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식약처, 코로나19 자가검사키트 “2종 추가승인”
식품의약품안전처는 4일 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 코로나19 바이러스 감염여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 허가했다고 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 수젠텍과 젠바디의 자가검사키트이다. 이에 따라 지금까지 휴마시스, SD바이오센서, 래피젠 등 총 5개 제품이 승인받았다. 식약처는 수젠텍과 젠바디의 자가검사키트가 허가기준인 민감도 90%이상, 특이도 99%이상을 충족했다고 설명했다. 식약처는 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기

서윤석 기자 2022-02-04 18:08
아이엔, 브릿지투자 260억 "'Nav1.7' 골관절염 2상"
대웅제약(Daewoong) 신약개발 자회사 아이엔테라퓨틱스(iN Therapeutics)가 260억원 규모의 브릿지 투자를 유치했다고 4일 밝혔다. 지난해 시리즈A로 140억원 투자유치에 잇따른 후속 투자다. 이번 브릿지 투자에는 신규 투자사인 스틱벤쳐스 및 인터베스트와 함께 기존 투자사인 키움인베스트먼트, 이앤벤처파트너스, 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등 국내 주요 기관 투자자들이 참여했다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 투자금으로 경구용 NaV 1.7 저해제 'iN1011-N17'의

김성민 기자 2022-02-04 18:02
HLB 이뮤노믹, 메르켈세포암 ‘항암백신’ "美1상 승인”
HLB는 4일 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 메르켈세포암(Merkel cell carcinoma) 항암백신 후보물질 ‘ITI-3000’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상1상은 미국 시애틀 소재 프레드허치슨 암센터(Fred Hutchison Cancer Research Center)에서 진행된다. 이뮤노믹은 수술 경험을 가진 메르켈세포암 환자를 대상으로 안전성, 면역원성, 내약성 등을 확인할 예정이다. ITI-3000은

서윤석 기자 2022-02-04 14:00
이상훈 에이비엘 대표, 8일 '유튜브 실시간 IR' 개최
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 오는 2월 8일 화요일 점심 12시에 자사 유튜브 채널 ‘ablbio’를 통해 기업설명회(IR)를 라이브로 진행한다고 4일 밝혔다. 이번 기업설명회는 파킨슨병 치료제 ABL301의 기술이전 계약 체결이후 회사에 대한 대중의 관심이 높아짐에 따라, 자사 주주 뿐만 아니라 관심 있는 투자자들과의 진솔한 소통의 장을 마련하고자 기획됐다고 회사측은 설명했다. 방송은 약 1시간 가량 진행될 예정이며, 누구나 유튜브를 통해 참여 가능하다. 에이비엘바이오는 이 자리에서 ABL301 빅딜의 의미

김성민 기자 2022-02-04 11:41
바이젠셀, 급성골수성백혈병 국내 1상 “첫 환자등록”
바이젠셀(Vigencell)이 4일 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Luekemia, AML) 치료제 ‘VT-Tri(1)-A‘ 임상 1상의 첫 환자를 등록했다고 밝혔다. 임상은 서울성모병원 단일기관 임상으로 진행된다. VT-Tri(1)-A의 임상 1상은 재발∙불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 치료제의 안전성과 내약성, 약동학적 특성(PK) 등을 평가한다. VT-Tri(1)-A는 세포독성T세포(cytotoxic T cell) 약물로 바이젠셀의 'ViTier™’ 플랫폼을 기반으로 개발하고 있는 급성골수성백혈병 치료제다.

노신영 기자 2022-02-04 10:47
압타머사이언스, 中아심켐과 '간암 ApDC' CDMO 계약
압타머 플랫폼기술기반 신약 및 진단제품 개발 회사인 압타머사이언스(Aptamer sciences)는 4일 중국 아심켐(Asymchem, 凱萊英)과 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했다고 밝혔다. 아심켐은 글로벌 CDMO기업 중 하나로, 이번 계약은 압타머사이언스의 압타머-약물 접합(ApDC, aptamer-drug conjugate)기반 항암제 후보물질 ‘AST-201’의 GMP 공정개발 및 임상시료 생산을 위해 체결됐다. 압타머사이언스는 이번 계약을 통해 AST-201 임상시험 물질의 대량생산 및 공급기반을 마련하게 되었으며,

윤소영 기자 2022-02-04 10:35
온코닉, ’PARP/TNKS 저해제' 췌장암 "국내1b상 승인"
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 4일 췌장암 신약 후보물질인 'JPI-547'의 임상 1b상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 온코닉에 따르면 임상 1b상은 서울대병원에서 진행되며, 국소 진행성/전이성 췌장암 환자들을 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인할 계획이다. JPI-547은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 탄키라제(Tankyrase, TNKS)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제 후보물질이다. 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소인 PARP와 암세포 형성에 필수

서윤석 기자 2022-02-04 10:27
큐롬바이오, 2상 단계 'PSC 신약' "국내 용도특허"
큐롬바이오사이언스(Curome Biosciences)는 'HK-660S(beta-lapachone)'의 용도에 대한 국내 특허등록이 결정되었다고 4일 밝혔다. 이번 특허는 HK-660S의 원발성 경화성담관염(primary sclerosing cholangitis, PSC), 원발성 담즙성담관염(primary biliary cholangitis, PBC)의 치료 용도에 관한 것으로, PCT 출원을 통해 해외 주요국가에 대한 특허출원을 진행 중에 있다. 또한 이 후보물질과 관련된 백업화합물(backup compound)의 물질특허는

