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제일약품 온코닉, 'P-CAB' 역류성식도염 국내3상 신청
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic therapeutics)는 1일 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) ‘JP-1366’의 역류성 식도염 임상3상 시험계획서(IND)를 식약처에 제출했다고 밝혔다. 회사측은 “식약처 허가가 나오는대로 임상3상에 진입할 계획”이라고 말했다. 또한 온코닉은 유럽 임상3상을 위해 최근 유럽내 임상시약 생산 및 유통 기준인 QP(Qualified Person) 인증을 획득했으며 올해 4분기 내에 유럽 임상3상 시험신청서(CTA)를 규제당국에 제출할 계획이다. JP-1366은 칼륨경쟁적 위산

윤소영 기자 2021-09-01 12:23
아이엠바이오, 시리즈A 130억.."OX40L x TNFα 개발"유료
자가면역질환 및 암질환을 타깃한 면역조절 항체신약을 개발하는 아이엠바이오로직스(IMBiologics)가 시리즈A로 130억원 투자를 유치했다고 1일 밝혔다. 이로써 설립 1년만에 올해 1월 시드 투자 40억원을 포함해 총 170억원의 투자금을 확보하게 됐다. 이번 라운드에는 올해초 시드투자에 참여한 KB인베스트먼트와 에이티넘인베스트먼트가 후속 투자자로 모두 참했으며, 신규투자자로 파트너스인베스트먼트, 아이엠엠인베스트먼트, 타임와이즈인베스트먼트가 참여했다. 아이엠바이오로직스는 이번에 확보한 투자금으로 선두 파이프라인 OX40L x

김성민 기자 2021-09-01 09:22
AZ, SK바사 코로나19 국내 3상에 "대조백신 무상공급"
한국아스트라제네카가 국내 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 3상 임상시험을 위해 자사 코로나19 백신을 대조임상 연구 목적으로 무상 제공한다고 1일 밝혔다. 이는 전세계적인 팬데믹 위기 해결을 가속화하고, 국내 제약산업 발전에 기여하기 위한 공익적 목적에서 비롯된 결정이라고 회사측은 설명했다. 보건복지부와 한국아스트라제네카, SK바이오사이언스는 지난달 31일 소공동 롯데호텔에서 기존 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 기술이전 및 생산협력에 이어, 국내 1호 코로나19 백신을 위한 3자간 협력을 기념하는 대조백신 전달식 행사

김성민 기자 2021-09-01 09:00
아이진, '코로나19 mRNA 백신' 국내 1/2a상 승인
아이진은 지난달 31일 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘EG-COVID’에 대한 임상 1/2a상을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 아이진은 건강한 성인을 대상으로 EG-COVID를 3주간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성 평가하는 임상을 두 단계로 나눠 진행할 예정이다. 먼저 첫 단계(step 1)는 19~54세 임상참여자 45명을 3그룹으로 나눠 50㎍, 100㎍, 200㎍의 백신을 각각 투여한 후 안전성과 면역원성을 평가한다. 두번째 단계(step 2)는 첫 단계의 결과를 바탕으로 적정용량의 백

서윤석 기자 2021-09-01 08:31
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 "국내 3상 시작"
SK바이오사이언스(SK bioscience)는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 31일 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다. 이번 임상3상은 향후 고대 구로병원, 고대 안산병원, 고대 안암병원, 아주대병원, 인하대병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 성인 4000여

김성민 기자 2021-08-31 09:12
바이오팜솔루션즈, 中경신에 '뇌전증 약물' 4천만弗 L/O
바이오팜솔루션즈는 30일 중국 경신제약에 소아연축(Infantile Spasms) 및 성인뇌전증(Partial onset Seizure) 치료제 후보물질 ‘JBPOS0101’에 대해 총 4000만달러 규모의 라이선스아웃 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이오팜솔루션즈는 반환의무가 없는 계약금 500만달러에 임상개발 단계별 마일스톤으로 3500만달러를 경신제약으로부터 받게 된다. 매출액에 따른 로열티는 별도다. 바이오팜솔루션즈는 경신제약에 소아연축 및 성인뇌전증 치료제 후보물질 JBPOS0101의 중국시장 독점 개발 및 상업

서윤석 기자 2021-08-30 15:16
GC녹십자셀, '이뮨셀엘씨' 첨단바이오의약품 "재허가"
세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 30일 이뮨셀엘씨주가 새로 시행된 법에 따라 첨단바이오의약품 허가를 다시 받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 2020년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년이내에 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출하여 재허가를 받도록 규정하고 있는데, 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가에 성공했다. 이뮨셀엘씨주는 지난 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 2015년 국내 세포치료제

김성민 기자 2021-08-30 11:25
셀리드, 바이넥스와 '코로나19 백신' CMO 계약
셀리드(Cellid)는 30일 CDMO 바이넥스(Binex)와 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-Cov19-1’의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀리드는 현재 AdCLD-Cov19-1로 국내 임상2상(NCT04666012)을 진행하고 있으며 올해 10월 국제백신연구소(IVI)와 글로벌 임상2b/3상 진입을 목표로 하고있다. AdCLD-Cov19-1은 1회 투약으로도 코로나19 예방 효능을 보이며, 아데노바이러스벡터(AAV) 플랫폼 기술로 다양한 코로나 돌연변이에 신속한 대처가 가능하다고 회사측은 설

