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셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”
셀트리온(Celltrion)은 31일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마를 허가받고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견

서윤석 기자 2024-07-31 08:59
한미약품, 상반기 매출 7818억·영업익 1348억
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 올해 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3781억원과 영업이익 581억원, 순이익 470억원을 달성했다고 30일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 10.3%, 영업이익과 순이익은 각각 75.3%, 150.6% 증가했다. R&D에는 매출의 13.8%에 해당하는 523억원을 투자했다. 올해 상반기 누적 실적은 연결기준으로 매출 7818억원(전년동기 대비 11.1% 증가), 영업이익 1348억원(44.8% 증가), 순이익 1102억원(61.0% 증가)을 기록했다. 한미약품 관계자는 “개

김성민 기자 2024-07-30 18:23
지아이이노베이션, 200억 규모 "CPS·CB 발행 결정"
지아이이노베이션(GI Innovation)이 30일 이사회를 열고 100억원 규모의 전환우선주(CPS)와 100억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 이를 통해 지아이이노베이션은 200억원의 운영자금을 조달하게 된다. 이번 유상증자 및 CB발행에는 브레인자산운용, 디에스자산운용, 클라우드IB 자산운용 등 기존투자자와 웰컴자산운용, 하나증권 등 신규투자기관 포함 10여 곳이 참여했다. 이번에 발행되는 CB의 전환가액은 1만1647원이며, 주가하락에 따라 8153원까지 조정될 수 있다. CPS의 전환가액은 1만165

신창민 기자 2024-07-30 15:58
알테오젠, 산도스와 ‘SC 기술’ 신규 L/O..기존계약 해지
알테오젠(Alteogen)이 산도스(Sandoz AG)와 기존의 피하투여(SC) 변경기술 ALT-B4에 대한 기존 계약을 해지하고, ‘다른’ 하일루로니다제(hyaluronidase)에 대한 신규 공동개발 및 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다. 알테오젠은 30일 산도스와 히알루로니다제 개발 및 이를 사용한 다수의 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 구체적인 품목이나 계약 조건은 공개되지 않았으며, 독점 계약이다. 이번 계약에 따라 산도스 의약품을 위한 히알루로니다제 개발, 임상시험, 품목허가 등에 따른

김성민 기자 2024-07-30 12:32
브릿지바이오, ‘BBT-877’ IPF 2상 “환자등록 완료”
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발하고 있는 오토텍신(autotaxin) 저해제 ‘BBT-877’의 임상2상에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 브릿지바이오는 스크리닝 단계에 있는 환자의 추가 등록 가능성을 고려해, 최대 125명 이상의 환자 데이터를 확보해야 할 것으로 보고 있다. 이번 BBT-877의 임상2상은 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행된다. 총 120명의 특발성 폐섬유증 환자에게 24주 동안 BBT

김성민 기자 2024-07-30 11:26
뷰노, ‘뷰노메드 딥브레인’ 기술 2건 美특허 등록
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 최근 미국에서 공식 런칭한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인®’ 관련 핵심 기술 2건에 대한 특허가 미국에서 등록이 결정됐다고 30일 밝혔다. 이번 미국에 등록된 2건의 특허는 딥러닝 기반 뇌 MRI 영상분석 기술의 효율을 높이고 다양한 활용 가능성을 제시하는 기술이다. 먼저 ‘약물의 작용기전을 예측하는 신경망의 기계학습 방법 및 신경망을 이용한 약물의 작용기전 예측 방법’은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상에서 각종 뇌질환 관련 약효를 주기적으로 모니터링할 때 활용하는

신창민 기자 2024-07-30 09:07
압타머사이언스, ‘TROP2 ApDC’ 특허 출원
압타머사이언스(Aptamer Sciences)는 29일 암세포 표면에 있는 TROP2 표적 단백질에 대한 압타머-약물접합체(ApDC) 물질에 대한 특허를 출원했다고 밝혔다. 이번에 특허 출원한 ApDC 물질은 경쟁사 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)인 ‘트로델비(Trodelvy)’보다 췌장암 동물모델에서 표적침투력이 높고 높은 항종양 효과를 확인했다고 회사는 설명했다. 압타머사이언스는 여러 고형암 적응증으로 TROP2 ApDC의 범위를 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번에

신창민 기자 2024-07-29 14:49
티카로스, J&J 'JLABS Korea' 프로그램 선정
티카로스(TiCARos)는 29일 존슨앤존슨(J&J)의 JLABS Korea 프로그램에 올해 4월 최종선정됐다고 뒤늦게 밝혔다. JLABS는 J&J가 운영하는 혁신적인 개방형 글로벌 네트워크로 선발된 기업에게는 J&J의 멘토팀이 배정되며 연구, 개발, 사업개발, 임상 연구, 펀딩 등 다방면으로 실질적이고 구체적인 지원이 제공된다. 티카로스는 그동안 J&J측에서 이같은 선정 사실을 비공개할 것을 요구했었다며 뒤늦게 소식을 알리게 됐다고 설명했다. 이재원 티카로스 대표는 "선정절차와 이후 업무진행 과정에서 J&J의 업무처리 방식, 풍