김성민 기자 2022-02-04 09:40
휴온스그룹, 의료기기 전문 "휴온스메디텍 출범"
휴온스글로벌은 4일 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬의 합병절차를 마무리하고 의료기기 전문기업 휴온스메디텍으로 새롭게 출범한다고 밝혔다. 휴온스그룹 관계자는 “의료기기 사업은 그룹의 미래 대도약을 이끌 핵심 사업으로 양사에 분산되어 있던 인재와 역량을 결집함으로써 전문성과 경쟁력을 강화하고 운영 효율화를 통해 사업 시너지를 창출하기 위해 합병을 추진했다”고 배경을 설명했다. 휴온스메디텍은 이상만 단독 대표이사 체제로 운영된다. 이 대표는 휴온스메디케어를 이끌어온 그간의 경영 노하우와 전문분야인 제약·의료 영업·마케팅 경

서윤석 기자 2022-02-04 09:33
아이진, 'mRNA 코로나19백신' 남아공 1/2a상 IND 신청
아이진은 3일 남아프리카공화국에 mRNA 코로나19 백신 ‘EG-COVID’의 부스터샷 임상 1/2a상 신청을 완료했다고 밝혔다. 아이진에 따르면 이번에 남아공에 신청한 임상은 코로나19 예방을 위한 백신의 부스터샷의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 이미 임상시험 신청이 완료된 호주와 연계해 임상지역 범위 확대를 위한 대상국가 추가 신청이다. 아이진은 기존에 승인된 코로나19 백신을 접종받은 만 19세 이상 건강한 임상참여자를 대상으로 EG-COVID를 부스터샷 접종해 임상을 진행할 예정이다. 임상 1상은 20명, 임

서윤석 기자 2022-02-03 17:00
포순, 레고켐 'HER2 ADC' 3rd 2상 승인 "이번엔 대장암"유료
중국 포순파마(Fosun Pharma)가 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)로부터 중화권 권리를 라이선스인한 HER2 항체-약물접합체(ADC)의 임상2상에 속도를 내고 있다. 지난달 HER2 양성 비소세포폐암을 시작으로 고형암, 이번엔 대장암 환자를 대상으로 3번째 중국 임상2상을 승인받았다. 포순파마는 올해 학회에서 HER2 ADC의 임상1a상 결과를 첫 발표할 예정이며, 이러한 가운데 공격적인 임상개발 행보를 이어가고 있다. 해당 HER2 ADC ‘LCB14(FS-1502)’는 허셉틴(trastuzuma

김성민 기자 2022-02-03 16:54
오가노이드, 경기도 광명에 GMP센터 개소
오가노이드사이언스(Organoidsciences)가 3일 경기도 광명시에 위치한 GMP 센터를 개소했다고 밝혔다. 오가노이드사이언스는 올해 상반기 내 GMP 센터의 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 세포처리시설 허가를 목표로 하고 있다. 또한 생산 및 품질에 대한 이슈를 추후 의약품 GMP 인증을 확보함으로써 해결해 자체적인 생산-허가-판매 라인을 구축하겠다는 방침이다. 오가노이드사이언스는 손상된 조직을 재생할 수 있는 오가노이드 기반 재생치료제 ‘ATORM’을 원천기술로 보유하고 있다. 유종만 오가노이드사이언스 대표는 “이번 GM

노신영 기자 2022-02-03 14:25
리스큐어, 美 스크립스연구소와 "면역항암제 공동연구"
리스큐어바이오사이언시스(LISCure Biosciences)는 3일 미국 스크립스연구소(The Scripps Research Institute)와 미생물 기반 면역항암 신약개발에 관한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약을 통해 리스큐어 면역항암 연구팀과 스크립스연구소는 자사 면역항암 파이프라인 ‘LB-P2D’의 다중 신호전달 체계에 따른 면역항암 메커니즘 연구, 기존 면역관문억제제와의 비교 및 병용연구를 진행할 계획이다. 공동 연구개발은 미생물 면역학 분야의 세계적 석학 하워드 항(Howard C. Hang) 교

노신영 기자 2022-02-03 13:10
셀트리온, '코로나19 진단키트' 4천억규모 "美 공급계약"
셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA는 3일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test) 등 2종을 4000억원 규모로 공급한다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 공급은 미국 국방부 조달청과 미국 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부와 최근 체결한 계약에 따른 것으로 올해

서윤석 기자 2022-02-03 10:00
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ "국내 첫" 佛 허가 승인
휴젤은 3일 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명: Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 휴젤에 따르면 레티보는 지난달 25일(현지시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고의견을 받았다. 휴젤은 이번 1분기 내 레티보의 선적 및 현지 주요 시장에서의 시판을 목표로 하고 있다. 레티보의 프랑스를 비롯한 유럽 현지 시판은 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례라고 회사측은 설명했다. 휴젤은 현재 영국, 독일, 스페인, 이탈리아 주

서윤석 기자 2022-02-03 09:31
유바이오로직스, 코로나19 백신 "국내 3상 IND 승인"
유바이오로직스는 28일 코로나19 백신 후보물질 ‘유코백(EuCorVac)-19’에 대해 식품의약품안전처로부터 비교임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 유바이오로직스는 코로나19 백신의 비교임상 3상 표준안에 따라 18세 이상의 건강한 성인 4000명을 대상으로 필리핀, 방글라데시를 포함한 다국가 임상을 바로 개시할 수 있게 됐다. 유코백은 4주 간격으로 2회 접종한 후 면역원성과 안전성을 평가하며, 국내에서는 가톨릭대은평성모병원에서 90명을 모집해 임상을 진행한다. 유바이오로직스는 해외 임상전문 CRO들과 협력

서윤석 기자 2022-01-28 19:02

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