윤소영 기자 2021-08-30 10:29
제넥신, DNA 코로나19 백신 "부스터샷 변경 임상개발"
제넥신(Genexine)이 코로나19 백신 ‘GX-19N’을 코로나19 감염예방을 위한 예방백신이 아닌 기존 백신을 맞은 접종자를 대상으로 한 '부스터샷'으로 임상개발 포로토콜을 변경한다. 제넥신은 인도네시아 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경, 부스터샷으로 방어효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 변경했다고 27일 밝혔다. 성영철 제넥신 회장은 “DNA 백신인 GX-19N은 추가 접종시에도 부작용의 우려가 낮은 안전한 백신으로 부스터샷으로 가장 적합한 백신 플랫폼”이라며 “특히 GX-1

김성민 기자 2021-08-30 10:24
티움바이오, 'TGFß·VEGFR2 이중저해제' "美1·2상 승인"
티움바이오(Tiumbio)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TGF-ß(transforming growth factor-β)와 VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-2를 동시에 저해하는 면역항암제 신약후보물질 ‘TU2218’의 임상1/2상 임상계획서(IND)를 승인받았다고 27일 공시했다. 이번 임상1/2상은 진행성 암환자 265명을 대상으로 TU2218의 안전성, 내약성, 약동력학, 식이영향, 최대내약용량(MTD), 임상2상권장용량(RP2D), 예비 효능 등을 평가한 다음 향

김성민 기자 2021-08-27 16:16
에이피트바이오, 美찰스리버와 표적항암제 CRO 계약
항체기반 혁신신약개발 전문 바이오기업 에이피트바이오는 27일 리드 파이프라인인 ‘APB-A001’의 GLP 독성 비임상시험을 위해 글로벌 전문 CRO 기업인 미국 찰스리버(Charles River Laboratories)와 위탁계약을 체결했다고 밝혔다. 에이피트는 내년 하반기 APB-A001에 대한 GLP 독성시험을 완료하고 임상 1상 임상시험계획(IND) 신청이 목표다. 이를 위해 에이피트바이오는 지난해 6월 바이넥스와 CDMO 계약을 체결하고 비임상∙임상 1상 원료 및 완제의약품 생산을 위한 마스터셀뱅킹(MCB), 배양 및 정

서윤석 기자 2021-08-27 14:18
생약복합성분 잇몸약, 동국제약 ‘인사돌플러스’
최근 코로나19 팬데믹으로 비대면 추석이 예상되며 부모님과 어르신들의 건강을 위한 선물들이 관심을 받고 있다. 동국제약은 27일 올해 추석선물로 장기간 관리가 필요한 잇몸병의 치료와 예방에 효과적인 '인사돌플러스'를 추천했다. 동국제약의 '인사돌플러스’는 서울대 치과대학 치주과학연구팀, 충남대 약학대학 생약연구팀과의 산학협동을 통해 10여년간에 걸쳐 개발한 잇몸약 복합제다. 회사에 따르면 ‘인사돌플러스’는 옥수수불검화정량추출물에 '후박나무' 추출물을 새로 추가해 이를 이상적인 비율로 배합함으로써 기존 잇몸약보다 효과를 강화했다.

서일 기자 2021-08-27 08:46
Samsung Biologics, constructing plant 5·6..”Advance into cells and genes”
Samsung Biologics' plan to construct its 5th and 6th plants and to enter the CDMO of new cell and gene therapy. Samsung Group announced on the 24th that it will make a large-scale investment of 240 trillion won over the next three years, revealing its vision to achieve 'the second semiconductor leg

by Sungmin Kim 2021-08-27 08:45
티카로스, 시리즈C 250억..”혈액암 CD19 CAR-T 개발"
티카로스가 26일 시리즈C로 250억원 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 티카로스는 지난 2018년 시리즈 A 20억원과 지난해 시리즈B 61억원을 포함해 누적으로 총 331억원의 투자금을 모았다. 이번 시리스C 투자에는 신한벤처투자, UTC인베스트먼트, HG이니셔티브/대성창업투자(공동펀드), 메디치인베스트먼트, 킹고투자파트너스, 우리종합금융/포스코기술투자(공동펀드), 중소벤처기업진흥공단, 디멘션투자자문 등이 참여했다. 티카로스는 이번 투자금을 △선도 파이프라인인 CD19 CAR-T 세포치료제 ‘TC011’의 국내 임상 준비 및 수행

서윤석 기자 2021-08-26 14:37
툴젠, '유전자가위 선별 기술' 日 특허등록
툴젠(ToolGen)은 26일 차세대 유전자가위 개발방법 관련 일본 특허를 등록했다고 밝혔다. 이번 특허등록한 기술은 오프타깃(off-target) 활성 및 온타깃(on-target) 활성을 동시에 확인하는 다중 타깃 시스템을 이용해 차세대 유전자가위를 선별하는 방법에 관한다. 툴젠에 따르면 이 기술을 이용하면 오프타깃 효과는 감소하고 온타깃 효과는 증가돼 높은 특이성과 활성을 가진 유전자가위를 발굴할 수 있다. 툴젠은 이 기술을 이용해 기존 CRISPR/Cas9 보다 좋은 효능의 유전자가위인 'Sniper-Cas9'을 개발했다.

윤소영 기자 2021-08-26 14:24
랩지노믹스, ‘코로나19 진단키트’ 1천만회분 UAE 공급
랩지노믹스는 26일 UAE(아랍에미리트)와 내년 1월까지 1000만회분의 코로나19 진단키트를 공급하기로 하고, 1차 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 랩지노믹스에 따르면 UAE는 200만~300만회분의 진단키트를 매월 분할 발주할 예정이며, 1차 200만회분을 이번주 발주받아 9월말까지 납품할 계획이다. 랩지노믹스는 작년부터 올해 7월까지 UAE에 약 900만회분의 진단키트를 수출했다. 랩지노믹스의 코로나19 진단키트 'LabGun™ COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit'는 여러 변이형에 대한 검출능력과 신속한 검사기

서윤석 기자 2021-08-26 09:33

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