서윤석 기자 2024-07-29 14:35
아이젠사이언스, 연합학습 ‘AI 솔루션’ 주관기관 선정
아이젠사이언스(AIGEN Sciences)는 29일 국가 차원의 사업인 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트’의 인공지능(AI) 솔루션 개발 주관연구기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 프로젝트는 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 국책사업으로, 향후 5년간 총 348억원의 예산이 투입될 예정이다. 해당 프로젝트는 연합학습 플랫폼 구축 및 개발, 신약개발 데이터 활용 및 품질관리, 연합학습 플랫폼 활용 AI 솔루션 개발 등 총 3개의 과제로 구성돼 있다. 아이젠사이언스는 이번 프로젝트에서 신약개발 과정의 실험 데이터

신창민 기자 2024-07-29 10:17
대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “IDMC 임상지속 권고”
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)는 29일 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 개발하는 PRS 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상2상 지속을 권고받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번에 두번째로 개최된 회의에서 임상을 완료한 IPF 환자 51명을 포함한 총 59명의 임상 등록환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 검토한 결과, 문제점이 발견되지 않았다. IDMC는 내년초 예정된 세

서윤석 기자 2024-07-29 10:12
루닛, ‘AI 바이오마커’ 빅파마 분석의뢰 “5천건 돌파”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’에 대한 글로벌 제약사들의 연구 분석의뢰 용역 건수가 올해 들어 7월 기준 5000건을 돌파했다고 29일 밝혔다. 루닛 스코프는 AI로 암 환자의 조직 슬라이드를 분석해 면역항암제에 대한 환자 반응을 예측해주는 솔루션이다. 제약사들은 루닛 스코프를 활용해 신약개발에 들어가는 임상비용을 줄이는 동시에 약물의 치료 반응률을 높일 수 있으며, 지난해 말부터 시작해 글로벌 제약사의 환자조직 슬라이드 분석 의뢰가 증가하는 추세다. 미

김성민 기자 2024-07-29 08:34
ADC '파드셉' 요로상피암 1차 병용 "식약처 승인"
한국아스텔라스제약(Astellas Pharma Korea)은 항체-약물접합체(ADC) '파드셉(Padcev, enfortumab vedotin)'이 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와의 병용요법으로 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 파드셉의 1차 치료요법 적응증 확대 승인은 지난해 3월, 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 국내에서 허가받은 데 이어 1년4개월여

구민정 기자 2024-07-26 11:33
동아ST, ‘타우 저해제’ 치매 비임상결과 “AAIC 발표”
동아에스티(Dong-A ST)는 오는 28일부터 8월1일까지(현지시간) 미국 펜실베니아주 필라델피아에서 열린 알츠하이머병협회 국제컨퍼런스(AAIC 2024)에서 타우 표적 치매 치료제로 개발중인 ‘DA-7503’의 비임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 26일 밝혔다. AAIC는 알츠하이머병 분야 최대 규모의 국제 학회이다. 동아에스티는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 DA-7503의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 지난 5월 임상을 개시했다. 임상1상은 건강한 성인과 노인 72명을 대상으로 DA-7503의 단회 및 반복

신창민 기자 2024-07-26 10:46
자이메디, ‘KARS1 항체’ PAH 치료제 “FDA ODD 지정”
자이메디(Zymedi)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐동맥고혈압 치료제로 개발하고 있는 ‘first-in-class’ 기전의 KARS1 항체 ‘ZMA001’이 희귀의약품(orphan drug designation, ODD)으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 폐동맥고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH)은 폐세동맥의 재성형 및 혈관 내벽의 협착을 특징으로 하는 염증성 혈관병증이다. 혈액으로부터 폐로 침투하는 면역세포들로 인해 폐가 손상되고 폐동맥 혈압이 상승하며 결과적으로 우심실의 부전, 사망에

김성민 기자 2024-07-26 09:34
쓰리빌리언, 코스닥 상장예비심사 "통과"
쓰리빌리언(3billion)은 26일 한국거래소의 코스닥 상장예비심사를 통과했다고 밝혔다. 쓰리빌리언은 지난해 12월 코스닥 기술특례상장을 위해 진행된 기술성평가에서 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 모두 A등급을 받았다. 쓰리빌리언은 코스닥 상장 이후, 해외 시장에서의 성장에 더욱 집중할 계획이며, 미국 자회사 설립을 통해 글로벌 희귀질환 시장의 50%를 차지하는 미국시장에서 성장하기 위한 도전을 본격화해 나갈 계획이라고 설명했다. 쓰리빌리언은 인공지능(AI) 유전변이 해석 기술을 보유하고 있고, 이 기술을 기반으로 현재 60

신창민 기자 2024-07-26 09:23
브릿지바이오, 215억 유상증자 “납입 완료”
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 25일 공시를 통해 215억3640만원 규모의 주주배정 유상증자 납입이 완료됐다고 밝혔다. 이에 따라 오는 8월8일 신주 1370만 주가 상장될 예정이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 4월 이사회 결의를 거쳐 주주배정 유상증자를 통한 자금조달 절차에 들어갔다. 이후 최종 발행가액이 1572원으로 산정된 가운데, 지난 7월 17일부터 이틀간 진행된 구주주 대상 공모 결과 청약률 104.56%를 기록하여 실권주 없이 제반 절차를 마무리했다. 이번 증자를 통해 신규 조달

김성민 기자 2024-07-26 08:36

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