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셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”
셀트리온(Celltrion)은 4일 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄젔다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마를 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 강화하게

서윤석 기자 2024-09-04 09:33
한미약품, 中상해의약과 '일반약 7종' 유통계약
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹의 자회사인 Shanghai Pharma Health Science를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다. 중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여명의 직원을 보유한 빅파마로, 작년 약 2603억 위안(한화 약 50조원)의 매출을 달성했다. 한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고, 7월 초도물량 공급을 시작으로 9월 중 현지 유통을 본격화한다고 3

김성민 기자 2024-09-03 13:51
모더나, 보령바이오파마와 ‘코로나19 백신’ 파트너십
모더나코리아(Moderna)는 3일 보령바이오파마(Boryung Biopharma)와 모더나의 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025 절기 예방접종에 사용될 모더나의 코로나19 백신에 대한 의학정보를 제공할 예정이다. 또한 이번 시즌 무료접종 대상자인 65세 이상 노인과 면역저하자, 감역취약시설 입소자 외에 코로나19 바이러스로부터 보호가 필요한 65세 미만 고위험군이 원활히 예방접종을 받을 수 있도록 백신공급에 주력할 계획

서윤석 기자 2024-09-03 10:22
루닛, ‘AI 바이오마커’ 담도암 “치료반응 예측” 논문
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO®)’를 활용한 담도암 환자 대상 치료반응 예측 연구결과가 미국암학회(AACR) 발행 학술지 CCR(Clinical Cancer Research, IF 10.4)에 게재됐다고 3일 밝혔다. 최근 연구에 따르면 치료 예후가 좋지않은 진행성 담도암에 화학항암제와 면역항암제 병용요법이 치료효과를 개선할 수 있다고 밝혀졌지만, 그 치료효과를 예측하는 바이오마커는 부재한 상황이었다. 이번 연구는 서울아산병원의 종양내과 유창훈 교수,

김성민 기자 2024-09-03 09:54
HK이노엔, P-CAB ‘케이캡’ “중남미 6개국 품목허가”
HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 케이캡(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6개국에서 출시를 앞두고 있다. HK이노엔과 브라

김성민 기자 2024-09-03 08:49
삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8월31일부터 9월1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다. 회사에 따르면 에피즈텍 런칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의60여명이 참석했으며, 양일간 우스테키

신창민 기자 2024-09-02 18:49
GC녹십자-한미, ‘파브리병 치료제’ 1/2상 “美 IND 승인”
GC녹십자(GC Biopharma)와 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(개발코드명: GC1134A, HM15421)’에 대한 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브리병 치료제 후보물질이다. 이번 임상1/2상에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은

신창민 기자 2024-09-02 15:18
닥터노아, “AI 기반” ALS 복합제 1상 “美 IND 승인”
닥터노아바이오텍(Dr. Noah Biotech)은 지난 23일(현지시간) 루게릭병(근위축측삭경화증, amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 복합신약 ‘NDC-011’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. NDC-011은 닥터노아의 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 이용한 신약재창출(drug repositioning) 기법으로 발굴한 복합신약으로, 고혈압 치료제로 시판되고 있는 ‘네비보롤(nebivolol)’과 알츠하이머병 치매 치료제인 ‘도네페질(do

신창민 기자 2024-09-02 14:10
한미약품, 임종윤 대표 선임안건 "부결"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 2일 열린 이사회에서 임종윤 사내이사의 단독 대표이사 선임 안건과, 북경한미약품 동사장 교체 및 동사 선임 안건 모두 부결됐다고 밝혔다. 이로써 박재현 한미약품 대표 체제에 힘을 받을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 한미약품 이사회 멤버이자 감사위원장인 김태윤 사외이사는 “전문경영인 체제는 한미 뿐만 아니라 글로벌 스탠다드에 걸맞는 경영을 하는 회사라면 당연히 지향해야 할 목표이자 비전”이라며 “매 분기마다 최대 실적을 기록하면서 임직원 모두 세계 최고의 R&D 중심 제약회사를 지

