출액이 4778억원으로 전년 대비 22.9% 증가했다고 17일 공시했다. 지난해 영업이익은 372억원으로 전년대비 3.19% 증가했다. 지난해 4분기 매출액은 1356억원, 영업이익 105억원으로 전년동기 대비 각각 42%, 102% 성장했다. 셀트리온제약은 주요 제품의 선전과 신규제품의 매출비중 증가가 이같은 성장을 이끌었고, 인력 확충, 연구개발비 증가 등에도 불구 영업이익 성장을 실현할 수 있었다고 설명했다. 사업부문별로 살펴보면 케미컬의약품 매출액은 전년 대비 23%

정지윤 기자 2025-03-17 17:34
알테오젠, 아스트라제네카와 'SC기술' 13.5억弗 L/O
알테오젠(Alteogen)은 아스트라제네카(AstraZeneca)와 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 원천기술 'ALT-B4' 독점적 라이선스계약 2건을 체결했다고 17일 공시했다. 계약금 4500만달러를 포함한 총 규모는 13억5000만달러이다. 알테오젠은 이날 공시한 계약은 2건으로 아스트라제네카 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)의 각각 미국(MedImmune, LLC), 영국(MedImmune Limited) 자회사와 체결했다. 먼저 메드이뮨 미국과 ALT-B4를 항암제치료제 1개 제

김성민 기자 2025-03-17 15:11
동구바이오, '필러' 아름메딕스 신주인수 "최대주주"
동구바이오제약(DongKoo Bio & Pharma)은 미용·성형 시장 확대를 위해 아름메딕스와 신주인수계약을 체결하며 최대주주 지위를 확보했다고 17일 밝혔다. 신주인수 규모는 공개하지 않았다. 동구바이오제약은 이를 통해 아름메딕스의 경영에 참여하며, 자체 영업망을 활용해 미용과 성형 사업을 본격적으로 확대해 나갈 계획이다. 회사에 따르면 아름메딕스는 국내 최고 수준의 필러 전문가와 독자적인 플랫폼 기술을 보유하고 있는 기업으로, 특히 필러 제조공정에 ‘MIRACLE 공법’을 적용하고 있다. MIRACLE(most improve

김성민 기자 2025-03-17 14:15
HK이노엔, 'JAK1 국소제형' 아토피 "국내 2상 승인"
HK이노엔(HK inno.N)은 최근 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제로 개발하는 JAK 저해제 ‘IN-115314’의 임상2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. IN-115314는 JAK1(janus kinase-1) 저해제로, 회사는 경증에서 중등증 아토피 피부염(AD) 환자들을 위한 신약으로 개발중이다. HK이노엔은 IN-115314를 염증부위에 국소적으로 작용해하는 제형(연고제)으로 개발하고 있어, 기존 JAK 계열약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다. HK

김성민 기자 2025-03-17 10:09

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