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펠레메드, ‘FLT3 저항성 타깃’ AML 전임상 “AACR 발표”유료
펠레메드(PeLeMed)가 리드 항암제 에셋인 FLT3 저해제 ‘PLM-102’의 전임상 결과를 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했다. 펠레메드는 지난 3월 시리즈A 브릿지를 통해 55억원의 투자금을 유치한 바 있다. 펠레메드는 기존 FLT3 저해제에 저항성을 가진 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 PLM-102를 개발하고 있다. 이번에 발표한 전임상에서 PLM-102는 경쟁약물인 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)의 FLT3 저해제 ‘조스파타(Xospata, gilteritinib)’ 대비 높은 저해능력과

올랜도(미국)=신창민 기자 2023-05-03 12:45
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 이스라엘 "시판허가”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 지난달 30일 이스라엘 보건부(Ministry of Health)로부터 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(cenobamate)‘의 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 이로써 세노바메이트는 현지 제품명 엑스코프리®(XCOPRI®)로 출시된다. 이번 허가는 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀파마(Dexcel Ltd)가 진행했으며, 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 총 6개 용량이 포함됐다. SK바이오팜은 이번 허가승인을 바탕으로 이스라엘을 포함

김성민 기자 2023-05-03 11:15
뉴라클제네틱스, '황반변성 AAV' 캐나다 1/2a상 “승인”
뉴라클제네틱스(Neuracle Genetics)는 3일 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 AAV 유전자치료제 후보물질 ‘NG101’의 습성노인성황반변성(wAMD) 임상1/2a상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 망막하 투여방식 약물인 NG101의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위한 것으로 오픈라벨(open-label) 용량증량 방식으로 진행한다. 뉴라클은 기존 치료제인 아일리아에 반응을 보인 총 18명의 환자를 모집해 각각 6명씩 저용량(1x10^9 vg/eye), 중간용량(3x10^9

서윤석 기자 2023-05-03 11:11
사이러스, ‘SOS1 저해제’ “넓은 KRAS 변이서 효능”유료
사이러스 테라퓨틱스(Cyrus Therapeutics)가 RAS 변이암을 타깃하는 병용투여 약물로 개발하는 SOS1 저해제의 넓은 KRAS 변이를 억제할 가능성을 확인했으며, 경쟁력 있는 단독투여 효능을 보여주는 초기 연구 데이터를 공개했다. 사이러스는 지난달 16일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 전임상 후보물질 단계에 있는 SOS1 저해제의 연구결과를 첫 공개했다. 카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)와 공동개발하고 있는 약물이다. 이번 발표에는 한우석 사이러스 최고과학

올랜도(미국)=김성민 기자 2023-05-03 10:38
동아ST, ‘GPR119’ NASH 치료제 “美 2상 승인”
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 ‘DA-1241’의 임상2상을 승인받았다고 3일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용제(agonist) 기전의 NASH 신약 후보물질로, 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보는 DA-1241의 미국 임상2상을 올해

노신영 기자 2023-05-03 09:29
큐로셀, ICML서 CAR-T ‘안발셀’ 2상 중간 “구두발표”
CAR-T 전문기업 큐로셀(Curocell)이 오는 6월 스위스 루가노에서 열리는 제17회 국제림프종학회(ICML)에서 임상2상 중간결과를 공개할 예정이다. 큐로셀은 ICML에서 억제성 면역관문억제제 발현을 낮춘 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbalcabtagene autoleucel, anbal-cel; CRC01)’의 임상2상 중간 결과가 구두발표 대상으로 선정됐다고 3일 밝혔다. ICML는 글로벌 림프종 전문학회로 림프종의 병기구분, 치료성적 평가 등 전세계 연구자가 사용하는 국제기준을 제시하는 학회이다. 안발셀 임상은 재

김성민 기자 2023-05-03 08:32
대웅제약, '보툴리눔 톡신' 3공장 건설에 "1천억 투자"
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 2일 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 본격적인 사업 확장과 전세계적 수요 증가에 대응하기 위해 제3공장을 건설한다고 밝혔다. 1000억원 이상이 투자되는 3공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공돼 오는 2024년 준공 예정이다. 회사에 따르면 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신으로, 전세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽연합(EU)에 이미 진출한 데 이어 연내 오세아니아 지역과 중국

서윤석 기자 2023-05-02 18:01
지노믹트리, ‘방광암 재발진단’ 임상 “美AUA 구두발표”
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)가 지난달 28일부터 이번달 1일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최된 미국 비뇨의학회(AUA 2023)에서 방광암 체외진단 ‘얼리텍-B’의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두발표했다고 2일 밝혔다. 얼리텍-B는 방광암 진단용 마커로 PENK 메틸레이션(mePENK)를 이용하는 제품이다. 이번에 발표한 임상결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가

김성민 기자 2023-05-02 13:54
CJ바사, ‘마이크로바이옴’ 면역항암 MoA “AACR 발표”유료
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 선천면역 활성화 기반 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 ‘CJRB-101’의 작용기전(MoA)을 확인한 전임상 결과를 미국암연구학회(AACR 2023)에서 발표했다. CJ바이오사이언스는 비소세포폐암(NSCLC)을 주요 적응증으로 CJRB-101과 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용요법 개발을 진행중이다. 특히 CJRB-101의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 상태로, 올해 8월 환자 투약을