김성민 기자 2024-09-02 13:29
메드팩토, ‘백토서팁’ MM 연구자 1b상 “논문 게재”
메드팩토(MedPacto)는 ALK5 저해제 ‘백토서팁(vactosertib)’으로 진행한 다발성골수종(MM) 임상1b상 결과를 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF:14.7)’에 게재했다고 2일 밝혔다. 백토서팁은 종양미세환경 조절과 관련된 TGF-β1 신호전달을 표적하는 면역항암제 후보물질이다. 이번 논문은 백토서팁과 다발성골수종 치료제 포말리도마이드(pomalidomide)를 병용투여하는 임상1b상의 결과다. 논문에 따르면 해당 임상1b상은 지난 2017년 시작했으며, 지난 2022

신창민 기자 2024-09-02 12:29
압타머사이언스, ‘인슐린수용체 압타머’ 美특허 등록
압타머사이언스(Aptamer Sciences)는 최근 ‘인슐린수용체 압타머 및 이를 포함하는 당뇨병 치료용 약학적 조성물’에 대한 물질특허를 미국특허청(USPTO)으로부터 등록받았다고 2일 밝혔다. 이번 특허는 당뇨병 외에도 심혈관질환, 비만, 대사증후군 등 다양한 질환으로 확장 가능성이 있을 것으로 회사는 기대했다. 또한 압타머사이언스는 이번 미국 물질특허 등록 이후 유럽, 일본, 중국 등 기존 출원한 국제특허출원의 등록이 이어질 것으로 예상했다.

신창민 기자 2024-09-02 11:18
셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 “판매 개시”
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 2일 보건복지부 약가고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시한다고 밝혔다. 셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알러지질환 치료제 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’, 안과질환 치료제 ‘아일리아(Elyea, aflibercept)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’ 등이다. 옴리클로는 지난 5월

서윤석 기자 2024-09-02 09:25
한투파, 에이비엘 보유지분 전량매도.."오버행 이슈해소"
한국투자파트너사가 남아있던 에이비엘바이오(ABL Bio)의 지분 전량을 장내 매도하면서, 에이비엘바이오의 오버행(Overhang) 이슈를 해소하게 됐다고 회사측이 30일 밝혔다. 이날 공시에 따르면 한국투자 글로벌 제약산업 육성 사모투자전문회사는 29~30일 이틀간 232만4122주를 전량 매도했다. 변동사유는 단순 처분이다.

김성민 기자 2024-08-30 19:26
셀트리온, '램시마 제품군' 영국서 "점유율 87%”
셀트리온(Celltrion)은 30일 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 영국에서 올해 1분기 기준 ‘램시마(Ramsima, infliximab)’ 제품군의 점유율이 87%를 기록했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마 제품군은 올해 1분기 영국 인플릭시맙 시장에서 처방1위를 유지했다. 이중 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)’ 점유율은 14%를 차지했다. 램시마SC의 처방량이 늘면서 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation) 효과로 램시마IV 처방도 함께 늘어났으며, 경쟁 인플릭시맙

서윤석 기자 2024-08-30 10:09
티움바이오, ESMO서 ‘TGFβ/VEGF’ 병용 1상 “업데이트”
티움바이오(TiumBio)가 내달 13일부터 17일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서 면역항암제로 개발하는 TGFβ(ALK5)/VEGFR2 이중저해제 ‘TU2218’의 임상1b상의 중간결과를 발표한다고 29일 밝혔다. 티움바이오는 이번 ESMO에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 면역항암제 TU2218과 PD-1 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용투여하는 임상1b상의 추가 임상데이터를 공개할 예정이다. 이번에 공개하는 결과는 병용투여에 따른 안전성, 항암활성 등을 발표하게 된다.

김성민 기자 2024-08-29 14:16
바이젠셀, ‘면역억제세포’ 新생산공정 “국내특허 출원”
바이젠셀(Vigencell)은 29일 ‘바이메디어(ViMedier™)’ 플랫폼의 핵심기술인 제대혈 유래 골수성억제세포(Cord Blood Derived Myeloid Suppressor, CBMS)의 개선된 생산 제조공정에 대한 국내 특허출원을 완료했다고 밝혔다. 이번에 출원한 특허는 ‘인간 제대혈 CD34+ 세포로부터 제대혈 유래 골수성 억제세포의 제조방법, 상기 제조방법에 의해 제조된 제대혈 유래 골수성 억제세포 및 이의 약제학적 용도’이다. 바이메디어는 과도한 면역반응으로 인한 자가면역질환이나 이식 후 거부반응에 대한 치료제

서윤석 기자 2024-08-29 11:49

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