올랜도(미국)=신창민 기자 2023-05-02 12:28
지아이이노베이션, ‘IL-2/CD80’ 병용 '美 특허등록'
지이이이노베이션(GI innovation)이 면역항암제 GI-101과 면역관문억제제 병용요법에 관한 미국 특허등록을 완료했다고 2일 밝혔다. GI-101은 면역활성화 사이토카인 IL-2와 CD80를 동시에 타깃하는 이중융합 단백질이다. IL-2 부위는 종양미세환경 내 T세포 및 NK세포를 직접적으로 증식 및 활성화시키고, CD80 부위는 면역세포에서 발현되는 면역관문 CTLA-4를 억제한다. 지아이이노베이션은 지난해 11월 GI-101 물질특허가 미국에서 등록된데 이어 이번 GI-101과 면역관문억제제 병용요법 특허도 아미노산 서

노신영 기자 2023-05-02 12:24
카나프, ‘SHP2 저해제’ “효능+BBB 투과” 차별화 전략유료
카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 KRAS 저해제 병용투여 약물로 개발하고 있는 SHP2 저해제의 차별화 전략으로 혈뇌장벽(BBB) 투과성을 보여주는 초기 연구결과를 공개했다. 김미연 카나프테라퓨틱스 부장은 지난달 18일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR 2023)에서 “최근 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 KRAS G12C 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’이 뇌전이 활성을 가진다는 데이터가 나오고 있으며, 이를 고려했을 때 BBB를 투과하는 SHP2 저

올랜도(미국)=김성민 기자 2023-05-02 10:28
셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 ‘Part1 IND 신청”
셀트리온(Celltrion)은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 파트1(Part1)의 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 올해 1월 31일부터 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial Information System, CTIS)로 통합돼 Part1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 Part2(참여국가 및 기관에 대한 검토)로 구분됐

서윤석 기자 2023-05-02 09:50
지노믹트리, 240억 규모 CB·CPS "콜옵션 행사"
바이오마커 기반 체외 암 조기진단기업 지노믹트리(Genomictree)와 안성환 대표이사를 비롯한 임직원이 240억원 규모의 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS)에 대해 콜옵션을 행사한다고 28일 밝혔다. 지난 2021년 4월 지노믹트리는 운영자금 조달을 위해 전환사채(CB) 500억원, 전환우선주(CPS) 100억원 총 600억원을 상환시 이자 0% 조건으로 발행한 바 있다. 이중 40%인 240억원(CB 200억원, CPS 40억원) 규모의 물량에 대해서는 콜옵션을 행사할 수 있는 조건이었다. 회사에 따르면 콜옵션 행사 대상

김성민 기자 2023-04-28 15:41
SK바사, “5년간 2.4조 투자”..백신·CDMO 성장전략
SK바이오사이언스(SK BioScience)가 백신∙바이오 분야의 글로벌 기업으로 도약하기 위해 향후 5년간 2조4000억원을 투자한다. SK바이오사이언스는 이를 위한 세부전략으로 △해외사업 확대 △백신사업 강화 △신규 플랫폼 확보 △엔데믹(Endemic) 대응 포트폴리오 및 인프라 확장 등을 제시했다. 특히 R&D 영역에서만 1조2000억원을 투입할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 28일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 기자간담회에서 “지금부터 5년이 회사의 미래를 좌지우지할 시기"라며 "핵심 5개 파이프라인 개발과

서윤석 기자 2023-04-28 14:16
앱클론, ASCO서 CAR-T 1상 최종..“신규 CAR-T도 공개”
앱클론(AbClon)이 오는 6월2일부터 6일까지(현지시간) 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에 참가해 신규 에피토프(epitope) CD19 CAR-T ‘AT101’의 임상1상 최종 결과를 발표한다고 28일 밝혔다. AT101은 앱클론이 자체 발굴한 h1218 항체를 이용한 것이며, 현재 미국에서 시판된 4종의 CD19 CAR-T에 동일하게 적용된 FMC63과는 에피토프가 다르다. AT101은 CD19에서 막에 가까운 엑손2 부위에 결합하는 반면 FMC63은 막과 떨어진 엑손3~4 부위에 결합한다.

김성민 기자 2023-04-28 09:58
대웅제약, 美비탈리에 ‘BTK/ITK 저해제’ 4.77억弗 L/O
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 28일 미국 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 자가면역질환 후보물질 ‘DWP213388’의 개발 및 상업화 권리를 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 대웅제약은 비탈리로부터 계약금 1100만달러(한화 147억원)에 더해 개발단계 및 매출에 따른 마일스톤 4억6600만달러(한화 6243억원) 등 총 4억7700만달러(한화 6391억원)을 받게 된다. 상업화 이후 순매출액에 따른 로열티는 별도로 받는다. 비탈리는 한국, 인도네시아, 태국, 필

서윤석 기자 2023-04-28 09:25

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